《循环上皮细胞分离仪》编制说明

《循环上皮细胞分离仪》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

中国国际科技促进会下达的2022年团体标准修订编制计划，

将《循环上皮细胞分离仪》列为标准编制项目，并于2022年7

月1日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为杭州华得森生物技术有限公司。参与

起草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一种慢性疾病。最新数据显

示，近十年间，全球新增恶性肿瘤病例正在不断攀升，防控形势

不容乐观。癌症具有起病隐匿性且容易早期转移，但目前临床常

用的诊断技术对于癌症的早期诊断和转移监测等方面存在一定

的局限性，患者确诊时往往已经错过最佳诊疗时机。因此，如何

早期诊断癌症，早期发现并控制转移是临床亟待解决的问题。

循环上皮源肿瘤细胞液体活检技术是新兴的肿瘤诊断技术，

与传统检测手段相比具有创伤性小、取样便捷、可实时动态检测

等优势，在肿瘤早期筛查、分子分型、复发监测和预后评估等方

面起到重要作用。但由于检测难度大、检测成本高等因素导致了

临床应用的受限。

近年来，微流控芯片技术的成熟带动了循环上皮源肿瘤细胞

检测领域的革新。可实现高通量、低损伤的循环上皮源肿瘤细胞

1

分选和高效、高纯度的单细胞分离。

随着医疗技术水平飞速发展，国内相关行业的发展远快于标

准的制定速度。市场发展前景巨大，却缺少相关标准文件规范其

性能指标参数以提供技术支撑。应时刻关注相关产业发展，并结

合产品的具体情况，科学地、客观地进行评价规范，否则，势必

会造成未来相关市场混乱的局面。

2.项目意义

作为近年刚出现的高精尖技术性产品，目前国内没有循环上

皮细胞分离仪相关的国家标准和行业标准，缺乏有关规定，无法

满足相关产品需要高要求进行规范的现状，市场上相关产品存在

鱼龙混杂的局面，质量良莠不齐现象尤其严重。因此，有必要针

对循环上皮细胞分离仪以团体标准的形式进行市场规范和统一，

通过制定技术要求高，符合当前行业发展现状的团体标准，并在

全国或国际方面予以推广实施。有利于提高相关企业竞争力，引

导行业进行良性发展。

3.应用前景

基于微流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪于近年

投入生产使用，已展现出其具有便宜、便捷的实用性和科学、强

悍的检测鉴定性能。本标准结合了产业现状和发展方向，有效提

升了行业先进技术指标和要求，且标准设置的技术指标和要求均

可验证、可检测。该标准的制定、发布与实施将进一步规范循环

上皮细胞分离仪的设计、制造，增强产品的市场竞争力，有利于

提高循环上皮细胞分离仪的技术水平和规范发展。

三、主要工作过程

2

1、组建标准起草工作组

2022年4月27日，组建标准起草工作组，确定工作组成员名

单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2022年5月15日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目

调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

3、召开标准研讨会

2022年5月29日，标准起草工作组召开标准研讨会，对标

准内容进行了编制，形成了标准草案。

2022年6月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修

改，进行了多次网上讨论，并于7月初组织工作组人员及相关企

业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格

按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制

定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要

求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

3

本标准规定了循环上皮细胞分离仪的术语和定义、要求、试

验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。适用于基于微

流控和免疫捕获技术的循环上皮细胞分离仪，适用与配套试剂盒

配合使用并对人外周血中的循环上皮源肿瘤进行分离富集。为企

业组织生产明确了技术指标，对引领行业发展树立了标杆，也为

行业有序发展奠定了基础。

2.技术要素

本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以

及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

国际上目前相关的标准仅有欧洲标准委员会发布CEN/TS

17390—2020《分子体外诊断检查静脉全血循环肿瘤细胞(CTCs)

预检查程序规范》，没有专门针对循环上皮细胞分离仪的相关标

准。

2.国内情况

在现行的国家标准及行业标准中仅有YY/T1452—2016《干

式血液细胞分析仪（离心法）》、GB/T29791.3—2013《体外诊

断医疗器械制造商提供的信息(标示)第3部分:专业用体外诊

断仪器》、YY/T1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用

要求》规定了仪器的通用框架，但没有专门针对循环上皮细胞分

离仪的相关标准。

4

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1—2007测量、控制和实验室用电气设备的安全

要求第1部分：通用要求

GB/T13384—2008机电产品包装通用技术条件

GB/T18268.1—2010测量、控制和实验室用的电设备电

磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26—2010测量、控制和实验室用的电设备电

磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备七、

重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商协会、咨询

服务机构和中小企业进行了调研和广泛征求意见，无重大意见分

歧。

八、其他事项说明

本标准不涉及专利、商标等知识产权问题。

杭州华得森生物技术有限公司

2022年7月9日

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《循环上皮细胞分离仪》

（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

中国国际科技促进会下达的2022年团体标准修订编制计划，

将《循环上皮细胞分离仪》列为标准编制项目，并于2022年7

月1日在全国团体标准信息平台上进行了立项公告。

责任单位、起草单位为杭州华得森生物技术有限公司。参与

起草单位XXX、XXX、XXX、杭州毕博科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

恶性肿瘤是严重危害人类健康的一种慢性疾病。最新数据显

示，近十年间，全球新增恶性肿瘤病例正在不断攀升，防控形势

不容乐观。癌症具有起病隐匿性且容易早期转移，但目前临床常

用的诊断技术对于癌症的早期诊断和转移监测等方面存在一定

的局限性，患者确诊时往往已经错过最佳诊疗时机。因此，如何

早期诊断癌症，早期发现并控制转移是临床亟待解决的问题。

循环上皮源肿瘤细胞液体活检技术是新兴的肿瘤诊断技术，

与传统检测手段相比具有创伤性小、取样便捷、可实时动态检测

等优势，在肿瘤早期筛查、分子分型、复发监测和预后评估等方

面起到重要作用。但由于检测难度大、检测成本高等因素导致了

临床应用的受限。

近年来，微流控芯片技术的成熟带动了循环上皮源肿瘤细胞

检测领域的革新。可实现高通量、低损伤的循环上皮源肿瘤细胞

1

分选和高效、高纯度的单细胞分离。

随着医疗技术水平飞速发展，国内相关行业的发展远快于标

准的制定速度。市场发展前景巨大，却缺少相关标准文件规范其

性能指标参数以提供技术支撑。应时刻关注相关产业发展，并结

合产品的具体情况，科学地、客观地进行评价规范，否则，势必

会造成未来相关市场混乱的局面。

2.项目意义

作为近年刚出现的高精尖技术性产品，目前国内没有循环上

皮细胞分离仪相关的国家标准和行业标准，缺乏有关规定，无法

满足相关产品需要高要求进行规范的现状，市场上相关产品存在

鱼龙混杂的局面，质量良莠不齐现象尤其严重。因此，有必要针

对循环上皮细胞分离仪以团体标准的形式进行市场规范和统一，

通过制定技术要求高，符合当前行业发展现状的团体标准，并在

全国或国际方面予以推广实施。有利于提高相关企业竞争力，引

导行业进行良性发展。

3.应用前景

基于微流控和免疫捕获技