《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》征求意见稿

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NSSQ

粤港澳标准化与质量发展促进会团体标准

T/NSSQXXXX—XXXX

医疗器械清洁过程的开发、确认

和常规控制的要求

Requirementsfordevelopment,validation

androutinecontrolofcleaningprocessformedicaldevice

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会  发布

T/NSSQXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山东新华医疗器械股份有限公司提出。

本文件由广州市南沙区粤港澳标准化与质量发展促进会归口。

本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、北京洁创环保科技有限公司、常熟荣瑞灭菌技

术有限公司、洁创（天津）表面处理技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

本文件主要起草人：XXX

II

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医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求

1范围

本文件规定了医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求。本文件适用于生产过程中医疗器

械的清洁过程和医疗保健机构用医疗器械重复使用前的清洁过程的开发、确认和常规控制。

注：虽然本文件的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。

本文件包括但不限于此以下清洁过程：

a)手工清洗；

b)机械清洗，包括喷淋清洗、脉动真空清洗、超声波清洗等。

本文件未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。

注：本文件并不是制造所需完整的质量管理体系的要求，它只是对于控制清洁过程所必须的最低要求的质量管理体

系的基本要素，这些要素在正文中的适当位置（特别参见第4章）作规范性引用。应关注控制医疗器械生产所

有阶段（包括清洁过程在内的）的质量管理体系（见YY/T0287-2017）。医疗器械生产应遵循国家和地方医疗

器械生产管理有关法规。

本文件未规定与清洁设施的设计和运行相关的职业安全要求。

注：设备安全的要求由GB4793.4规定。还需遵照国家或地方安全法规的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和

清洗消毒器的特殊要求

GB/T16886.1医疗器械生物学评价_第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.17医疗器械生物学评价第17部分可沥滤物允许限量的建立

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2017，ISO13485:2003，

IDT）

ISO15883-5-2021Washer-disinfectorsPart5:Performancerequirementsandtestmethod

criteriafordemonstratingcleaningefficacy

ISO19227-2018Implantsforsurgery—Cleanlinessoforthopedicimplants—General

requirementsImplantschirurgicaux

AAMITIR30-2011Acompendiumofprocesses,materials,testmethods,andacceptance

criteriaforcleaningreusablemedicaldevices

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

清洁cleaning

去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。

[来源：ISO11139-2018，定义2.7]

3.2

清洗washing

利用清洗介质去除附着于产品的污染物，必要时可使用化学剂。

3.3

生物负载bioburden

产品和/或无菌屏障系统表面和/或内部存活微生物的总数。

1

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［来源：ISO11139-2018，定义2.2］

3.4

测试污染物testsoil

用于模拟使用后设备上发现的残留污染物。

[来源：ISO11139-2018，3.30]

3.5

清洗介质cleaningmedia

指清洗过程中所需要的介质，一般指水、有机溶剂或特殊清洗过程中用到的其他介质。

3.6

大修majorrepair

超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。

示例：清洗消毒器大修包含但不限于，如更换水泵、化学剂供给系统、加热系统、控制系统等。

［来源：WS310.3-2016，定义3.4］

3.7

故障fault

指一个或多个过程参数超出了规定允差范围。

［来源：ISO11139-2018，定义2.19］

3.8

医疗保健产品healthcareproduct(s)

医疗器械（包括体外诊断医疗器械）或医药产品（包括生物制药）。

［来源：ISO11139-2018，定义2.20］

3.9

维持时间holdingtime

清洁室内参考测量点及清洁负载所在点的温度连续保持在清洁温度范围内的时间。

3.10

安装鉴定（IQ）installationqualification

证明设备已按规范要求提供和安装，并形成文件的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义2.22］

3.11

运行鉴定（OQ）operationalqualification

证明已安装的设备按运行程序使用时，是在预定限值内运行，并形成文件化证据的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义2.27］

3.12

化学剂processchemical

在清洗消毒器中使用的某种化学制剂或化学剂的混合物配方。

注：化学剂包括但不限于，如去污剂、表面活化剂、漂洗剂、清洁剂等。

3.13

性能鉴定(PQ)performancequalification

证明设备已按操作程序安装和操作，可按预定规范自始至终地生产出符合技术规格的产品，并形成

文件的过程。

［来源：ISO11139-2018，定义2.30］

3.14

清洁效果挑战装置cleaningprocesschallengedevice

经专门设计用以模拟被清洁产品并对清洗过程形成确定抗力的装置，用于估算清洁过程的有效性。

3.15

过程参数processparameter

过程变量的给定值。

[来源：ISO/TS11139：2006，2.34]

3.16

2

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过程变量processvariable

清洗过程范围内的条件，其变化可影响清洁效果。

示例：时间、温度、压力、浓度、频率等。

3.17

产品product

过程的结果。

[来源：ISO11139-2018，定义2.36]

注：对于清洗标准而言，产品为可触及的，可以是原料、半成品、部件和医疗保健产品。

3.18

再鉴定requalification

为证实某指定过程继续合格而重新进行的部分确认活动。

[来源：ISO11139-2018，定义2.40]

3.19

供给服务services

设备运行所必需的外部资源的供给。

[来源：ISO11139-2018，定义2.41]

示例：电力、水、压缩空气、排水管道。

3.20

清洁因子cleaningagent

物理或化学要素，或这些要素的组合，具有能在规定条件下去除医疗器械污染物的能力。

3.21

负载load

在同一时间放入清洗消毒器内，通过运行一个周期来进行清洁和消毒的物品、器械和材料的总称。

［来源：YY/T0734.1—2018，定义3.21］

3.22

安全数据表safetydatasheet（SDS）

说明某种物质的性质、其对人类和环境的潜在危险影响以及安全处理和处置该物质所需的预防措施

的文件。

[来源：ISO11139:2018,定义3.239]

3.23

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、装

置、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或其他相似或相关物品，这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护，治疗、缓解或者补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代，调节或支持；

——支持或维持生命；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些

手段参与并起一定辅助作用。

[来源：YY/T0287-2017]

3.24

确认validation

为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。

[来源：GB/T19971-2015，定义2.55]

4质量管理体系要素

3

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4.1总则

本章节主要适用于清洗设备或产品的制造商，医疗保健机构或第三方消毒供应中心等相关单位可以

参照执行。

责任方并不要求建立YY/T0287-2017完整的质量管理体系，但是宜至少建立本章要求的要素。

4.2文件

4.2.1应规定清洁过程的开发、确认和常规控制后产品放行的程序。

4.2.2本标准要求的文件和记录应由指定的人员进行评审和批准（见4.2.1），文件和记录的控制应

符合YY/T0287-2017的要求。

4.3管理职责

4.3.1应规定执行和满足本标准中所述要求的人员职责和权限，这种职责和权限应授予有能力胜任的

人。

4.3.2如果本标准要求由多个具有独立的质量管理体系的组织承担实施，则应规定每一组织的职责和

权限。

4.4产品实现

4.4.1应规定采购过程，这些程序应符合YY/T0287-2017中相关章节的要求（7.4）。

4.4.2应规定产品标识和可追溯程序，这些程序应符合YY/T0287-2017中相关章节的要求（7.5.9）。

4.4.3应规定符合YY/T0287-2017产品实现的要求（7.6），用于满足本标准要求的所有设备，包括

用于测试目的的仪器仪表，且规定校准过程。

4.5不合格品的控制

应规定不合格产品的控制、纠正、纠正措施和预防措施的执行过程。这些过程应符合YY/T0287-2017

的要求。

注：YY/T0287-2017在质量管理体系的背景下涵盖了医疗器械生命周期的所有阶段，以达到监管目的。国家和/或地区

对提供保健产品的法规要求实施全面的质量管理体系，并由公认的合格评定机构对该体系进行评估。

5清洁因子特性

5.1总则

本章的目的是定义清洁因子，证明其对清洁效果的影响，并评估清洁因子对材料的影响，同时确定

人员安全和环境保护的要求，这些工作可在检验或模拟系统中进行。在这种情况下，最终的设备规定（见

6.1.3）应与检验和/或模拟系统的试验研究结果有关。

5.2清洁因子

应规定清洁因子。若适用，对清洁因子的规定应包括保持在规定温度、维持时间、工作压力、化学

剂、作用浓度、pH值、超声频率、超声波能量密度等过程变量和条件。

5.3污染物清洁效果

5.3.1清洁污染物的研究应：

a)证明清洁因子对一系列有代表性的污染物有分解、去除作用；

b)确定影响清洁效果作用的过程变量，例如：温度、时间、压力、清洗介质、作用浓度和pH值

等，且应考虑过程变量的潜在相互作用；

c)评估基于物理和/或化学相互作用对清洁因子的效果产生不利影响的因素;

示例：与由生产、清洁和/或消毒产生的材料和残留物的相互作用。

d)评估对清洁因子的传递和/或分布产生不利影响的因素；

示例：与由生产、清洁和/或消毒的环境材料和残留物。

e)若适用，确定终止清洁因子作用的方式。

5.3.2清洁效果研究应包括筛选试验，以确定与清洁效果相匹配的污染物种类。

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5.3.3测试方法、接受条件、测试结果及测试污染物的选择应形成文件，且应记录测试结果（见4.2.2）。

5.4对材料的影响

5.4.1应评估与清洁因子的接触对医疗器械产品组成材料的物理和/或化学性能以及其使用适用性的

影响。

5.4.2若医疗器械产品要反复置于清洁相关因素中，应评估在这种多次接触清洁因子时采用影响最大

的过程参数组合可能对使材料的物理和/或化学特性以及其使用适用性的影响。

5.4.3应记录被测试的材料和测试的结果，并记录材料在接触清洁因子之前和之后的性能评估标准。

5.5安全和环境

5.5.1清洗介质应规定安全数据表（SDS）或类似的安全信息。该SDS可以由化学剂或清洗介质的供应

商提供或通过对清洁因子进行实验性研究获得。

5.5.2应遵循国家安全和职业卫生相关法规的要求，依据安全数据表（SDS）进行安全评价和职业卫生

评价。

5.5.3根据实际情况，在使用清洗介质期间和/或之后，应遵循国家环境保护相关法规的要求，评估任

何可能释放的物质对环境的潜在影响，并制定控制该物质的措施。应记录此评估，包括潜在影响（若有）

和控制措施（如已确定）（见4.2.2）。

6清洗方式特性、负载定义

6.1清洗方式特性

6.1.1总则

本章的目的是定义为实现清洁过程中清洁因子特性所采用的方式，以确定影响清洁因子特性的因素，

评估清洗方式对清洁因子的影响，同时确定人员安全和环境保护的要求。这些工作可在检验或模拟系统

中进行。在这种情况下，最终的清洗方式应与测试和/或模拟清洁因子的试验研究结果有关。

6.1.2清洗方式

清洗方式分为手工清洗和机械清洗。

6.1.2.1手工清洗的研究应：

a)证明手工清洗过程不得对医疗器械本身产生危害；

b)证明手工清洗的方式可以获得对医疗器械的污染物具有清洁效果的清洁因子，可通过判断清

洁效果方式进行判定；

c)确定手工清洗过程中人为操作的各个过程变量对清洁因子的影响；

d)若适用，确定手工清洗过程中人为操作的各个因素使清洁因子满足清洁效果的变量范围；

e)若适用，确定手工清洗过程中人为操作的各个因素。

6.1.2.2机械清洗的研究应：

a)通过基于物理和/或化学的相互作用确定对医疗器械产生危害的因素；

b)证明机械清洗的方式可以获得对医疗器械的污染物具有清洁效果的清洁因子，可通过判断清

洁效果方式进行判定；

c)确认特定清洁因子（例如化学剂浓度等）对清洁效果影响的趋势；

d)确定机械设备的各个过程参数对清洁因子和清洁效果的影响；

e)确定机械设备对清洁因子产生不利影响的因素。

6.1.2.3测试方法、接受条件及测试结果应形成文件，并应记录测试过程。

6.1.3清洗设备特性

6.1.3.1应规定交付过程的设备，并保证设备的过程参数在规定的允差范围内。

6.1.3.2规定应包括但不限于：

a)设备及其必须的辅助设施的物理特征描述，包括结构、材料；

b)清洁因子的规定及其提供的方法，包括但不仅限于实施所需的介质和添加材料；

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c)监测和控制清洁过程的设备描述，包括但不仅限于感应器、显示和记录仪器的特点和安装位

置；

d)清洗设备故障的识别；

e)安全设施，包括用于人员保护及环境保护的设施；

f)安装要求，包括控制排放方面的要求（若适用）。

6.1.3.3用于控制和/或监测清洁过程的软件应进行软件确认，并提供文件化证据证明软件符合设计目

的。

注：参考ISO90003。

6.1.3.4应提供一种措施以确保控制功能出现故障时不会导致过程记录出错而使无效的过程显示为有

效。可通过使用独立的控制和监测系统，或通过反复核对识别差异和显示故障的控制和检测系统来实现。

以上核对应形成文件，且应记录核对结果。

6.1.3.5清洁设备更新、大修、更换化学剂、改变清洗参数或者装载方法等时，应遵循6.1.2的要求

进行测试研究，且以上行为应形成实时记录。

6.2负载定义

6.2.1本章的目的是定义待清洁的物品，包括待清洁物品的污染物特性和待清洁物品本身的特性。

6.2.2应规定和维持一个体系可以保证待清洁物品的污染水平，包括微生物、有机物和无机物等条件

受到控制，且不会对人员安全和环境安全产生危害。

6.2.3应规定和维持一个体系可以保证待清洁物品的污染水平，包括微生物、有机物和无机物等条件

受到控制，且不会损害即将进行清洁过程的效果。

6.2.4应证明符合6.2.2和6.2.3所定义的体系的运行效果。对于生产过程中的产品，应考虑清洁前

原材料和再加工过程的特点，在产品生产过程中实施符合YY/T0287-2017的质量管理体系，或清洁前

采用一个确定和受控的已证明有效的处理过程。

6.2.5应证明符合6.2.2和6.2.3所定义的体系的运行效果。对于待清洁的产品，应考虑产品的污染

物特性，采用一个确定和受控的已证明有效的处理过程。

7清洁过程定义及确认

7.1清洁过程定义

7.1.1本章的目的是在不损害产品的安全、质量与性能的情况下获得对指定产品（见第6章）实施的

清洁过程的详细规定。

7.1.2应建立适用于指定产品的清洁过程，并应通过选择过程参数方法实现。若可能，可通过测量以

证明符合要求。

7.1.3若测试污染物作为建立清洁过程的一部分，它们应：

a)对清洁因子的抗力应与待清洁产品的特质相关；

b)放在清洁过程中认定清洁条件最难达到的位置。

7.1.4如果清洗效果挑战装置作为建立清洁过程的一部分使用，应确定它们的适当性。与医疗器械清

洗过程中认定清洁条件最难达到的位置相比，挑战装置应具有相当的或更大的挑战。

7.1.5如果清洗效果挑战装置被作为建立清洁过程的一部分使用，暴露于清洁过程之后的产品生物安

全性应按照GB/T16886.1的要求建立。

7.1.6基于健康的风险评估应按照GB/T16886.17进行，以识别和规定产品上和/或产品内在清洁过程

后的残留限量。

7.1.7如必要，应建立降低产品上和/或产品内的清洁过程后残留水平的措施，使之低于7.1.6的规定。

7.1.8应证明在采用了规定的清洁过程后，产品符合规定的安全、质量和性能要求。

7.2过程确认

7.2.1总则

确认的目的是为了证明建立在过程定义（见7.1）基础上的清洁过程能对产品进行有效的和可重复

的清洁。确认由三个确定的阶段组成：安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）。

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a)IQ是为了证明清洁设备和任何辅助项目都是按照它们的规范提供和安装的。

b)OQ是采用空载的设备和/或适当的测试材料证明设备达到了7.1定义清洁过程的能力。

c)PQ是一个确认的阶段，它采用产品去证明设备根据预设的条件标准能持续运行并生产出清洁

效果满足要求的产品。

7.2.2安装鉴定（IQ）

7.2.2.1应规定用于清洁过程的设备，包括任何辅助设施。

7.2.2.2清洗设备应符合GB4793.4。

7.2.2.3应规定设备的操作过程。这些操作的过程应包括，但不限于：

a)操作规程；

b)显示故障状态的方式和应采取的措施；

c)维护和校准说明；

d)联系技术支持的详细资料。

7.2.2.4应规定设备安装的位置，包括安装所有要求的服务支持以及任何特别的警示和规定（如：安

装必需的安全设备）。

7.2.2.5应规定安装规范，包括与人员健康和安全有关的要求。

7.2.2.6若适用，应规定清洁因子的安全贮存条件，以保证其质量和组成成分符合规范要求。

7.2.2.7在IQ前，应确认所有用于监视、控制、显示或记录设备（包括任何检验仪器）的校准状况（见

4.4.3）。

7.2.2.8应证明设备、任何辅助设施和储存条件已按预期规范提供、安装和运行。

7.2.3运行鉴定（OQ）

7.2.3.1在OQ前，应确认所有用于监视、控制、显示或记录设备（包括任何检验仪器）的校准状况（见

4.3.3）。

7.2.3.2OQ应证明已安装的设备能够在规定允差范围内实施规定的过程。

7.2.4性能鉴定（PQ）

7.2.4.1应完成PQ中使用仪器的校准（见4.3.3）。

7.2.4.2应规定产品的清洗方式（见6.1）。

7.2.4.3应有数据证明在加载负载的整个清洁过程中能够获得规定允差范围内的已定义的物理和化学

条件。应建立在日常清洁过程的监控位置与发生在整个清洁负载条件之间的关系。以上关系通过整个清

洁负载中规定的条件在预设位置下的获得来开发。

7.2.4.4应包括在与清洁过程相比较低的处理程度的情况下清洁因子的递送。这些较低处理程度的结

果的推断可用于预测在清洁过程中规定的清洗效果的满足情况。

7.2.4.5清洁效果性能鉴定期间采用的测试污染物应符合7.1.3。

7.2.4.6如果清洗效果挑战装置用于PQ，它们应符合7.1.4。

7.2.4.7PQ性能鉴定应包括在规定允差范围内至少连续三次成功将产品暴露于清洁过程，以证明过程

的可重复性。应评审超出规定允差范围的PQ结果，并在开始新的暴露前确定和实施纠正措施。3次成

功暴露系列应是连续执行，除非发现导致超出规定的允差范围结果的因素与过程的有效性无关。这类与

清洁过程的性能无关的发现应形成文件。

注：结果可能归因于，但不限于：供电故障、无法进行维修或外部监测设备的故障。

7.2.4.8应证明暴露于清洁过程参数上限之后程残余水平低于基于健康的风险评估中规定的极限（见

7.1.6）。

7.2.4.9应证明在采用了清洁过程参数的上限实施规定的清洁过程后，产品符合规定的安全、质量和

性能要求。

注：按照7.1.7收集的信息能用于满足这一要求。

7.3确认的评审和批准

7.3.1.1本章目的是对确认的数据进行评审和形成文件，以确认清洁过程合格并批准过程规范。

7

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7.3.1.2应记录和评审在IQ、OQ和PQ时收集或产生的信息并评审是否合格（见4.2.2）。应记录评

审的结果（见4.2.2）。

7.3.1.3应确认过程规范的完整性，包括过程参数及其允差范围。此过程规范也应包括用于某个特定

负载的清洁过程的准则。

8清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持

8.1清洁过程的常规监测和控制

8.1.1常规监测和控制的目的是证明经过验证和规定的清洁过程已经在医疗器械的临床处理过程或医

疗器械的生产过程中实施。

8.1.2对于可以通过测量特定化学成分（如蛋白质或ATP等）残留或特定物理要素参数来证明清洁过

程的监测环节能保证测量过程是在规定的允差范围内实施的。应进行重复验证试验以证明过程参数在规

定允差范围内，并记录数据。

8.1.3对于无法通过测量进行量化记录的监测过程，应通过其他可行的监测手段进行监测，例如借助

带光源放大镜进行目测观察。应进行重复验证实验以证明达到了预期清洁效果的过程参数，并记录数据。

8.1.4如果在常规监测中使用了测试污染物，它们应符合7.1.3过程定义环节的相关要求。

8.1.5如果在常规监测中使用了清洗效果挑战装置，它们应符合7.1.4过程定义环节的相关要求。

8.1.6所有的记录均应按YY/T0287-2017的要求进行控制。

8.2清洁后产品的放行

8.2.1应规定清洁后医疗器械放行的程序，此程序应对规定的清洁过程符合7.2已经确认的条件进行

定义。

8.2.2参数放行只准许用于当所有的过程参数被规定、控制和直接监控时。应保存过程参数的记录，

记录应符合YY/T0287-2017的相关要求。

8.2.3若测试污染物用于监控清洁过程（见8.1.4），这些测试污染物的检测结果应包含在清洁后产

品放行的条件内。

8.2.4若清洗效果挑战装置用于监控清洁过程（见8.1.5），这些清洗效果挑战装置的检测结果应包

含在清洁后产品放行的条件内。

8.2.5按照8.2.1条件放行后的医疗器械应按照规定的包装和/或储存形式在规定的时间内运输至下

一环节（若适用）。

8.2.6如果不满足8.2.1中规定的条件，产品应被判定为不合格品并应按文件化程序进行处理（见4.5）。

8.3设备的过程有效性维持

8.3.1总则

应确保清洗设备用于医疗器械清洁方面的持续有效性。

8.3.2设备维修

8.3.2.1清洗设备的预防性维修应根据文件化的程序计划和实施。每项计划应规定维修任务以及计划

执行的频度，维修记录应按YY/T0287-2017中4.2的要求进行留存和控制。

8.3.2.2清洗设备大修之后应按照8.3.3规定的程序对设备的有效性进行再鉴定，维修记录和再鉴定

记录应按YY/T0287-2017中4.2的要求进行留存和控制。

8.3.2.3清洗设备维修之后应进行变更评估，并根据评估结果确定是否进行部分或全部IQ、OQ或PQ，

并应保留维修记录、评估结果以及作出评估结果的理由。

8.3.2.4除非规定的维修任务都已圆满完成并记录，否则设备禁止用于清洁医疗器械。

8.3.2.5应由指定的人员定期评审这些维护和维修方案、过程和记录，并记录评审记录。

8.3.3再鉴定

8.3.3.1应规定清洗设备的再鉴定程序及其执行周期，应对再鉴定记录进行留存和控制。

8.3.3.2对清洗设备的清洁过程的再鉴定应按照规定的执行周期进行，并应证明再鉴定程度的合理性。

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8.3.3.3清洗设备新安装、更换化学剂、改变清洗参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明

或指导手册进行再鉴定，清洁质量鉴定合格后，清洗设备方可使用，并保留再鉴定记录。

8.3.3.4如果不合格品率（见8.2.5）偏高，应按照再鉴定程序对设备的清洁过程进行再鉴定（应包

含但不限于过程参数确认、清洁工艺确认等）并保留再鉴定记录。

8.3.3.5手工清洗过程中如出现器械损坏、合格率偏低或者人员伤害等情况，应立即对手工清洗过程

进行再鉴定（应包含但不限于过程参数确认、清洁工艺确认等）并保留再鉴定记录。

8.3.3.6应根据文件化程序中规定的接受准则评审再鉴定的数据，并应保留再鉴定的数据评审记录以

及如果不满足接受准则所采取的纠正和纠正措施的记录。

8.3.4变更评估

8.3.4.1应评估任何可能影响清洁过程的清洗设备的变更。如果判断清洁过程受到影响，应重复进行

部分或全部IQ、OQ或PQ。应记录评估的结果，包括进行重复鉴定（IQ、OQ、PQ）的理由。

8.3.4.2应评估清洗设备的任何变化，包括产品本身、产品包装或清洗产品外观等对清洁过程可能产

生的相应影响。根据变化的性质，应进行过程定义和/或PQ。应记录评估的结果，包括做出决定的理由。

9

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A

A

附录A

（规范性）

可以参考的清洁效果判定

A.1表A.1给出了可以参考的清洁效果判定表。

表A.1可以参考的清洁效果判定表

序号要求依据

目视检查：ISO15883-5：2021,

1在清洁阶段结束后，目测检查应证明所有可观察到的负载表面都没有可4.4.2

见的污染物

蛋白质含量为：ISO15883-5：2021,

2——警戒水平≥3μg/cm24.4.3.2

——干预水平≥6.4μg/cm2

总有机物水平（TOC）

ISO15883-5：2021,

3——警戒水平≥6μg/cm2

——干预水平≥12μg/cm24.4.3.3

碳水化合物

2ISO15883-5：2021,

4——警戒水平≥0.9μg/cm

4.4.3.3

——干预水平≥1.8μg/cm2

血红蛋白

ISO15883-5：2021,

——警戒水平≥1.0μg/cm2

5

24.4.3.3

——干预水平≥2.2μg/cm

三磷酸腺苷（ATP）

ISO15883-5：2021,

——警戒水平≥10fg，ATP/cm2

6

24.4.3.3

——干预水平≥22fg，ATP/cm

内毒素

ISO15883-5：2021,

——警戒水平≥2.2EU/设备

——干预水平≥20EU/设备4.4.3.3

7注1：内毒素以内毒素单位(EU)测定。

注2：对于直接或间接接触心血管系统和淋巴系统的植入物和产品，

推荐内毒素水平≤20eu/设备;对于鞘内病人接触的产品，推

荐内毒素水平≤215,eu/设备(参考文献[9]，[12]和[33])。

8目视ISO19227：2018，5.2

9生物负载ISO19227：2018，5.5.1

10细菌内毒素≤20.0EU/件ISO19227：2018，5.5.1

11有机污染物ISO19227：2018，5.5.1

12TOC为每植入物0.500mg/件，THC为每移植物0.500毫克/件ISO19227：2018，5.5.1

13无机污染物ISO19227：2018

10

T/NSSQXXXX—XXXX

表A.1可以参考的清洁效果判定表（续）

序号要求依据

14微粒污染ISO19227：2018

15细胞毒性ISO19227：2018

15人工污染物（不与特定的污染物成分）；检测颜色的存在或不存在AAMITIR30-2011,5

16血液和蛋白质；检测可见红（血）或可见“电影”（纤维蛋白，蛋白）AAMITIR30-2011,5

17血红蛋白：0.1μgAAMITIR30-2011,5

18蛋白：1.0μg／拭子AAMITIR30-2011,5

19生活的微生物或真核细胞：无AAMITIR30-2011,5

20擦拭法：蛋白2.5μg/拭子AAMITIR30-2011,5

蛋白：120ugAAMITIR30-2011,5

21碳水化合物：210ug

血红蛋白：0.25ug

11

T/NSSQXXXX—XXXX

B

B

附录B

（规范性）

本标准的应用指南

注：为了便于参考，本附录中的章条编号对应于本标准正文的章条编号。

B.1范围

本附录提供的指南并非是一个评价与本标准是否一致的检查表。本附录的目的是通过提供解释和实

现的方法帮助对规定要求的统一的理解和实施。它强调了重点并提供了示例。除了指南中给出的方法，

可采用按照本标准实施的其他方法。

B.2规范性引用文件

规范性引用文件仅限于在本标准的规范性引用中给出的要求才是本标准的要求；这种引用可以是整

个标准，也可以是限定的具体章条。

B.3术语和定义

未提供指南。

B.4质量体系管理要求

B.4.1总则

未提供指南。

B.4.2文件

YY/T0287-2017的4.2.4规定了文件控制，4.2.5规定了记录控制要求。

B.4.3管理职责

B.4.3.1YY/T0287-2017的5.5规定了职责和权限的要求，YY/T0287-2017的6.2指定了人力资源的

要求。

B.4.3.2清洁过程的开发、确认和常规控制都有可能涉及到多个独立的部门，每部门都会对某一个要

素负有职责。本标准并未要求具体的部门执行特定的要素，但要求承担某些职责的部门是指定的并且对

指定的职责形成文件，对职责的文件化定义应是指定部门的质量管理体系以内的，并能形成一种契约关

系的一部分。

下面列举说明了一种职责分配的可能，该方案并不包含所有情况：

——医疗保健机构：在本方案中，清洁过程的职责方是医疗保健机构。医疗保健机构、清洗设备制

造商和医疗器械制造商，作为相关方应符合本标准。职责的分配及承担这些职责的方法可能如下：

——质量管理体系要素：每一方有其自己的质量管理体系。每一方的职责权限都在正式合同中有规

定。

——清洁因子特性：医疗保健机构同意从清洗设备制造商处合同购买清洗系统。清洗设备制造商有

责任提供针对清洁因子特性的合格清洗设备，并且具有合格结果的文件数据。医疗保健机构有获得这些

资料的途径，并在决定购买前已经阅读了制造商的资料和在科技刊物上提供的资料。

——过程设备特性：清洗设备制造商进行了过程/设备特性的开发，具备设备技术要求及设备进入

市场的必要行政许可。医疗保健机构与清洗设备制造商共同评审设备技术要求以确认运行所必要的服务

和基础设施是可供使用的。

——清洁过程的过程定义及确认：医疗保健机构应按照相关规范要求对设备的清洁过程进行确认；

对于没有规范要求的生产过程，生产企业应按照清洗设备制造商的建议或企业内部的历史数据对清洁过

程进行确认。

——常规监测和控制、放行及过程有效性：医疗保健机构应按照相关规范要求定期对设备进行清洁

效果的常规监测；医疗保健机构应按照清洗设备制造商的要求定期对设备的清洁性能进行再鉴定。

B.4.4产品实现

12

T/NSSQXXXX—XXXX

B.4.4.1YY/T0287-2017的7.4规定了采购要求。

B.4.4.2YY/T0287-2017的7.5.8规定了标识，7.5.9规定了可追溯性。

B.4.4.3YY/T0287-2017的7.6规定了监视和测量装置的控制。

B.4.5不合格品的控制

YY/T0287-2017的8.3和8.5分别规定了不合格品的控制和改进不合格品的措施。

B.5清洁因子特性

B.5.1总则

未提供指南。

B.5.2清洁因子

未提供指南。

B.5.3污染物清洁效果

B.5.3.1清洁污染物的研究应：

a)定性研究对于测试清洁因子对于污染物的分解、去除作用，并非所有清洁因子对污染物清洁

效果有效。为更多定量研究选择一个或多个清洁因子；

b)对清洁因子的特性研究可通过实验室、清洗设备或常规产品来进行。在每种情况下，都要求

对清洁因子和设备有充分的规定，以确保重现条件；

c)应考虑设置的可重现性、设备的操作以及对可能影响污染物分解、去除的研究的参数的监测

和控制。清洁效果研究根据清洁因子和/设备的复杂性而不同。每一步设定步骤都宜形成文件，任何设

置变化及它们对污染物清洁效果研究结果的影响都应被评估并形成文件。设备的操作和性能研究宜按照

原来指定的文件化程序进行，规定暴露与清洁因子条件的数据宜与污染物实验测量一起记录。

d)未提供指南；

e)未提供指南；

f)未提供指南。

B.5.3.2ISO15883.5提供了不同医疗器械适合的参考负载的选择指南。

B.5.3.3未提供指南。

B.5.4对材料的影响

B.5.4.1本章考虑清洁因子对可能用于制造待清洁产品材料的影响。对材料的短期和长期影响都应进

行评估。

B.5.4.2考虑因素应包括重复暴露的短期和长期影响。

B.5.4.3未提供指南。

B.5.5安全和环境

B.5.5.1未提供指南。

B.5.5.2未提供指南。

B.5.5.3GB/T24001提供环境管理体系规范。GB/T24040提供设计生命周期评估研究的指南。

B.6清洗方式特性、负载定义

B.6.1清洗方式特性

B.6.1.1总则

未提供指南。

B.6.1.2清洗方式

13

T/NSSQXXXX—XXXX

B.6.1.2.1手工清洗方式是一种依靠人为因素为主导的不可量化控制的方式，手工清洗方式的研究是

为清洁因子的获取提供安全、有效和可控限制的过程：

a）的具体指南：清洁过程的目的是为了保证医疗器械使用性能，在手工清洗方式的研究末端，要

对已清洁的医疗器械的性能进行再鉴定。

b）的具体指南：对于可以量化控制的清洁因子（如水流温度、维持时间、水流压力等）可以通过

辅助性的工具进行人工过程确认。对于不可量化控制的清洁因子（如手工擦洗、刷洗等方式产生的清洁

因子）需要通过对清洁效果判定的方式进行确认。清洁效果的判定参考附录A。

c）的具体指南：定性研究人为操作因素与清洁因子之间的变量关系。

——对于经验性的人为操作与清洁因子变量关系可以不做研究验证。

注：1、清洁过程中的水流温度与人为操作加热装置的水源温度是正向关系；

2、清洁过程中的水流压力与人为操作增压装置的水源压力是正向关系，与人为操作的出水口面积是反向关系。这

些经验性关系可以不做研究验证。

——研究人为操作因素与清洁因子之间的变量关系应通过多组实验数据的曲线拟合方法，将清

洁因子定义为因变量，将人为操作因素定义为自变量。自变量的提取应为人为因素的最小变化量，对于

明显转折的曲线点应至少做3组实验进行研究验证。

d）的具体指南：根据清洁因子的需求参考B.6.1.2.1c）的研究，评估出需要满足清洁因子变量

范围的人工清洁因素范围值。

e）的具体指南：参考B.6.1.2.1c）的研究，确定手工清洗过程中人为因素的变量范围值，约束

操作员工进行安全有效的手工清洗工序。

B.6.1.2.2机械清洗方式是依靠机械设备自动进行清洗的方式，机械清洗方式的研究可为清洁因子提

供安全和准确的获取过程。

a)的具体指南：通过物理分析方法分析机械设备与待清洁器械在清洁过程中是否存在干涉且对待清

洁器械产生物理危害。通过化学分析方法分析机械设备及其化学剂的组合会对待清洁的器械产生化学反

应且对其产生化学腐蚀危害。

b）的具体指南：对于可以量化控制的清洁因子（如水流温度、清洗时间、水流压力等）可以通过

机械设备自带的验证性工具或者辅助性的工具进行确认。对于不可量化控制的清洁因子（如机械擦洗、

刷洗等方式产生的清洁因子）需要通过对清洁效果判定的方式进行确认。清洁效果的判定参考附录A。

c）的具体指南：定量清洁因子研究是为了证明当机械清洗按照规定的方式应用时，能产生一个可

计算清洁因子量。这些研究通常涉及在机械清洁设备的研发制造过程。

例如，对化学剂浓度的量化控制。机械清洗过程中自动添加化学剂的过程需要考虑化学剂的原液浓

度、清洗介质的量以及机械设备单位时间内可添加化学剂的量，来计算出需要添加化学剂的时间。

d）的具体指南：定性研究机械清洗因素与清洁因子之间的变量关系。应通过多组实验数据的曲线

拟合方法，将清洁因子定义为因变量，将机械设备因素定义为自变量。自变量的提取应为人为因素的最

小变化量，对于明显转折的曲线点应至少做3组实验进行研究验证。

注：可查阅相关论文资料，例如：史凌虹,牛雅萍.影响医疗器械清洗效果因素的探讨[J].世界最新医学信息文

摘,2015,15(10):184。

e）的具体指南：参考B.6.1.2.1c）的研究内容以及机械设备性能参数范围进行定量分析。确定机

械设备性能参数中无法达到清洁因子需求的范围量。

注：可查阅相关论文资料，例如：周月芬,夏观月.多酶清洗液配比温度对器械清洗效果的影响[J].中华医院感染学杂

志,2013,23(18):4469-4470+4496.

B.6.1.2.3未提供指南。

B.6.1.3清洁设备特性

未提供指南。

B.6.2负载定义

B.6.2.1本章条说明了评估清洁过程时提出的负载的条件。清洁过程应产生一个无污染物、安全和功

能性产品。某些负载的条件会对操作人员产生危害。某些负载的条件会对清洁过程产生阻碍。因此要评

估待清洁物品的物理/化学特性、污染物的物理/化学特性对清洁过程的效果。

B.6.2.2未提供指南。

14

T/NSSQXXXX—XXXX

B.6.2.3未提供指南。

B.6.2.4未提供指南。

B.6.2.5未提供指南。

B.7清洁过程定义及确认

B.7.1清洁过程定义

B.7.1.1过程定义保证清洁过程的过程参数，它会达到定义产品的清洁效果要求而不会对产品性能产

生不良影响。因此，过程定义最少包括两部分的工作。一是用于评估一定范围内不同产品的处理变量的

备选值的影响（若有），另外用于定义达到产品清洁效果要求的过程参数。

因为清洁不会明显地提高产品的性能，在过程定义时宜对每一个过程变量的值和允差应仔细选择。

总的来说，在过程定义如果变量增加，清洁显著提高而对产品性能无不良影响，宜将它最大化。相

反，在过程定义如果允差增加，清洁效果无显著提高而对产品性能产生了不良影响，宜将它最小化。此

外，如果存在高于对产品产生严重不良影响的临界值，宜对此形成文件。

此外，清洁过程效果可能被装载结构、密度等影响。因此，希望在能够调节清洗负载的设备内进行

清洁过程定义研究。如果清洗负载的影响会在确认期间被评估，建议按实际情况在开发中尽早评估。

B.7.1.2清洁过程将在污染物去除的基础上定义。这些污染物可以是产品上的自然污染或者是显示出

至少跟产品上污染物的清洁过程的挑战一样大的参考污染物。为了确定过程参数，确定过程效果时宜经

过数个阶段。所研究的过程变量值的范围中，单个的值连同它的允差宜被定义为所有过程变量中的一个。

B.7.1.3宜检查从污染物清洁效果研究（见B.5.3）中获取的资料以选择测试污染物。通过测试污染

物呈现的挑战宜与产品的挑战相比较。如果挑战比产品大，能够认为对过程定义和最终的确认研究是适

当的。一旦选择了测试污染物，就在能放置该测试污染物的产品内建立合适的位置。位置的建立能够基

于专家对过程的理解和对为什么给定的位置将最终完全达到清洁效果的文件化原理。如果不能肯定地完

成此步骤，宜评估一批可能难以清洁的位置。测试污染物宜被放置于产品内的每一处难以清洁的位置，

宜选择不断产生最多残留物的位置。

B.7.1.4未提供指南。

B.7.1.5未提供指南。

B.7.1.6如果对以健康为基础的风险评估按照7.1.6条进行，规定应设置可接受极限的清洁因子残余。

过程定义宜以产品上或产品内指定清洁要求的残留物的出现为目标，以达到指定的要求。此外，可定义

清洁后处理，进一步减少残留水平以达到规定的极限。如果要求清洁后处理，它将作为清洁过程的一部

分是被定义和确认。

B.7.1.7如果由于作为其预期用途的一部分或清洁过程没有得以充分实施而应对产品进行再清洁，宜

研究产品对再清洁的适宜性和反复暴露于清洁过程对产品功能的影响。

B.7.1.8未提供指南。

B.7.2过程确认

B.7.2.1确认研究至少有如B.7.2.2～B.7.2.4中所述的三个主要要素。

B.7.2.2安装鉴定（IQ）

对于新的设备，IQ是以指定的设计、购买和安装要求开始的。IQ是基于确保施工和安装要求得到满

足的规范。IQ宜形成文件，同时文件宜包括放置负载（若适用）的清洗槽所有结构、材料和体积和允差

的具体要求的图纸和细节以及供给服务和电力供应，在设备OQ前证明IQ。

B.7.2.3运行鉴定（OQ）

OQ由设备在它规定的安装操作范围内以分辨一致性操作的文件化测试组成。OQ宜形成文件并在过程

PQ前证明。文件宜包括报警系统、相应允差和精确度要求的监测系统、所有关键过程变量的操作极限、

安全检查。

15

T/NSSQXXXX—XXXX

B.7.2.4性能鉴定（PQ）

B.7.2.4.1未提供指南。

B.7.2.4.2PQ由文件化的试验和测试组成，以建立对通过专用设备中的指定过程生产的成品符合安全、

质量和性能要求的信任。产品以如同常规使用的方式表现其用途是PQ的一个重要因素。除了用于PQ

中产品以外的材料能够用于构成清洁负载。

B.7.2.4.3未提供指南。

B.7.2.4.4未提供指南。

B.7.2.4.5未提供指南。

B.7.2.4.6未提供指南。

B.7.2.4.7未提供指南。

B.7.2.4.8未提供指南。

B.7.2.4.9未提供指南。

B.7.3确认的评审和批准

未提供指南。

B.8清洁过程的常规监测和控制、清洁后产品的放行和设备的过程有效性维持

B.8.1清洁过程的常规监测和控制

B.8.1.1清洁过程的常规监测和控制首先以在清洁过程期间过程参数测量为基础。可能会要求通过采

用化学指示物或其他模拟指示物方法对这些测量进行补充。常规监测和控制程序需确保清洁过程的过程

参数在PQ期间所建立的极限范围内。这些程序宜描述测试和检查以及进行这些测试和检查的频率。常

规监测的周期可参考相应的行业法规，例如《WS3