药物临床试验相关法规培训考核试题

药物临床试验相关法规培训考核试题考试时间：60分钟满分：100分合格分数：80分姓名：__________部门：__________得分：__________一、单项选择题（每题2分，共40分）根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），下列哪项文件必须在第一位受试者入组前完成签署？（）

A.研究者手册最终版B.临床试验协议C.试验用药品检验报告D.人类遗传资源管理办公室批件

药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，其中首要考虑的因素是（）

A.试验数据的科学性B.受试者的权益和安全C.试验的社会效益D.申办方的利益

关于电子源数据ALCOA+原则，下列哪项描述正确？（）

A.“A”指Available，即数据需对申办方公开B.“L”指Legible，要求电子系统必须支持手写签名

C.“C”指Contemporaneous，要求数据在产生后24小时内录入D.“+”中的“Complete”强调数据链无缺失

研究者发生违反方案事件，申办方应在获知后几个工作日内报告药监部门？（）

A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日

药物临床试验申请经形式审查符合要求并受理后，药品审评中心应当自受理之日起几日内决定是否同意开展？（）

A.30日B.60日C.90日D.120日

试验用药品在中心药房储存，温湿度记录表应符合下列哪项要求？（）

A.每日记录一次即可B.由CRA每月远程核对

C.自动监测系统至少每30分钟记录一次并即时报警D.仅记录超标事件

多中心试验中，牵头单位伦理委员会已批准方案，分中心伦理委员会的正确做法是（）

A.直接采用牵头单位结论，无需再次审查B.必须重新投票，但可简化流程

C.仅备案即可D.拒绝审查

申办方委托CRO进行监查，GCP的核心要求是（）

A.口头告知研究者即可B.书面明确委托范围，且不免除申办方责任

C.由CRO独立承担全部法律责任D.无需在监管备案

严重不良事件（SAE）报告时限，药物与器械GCP的共同要求是（）

A.24小时内报告申办方B.48小时内报告伦理委员会

C.7日内报告药监部门D.仅死亡事件需报告

电子签名要符合FDA21CFRPart11，必须满足下列哪项条件？（）

A.使用手写板采集笔迹B.采用双重电子身份验证并链接至完整审计追踪

C.打印后手写签名再扫描D.由IT部门口头确认

关于儿童受试者知情同意，下列说法正确的是（）

A.仅需监护人同意B.8周岁以上须同时获得本人同意

C.可免除伦理审查D.无需记录监护人联系方式

临床试验保险的受益人应明确为（）

A.申办方B.研究者C.受试者D.CRO

试验资料保存年限，药物与器械GCP的共同规定为（）

A.试验结束后2年B.上市批准后2年

C.试验终止或上市后至少10年D.5年

监查员发现原始病历记录与CRF不一致，正确的处理方式是（）

A.直接修改CRFB.要求研究者出具说明并更正原始病历

C.通知数据管理员锁定数据D.忽略该差异

伦理委员会对试验方案的修订案，应在几个工作日内完成审查？（）

A.5B.7C.10D.15

申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告，报告周期为（）

A.每3个月一次B.每6个月一次C.每年一次D.每2年一次

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当（）

A.继续开展试验，同时观察风险变化B.及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告

C.仅通知研究者，不向监管部门报告D.销毁相关试验数据，避免风险扩散

受试者签署ICF后，研究护士将原件扫描上传至eISF系统，纸质原件应（）

A.立即销毁B.由受试者自行保管

C.存放于研究中心，保存期限与临床试验资料一致D.寄回申办方总部

关于数据监查委员会（DMC）章程，下列哪项必须预先规定？（）

A.中期分析显著性界值B.申办方市场策略

C.研究者劳务费D.受试者交通补贴中心随机系统（IVRS）发生故障，研究者已按方案筛选受试者，正确的处理方式是（）

A.等待系统恢复B.使用备用信封法并24小时内补录系统

C.让受试者自行决定D.终止该受试者的试验参与

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）的适用范围包括（）

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验B.药物临床试验的方案设计、组织实施

C.药物临床试验的监查、稽查、记录D.药物临床试验的分析、总结和报告

药物临床试验应当具备的核心条件包括（）

A.有充分的科学依据B.经伦理委员会审查同意

C.在符合规定的临床试验机构开展D.申办方具备相应的资质和能力

伦理委员会的核心职责包括（）

A.审查试验方案及相关文件B.审查获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料

C.跟踪审查临床试验进展D.确保受试者的权益、安全受到保护

申办者的主要责任包括（）

A.负责临床试验的发起、管理和提供经费B.制定试验方案和标准操作规程

C.委托CRO执行部分职责时，免除自身相应责任D.及时报告临床试验中的安全性风险研究者在临床试验过程中的职责包括（）

A.遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策由临床医生做出B.确保试验数据的真实、准确、完整和可追溯

C.及时报告不良事件和严重不良事件D.保护受试者的隐私和相关信息的保密性

试验用药品的管理应当符合的要求包括（）

A.制备符合临床试验用药品生产质量管理相关要求B.使用符合试验方案规定

C.储存、运输符合相应的温湿度等条件D.建立完善的领用、发放、回收记录

下列属于严重不良事件（SAE）的是（）

A.受试者接受试验用药品后出现死亡B.受试者出现危及生命的不良反应

C.受试者出现永久或者严重的残疾或者功能丧失D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

药物临床试验期间，申办者需要提出补充申请的情形包括（）

A.试验方案变更可能增加受试者安全性风险的B.非临床或者药学的变化可能影响受试者安全的

C.发现新的潜在安全性风险的D.不影响受试者安全的轻微方案调整

源文件应当具备的特点包括（）

A.真实性B.完整性C.可追溯性D.保密性

下列关于药物临床试验的说法，正确的有（）

A.疫苗临床试验应当由符合规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施

B.生物等效性试验应当备案后，按照备案的方案开展研究

C.获准上市的药品增加适应症需要开展临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请

D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）药物临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，当预期的获益不低于风险时，方可实施或者继续临床试验。（）申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。（）研究者手册更新后，仅向牵头单位PI邮件发送摘要即可，无需通知其他研究者。（）受试者退出试验后，其已收集的数据应当完全删除，避免隐私泄露。（）伦理委员会未履行职责的，药品监督管理部门可以要求申办者调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。（）试验用药品随机码首次破盲，仅需由PI电话通知申办方即可，无需书面记录。（）所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。（）监查员可以直接修改CRF中的数据，确保与原始病历一致。（）弱势受试者包括研究者的学生和下级、申办者的员工、未成年人、无能力知情同意的人等。（）药物临床试验过程中弄虚作假的，药品监督管理部门可以责令暂停或者终止临床试验。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述药物临床试验中，知情同意书的核心作用及签署的注意事项。简述药物临床试验期间，申办者提交研发期间安全性更新报告的要求及报告内容应包含的核心要素。参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.B2.B3.D4.B5.B6.C7.B8.B9.A10.B11.B12.C13.C14.B15.B16.C17.B18.C19.A20.B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、简答题（每题10分，共20分）核心作用：是保障受试者权益的重要措施，明确告知受试者临床试验的相关信息（如试验目的、方法、风险、获益等），证明受试者是在充分知情、自愿的前提下参加临床试验（4分）。

注意事项：①签署前需确保受试者（或其监护人）充分理解知情同意书内容，可由公正见证人协助阅读（2分）；②签署人需为受试者本人（或法定监