《药品分剂量操作规范》（征求意见稿）

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团体标准

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药品分剂量操作规范

点击此处添加标准名称的英文译名

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省健康服务业促进会  发布

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药品分剂量操作规范

1范围

本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作要求、质量检测等内容。

本文件适用于各级医疗机构（含一、二、三级）及医疗机构外符合药品分剂量条件的药品零售企业。

本文件适用于临床剂量低于药品最小规格剂量（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊

剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。

本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或肠溶的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、

含复方成分或光敏成分等不适合分劈或研磨的口服固体药品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

卫医政发[2010]99号二、三级综合医院药学部门基本标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品分剂量Manipulationofdrugs

对药品最小规格剂量进行拆分后再包装，以满足临床实际用量。

3.2

医疗机构medicalinstitutions

依法登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

[来源：WS307—2009,2.1]

3.3

片剂tablets

原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

3.4

胶囊剂capsules

原料药物或与适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

3.5

颗粒剂granules

原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

3.6

散剂powders

原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

4基本要求

4.1人员要求

4.1.1药品分剂量操作人员应为药学专业技术人员或护士。应经过操作相关培训与考核，合格后上岗。

应无传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.1.2药品分剂量检验人员应为药学专业技术人员。应经过检验相关培训与考核，合格后上岗。应无

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传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.2环境及设备要求

4.2.1应设置相对独立的药品分剂量操作区域（操作间），配备操作台、研磨设备及分包药匙等分剂

量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等。采用机器分剂量操作时应设置独立

的分剂量操作间。

4.2.2药品分剂量操作区域及分剂量成品储存区域微生物指标应达到以下标准：浮游菌不超过

200cfu/m3；表面微生物（φ55mm）不超过50cfu/碟。

4.2.3对于有职业暴露风险的药品进行分剂量操作时，应配置生物安全柜，在生物安全柜内进行操作。

4.2.4分剂量场地的温度为10～30℃，湿度为45%Rh～65%Rh。

4.3操作准备

4.3.1进行药品分剂量操作前后，操作人员应采用75%浓度酒精清洁操作台面及分剂量设备，使用紫

外消毒设备对环境进行消毒杀菌。

4.3.2药品分剂量操作前，操作人员应清洗双手，穿戴工作服，佩戴医用口罩、帽子及手套。穿戴整

齐后进行手部消毒。

4.3.3执行分剂量的药品目录见附录A，具有职业暴露风险的分剂量药品目录见附录B。

5操作要求

5.1手工分剂量

5.1.1分劈分剂量

5.1.1.1适用于分剂量规格为1/2或1/4的片剂。采用分劈分剂量操作的片剂，应具有一定的硬度，

避免在分劈过程中出现片剂碎裂的情况。分劈分剂量操作流程见图1。

5.1.1.2分劈方法包括：

a)手掰：适用于具有刻度线的片剂；

b)切药器：适用于分劈的所有药品。在没有切药器的情况下，可临时使用剪切。

5.1.1.3操作流程如下：

a)准备盛装分劈成品的容器，包括原包装的药瓶或用于分装的食品级自封袋；

b)准备分劈工具，包括切药器或剪刀等；

c)对需分劈药品的药品名称、规格、数量进行双核对；

d)取出片剂，直接按刻度线掰开，或将片剂放于切药器中进行分劈。操作1/4片剂时，进行二

次掰开或切药器分劈；

e)将分劈好的药片装于药瓶或自封袋中保存；

f)在外包装上注明药品名称、规格、批号、分劈日期、分劈成品效期。

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图1分劈分剂量操作流程图

5.1.2粉末分剂量

5.1.2.1适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂，粉末分剂量操作流程见图2。

5.1.2.2分剂量工具包括：

a)包药纸：应为食品级，大小约为10cm*10cm，环保安全，防潮性好，机械强度高，不易破损，

纸张光滑不易粘药粉；

b)分包药匙：应表面光滑，取药品时不会有药品残留；

c)印章：应尽量采用简洁的文字（通用名、商品名、别称等），对分剂量成品进行标识；

d)彩色笔：应为12色，制成12色的色标卡，用以区分12个月份，并在包好的分剂量成品的左、

中、右位置划线，分别表示上、中、下旬；

e)分包盒：应为食品级，具有密封、防潮功能。

5.1.2.3操作流程如下：

a)准备分剂量操作所需的工具；

b)对分剂量药品的药品名称、规格、数量进行双核对；

c)根据需要分剂量的总数量，将包药纸整齐摆放；

d)将片剂包裹于分包纸内，充分按压成细粉，胶囊剂、颗粒剂、散剂倒出内容物并分散，对药

品进行称重，并根据需分剂量的数量，计算每包成品的平均理论装量（药品总重量/分剂量总

数）；

e)将相应药粉按分剂量需求均分于包药纸上并折叠完好，注明药品名称及规格，根据色标卡用

彩色水笔对当月的分剂量成品做标识管理；

f)核对成品包装上的药品名称、规格、批号、分剂量日期、分剂量成品效期等，根据不同品规

固定存放于相应的分包盒内，分包盒上注明药品名称及分装剂量；

g)登记分剂量成品药品名称、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作人等信息。

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图2粉末分剂量操作流程图

5.2全自动机器分剂量

5.2.1适用于胶囊剂、颗粒剂和散剂，全自动机器分剂量操作流程见图3。

5.2.2分剂量工具包括全自动粉剂分包机、电子天平、紫外消毒设备、分包盒。

5.2.3操作流程如下：

a)确认分剂量操作环境符合要求，分剂量操作仪器运行正常；

b)对分剂量药品的药品名称、规格、数量进行双核对；

c)用分析天平精密称定药品（含包装）及药品外包装的总重量；

d)计算每粒（袋）药品内容物及每袋分剂量成品的平均装量；

注：每袋成品的平均装量=（药品总重量-外包装重量）*分剂量规格/拆零数量）；

e)根据不同药品及分剂量规格，按补偿量计算需加入到分包机的粉末重量；精密称定相应重量

药品粉末；

f)使用全自动粉末分包机进行分剂量操作；

g)核对成品包装上的药品名称、规格、日期等，根据不同品规固定存放于相应的分包盒内，分

包盒上注明药品名称及分装剂量；

h)登记分剂量成品药品名称、分剂量规格、分剂量数量、平均理论装量、分剂量操作人等信息。

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图3全自动机器分剂量操作流程图

5.2.4分剂量批次要求包括：

a)以分包机单侧圆盘的单次分剂量过程为一个批次；

b)采用玉米浆提取的玻璃纸做包装袋，成品外包装上应注明药品名称、分装剂量、批号、有效

期、分装日期、分装批号、生产厂家及医疗机构名称；

c)每个品规的分剂量成品固定存放于相应的分包盒内，分包盒上需注明药品名称及分装剂量。

6质量检测

6.1检验人员

药品分剂量的检验人员应与操作人员为双岗制，两者之间不交叉。

6.2成品抽检

采取随机取样的方式，参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）取样操作，对药品分剂量成

品进行抽样检验：

a)按药品分剂量规格，单人单次分剂量操作过程为一个批次：

b)当批次数量n≤50包（袋）时，抽检+1包（袋）进行外观检测；

c)当批次数量50＜n≤300包（袋）时抽检+1包（袋），批次数量n＞300包（袋）时抽检/2+1

包（袋），进行外观检测及装量差异检�测。

��5

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注：及/2若不为整数，则向上取整。

6.3外观检�测�

分剂量成品要求无受潮、污染痕迹，分剂量包装内无异物，外包装药品信息齐全。其中，分劈药品

要求药片形状规则，无裂片、压碎等现象；手工分剂量成品要求包装完整；机器分剂量成品要求包装密

封。

6.4装量差异检验

根据《中国药典》2020版中散剂通则“装量差异”要求，精密称定每包（袋）内容物的重量，求出

内容物的装量。每袋装量与平均理论装量相比较，超出装量差异15%的不得多于2包（袋），并不得有1

包（袋）超出装量差异30%。

6.5微生物限度检查

6.5.1根据《中国药典》2020版要求，非无菌药品微生物限度标准如下:

a)需氧菌总数不超过103(cfu/g、cfu/mL或cfu/10cm2)；

b)霉菌和酵母菌总数不超过102(cfu/g、cfu/mL或cfu/10cm2)；

c)控制菌检测不得检出大肠埃希菌(1g或1mL)。

6.5.2对于存储时间超过1个月的分剂量成品，按6.2操作抽取样品进行微生物限度检查。

7分剂量成品的储存与效期管理

7.1药品分剂量成品的储存

采用集中存放，需时取用，方便管理。成品存储区温度同药品说明书要求，湿度为45%Rh～65%Rh。

7.2药品分剂量成品的效期管理

7.2.1分劈分剂量成品：参照拆零药品进行效期管理：自分劈（拆零）之日起6个月内或原包装剩余

有效期的25%，以更短者做有效期管理。

7.2.2手工分剂量成品：自分剂量之日起药房存放时间不超过2个月；一些特殊的、不常用的分剂量

药品存放时间不超过1个月；不稳定的分剂量药品存放时间不超过一周。

7.2.3全自动机器分剂量成品：由于采用玉米浆提取的玻璃纸做包装袋，密封性良好，自分剂量之日

起6个月内或原包装剩余有效期的25%，以更短者做有效期管理。

7.3报废处理

每月中旬进行分剂量成品储存时间以及质量检查，对于储存时间超过规定、发生吸潮或变色等质量

问题的分剂量成品给予报废处理。

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A

A

附录A

（资料性）

执行分剂量的药品目录

执行分剂量的药品目录见表A.1

表A.1执行分剂量的药品目录

药品名称药品剂型建议分剂量操作

蒙脱石散散剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

利福平胶囊胶囊剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

磷酸奥司他韦胶囊胶囊剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

头孢地尼胶囊胶囊剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

熊去氧胆酸胶囊胶囊剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊剂粉末分剂量、全自动机器分剂量

氟康唑胶囊胶囊剂粉末分剂量

艾司唑仑片片剂手工分剂量

巴氯芬片片剂手工分剂量

苯巴比妥片片剂手工分剂量

苯磺酸氨氯地平片片剂手工分剂量

丙戊酸钠片片剂手工分剂量

波生坦分散片片剂手工分剂量

醋酸地塞米松片片剂手工分剂量

醋酸泼尼松片片剂手工分剂量

醋酸氢化可的松片片剂手工分剂量

醋酸去氨加压素片片剂手工分剂量

地高辛片片剂手工分剂量

地西泮片片剂手工分剂量

多潘立酮片片剂手工分剂量

呋塞米片片剂手工分剂量

复方磺胺甲噁唑片片剂手工分剂量

富马酸酮替芬片片剂手工分剂量

枸橼酸西地那非片片剂手工分剂量

华法林钠片片剂手工分剂量

甲氨蝶呤片片剂手工分剂量

甲苯咪唑片片剂手工分剂量

甲泼尼龙片片剂手工分剂量

甲巯咪唑片片剂手工分剂量

甲硝唑片片剂手工分剂量

酒石酸美托洛尔片片剂手工分剂量

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表A.1执行分剂量的药品目录（续）

药品名称药品剂型建议分剂量操作

卡马西平片片剂手工分剂量

卡托普利片片剂手工分剂量

卡维地洛片片剂手工分剂量

克拉霉素片片剂手工分剂量

拉考沙胺片片剂手工分剂量

利奈唑胺片片剂手工分剂量

硫酸氢氯吡格雷片片剂手工分剂量

螺内酯片片剂手工分剂量

氯雷他定片片剂手工分剂量

氯硝西泮片片剂手工分剂量

马来酸依那普利片片剂手工分剂量

孟鲁司特钠咀嚼片片剂手工分剂量

尼莫地平片片剂手工分剂量

葡醛内酯片片剂手工分剂量

氢氯噻嗪片片剂手工分剂量

双嘧达莫片片剂手工分剂量

碳酸氢钠片片剂手工分剂量

托吡酯片片剂手工分剂量

消旋山莨菪碱片片剂手工分剂量

硝西泮片片剂手工分剂量

缬沙坦片片剂手工分剂量

熊去氧胆酸片片剂手工分剂量

盐酸胺碘酮片片剂手工分剂量

盐酸昂丹司琼片片剂手工分剂量

盐酸丙卡特罗片片剂手工分剂量

盐酸二甲双胍片片剂手工分剂量

盐酸可乐定片片剂手工分剂量

盐酸普萘洛尔片片剂手工分剂量

盐酸舍曲林片片剂手工分剂量

盐酸索他洛尔片片剂手工分剂量

盐酸异丙嗪片片剂手工分剂量

异烟肼片片剂手工分剂量

左甲状腺素钠片片剂手工分剂量

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B

B

附录B

（资料性）

具有职业暴露风险的分剂量药品目录

具有职业暴露风险的分剂量药品目录见表B.1。

表B.1具有职业暴露风险的分剂量药品目录

药品名称药品剂型建议分剂量操作

氟康唑胶囊胶囊剂粉末分剂量

艾司唑仑片片剂手工分剂量

苯巴比妥片片剂手工分剂量

丙戊酸钠片片剂手工分剂量

波生坦分散片片剂手工分剂量

地西泮片片剂手工分剂量

甲氨蝶呤片片剂手工分剂量

甲巯咪唑片片剂手工分剂量

螺内酯片片剂手工分剂量

氯硝西泮片片剂手工分剂量

托吡酯片片剂手工分剂量

硝西泮片片剂手工分剂量

注：本目录是在表A的基础上，参考美国国家职业安全与健康研究所（NationalInstituteforOccupationalSafety

&Health，NIOSH）发布的《医疗机构中的抗肿瘤药物和其他危险药物清单》（2016版）。

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参考文献

[1]DB22/T1657-2012处方调剂技术规范

[2]《中国药典》2020版本

[3]《医疗机构药品监督管理办法（试行）》国食药监安〔2011〕442号

[4]《二、三级综合医院药学部门基本标准》卫医政发〔2010〕99号

[5]《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

[6]《药品管理法实施条例》（2019年修订）

[7]美国国家职业安全与健康研究所（NationalInstituteforOccupationalSafety&Health，

NIOSH）发布的《医疗机构中的抗肿瘤药物和其他危险药物清单》(2016版)

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省健康服务业促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件为首次发布。

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药品分剂量操作规范

1范围

本文件规定了药品分剂量操作的基本要求、操作要求、质量检测等内容。

本文件适用于各级医疗机构（含一、二、三级）及医疗机构外符合药品分剂量条件的药品零售企业。

本文件适用于临床剂量低于药品最小规格剂量（除不适宜进行分剂量的药品外）的口服片剂、胶囊

剂、颗粒剂及散剂的拆分后分剂量。

本文件不适用于不宜分劈或研磨的口服缓释、控释或肠溶的片剂和胶囊剂，不适用于口服软胶囊、

含复方成分或光敏成分等不适合分劈或研磨的口服固体药品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

卫医政发[2010]99号二、三级综合医院药学部门基本标准

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品分剂量Manipulationofdrugs

对药品最小规格剂量进行拆分后再包装，以满足临床实际用量。

3.2

医疗机构medicalinstitutions

依法登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

[来源：WS307—2009,2.1]

3.3

片剂tablets

原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。

3.4

胶囊剂capsules

原料药物或与适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

3.5

颗粒剂granules

原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

3.6

散剂powders

原料药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

4基本要求

4.1人员要求

4.1.1药品分剂量操作人员应为药学专业技术人员或护士。应经过操作相关培训与考核，合格后上岗。

应无传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.1.2药品分剂量检验人员应为药学专业技术人员。应经过检验相关培训与考核，合格后上岗。应无

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传染病及每年进行至少一次健康检查符合健康要求。

4.2环境及设备要求

4.2.1应设置相对独立的药品分剂量操作区域（操作间），配备操作台、研磨设备及分包药匙等分剂

量设备、称量设备、加湿器、除湿机、紫外消毒设备和温湿度计等。采用机器分剂量操作时应设置独立

的分剂量操作间。

4.2.2药品分剂量操作区域及分剂量成品储存区域微生物指标应达到以下标准：浮游菌不超过

200cfu/m3；表面微生物（φ55mm）不超过50cfu/碟。

4.2.3对于有职业暴露风险的药品进行分剂量操作时，应配置生物安全柜，