9进口中药材清关那些事

一、中药材定义指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。该定义明确了中药材的来源主体(药用植物、动物)、核心对象(药用部分)、关键环节(采收后初加工)和最终形态(原料药材)，为中药材的基础界定提供了核心框架，但存在覆盖范围不完整、关键概念未细化等问题。二、中药材设立指定口岸原因1、接轨国际通行规则：国际上对兼具“农产品”与“药品”属性的特殊商品(如中药材、药用植物、生鲜药材等)，普遍通过设立指定口岸实现集中监管(如欧盟对进口药用植物指定检疫口岸、日本对中药材进口设定特定查验口岸)，此举可统一操作标准、提升监管效率，符合国际贸易中特殊商品的管理惯例。2、落实国内法规强制性要求：我国《进出境中药材检疫监督管理办法》明确规定“中药材进口应从符合条件的指定口岸入境”，并对口岸的检疫设施(如专业检测实验室)、人员资质(如中药材检疫专员)、监管流程(如批批查验)提出具体要求；《进出口食品安全管理办法》也对中药材的质量安全监管作出配套规定，设立指定口岸是依法履行监管职责的必要举措。3、强化国门生物安全防控：中药材多来源于自然生长的植物、动物，易携带国外特有的病虫害(如植物线虫、有害昆虫)及外来物种，通过指定口岸实施“资质准入(仅允许具备检疫能力的口岸承接业务)、范围管控(限定可进口中药材品类)、批批检疫(逐批检测病虫害)”等措施，能精准阻断疫情疫病与有害生物传入，保障国内农业生态与公共卫生安全。4、保障中药材质量与药用安全：中药材作为药用原料，其有效成分含量、重金属及农药残留等指标直接影响临床用药安全。指定口岸配备专业的中药材检测设备(如高效液相色谱仪检测有效成分)与技术团队，可对进口中药材实施全项目质量查验，杜绝不合格药材流入市场。5、规范中药材进出口产业秩序：通过指定口岸集中管理，可统一中药材进出口的申报流程、查验标准与通关时限，避免分散口岸因监管标准不一导致的贸易混乱；同时，指定口岸能实时汇总进出口数据，为产业调控(如紧缺药材进口保障)提供数据支撑，推动中药材国际贸易规范化发展。三、中药材设立指定口岸条件中药材进口指定口岸需同时满足“海关监管能力”与“口岸层级/类型”双重要求，具体分为边境口岸与药品进口口岸(地级及以上市)两类，差异如下表所示：口岸类型适用场景核心设立条件边境口岸中药材边境进口(通常衔接毗邻国家/地区药材贸易)1.机构基础：已正式设立海关机构，具备合法执法主体资格；2.监管能力：具备针对进口中药材的专项监管能力，包括但不限于药材查验、抽样送检、风险防控、单证审核等配套能力(如配备中药材专业查验人员、专用查验场地及初步检测设备)。药品进口口岸中药材通过地级及以上市口岸进口(覆盖非边境地区的规模化药材进口)1.机构与层级：设立于地级及以上市行政区域内，且已正式设立海关机构；2.监管能力：具备成熟的进口药品(含中药材)全流程监管能力，除满足边境口岸的基础查验要求外，还需符合国家对药品进口口岸的专项监管标准(如与地方药品监管部门的协同联动机制、药品追溯信息对接能力等)。补充说明：两类口岸的核心差异在于“行政层级要求”与“监管精细化程度”——药品进口口岸需依托地级及以上市的行政资源与产业基础，监管标准更贴近药品全链条管控要求；边境口岸则侧重边境贸易场景下的高效查验与风险防控，适配毗邻地区药材短途、高频进口需求。四、中药材可在全国那些口岸进口1、药品进口口岸(覆盖全国主要枢纽城市2024年11月更新)此类口岸主要分布于地级及以上市，涵盖航空、港口等多种通关类型，适配规模化、多品类中药材进口需求，具体包括两部分：19个城市所辖全部口岸北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市。单独列明的专项口岸苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、石家庄航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港、泰州市泰州港口岸。2、药材进口边境口岸(衔接毗邻国家贸易通道2024年11月更新）此类口岸集中于边境省份，聚焦毗邻国家/地区中药材短途、高频进口场景，原23个口岸基础上新增2个，当前共25个，按省份分类如下：省份/自治区口岸名称备注黑龙江省黑河、东宁、绥芬河、同江绥芬河、同江为后期增设口岸，含铁路、公路通关通道吉林省集安、长白、图们、三合、珲春-内蒙古自治区二连浩特、满洲里-广西壮族自治区爱店、凭祥、东兴、龙邦-云南省瑞丽、天保、景洪、河口、勐康、磨憨(含磨憨铁路口岸)勐康、磨憨为2024年11月新增口岸，磨憨含铁路通关能力新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫-西藏自治区樟木、吉隆、普兰-五、哪些中药材可以进口1、准入国家/地区概况我国已实现近90个国家和地区的中药材检疫准入或建立传统贸易记录，覆盖亚洲、欧洲、美洲、非洲、大洋洲的主要药材产区。按区域分布特点可分为三类：A周边核心贸易区：以东南亚(缅甸、泰国、印度尼西亚等)、中亚(哈萨克斯坦等)为主，聚焦植物源性药材及部分动物源性药材的短途贸易；B远途优质产区：包括澳大利亚、新西兰、美国、德国等，以特色动物源性药材(如鹿茸)、稀缺植物药材为主；C新兴准入区域：2024年以来新增刚果共和国(茯苓)等非洲国家，进一步拓展植物源性药材进口渠道。2、准入品类细分及最新动态根据药材来源属性，准入品类分为动物源性中药材和植物源性中药材两类，两类品种的准入范围、管理要求存在显著差异，具体如下：A动物源性中药材：严格管控下的范围拓展动物源性中药材因存在疫病传播、物种保护等风险，准入管理最为严格，原有的5个品种基础上已新增试点品类，具体信息如下表所示：品类名称拉丁学名准入国家/地区特殊管理要求乌梢蛇ZAOCYS缅甸、泰国、印度尼西亚需来自注册加工企业，附检疫证书鹿茸CERVICORNUPANTOTRICHUM澳大利亚、新西兰需提供疯牛病、口蹄疫等疫病-free证明鹿角CERVICORNU澳大利亚、新西兰同鹿茸检疫要求，仅限骨角类制品干海马HIPPOCAMPUS泰国、印度尼西亚需符合《濒危野生动植物种国际贸易公约》(CITES)管控要求，办理物种允许出口证明地龙PHERETIMA缅甸、泰国需经高温干燥处理，防止寄生虫传入牛黄(试点)BOVISCALCULUS不存在疯牛病疫情禁令的国家/地区1.仅用于12个试点省区(北京、天津、河北等)的中成药生产，不得对外销售；2.需从试点区域药品口岸通关，取得《进境动植物检疫许可证》及《进口药材批件》；3.存放加工需符合检疫监管要求，仅限集团内部指定企业使用补充说明：牛黄进口为2025年4月新增试点政策，试点期限2年，标志着我国动物源性中药材准入范围的突破性拓展，未来或根据试点情况进一步扩大适用区域与品种。B植物源性中药材：品类多元且动态扩容植物源性中药材是进口主力，品类覆盖根茎类、果实种子类、菌菇类等，目前已形成“常规准入品种+新增准入品种+药食同源改革品种”的多元体系：常规准入核心品种：包括砂仁(缅甸、泰国)、豆蔻(越南、柬埔寨)、甘草(哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦)、玉竹(韩国、日本)、决明子(印度、巴基斯坦)等，覆(多孔菌科真菌茯苓干燥菌核)正式纳入准入范围，要求输华茯苓来自中刚双方批准注册的企业，且不带中方关注的检疫性有害生物(如菜豆象、谷斑皮蠹)；检疫审批要求：大部分植物源性中药材需在进口前办理《进境动植物检疫许可证》，但纳入“药食同源”改革目录的品种(如砂仁、豆蔻、甘草等)可按食品管理，任选口岸通关，无需局限于中药材指定口岸，显著提升通关便利化水平。六、中药材进口监管1、事前监管：准入与审批(进口前核心准备)事前监管是中药材合法进口的基础，需完成“检疫准入备案”与“检疫审批办理”两大核心步骤，缺一不可。（一）检疫准入制度：源头风险管控海关总署通过“五步法”实施检疫准入，确保进口药材来源安全、监管可控，具体环节及补充说明如下：准入环节核心内容补充说明(实操要点)产品风险分析评估药材可能携带的有害生物(如线虫、真菌)、有毒有害物质(如重金属、农药残留)及疫病传播风险风险等级高的品种(如动物源性药材)需额外开展“物种保护合规分析”(如是否属于CITES公约管控物种)监管体系评估与审查审查输出国家/地区的中药材质量监管体系(如生产标准、检验能力、追溯机制)2024年起，对东南亚部分国家新增“监管体系动态复核”，每2年评估1次，不合格将暂停准入确定检疫要求针对具体品种制定专项检疫条款(如鹿茸需提供“疯牛病-free证明”、茯苓需检测特定有害生物)检疫要求会随国际疫病形势调整，需在进口前通过海关总署官网确认最新版本境外生产企业注册登记对高风险品种(如动物源性药材、稀缺植物药材)的境外生产企业实施注册管理1.注册需提交“生产流程说明、质量控制文件、实验室资质证明”；2.注册有效期4年，到期前6个月可申请延续；3.2025年新增“线上注册通道”，通过“互联网+海关”平台提交材料，审批时限缩短至20个工作日进境检疫进口时按既定要求实施口岸检疫(含单证审核、现场查验、实验室检测)检疫不合格的，需在海关监督下作除害、退回或销毁处理，不可擅自处置（二）检疫审批：特定品种强制要求并非所有中药材均需检疫审批，仅高风险品种(如动物源性药材、部分植物源性药材)需在签订贸易合同前办理《进境动植物检疫许可证》，具体要求如下：适用范围：动物源性药材：乌梢蛇、鹿茸、干海马等全部准入品种；植物源性药材：甘草、豆蔻、茯苓等需防控特定有害生物的品种(具体可查询海关总署“需审批中药材清单”)。办理流程：登录“互联网+海(如境外企业注册证明、贸易合同草案)；审批时限：常规品种5个工作日，特殊品种(如濒危物种相关药材)10个工作日。注意事项：许可证有效期与贸易合同期限需匹配，最长不超过6个月；变更进口数量、来源地需重新申请，不可自行修改许可证内容。2、事中监管：报关与查验(进口时关键流程)事中监管聚焦“资料合规性”与“货物安全性”，分为“报关资料准备”“现场监管”“实验室检测”三个核心环节，流程衔接紧密。（一）报关所需资料：完整且真实是核心原内容提及的资料需进一步明确“格式要求”与“常见问题”，具体清单如下：资料名称核心要求常见误区与规避建议输出国家/地区官方检疫证书1.需为官方机构(如泰国农业部、澳大利亚农业与水利部)出具；2.内容需包含“药材名称、数量、境外企业注册号、检疫结果”，且与报关单一致误区：使用“第三方机构证书”替代官方证书；建议：进口前核对证书样本(可向海关索取)，确保签章、格式合规原产地证明需明确标注“原产国/地区”，跨境电商进口可提供“原产地声明”(部分试点口岸)误区：原产地与准入国家/地区不一致；建议：提前确认药材实际产地是否在该品种的准入范围内贸易合同、提单、装箱单、发票1.提单需为正本或经电子签章的电子版(已全面推行“无纸通关”)；2.装箱单需列明“每个包装的药材名称、数量、净重”，与实际货物一致误区：装箱单与提单数量不符；建议：报关前由货主与境外发货方双重核对单据信息进口药品通关单1.仅“药用用途”的中药材需提供(食用用途的“药食同源”品种无需提供)；2.由省级药监局核发，需注明“药材名称、进口数量、口岸名称”误区：混淆“药用”与“食用”用途，错用或漏用通关单；建议：根据实际用途提前向药监局申请，避免通关延误风险提示：若无有效检疫证书或资料不全，海关将按规定作“退回或“销毁”处理，产生的运费、仓储费由企业自行承担。（二）现场监管：全维度核查货物合规性现场监管由海关主导，覆盖“单证、运输工具、货物”三个维度，原内容需补充“监管重点”与“特殊要求”：1.单证审核(第一步)审核核心：确认资料“真实性、一致性、完整性”，重点核对“检疫证书与报关单的品种名称是否一致”“境外企业注册号是否在有效期内”“原产地是否为准入地区”。常见问题：检疫证书中“药材拉丁学名”拼写错误(如将“HIPPOCAMPUS”错写为“HIPPOCAMPUS”)，需企业提前与境外官方机构沟通修正。2.运输工具与集装箱检疫处理基础要求：运输工具(如集装箱、货车)需清洁、无异味，不得携带土壤、动物尸体等禁止进境物。特殊处理：需消毒的场景：来自疫病高发地区(如东南亚雨季的植物药材)、运输工具曾装载过鲜活农产品；消毒要求：在海关监督下使用“符合国家标准的消毒剂”(如次氯酸钠溶液)，消毒后需提供“消毒记录单”；地龙专项规定：未经海关许可，不得卸离运输工具(因地龙易携带寄生虫，需先完成检疫)。3.货物检疫(核心环节)海关通过“感官检查+信息核对”实施检疫，具体监管要点如下：信息核对：确认货物唛头、标记、数量与单证)、是否使用“动植物性包装材料”(如木质托盘需有IPPC标识，否则需熏蒸处理)；感官检查：药材有无腐败变质、霉变、虫蛀，有无携带杂草、虫卵、动物排泄物等；Y取样要求：发现病虫害、可疑症状或需实验室检测时，海关将现场取样(取样比例按“每批次3%-5%”确定)，送实验室检测。（三）实验室检测：科学验证货物安全性检测触发条件：现场检疫发现可疑情况(如药材表面有霉点)、高风险品种(如鹿茸需检测疯牛病病原)、随机抽查(按批次比例抽取)。检测项目：有害生物检测：如茯苓检测“菜豆象”、地龙检测“寄生虫卵”；理化检测：重金属(铅、汞、砷)、农药残留(有机磷、拟除虫菊酯类)；微生物检测：菌落总数、霉菌和酵母菌(针对易霉变品种如山药)。检测时限：常规项目5个工作日，特殊项目(如基因检测)10个工作日，检测合格方可放行。3、事后监管：存放、加工与追溯(进口后合规要求)事后监管聚焦“货物流向可控”与“质量追溯可查”，包括“指定场所管理”“检疫结果处理”“企业记录制度”三大模块。（一）指定场所存放与加工：仅限备案企业进口中药材需在《进境动植物检疫许可证》列明的“指定企业”存放、加工，具体要求如下：企业备案流程：登录“互联网+海关”平台→进入“企业管理与稽查”→选择“进境中药材指定存放、加工企业备案”→提交“场地证明、防疫制度、仓储设施清单”；备案审核：属地海关实地核查，符合“独立仓储区域、防疫消毒设施、追溯系统”要求的，5个工作日内完成备案。禁止性规定：未经海关许可，不得擅自调离、销售、加工(如将指定存放于上海的药材转运至苏州)；存放期间需定期检查药材状况，发现霉变、虫蛀需立即报告海关，不得自行处理。（二）检疫结果评定与处理：明确后续操作海关根据“现场检疫+实验室检测”结果出具评定意见，企业需按要求执行：检疫结果处理方式关键要求合格出具《入境货物检验检疫证明》1.证明需列明“药材名称、原产国、数量、生产批号、用途”，作为后续销售、使用的合法凭证；2.需将证明复印件存档，以备监管核查不合格签发《检验检疫处理通知书》1.处理选项：-除害处理：可通过熏蒸、高温等方式消除风险(需海关监督)；-退回：需在规定时限内办理退运手续，退运时需提供“原检疫证书、提单”；-销毁：需在海关指定场所实施，销毁后提供“销毁记录单”；2.禁止要求：不得擅自将不合格药材流入市场，否则按“走私或违法经营”查处（三）企业管理：全链条记录与人员配置境内货主及代理人需建立“追溯体系”与“人员管理制度”，确保责任可追溯：记录制度：记录内容：进境记录(进口时间、口岸、数量、境外企业)、销售记录(购买方名称、地址、数量、用途)、加工记录(加工时间、工艺、成品数量)；保存要求：纸质记录或电子记录至少保存2年(从药材销售/加工完毕之日起算)，电子记录需可导出、可追溯。人员与制度配置：需配备“中药材防疫安全管理人员”(需具备“动植物检疫”或“中药学”相关专业背景)；建立《中药材防疫管理制度》，内容包括“仓储防疫、运输防疫、人员培训、应急处置”(如发现疫情后的报告流程)。境外企业管理：境内企业需定期核查合作境外企业的“注册登记有效性”，避免因境外企业资质失效导致通关受阻；对高风险品种，建议每年度对境外企业进行“实地考察”，确认其生产符合我国检疫要求。七、中药材申报中药材进口申报需严格按“用途”划分为“药用”和“食用”两类，两类申报的核心依据、适用范围及管理要求存在本质差异，具体界定标准如下表所示：申报类别核心界定依据适用范围(含2024-2025年最新调整)关键限制条件药用必须列入《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)现行版“药材和饮片”目录1.《中国药典》收载的全部药材品种(如人参、当归、黄连、三七等)；2.仅用于药品生产(如中成药、中药饮片加工)或医疗机构配方使用的中药材；3.2025年新增：《中国药典》新增收载的“广藿香”“鸡血藤”等品种，需同步按“药用”申报1.不得用于食品、保健食品生产或直接食用；2.需从“中药材进口指定口岸”通关(非指定口岸不得申报“药用”)；3.需符合《中国药典》项下的质量标准(如含量测定、重金属限量、有害残留物要求)食用需符合以下任一条件：1.列入国家卫生健康委发布的《既是食品又是药品的物品名单》(即“药食同源”目录)；2.经国家卫生健康委“新食品原料”安全性审查通过(如2024年获批的“蛹虫草”“金