零售药店店员业务知识培训-GSP系列-《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

零售药店店员业务知识培训-GSP系列-《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动B.药品研制、生产、经营、使用C.药品研制、生产、经营D.药品生产、经营、使用和监督管理活动2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.安全B.健康C.质量D.疗效3.开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度及配送车辆4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出入库核查5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.用法、用量和注意事项B.药品的功能主治C.药品的不良反应D.药品的禁忌6.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.中药与西药C.新药与仿制药D.内服药与外用药7.以下不属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准8.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.三万元以上三十万元以下D.十万元以上五十万元以下9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品生产企业D.药品经营企业10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备（）。A.常用药品B.急救药品C.处方药D.常用药品和急救药品以外的其他药品11.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.药品保管制度B.药品养护制度C.药品储存制度D.药品验收制度12.销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签字，否则不得更改（）。A.药品名称B.剂型C.规格D.以上都是13.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）。A.质量、疗效和反应B.质量和不良反应C.疗效和不良反应D.质量和疗效15.药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上三十倍以下二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。A.预防B.治疗C.诊断D.保健2.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠3.以下属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品4.药品经营企业的药品采购活动应当符合以下要求（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.与供货单位签订质量保证协议5.药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的（）等要求对药品进行合理储存。A.质量特性B.包装材料C.储存条件D.有效期6.药品经营企业销售药品时，应当开具（）等内容的销售凭证。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制8.国家对（）实行特殊管理。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品9.药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款（）。A.未按照规定开展药品不良反应报告和监测的B.未按照规定建立并实施药品追溯制度的C.未按照规定提供有关资料的D.未按照规定销售第二类精神药品的10.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）2.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）4.药品经营企业可以自行更改药品的标签、说明书。（）5.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。（）6.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货方停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（）7.药品经营企业储存药品，应当按照药品包装标示的温度要求储存药品；包装上没有标示具体温度的，按照常温储存。（）8.药品经营企业的药品采购人员可以在药品采购活动中收受回扣或者其他利益。（）9.药品经营企业对质量可疑的药品应当及时报告药品监督管理部门，不得自行处理。（）10.药品广告批准文号的有效期为3年。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品经营企业购进药品时的进货检查验收制度的主要内容。2.请说明假药和劣药的定义及主要情形。答案一、单项选择题1.A。《中华人民共和国药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位或者个人。2.B。药品管理应当以健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。3.D。开办药品经营企业必须具备：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度，但不要求必须有配送车辆。4.A。药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。5.A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。6.A。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。7.D。药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C选项属于假药情形。8.A。药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。9.A。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。10.D。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。11.A。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。12.D。销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签字，否则不得更改药品名称、剂型、规格等。13.A。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。14.A。国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。15.C。药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。二、多项选择题1.ABC。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2.ABCDE。药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。3.ABCDE。药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品均属于劣药情形。4.ABCD。药品经营企业的药品采购活动应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。5.AC。药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的质量特性、储存条件等要求对药品进行合理储存。6.ABCDE。药品经营企业销售药品时，应当开具药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。7.ABCD。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价、控制过程。8.ABCDE。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行特殊管理。9.ABCD。药品经营企业有未按照规定开展药品不良反应报告和监测的；未按照规定建立并实施药品追溯制度的；未按照规定提供有关资料的；未按照规定销售第二类精神药品的等情形，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下的罚款。10.ABCD。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明等内容。三、判断题1.×。药品经营企业不得从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2.×。处方药不可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。3.√。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。4.×。药品经营企业不可以自行更改药品的标签、说明书。5.√。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。6.√。药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即通知购货方停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。7.×。药品经营企业储存药品，应当按照药品包装标示的温度要求储存药品；包装上没有标示具体温度的，按照药品的性质选择合适的储存条件，并非都按常温储存。8.×。药品经营企业的药品采购人员不得在药品采购活动中收受回扣或者其他利益。9.√。药品经营企业对质量可疑的药品应当及时报告药品监督管理部门，不得自行处理。10.×。药品广告批准文号的有效期为1年。四、简答题1.药品经营企业购进药品时的进货检查验收制度主要内容包括：-合法性检查：确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格，确定所购入药品的合法性。-质量检查：验明药品合格证明和其他标识，包括药品的批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。-外观检查：检查药品的外观质量，如药品的包装、标签、说明书是否符合规定，药品有无变质、污染、破损等情况。-数量和规格检查：核对药品的数量、规格是否与采购合同一致。-记录要求：建立真实、完整的购进记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2.假药的定义及主要情形：-定义：假药是