T∕WSJD 94-2025 放射生物剂量估算人工智能分析方法 -CB 微核

放射生物剂量估算人工智能分析方法--CB微核--cytokinesisblockm2025-11-27实施2025-11-27实施中国卫生监督协会发布I 1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14标本制备 35人工智能分析系统的构建 36标准曲线的建立 57注意事项 58质量控制 6附录A(资料性)主要仪器设备配置和试剂配制 7附录B(资料性)人工智能分析系统的配置及功能要求 8附录C(资料性)胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告 9参考文献 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国卫生监督协会提出并归口。本文件起草单位：中国医学科学院放射医学研究所、中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、重庆市疾病预防控制中心、深圳市职业病防治院、广东省职业病防治院、杭州市职业病防治院、杭州德适生物科技有限公司、上海乐辰生物科技有限公司。本文件主要起草人：郝建秀、刘强、李旭光、刘建香、吴梦云、王津晗、李炜、惠长野、高朝贤、杨学琴、赵娜、张天喜、苟正猛、黄宣麒、缪应江。1本文件规定了放射生物剂量估算人工智能分析方法—CB微核中的标本制备、人工智能分析系统的构建、标准曲线的建立、注意事项和质量控制。本文件适用于急性外照射受照人员的生物剂量估算。其他类型受照人员的剂量估算可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T28236染色体畸变估算生物剂量方法GBZ/T328放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞微核检测方法与受照剂量估算标准GBZ/T248放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体检查与评价3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。由于基因组DNA损伤导致细胞分裂后期滞后的染色体断片、一个或多个染色体不能随有丝分裂进入子细胞，而在细胞质中形成直径小于主核的三分之一且完全与主核分开的圆形或椭圆形小核。胞质分裂阻断微核法cytokinesis-blockmicronucleusmethod在培养的淋巴细胞完成第一次有丝分裂前，向培养体系中加入松胞素-B,阻滞胞质分裂而不影响胞核正常分裂，培养结束后经低渗、固定、制片和染色，只计数和分析双核细胞中微核的方法。[来源：GBZ/T328—2023,3.4,有修改]采用CB微核法时，所观察到的双核淋巴细胞。分析1000个CB细胞所见的微核总数。分析1000个CB细胞所见的含微核的细胞数。[来源：GBZ/T328-2023,3.6,有修改]2用具有稳定剂量-效应关系的分子或亚细胞结构变化等生物学指标定量估是收集、存储和管理各种CB细胞的数据仓库，是数据标注、质量控制和数据集构用于独立评估最终人工智能模型性能和泛化能力，衡量模型在真实或未见[来源：GB/T41867—2022,3.2.3,有修改]持其预期功能与性能水平的能力。鲁棒性是衡量人工智能系统3人工智能分析系统能够在不断接收新数据的过程中，持续学习新知识，同时尽可能保留旧知识，避免因学习新内容而遗忘已有知识和能力的过程。4标本制备4.1仪器设备配置和试剂配制主要仪器设备配置和试剂配制参见附录A。4.2外周静脉血采集及处理采集外周静脉血约2mL,注入肝素抗凝管中，颠倒混匀。静脉血保存最佳温度是18℃~24℃,宜48h内送达实验室并尽快培养。4.3标本自动制备配备有自动化的接种仪、收获仪、制片机和染片机的实验室，可按照实验室设定的程序参数和GBZ/T328制备微核标本。4.4标本人工制备人工制备微核标本的流程参照GBZ/T328。5人工智能分析系统的构建5.1人工智能分析系统的配置及功能要求人工智能分析系统的配置及功能要求见附录B。5.2数据库的建立5.2.1CB细胞和微核的判定CB细胞和微核的判定标准参照GBZ/T328。5.2.2数据量要求数据库中CB细胞数量应同时满足：a)正常CB细胞≥100,000个；b)CB微核细胞≥50,000个。5.2.3数据标注标注人员、审核人员和仲裁人员为专业技术人员，应掌握电离辐射生物效应和细胞遗传学的基础知识，熟知标注规范的要求，熟练掌握标注工具的使用。同时应满足：——标注人员和审核人员：具备中级及以上职称，具有二年及以上微核检测工作经验；——仲裁人员：具备副高级及以上职称，具有五年及以上微核检测工作经验。微核的标注包括标注、审核和仲裁三个环节，具体如下：a)标注：标注人员对CB细胞的位置框选和微核的标注；b)审核：审核人员对标注结果进行评估，标注和审核一致的数据审核后即完成标注；c)仲裁：标注和审核不一致的数据，须仲裁人员进行仲裁后完成标注。5.3数据集划分原则45.3.1标注数据库的训练集、验证集和测试集按7:1:2比例划分。5.3.2所有样本在划分前应进行去重处理，训练集、验证集和测试集之5.3.3各子数据集中CB细胞和CB微核细胞的比例与标注数据库的分布比例保持一致。5.4人工智能分析系统训练及评估5.4.1人工智能分析系统训练5.4.2人工智能分析系统评估通过准确率(Acc)、特异性(Spec)、灵敏度(Sens)见公式(1)～(3);通过变异系数(CV)评估重复性，通过R值评估鲁棒性，见公式(4)～(5);…T——正确检测为CB微核细胞的数量(真阳性数量);T——正确检测为正常CB细胞的数量(真阴性数量);F——实际为正常CB细胞但被检测为CB微核细胞的数量(假阳性数量);F——实际为CB微核细胞但被检测为正常CB细胞的数量(假阴性数量)。0——标准差；…微核检测算法：人工智能分析系统识别CB细胞的准确率≥90%,识别正常CB细胞的特异性≥90%,识5重复性检测：对同一数据集进行100次重复检测，人工智能分析系统CV<0.5%;鲁棒性检测：人工智能分析系统鲁棒性指标R≥90%;实时性检测：微核检测要求单张细胞图的识别时间<0.1秒。5.5人工智能分析系统的增量学习微核人工智能分析系统应能够增量学习和持续优化。新标注的CB细胞数量≥训练集的10%,可进行增量学习。6标准曲线的建立6.1标本制备样品要求及采集、照射要求、标本制备等参照GBZ/T328和本文件第4章所述方法进行。6.2图像采集采用显微图像扫描系统对CB微核标本片进行图像采集：20×(或10×)物镜扫描定位和对焦拍摄，图像宜为彩色。图像分辨率应达到1280×960像素。6.3人工智能分析6.3.1CB细胞和微核的判定CB细胞和微核的判定标准参照GBZ/T328。6.3.2人工智能分析CB细胞人工智能分析系统对采集到的图像进行分析，即筛选符合分析要求的CB细胞和识别微核。6.3.3分析CB细胞数量的确定所分析的CB细胞数应大于公式(6)计算细胞数。人工智能分析系统应能够根据公式(6)自动计算n值，并判断分析CB细胞数是否符合要求。…p——微核细胞率，分析1000个CB细胞后求得。6.4标准曲线的拟合在标准剂量场中对各组样品给予不同剂量照射，将已知不同剂量点分析得到的CB微核率进行曲线的拟合，根据拟合度的决定系数R²值和回归系数检验的P值选择曲线模型，建立微核率与剂量对应的剂量-效应标准曲线。6.5标准曲线的更新人工智能分析系统进行增量学习后，标准曲线应进行一键更新并具备可追溯性。7注意事项7.1事故后应尽早采集血样，不宜超过4周。7.2血样在运输过程中应配备温度记录仪，应避免辐照。7.3培养条件、制片方法、CB细胞的采集和分析应与建立标准曲线时相同。7.4分析CB细胞数目应满足公式(6)的要求。7.5应选择和受照人员照射条件相同或相近的标准曲线进行剂量估算。剂量估算应在标准曲线剂量范围内，一般不外推，外推时须予以说明。67.6剂量估算时，除给出平均值以外，应给出剂量的95%置信区间。7.7完成剂量估算后应出具生物剂量估算报告，报告单样式参见附录C。8.1微核标本片应满足CB细胞数量充足8.2人工智能分析系统评估数据应满足5.4.2.2要求。8.3进行微核检测的实验室应有2名(含)以上专业技术人员，掌握电离辐射生物效应和细胞遗传学8.5标本分析完毕后，应封片保存，并做好记录。电子档案和电子图像应有8.6实验室仪器和设备按要求进行检8.7更换试剂厂商和批次，应进行预实验并做好记录，确定实验结果的准确性和一7(资料性)主要仪器设备配置和试剂配制A.1常规仪器设备配置A.1.1实验常规仪器设备的配置要求参照GBZ/T328。A.2自动化仪器设备配置A.2.1接种仪：用于细胞接种。A.2.2收获仪：用于细胞收获。A.2.3制片机：用于标本片制备。A.2.4染片机：用于标本片染色。A.3主要试剂的配制A.3.1试剂配制和实验准备等要求参照GB/T28236、GBZ/T328和GBZ/T248。8(资料性)人工智能分析系统的配置及功能要求B.1人工智能分析系统的配置及功能要求人工智能分析系统的配置及功能要求见表B.1。表B.1人工智能分析系统的配置及功能要求(1)中央处理器：6核及以上，主频2.5GHz及以上；(2)独立显卡：显存16GB及以上；(3)内存：32GB及以上；(1)自动读取CB细胞图像并完成人工智能分析；(2)自动计算微核细胞率、应分析CB细胞数、微核率；(3)自动拟合和评估剂量-效应标准曲线；(4)自动进行生物剂量估算并生成胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告；(5)系统增量学习和标准曲线一键更新。9(资料性)胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告C.1胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告见表C.1。表C.1胞质分裂阻断微核检测生物剂量估算报告姓名性别受照射日期照射情况检测项目标准曲线分析系统型号分析CB细胞数(个)微核率(‰)微核细胞率(‰)剂量(Gy)95%置信区间注：用泊松分布u检验，判断是否为均匀照射。检测人：校核人：检测单位：[1]ISO17099:2024(en)Radiologicalprotection-Performausingthecyt