中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套

中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.关于药品质量的理解正确的是a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性2.下列说法错误的是a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括a.低水平b.广覆盖，属地管理c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗d.单位和职工共同负担e.社会统筹和个人账户相结合4.药品生产企业委托生产药品a.不需要审批，双方签订委托协议即可b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批c.由省级药品监督部门审批d.由国家药品监督管理部门审批e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批5.下列按劣药处理的是a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的c.必须批准而未经批准生产、进口的d.被污染的e.直接接触药品的包装材料未经审批的6.下列说法错误的是a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括a.药学专家b.医学专家c.护理专家d.药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员e.经济学专家8.使用麻醉药品的医务人员必须有a.医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品b.医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品c.主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品d.有处方权的医务人员e.副主任医师以上专业技术职务者9.药品分类管理的原则和宗旨a.加强药品监督管理b.方便群众购药c.彻底解决药品购销中的回扣现象d.推行执业药师资格制度e.保障人民用药安全有效、使用方便10.药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》后，非处方药药品的药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识的时限是a.3个月后b.6个月后c.7个月后d.10个月后e.12个月后11.化学说明书格式的内容不包括a.功能主治b.有效期c.用法用量d.孕妇及哺乳期妇女用药e.药物相互作用12.单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的a.予以警告b.给予通报批评c.责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚d.给予通报批评，并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分e.处l千元以上至3万元以下罚款13.药品经营企业各库房的相对湿度为a.45%～55%b.45%～65%c.45%～75%d.50%一75%e.50%～65%14.药品堆垛应留有一定距离，药品与墙的间距不小于a.10厘米b.20厘米c.30厘米d.40厘米e.50厘米15.对库存药品进行养护和检查中，应退回的是a.由于异常可能出现问题的药品b.易变质的药品c.已发现质量问题药品的相邻批号药品d.储存时间比较长的药品e.快到有效期的药品16.下列说法错误的是a.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年b.新开办药品经营企业认证证书有效期为1年c.《gsp认证证书》期满前三个月内企业必须提出重新认证申请d.gsp认证现场检查由三名gsp检查员组成，实行组长负责制e.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准17.对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理不包括a.发证机构收回证书b.取消执业药师资格c.注销注册d.对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任e.注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内18.《药品委托生产批件》有效期不得超过a.一年b.二年c.三年d.五年e.二年，且不得超过该药品注册规定的有效期限19.药品生产洁净室(区)空气洁净度的划分标准是a.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分b.按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分c.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分d.按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分e.按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分20.医疗机构制剂是指a.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂b.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂c.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂e.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂、21.下列说法不正确的是a.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》b.制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录c.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并操作人、复核人及清场人签字d.洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染;100级洁净区内不得设地漏。e.制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用22.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括a.药品监督管理部门制定的原则b.剂型特点c.原料的稳定性试验结果d.制剂的稳定性试验结果e.包装材料的稳定性试验结果23.药品生产企业可以从事以下活动a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品b.将处方药销售给非处方药经营单位c.销售更改生产批号但质量合格的药品d.进行药品现货销售活动e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品24.药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须a.就地销毁b.及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理c.不得自行销售，但可以退、换货d.采取查封、扣押等行政措施e.向法院起诉25.《广告法》规定，广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容，或禁止广告的产品进行广告宣传的，其处罚行为不包括a.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布b.没收广告费用c.可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款d.情节严重的依法停止其广告业务e.对主要责任人员进行行政处分

26.下列说法错误的是a.经营者以广告或产品说明书表示商品质量状况的应保证其提供的商品的实际质量与表明的质量相符b.经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应按约定履行，不得无理拒绝c.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应立即退货d.经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应向消费者出具服务单据e.经营者与消费者交易，应遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则27.制售假药的行为的鉴定机关是a.公安机关b.工商部门c.技术监督部门d.省级以上药品监督管理部门e.省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构28.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用于中国境内从事a.互联网信息服务的单位b.互联网信息服务的单位或个人c.互联网信息服务的活动d.互联网药品信息服务的活动e.互联网药品服务的活动29.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录a.记录保存三年b.记录保存五年c.记录保存十年d.记录保存至临床试验结束后三年e.记录保存至临床试验结束后五年30.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是a.三年b.四年c.五年d.六年e.新企业是一年二、b型题(配伍选择题)共90题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[31~33]a.药品监督管理部门的职能b.工商行政管理部门的职能c.国防科工委、环境保护部门的职能d.劳动与社会保障部门的职能e.公安部门的职能-。1.对定点零售药店：基本医疗保险用药品种等进行必要的行政管理2.确定国家基本药物目录、非处方药目录3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理[34~37]a.药品监督管理的目的性原则b.药品监督管理的方针性原则c.药品监督管理的限制性原则d.药品监督管理的方法性原则e.药品监督管理的权威性原则1.药品监督管理必须依法进行，不得侵害有关药事组织和公众的合法权益2.药品监督管理是强制性的管理，必须切实执法以达到立法的目的3.药品监督管理是国家和政府的职能和义务4.药品监督管理必须目的性与有效性统一[38~41]a.我国实施药品分类管理的指导思想b.我国实施药品分类管理的目标c.我国实施药品分类管理的基本原则d.我国遴选非处方药的指导思想e.我国遴选非处方药的原则1.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便2.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重3.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路4.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善，加强处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理[42～45]a.药品生产企业b.药品批发企业c.药品零售企业d.药品使用机构e.药品研发组织1.承担保证药品质量的首要责任，是保证药品质量的前位关键环节2.经营处方药、甲类非处方药应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责审核处方、药品调配和提供用药指导3.其采购、仓储、运输、批发销售行为对所经营药品质量有直接的影响4.其药品调配、供应及药学服务活动所规定的条件、行为规范的内容和方式，与药品零售企业相似，但没有许可证审批的前置性管理

[46~49]a.使用“甲类目录”药品，所发生的费用b.使用“乙类目录”药品所发生的费用c.使用中药饮片所发生的费用d.急救、抢救期间所需药品e.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用1.除基本医疗保险不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费2.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付所发生的药品使用费3.不能纳入基本医疗保险用药范围4.按基本医疗保险的规定支付[50~53]a.三个月b.六个月c.十二个月d.三年e.五年1.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业gmp认证申请后多长时间内组织认证2.“三证”的有效期是3.试行标准药品转正的时间是试行期满前4.药品申报临床时弄虚作假情节严重的不受理该药品注册者申报该品种的时限是[54～56]a.三个月b.六个月c.九个月d.十二个月e.十八个月1.“三证”换发的时间是期满前2.省级监督管理部门受理企业gsp认证申请后多长时间内组织认证3.国务院药品监督管理部门对试行期标准进行审查的时限是试行期满之日起[57~59]a.生产劣药行为b.生产假药行为c.从重处罚行为d.无证经营行为e.采购渠道不合法行为1.个体诊所向患者超范围提供药品的2.医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的3.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的[60～63]a.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%552倍罚金b.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金c.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额5d%至2倍罚金，或者没收财产d.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产e.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产1.制售假药，对人体健康造成严重危害的2.制售假药致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的3.制售劣药对人体造成严重危害的4.制售劣药后果特别严重的

[64~67]a.运输凭照b.麻醉药品专用章c.麻醉药品专用卡d.麻醉药品购用印鉴卡e.麻醉药品进口准许证1.运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖2.运输药用阿片办理运输手续时需3.办理麻醉药品进口手续需4.医疗单位购用麻醉药品需[68~71]a.省级药品监督管理部门b.国家药品监督管理部门c.省级卫生部门d.卫生部e.国家药典委员会1.审定戒毒药品的国家标准2.审批颁布戒毒药品的国家标准3.批准戒毒机构配制戒毒药品4.批准戒毒药品的研制立项申请及临床研究申请[72~75]a.麻醉药品b.精神药品c.毒性药品d.放射性药品e.戒毒药品1.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品是2.直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品3.只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品4.毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品[76~79]a.一年b.二年c.三年d.四年e.五年1.麻醉药品处方备查年限2.戒毒用美沙酮的处方备查年限3.毒性药品、精神药品的纱方备查年限4.毒性药品生产记录。有效期保存

[80～82]a.药品包装b.内包装标签c.中包装标签d.大包装标签e.原料药1.由于尺寸原因，不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样2.内容至少必须标注药品名称、规格及生产批号3.其包装按药品内包装要求管理，标签按制剂大包装标签要求管理[83~85]a.必须含有药品名称、规格、生产批号b.必须通俗易懂c.必须含有“不良反应、禁忌证、注意事项”等内容d.必须含有“运输注意事项”e.必须能保证药品质量1.内包装标签2.直接接触内包装的外标签3.大包装标签[86~89]a.质量领导组织b.质量管理机构c.药品检验和验收部门d.药品养护组织e.药品采购1.建立企业的质量体系、实施企业质量方针2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权3.隶属于质量管理机构4.指导保管人员对药品进行合理储存[90～93]a.应明确质量条款b.资格和质量保证能力的审核c.应进行质量审核，审核合格后方可经营d.应进行质量评审e.应以质量为前提，从合法的企业进货1.药品经营企业购进药品2.药品经营企业对首营企业应进行3.药品经营企业购进药品的合同4.药品经营企业购进首营品种

[94～97]a.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人、药品检验机构部门负责人b.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人c.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人d.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量管理机构的负责人e.药品批发企业和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员1.应是执业药师2.应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称3.应是执业药师或具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称4.应具有药师以上技术职称，或具有中专(含)gl上药学或相关专业的学历[98~100]a.红色色标b.蓝色色标c.绿色色标d.黄色色标e.黑色色标1.退货药品库(区)、待验药品库(区)2.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)3.不合格药品库(区)[101~103]a.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的b.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的c.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的d.国务院药品监督管理部门e.省级药品监督管理部门1.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定2，在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定3.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料[104～105]a.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备b.必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压c.其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统d.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开e.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开1.青霉素类等高致敏性药品2.β—内酰胺结构类药品

[106~108]a.按经销、使用假药处罚d.按销售劣药处理c.处以警告或并处2万至3万元罚款d.处以警告或并处罚款e.按无证经营处罚1.药品批发企业未经批准从事药品零售业务2.出租、出借、转让《药品经营许可证》的3.更改并销售生产批号超过有效期的药品[109～112]a.由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任b.由司法机关依法追究刑事责任c.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款d.当地有关部门有权制止;造成损失的承担赔偿责任e.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款1.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动2.违反规定出口野生药材3.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的4.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的[113~116]a.工期临床试验b.ⅱ期临床试验c.ⅲ期临床试验d.ⅳ期临床试验e.生物等效性试验1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受及药动学，为制定给药方案提供依据2.治疗作用初步评价阶段3.治疗作用确证阶段4.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应[117～120]a.是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则b.全心全意为人民服务c.实行人道主义d.以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务e.以病人为中心1.药学职业道德的根本宗旨2.药学职业道德的基本原则3.药学职业道德传统的精华4.药学领域各行业药学人员共同的根本任务

三、x型题(多项选择题)共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。121.关于药品标准的说法正确的是a.是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定b.是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，属于强制性标准c.国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《药品卫生标准》及未载入药典的局颁标准d.《中国生物制品规程》属于国家标准e.《中药饮片炮制规范》、《中国医院制剂规范》是国家标准122.药品监督管理的内容包括a.药品管理b.食品、保健品、化妆品管理c.药事组织管理d.执业药师管理e.医疗服务管理123.药品命名的原则a.药品名称读音应清晰易辨，避免与已经使用的药品相似b.同一药效类别的药品，其名称力求显示这一关系c.凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用d.药品名称应科学易懂e.药品名称应便于指导患者合理用药124.特殊管理药品管理模式的特点是a.更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批b.更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理c.对违法行为给予更严厉的处罚d.多部门协同管理e.特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益125.在国家定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品a.列入《医保目录》的甲类药品b.列人《医保目录》的民族药c.列入《医保目录》的乙类药品d.中药饮片、医院制剂e.生产经营具有垄断性的药品126.定点零售药店审查和确定的原则a.保证基本医疗保险用药的品种和质量b.引入竞争机制c.合理控制药品服务成本d.方便参保人员就医后购药和便于管理e.符合区域卫生规划127.直接接触药品的包装材料和容器a.必须符合药用要求b.必须符合保障人体健康、安全的标准c.由药品监管部门在审批药品时一并审批，未经审批不得使用d.不需要单独审批e.必须适合药品质量的要求

128.药品生产经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有a.给予警告b.责令改正c.没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款d.有违法所得的，没收违法所得e.情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》129.对制售劣药行为的行政处罚a.没收药品和违法所得b.并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款c.情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》d.情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动e.对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚130.下列不能委托生产的是a.疫苗b.血液制品c.受托方持有与其受托生产药品相适应的gmp证书d，用于血源筛查的体外诊断试剂e.注射剂131.下列说法正确的是a.走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任b.依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金c.b项中所列行为严重的，处三年至七年有期徒刑，并处罚金d.向走私贩卖声品的犯罪分子，或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，无论数量多少，都应当追究刑事责任e.如单位犯罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚132.调配毒性处方时，必须a.认真负责，计量准确b.按医嘱注明要求c.由配方人员签名盖章后方可发出d.由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出e.由配方人员及具有主管药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出133.下列哪些药品不准零售a.麻醉药品b.一类精神药品c.戒毒药品d.罂粟壳e.放射性药品134.关于甲类非处方药的有关说法正确的是a.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用b.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产c.必须具有《药品经营许可证》才能经营d.可以在大众传播媒介进行广告宣传e.医疗机构可以根据医疗需要使用135.《药品说明书规范细则》指出，“中药说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写a.药品名称、性状b.功能主治、用法用量c.规格、贮藏d.有效期e.批准文号、生产企业136.零售药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，必须做到a.药品与非药品分开b.内用药与外用药分开c.危险品不应陈列d.易串味的药品与一般药品分开e.处方药与非处方药分开137.注销执业药师注册的情形有a.死亡或被宣告失踪b.受到行政处分c.受到刑事处罚d.因健康或其他原因不能从事执业药师业务e.受取消执业药师资格处分138.关于委托生产药品的有关说法正确的有a.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准b.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同c.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址d.因故终止委托，双方可自行终止合同e.因故终止委托，委托方应按原程序及时办理注销手续139.每批产品应a.采取防止污染的措施b.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录c.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录d.经质量检验合格，方可出厂销售e.建立销售记录，根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回140.下列说法正确的是a.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织b.质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验c.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责d.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任e.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能141.产品广告中含有“国旗、国徽、国歌”等禁止的情形，由广告监督管理机关a.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正b.没收广告费用c.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款d.情节严重的依法停止其广告业务e.构成犯罪的，依法追究刑事责任

142.经营者进行价格活动，应执行依法制定的a.政府指导价b.政府定价b.法定的价格干预措施d.法定的市场调节价e.法定的价格紧急措施143.经营者提供商品或服务造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付a.丧葬费b.死亡赔偿金c.死者生前扶养的人所必需的生活费d.因误工减少的收入e.构成犯罪的追究刑事责任144.以下关于新药技术转让的说法正确的有a.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为b.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构c.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请d.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和gmp证书e.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和gmp证书中载明的生产范围一致145.《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个**益给予充分的保障，主要规定有a.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会b.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施c.试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行d.伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票e.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告146.医疗器械的说法正确的有a.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具等物品b.单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件c.其作用于人体及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得d.其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得e.可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用147.医疗器械说明书不得含有a.表示功效的断言或保证b.绝对的语言c.承诺性语言d.与其他企业产品相比较的词语及绝对性用语e.利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐

148.下列说法正确的是a.行政机关做出行政处罚决定之前，应当告之当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人享有的权利b.当事人有权进行陈述和申辩c.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据应当进行复核d.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳e.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚149.简易程序是指当场做出行政处罚的程序，适用于a.对公民处以100元以下罚款的行政处罚b.对公民处以50元以下罚款的行政处罚c.对法人或其他组织处pa~--千元以下罚款的行政处罚d.对法人或其他组织处以一千元以下罚款的行政处罚e.警告的行政处罚150.药学职业道德权利的内容包括a.任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝b.任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视c.病人有权监督自己权益的实现d.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责e.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品有权拒绝医师的错误处方

药事法事参考答案a型题1、e2、d3、c4、e5、e6、a7、c8、a9、e10、e11、a12、d13、c14、c15、e16、e17、e18、e19、c20、c21、a22、e23、e24、b25、e26、c27、e28、d29、e30、cb型题31-33：d、a、a34-37：c、b、a、d38-41：e、d、a、c42-45：a、c、b、d46-49、c、b、e、a50-53：b、e、a、d54-56：b、a、d57-59：d、a、e60-63：c、d、c、e64-67：b、a、e、d68-71：e、b、a、b72-75：a、b、a、c76-79：c、b、b、e80-82：c、b、e83-85：a、c、d86-89：a、b、c、d90-93：e、b、a、c94-97：c、a、d、e98-100：d、c、a101-103：c、a、b104-105：b、e106-108：e、d、b109-112：d、e、a、b113-116：a、b、c、d117-120：b、a、c、dx型题121、abcd122、acd123、abc124、abcd125、bcd126、abcd127、abce128、bcde129、abcde130、ab131、abcde132、abd133、abde134、abcde135、abc136、abcde137、acde138、abce139、abcde140、abcde141、abcde142、abce143、abc144、abcde145、abcde146、bce147、abcde148、abcde149、bde150、abcde第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经

A．院领导签字

B．药剂科主任签字

C．主治医生再签字

D．收方者签字

E．患者签字

答案：C

第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是

A．同位素室

B．供应科

C．急诊室

D．外科

E．小儿科

答案：A

第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于

A．西药二类

B．中药二类

C．西药三类

D．中药三类

E．中药四类

答案：B

第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品

A．大麻类

B．阿片类

C．麻黄碱类

D．精神药品类

E．合成麻醉药品类

答案：B

第5题（A型题）：A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》

C．《药品生产质量规范》

D．《医疗用毒性药品管理办法》

E．《麻醉药品管理办法》

答案：E

第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是

A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

答案：E

第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是

A．参保人员

B．统筹地区劳动和社会保障部门

C．统筹地区社会保险经办机构

D．统筹地区药品监督管理部门

E．统筹地区卫生行政部门

答案：C

第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A．新药审批检验

B．医院制剂审批检验

C．进口药品审批检验

D．药品生产企业药品出厂前检验

E．药品质量监督检查检验

答案：D

第9题（A型题）：下列按劣药处理的是

A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C．必须批准而未经批准生产、进口

D．被污染的

E．直接接触药品的包装材料未经审批的

答案：E

第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定

A．国家药品监督管理局规定

B．卫生部规定

C．国家药品监督管理局会同卫生部规定

D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

E．国务院规定

答案：D

第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是

A．试行期满前3个月

B．试行期满前6个月

C．试行期满前9个月

D．试行期满前12个月

E．试行期满前2个月

答案：A

第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是

A．卫生部

B．公安部

C．国家药品监督管理局

D．国家经济贸易委员会

E．国家中医管理局

答案：C

第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是

A．职称评定制度

B．专业职称制度

C．执业资格制度

D．人员管理制度

E．执业规范制度

答案：C

第14题（A型题）：“批号”是指

A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

E．用于识别“批”的符号

答案：B

第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动

A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品

B．将处方药销售给非处方药经营单位

C．销售更改生产批号但质量合格的药品

D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

答案：E

第16题（A型题）：知识产权的特征是

A专业性、无形财产性、时间性

B专业性、地域性、小、时间性、无形财产性

C地域性、时间性、无形财产性

D专业性、地域性、时间性

E专业性、地域性、多样性、时间性

答案：B

第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由

A药学技术人员担任

B卫生技术人员担任

C行政管理人员担任

D专业技术人员担任

E工程技术人员担任

答案：A

第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让

A中药注射剂，申报生产单位为1家

B简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家

C首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家

D工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家

E国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家

答案：B

第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供

A在中国进口，销售情况

B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C质量标准和检验方法的资料不完善

D中国药品生产质量管理规范的证明文件

E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

答案：E

第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由

A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

C县级药品监督管理局印刷

D省级药品监督管理局统一编排序号

E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

答案：B

第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按

A生产厂长的生产工作经验

B采光和照明

C周边环境

D领导意图和专家意见

E生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

答案：E

第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是

A营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证

B药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证

C药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照

D营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证

E药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证

答案：C

第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售

A中药饮片、中成药

B化学原料药及其制剂

C抗生素、化学药品、放射性药品

D血清疫苗、血液制品和诊断药品

E中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材

答案：E

第24题（A型题）：中药材专业市场应建在

A中药材主要品种的集中产地

B传统的中药材集散地

C交通便利的地方

D地方布局要合理

E中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理

答案：E

第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为

A五级

B四级

C三级

D一级

E二级

答案：E

第26题（A型题）：我国卫生事业是

A政府实行一定福利政策的社会公益事业

B政府扶持的社会公益事业

C社会主义全民性福利事业

D属于社会慈善事业

E政府实行一定福利政策的服务事业

答案：A

第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是

A应用安全，不易变质

B疗效确切，药到病除

C质量符合药典要求

D应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便

E使用方便，便于运输、储存和养护

答案：D

第28题（A型题）：药品生产企业只能销售

A任何药品生产企业生产的药品

B个人承包的药品生产企业生产的药品

C合资企业生产的药品

D本企业生产的药品

E转销经营、批发企业的药品

答案：D

第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动

A可以兼职

B不得兼职

C可以过问

D当顾问

E可以单品种指导

答案：B

第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向

A国家药品监督管理局报告

B国家药品不良反应监测专业机构报告

C所在地卫生局报告

D所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

E所在地药品检定所报告

答案：D

第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿

A医疗费、因误工减少的收入

B残疾者生活补助费

C医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用

D支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费

答案：C

第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是

A广告主在我国境内从事广告活动

B广告经营者在境内从事广告活动

C广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动

D各种各样形式的广告活动

E广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动

答案：E

第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指

A药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚

B对违反法律、法规的行为作出的行政处罚

C药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚

D药品监督管理局对违法个人作出的行政出发

E药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚

答案：A

第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者

A可给对方折扣

B给中间人佣金

C必须如实入帐

D可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。接受折扣、佣金的经营者必须如实入帐

E接受折扣、佣金的必须如实入帐

答案：D

第35题（A型题）：申请人申请行政复议，可采取

A书面申请

B口头申请

C口头申请。行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间

D书面申请，也可以口头申请。口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议要求、申请行政复议的主要事实、理由和时间

E口头申请。行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求

答案：D

第36题（A型题）：《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中、对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是

A处以罚款、并责令停业整顿

B通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》

C追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》

D对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》

E没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿，受贿论处

答案：E

第37题（A型题）：《精神药品管理办法》规定：对利用职务上的便利，为他人开具不符合规定的处方骗取，、滥用精神药品的直接责任人员，应

A由其所在单位给予行政处分

B由司法机关依法追究其刑事责任

C由其所在单位的上级主管部门进行通报批评

D由药品监督管理部门处以罚款

E由药品监督管理部门给予警告

答案：A

第38题（A型题）：2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A临床需要而市场上没有供应的品种

B临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E临床需要而市场上供应不足的品种

答案：A

第39题（A型题）：药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的是

A经营管理核心

B对外批发部门

C物流机构

D跨地区连锁的管理部门

E经营销售部门

答案：C

第40题（A型题）：《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A2日剂量

B3日剂量

C2日极量

D3日极量

E4日剂量

答案：C

第41题（B型题）：

A．1年

B．6个月

C．2年

D．3年

E．5年

1．准药品GMP认证证书的有效期

2．取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为

3．在认证证书的有效期内进行复查的最长期限为

4．药品GMP认证证书有效期为

5．被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为

答案：ABCEA

第42题（B型题）：

A．省级药品监督管理部门

B．国家药品监督管理部门

C．省级卫生部门

D．卫生部

E．国家药典委员会

1．审定戒毒药品的国家标准

2．审批颁布戒毒药品的国家标准

3．批准戒毒机构配制戒毒药品

4．批准戒毒药品的研制立项申请

答案：EBAB

第43题（B型题）：

A．红色色标

B．蓝色色标

C．绿色色标

D．黄色色标

E．黑色色标

1．待验药品库(区)

2．退货药品库(区)

3．合格药品库(区)

答案：DDC

第44题（B型题）：

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

1．药品批发购销记录保存至药品有效期后

2．药品零售购进记录保存至药品有效期后

3．药品零售购进记录保存不得少于

4．药品批发购销记录保存不得少于

5．《执业药师注册证》有效期

答案：AABCC

第45题（B型题）：

A．药品广告不得含有

B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告

C．非处方药广告

D．乙类非处方药广告

E．特殊管理药品

1．必须注明“按医生处方购买和使用”

2．不得做广告

3．不科学的表示功效的断言或保证

4．与其他药品的功效和安全性比较的

答案：BEAA

第46题（B型题）：

A新开办的外商投资药品生产企业

B港、澳、台地区投资者开办药品生产企业

C限制类外商投资项目

D允许类外商投资项目

E鼓励类外商投资项目

1在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书申请开办资料审查的项目

2完成可行性研究报告后申请开办资料审查的项目

3完成项目建议书后申请开办资料审查的项目

4须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查的项目

5也按外商投资政策等要求进行审查的项目

答案：EDCAB

第47题（B型题）：

A毒性药品、一般精神药品

B人用药与兽用药

C性能相互影响，容易串味的品种

D长期储存的怕压品种

E性质不同的危险品

1必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是

2必须定期翻码整跺的药品是

3应分开存放的药品是

4必须严格分开存放的药品是

5应专库或专柜存放、专帐记录的药品是

答案：EDCBA

第48题（B型题）：

A高中以上文化水平

B副主任药师或相应专业的高级工程师

C主管药师或相应专业的工程师

D药师或相应专业的助理工程师

E药剂师或相应职称的专业技术员

1医药专业商店应配备

2从事医药商品质量管理的专职人员应具有

3小型医药商品经营企业应配备

4中型医药商品经营企业应配备

5大型医药商品经营企业应配备

答案：EADCB

第49题（B型题）：

A国家标准

B行业标准

C企业标准

D地方标准

E强制性标准

1保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是

2由国务院标准化行政主管部门对需要在全国范围内统一的技术要求编制计划，组织草拟、统一审批、编号，发布的是

3对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定

4对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定

5企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，也无地方标准的，为组织生产有所依据，应当制定相应的

答案：EABDC

第50题（B型题）：

A行政复议

B申请人

C被申请人

D第三人

E费用

1依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的公民、法人和其他组织是

2同申请行政复议的具体行政行为有利害关系的其他公民、法人或者其他组织，可以作为

3公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关是

4行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

5公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可向行政机关提出

答案：BDCEA

第51题（C型题）：

A．中药口服药品

B．生化药口服药品

C．两者均是

D．两者均不是

1．不得检出活螨的是

2．允许限量检出霉菌的是

3．暂不进行限度要求的是

4．不得检出大肠杆菌的是

5．可限量检出酵母菌的是

答案：CCDDC

第52题（C型题）：

A．产品质量认证标志

B．注册商标

C．两者均是

D．两者均不是

1．可印在商品包装上的是

2．持有者可享有优质优价的是

3．可进行转让的是

4．中药材上市必须具备的是

5．持有者可享有出厂免验的是

答案：CABDD

第53题（C型题）：

A安全监管司的职责

B市场监督司的职责

C两者均是

D两者均不是

1制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则

2负责药品不良反应的监测

3拟定、修改和颁布药品的法定标准

4审批药品广告

5审核临床药理基地

答案：BADBA

第54题（C型题）：

A国家重点保护的野生药材物种

B中药材

C两者均是

D两者均不是

1枸杞子是可以在中药材专业市场买得到的

2蟾蜍是不可以在中药材专业市场买得到的

3雄黄是不可以在中药材专业市场买得到的

4芹菜是不可以在中药材专业市场买得到的

5五味子是不可以在中药材专业市场买得到的

答案：BCBDC

第55题（C型题）：

A中药一级保护品种

B中药二级保护品种

C两者均是

D两者均不是

1申请延长保护期的中药品种应当由生产企业在该品种保护期满前六个月申报

2保护期限为三十年的中药品种为

3向国外转让的中药品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密规定办理的是

4在保护期满后可以延长七年的中药品种是

5以生产假药论处的擅自仿制中药保护品种是

答案：CAABC

第56题（C型题）：

A药品广告

B广告

C两者均是

D两者均不是

1广告内容必须以国务院卫生行政部门批准的说明书为准的是

2不得损害未成年人和残疾人的身心健康

3特殊药品如麻醉药不得做

4广告审查批准文号的有效期为一年的是

5不得含有治愈率、有效率、获奖内容的广告是

答案：ABBAA

第57题（X型题）：实行出口中药产品质量注册的目的

A．保证出口中药产品质量

B．维护中药的国际声誉

C．保护注册商标

D．加强出口中药质量管理

E．实行中药品种保护

答案：ABD

第58题（X型题）：《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为

A．通用制计量单位

B．欧美制计量单位

C．国际单位制汁量单位

D．国家选定的其他计量单位

E．市制计量单位

答案：CD

第59题（X型题）：乙类非处方药的管理原则包括

A．在药品零售网点数量不足、分布不合理的地区，经有关部门批准普通商业企业可以销售乙类非处方药

B．普通商业企业的乙类非处方药销售人员和管理人员必须经当地地市以上药品监督管理部门的有关培训、考核并持证上岗

C．普通商业企业销售乙类非处方药时应设立专架或专柜，必须从合法的企业采购乙类非处方药，并按有关规定保存采购记录

D．普通商业连锁超市销售乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的渠道采购、配送，分店不得独自采购

E．销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与其经营规模和品种相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上的药学技术人员负责质量管理工作

答案：ABCDE

第60题（X型题）：药品不良反应的分类有

A．A类药品不良反应

B．B类药品不良反应

C．药物相互作用引起的不良反应

D．可疑不良反应

E．迟现性不良反应

答案：ABCE

第61题（X型题）：国务院药品监督管理部门负责审批

A．工艺规程

B．改变影响药品质量的生产工艺

C．新药、已有国家标准药品的生产

D．新发现和从国外引种的药材

E．进口药品

答案：ABCDE

第62题（X型题）：全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是

A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C．首次在中国销售的药品

D．上市不满3年的新药

E．国务院规定的其他药品

答案：ACE

第63题（X型题）：精神药品的经营单位和医疗单位应当

A．建立精神药品收支帐目

B．按月盘点，帐物相符

C．按季度盘点，帐物相符

D．年度盘点，帐物相符

E．处方留存1年备查

答案：AC

第64题（X型题）：药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存

A．至有效期后1年

B．至有效期后2年

C．不少于2年

D．不少于3年

E．5年

答案：AD

第65题（X型题）：在医药商业企业，药品出库必须贯彻

A．双人核对的原则

B．先产先出的原则

C．近期先出的原则

D．专人负责的原则

E．按批号发货的原则

答案：BCE

第66题（X型题）：药厂生产操作区内

A．不得存放非生产物品

B．不得带人个人杂物

C．不得裸手操作

D．废弃物应及时处理

E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物

答案：ABD

第67题（X型题）：300000级洁净室用于

A．最终灭菌口服液的暴露工序

B．直肠用药的暴露工序

C．口服固体药(如中药丸剂)的暴露工序

D．表皮外用药的暴露工序

E．非无菌原料药的生产暴露环境

答案：ABCDE

第68题（X型题）：与《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定相符的是

A．经营者应当向消费者提供有关商品或服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传

B．经营者应当标明其真实名称和标记

C．经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定

D．经营者应当保证在正常使用情况下其提供的商品或服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限

E．经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由

答案：ABCDE

第69题（X型题）：以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为

A．销售鲜活商品

B．处理即将过期的商品或其他积压商品

C．以排挤竞争对手为目的低价倾销商品

D．季节性降价

E．因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

答案：ABDE

第70题（X型题）：药品质量监督管理的主要内容是

A制定和执行药品标准

B制定国家基本药物

C药品不良反应监测报告制度

D要品品种的整顿和淘汰

E对药品实行处方药和非处方药管理

答案：ABCDE

第71题（X型题）：制定《药品管理法》的目的是

A加强药品的监督管理

B保证药品质量

C增进药品疗效

D保障人民用药安全

E维护人民身体健康

答案：ABCDE

第72题（X型题）：新开办药品生产企业的申报材料必须

A准确、真实

B必要时应出示证明文件

C如发现弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤消其开办资格

D由省级药品监督管理部门进行初审

E由国家药品监督管理局审查

答案：ABCDE

第73题（X型题）：严禁在中药材市场销售的国家重点保护的野生动植物药材是

A甘草

B砒霜

C天冬

D远志

E黄连

答案：ACDE

第74题（X型题）：实施药品分类管理的目标是

A争取从2000年开始,初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度

B与互相适应的新的药品监督管理法规体系

C若干年后,建成一个比较完善的药品分类管理制度

D经过若干年后,建成具有中国特色的药品分类管理制度

E经过若干年的时间,建成一个比较完善\具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度

答案：ABE

第75题（X型题）：药品零售企业应有必要的设施，主要是指

A要有必要的小炒、小炙场地

B加工工具和辅料

C调配用的计量器应定期校验

D质量检测的大型仪器

E中药药品计算机连网

答案：ABC

第76题（X型题）：《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者

A应承担产品质量责任

B不得伪造产地，伪造冒用他人厂名

C不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品

D不得伪造或者冒用认证标志

E不得用冒用名优标志

答案：ABCD

第1题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是

A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格

E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

答案：E

第2题（A型题）：国家基本药物的遴选原则是

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便

C．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

E．临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

答案：A

第3题（A型题）：药品的首要特殊性是

A．与人的生命健康相关

B．质量标准严格

C．专业技术性强

D．缺乏需求价格弹性

E．竞争性

答案：A

第4题（B型题）：

A．生物药剂学指标

B．有效性指标

C．安全性指标

D．稳定性指标

E．均一性指标

1．药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的程度

2．药品活性成分在单位药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标的等同程度

3．药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度

4．药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标

5．药品的"三致"、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标

答案：DEBAC

第5题（X型题）：《药品管理法》所规定的药品包括

A．中药材、中药饮片、中成药

B．化学原料药及其制剂

C．抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D．放射性药品

E．诊断药品

答案：ABCDE

第6题（X型题）：下列属于药品的是

A．天麻饮片

B．强化维生素C的食品

C．青霉素原料

D．医疗器械

E．直接接触药品的包装材料

答案：AC

第7题（X型题）：关于药品标准正确的是

A．是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

B．属于强制性标准

C．国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》及未载人药典的局颁标准

D．《中药饮片炮制规范》属于国家标准

E．《中国医院制剂规范》也是国家标准

答案：ABC

第8题（X型题）：我国药品标准的主要类型包括

A．《中国药典》

B．《中国生物制品规程》

C．《药品卫生标准》

D．国家药品监督管理部门颁布的未载人药典的局颁标准

E．《中药饮片炮制规范》和《中国医院制剂规范》

答案：ABCDE

第9题（X型题）：药品的特殊性包括

A．与人的生命健康相关

B．质量标准严格，药品的质量指标必须符合规定的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品

C．专业技术性强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识

D．社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性

E．经济性和竞争性

答案：ABCD

第10题（X型题）：国家基本药物的来源是

A．国家药品标准收载的品种

B．上市的新药

C．地方标准再评价后的品种

D．国家批准进口的药品

E．试生产的新药

答案：ABD

第1题（A型题）：化学药品的名称一般不包括

A．通用名

B．商品名

C．汉语拼音名

D．中文名

E．英文名

答案：D

第2题（A型题）：药品注册管理的内容不包括

A．药品名称

B．药品包装、标签、说明书的内容

C．药品包装

D．药品

E．药品广告

答案：E

第3题（B型题）：

A．药品内包装

B．药品外包装

C．内包装标签

D．外包装标签

E．药品最小销售单元包装

1．直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)