新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题（附答案）

新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共30分）1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月2.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。记录应当（）。A.及时、准确、完整、可追溯B.及时、准确、全面、可查询C.真实、准确、完整、可查询D.真实、准确、全面、可追溯3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。以下哪种情况不属于具有资质（）。A.生产企业具有医疗器械生产许可证B.经营企业具有医疗器械经营备案凭证（仅适用于经营第一类医疗器械）C.生产企业的医疗器械产品注册证过期D.经营企业具有医疗器械经营许可证（适用于经营第三类医疗器械）4.企业应当对质量管理人员及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训内容应当包括（）。A.医疗器械法律法规、质量管理和专业知识B.医疗器械销售技巧C.医疗器械维修技术D.医疗器械广告宣传知识5.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。A.温湿度调节B.清洁消毒C.防火防盗D.通风换气6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。A.降价销售B.与其他医疗器械混放C.及时下架、处理D.退回生产企业7.企业应当在采购合同中明确质量条款，质量条款的内容不包括（）。A.医疗器械的质量标准B.售后服务承诺C.运输方式D.验收方式8.以下关于医疗器械验收的说法，错误的是（）。A.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对B.验收记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号等内容C.验收不合格的医疗器械可以直接入库D.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录9.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行质量评估，评估周期一般为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年10.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。A.清洁B.校准或者检定C.更换D.维护11.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告（）。A.生产企业B.经营企业上级主管部门C.食品药品监督管理部门D.消费者协会12.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（）。A.申请医疗器械经营许可证B.办理医疗器械经营备案C.进行产品注册D.提交经营计划13.企业应当对销售人员进行培训，使其熟悉所销售医疗器械的（）。A.价格B.外观C.性能、适用范围、禁忌症及注意事项D.生产工艺14.企业应当根据经营规模和经营范围设置相应的质量管理部门或者配备质量管理人员，质量管理部门或者质量管理人员应当独立履行职责，在（）方面具有裁决权。A.销售价格B.质量问题C.客户投诉D.员工考勤15.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核，内部审核的频率至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（）等活动。A.采购B.验收C.贮存D.销售E.运输2.企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、收货、验收的管理C.医疗器械库房贮存、养护、出库、运输的管理D.医疗器械售后服务的管理E.医疗器械不良事件监测和报告的管理3.企业的质量管理人员应当具有（）。A.医疗器械相关专业学历B.医疗器械相关专业职称C.熟悉医疗器械监督管理的法律法规D.熟悉医疗器械经营质量管理要求E.有一定的管理经验4.企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，应当做到（）。A.整洁、卫生B.有良好的通风、采光条件C.与生活区分开D.有防虫、防鼠等设施E.有足够的空间用于医疗器械的贮存5.以下哪些医疗器械需要冷藏、冷冻贮存（）。A.某些生物制品B.部分血液制品C.一些特殊的诊断试剂D.普通的医用口罩E.一次性注射器6.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，审核内容包括（）。A.供货者的营业执照B.医疗器械生产或者经营资质证明文件C.销售人员的授权书D.供货者的信誉E.供货者的生产规模7.企业对医疗器械的验收记录应当保存至医疗器械有效期后（），无有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年8.企业在销售医疗器械时，应当提供加盖本企业公章的销售凭证，销售凭证应当包括（）。A.医疗器械的名称B.规格（型号）C.数量D.单价E.金额9.企业应当对医疗器械运输过程进行控制，运输过程中应当注意（）。A.保持运输工具的清洁、卫生B.对需要冷藏、冷冻的医疗器械采取相应的措施保证温度符合要求C.避免医疗器械受到碰撞、挤压D.按照规定的时间和路线运输E.确保运输人员了解医疗器械的运输要求10.企业的售后服务管理应当包括（）。A.对客户的咨询、投诉进行及时处理B.对医疗器械的安装、维修、保养提供服务C.收集客户对医疗器械质量的反馈信息D.对客户进行定期回访E.协助食品药品监督管理部门开展调查三、判断题（每题2分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，也需要办理医疗器械经营备案。（）2.企业可以根据自身情况，选择性地执行新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》的部分条款。（）3.企业的质量管理制度可以随时根据员工的建议进行修改，不需要经过审核和批准。（）4.只要医疗器械外观没有损坏，就可以认定为合格产品，可以直接入库。（）5.企业对库存医疗器械的盘点可以不定期进行，只要保证数量准确即可。（）6.企业可以将医疗器械销售给没有资质的使用单位。（）7.企业的质量管理人员不需要参与企业的内部审核工作。（）8.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，在运输过程中只要保证最终到达目的地时温度符合要求即可，不需要记录运输过程中的温度。（）9.企业应当对员工进行健康管理，患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。（）10.企业在医疗器械经营活动中，不需要关注医疗器械的召回信息。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述企业在采购医疗器械时，对供货者进行质量评估的主要内容。2.请说明企业对库存医疗器械进行养护的主要措施。答案一、单项选择题1.C。从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。2.A。企业记录应当及时、准确、完整、可追溯。3.C。生产企业的医疗器械产品注册证过期不属于具有资质的情况。4.A。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理和专业知识。5.A。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应配备温湿度调节设备。6.C。超过有效期的医疗器械应及时下架、处理。7.C。质量条款一般不包括运输方式。8.C。验收不合格的医疗器械不可以直接入库。9.B。评估周期一般为1年。10.B。温湿度监测设备等计量器具应定期进行校准或者检定。11.C。发现不良事件应及时报告食品药品监督管理部门。12.B。从事第二类医疗器械经营的企业，应办理医疗器械经营备案。13.C。销售人员应熟悉所销售医疗器械的性能、适用范围、禁忌症及注意事项。14.B。质量管理部门或人员在质量问题方面具有裁决权。15.C。内部审核频率至少每年一次。二、多项选择题1.ABCDE。新版GSP适用于医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输等活动。2.ABCDE。企业应建立涵盖质量管理各方面的制度。3.ABCD。质量管理人员应具备相关学历、职称，熟悉法规和管理要求。4.ABCDE。库房应满足整洁、通风等多方面要求。5.ABC。生物制品、血液制品、特殊诊断试剂可能需冷藏、冷冻贮存。6.ABC。采购时审核供货者资质包括营业执照、经营资质和销售人员授权书。7.AB。验收记录保存至有效期后1年，无有效期的保存不少于2年。8.ABCDE。销售凭证应包含医疗器械名称、规格、数量、单价、金额等。9.ABCDE。运输过程要注意清洁、温度、避免碰撞等多方面。10.ABCDE。售后服务管理包括处理咨询投诉、提供安装维修等多方面。三、判断题1.×。从事第一类医疗器械经营的企业不需要办理医疗器械经营备案。2.×。企业应全面执行新版GSP的条款。3.×。质量管理制度修改需经过审核和批准。4.×。不能仅根据外观判断医疗器械是否合格。5.×。企业应定期对库存医疗器械进行盘点。6.×。企业不能将医疗器械销售给没有资质的使用单位。7.×。质量管理人员应参与内部审核工作。8.×。运输需要冷藏、冷冻的医疗器械需记录运输过程中的温度。9.√。患有传染病等可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触工作。10.×。企业应关注医疗器械的召回信息。四、简答题1.企业在采购医疗器械时，对供货者进行质量评估的主要内容包括：-资质审核：审核供货者的营业执照、医疗器械生产或者经营资质证明文件等，确保其具有合法的经营资格。-信誉考察：了解供货者在市场上的信誉情况，包括是否有不良记录、是否曾出现过质量问题等。-质量管理体系：考察供货者的质量管理体系是否健全，是否能有效保证产品质量。例如，是否通过相关的质量管理体系认证。-生产能力和条件：对于生产企业，评估其生产能力是否能满足企业的采购需求，生产条件是否符合医疗器械生产的要求，如生产环境、设备设施等。-售后服务能力：了解供货者的售后服务承诺和实际执行情况，包括能否及时处理质量问题、提供技术支持等。-产品质量历史：查看供货者所提供产品的质量历史数据，如产品的合格率、不良事件发生率等。2.企业对库存医疗器械进行养护的主要措施如下：-环境监测与控制：定期对库房的温湿度、卫生状况等环境条件进行监测和记录，确保环境符合医疗器械贮存要求。对于需要特殊环境条件的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，要严格控制温度和湿度，并做好记录。-外观检查：定期对库存医疗器械进行外观检查，查看包装是否完好、标签是否清晰、有无破损、变形等情况。如发现问题及时处理。-盘点与清查：定期进行库存盘点，清查医疗器械的数量、规格、型号等是否与记录一致，同时检查是否有过期、失效的医疗器械，及时清理下架。-搬运与摆放规范：在搬运医疗器械时，要按照规定的操作规范进行，避免碰撞、挤压等损坏。摆放时要分类存放，按批号