检测机构2019年度内审资料清单

检测机构2019年度内审资料清单前言为确保检测机构质量管理体系的持续有效运行，并为2019年度内部审核（以下简称“内审”）工作的顺利开展提供充分依据，特制定本资料清单。各相关部门应根据本清单认真梳理、准备并妥善保管相关资料，确保资料的完整性、真实性和可追溯性。本清单旨在覆盖内审工作的主要方面，各机构可结合自身实际情况进行调整和细化。一、管理体系文件与相关记录1.1质量手册与程序文件*现行有效版本的质量手册，及其审批、发布记录。*现行有效版本的程序文件清单，以及各程序文件文本。程序文件应包括但不限于：文件控制、记录控制、管理评审、内部审核、人员管理、设备管理、方法确认与验证、样品管理、结果报告、不符合工作控制、纠正措施、预防措施、客户投诉处理等。*质量手册及程序文件的修订记录（若有）。1.2质量目标与方针*机构质量方针和质量目标文件。*2019年度质量目标分解及落实情况记录，包括各部门/岗位质量目标的达成情况统计与分析报告。1.3岗位职责与授权*组织机构图。*各部门及关键岗位（如技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等）的职责描述文件。*管理层及关键岗位人员的任命书或授权文件。1.4管理评审资料*2018年度管理评审计划、通知。*2018年度管理评审输入材料（包括内外部审核结果、客户反馈、质量目标达成情况、纠正预防措施实施情况、上次管理评审决议事项跟踪等）。*2018年度管理评审会议记录。*2018年度管理评审报告，以及针对评审所发现问题制定的改进措施计划和实施验证记录。*（若2019年度已开展管理评审）2019年度管理评审相关全套资料。二、管理要素相关资料2.1人员管理*2019年度员工名册。*各岗位人员的资质证明（如学历证书、职称证书、职业资格证书等）复印件。*2019年度人员培训计划，以及培训实施记录（包括培训签到表、培训课件、考核记录或培训效果评价等）。*检测人员上岗授权记录，包括对其操作特定设备、特定检测方法的授权。*关键岗位人员（如技术负责人、授权签字人）的能力确认记录。*人员技术档案（如适用，包含个人简历、培训经历、考核记录、授权记录、工作经历等）。2.2设施与环境条件*实验室区域平面图，包括各功能区划分。*对检测工作有影响的环境条件（如温度、湿度、洁净度、照度、噪声等）的监控记录，包括监控点、监控频次、监控数据及超标处理记录。*设施和环境条件的维护保养记录（如空调、温湿度计、净化设备等）。*必要的安全防护设施、应急处理预案及演练记录（如适用）。2.3设备与标准物质管理*仪器设备台账（应包含设备名称、型号规格、编号、制造商、购置日期、放置地点、当前状态等信息）。*主要仪器设备的操作规程（SOP）。*仪器设备的校准/检定计划及校准/检定证书（2019年度及有效期内的），对于自校准的设备，应有自校准规程、校准记录及能力验证/比对证据。*仪器设备的期间核查计划、期间核查记录（当需要时）。*仪器设备的维护保养计划、维护保养记录。*仪器设备的使用记录、故障维修记录及报废处置记录（如适用）。*标准物质/标准样品台账，包括其名称、编号、定值日期、有效期、存放条件等。*标准物质/标准样品的领用、使用记录，以及期间核查记录（当需要时）。2.4文件控制与记录管理*文件控制程序的执行记录，包括文件的编制、审核、批准、发布、分发、回收、更改、作废和归档等记录。*受控文件清单（包括内部文件和外部文件，如标准、规范等）。*外部文件（如国家/行业标准、规范、法规）的获取渠道证明、更新记录及有效性确认记录。*记录控制程序的执行记录，包括记录的标识、填写、审核、更改、存档、保护、检索、保存期限和处置等管理规定及相关记录。*各类检测原始记录、报告副本等的存放与管理情况。2.5方法的选择与确认*2019年度在用检测方法清单，包括方法名称、标准号及版本/年号。*检测方法的现行有效性确认记录（如查新报告或官方网站截图等）。*对于标准方法，首次使用前的证实记录（如人员培训、设备验证、方法验证等）。*对于非标准方法、实验室制定方法、超出预期使用范围的标准方法的确认记录，包括方法的技术参数（如检出限、精密度、准确度、线性范围等）的验证数据。*方法偏离的控制程序及2019年度方法偏离申请与批准记录（如适用）。2.6样品管理*样品管理程序的执行记录，包括样品的接收、标识（唯一性标识系统）、登记、流转、存储、制备、检测、留样和处置等环节的记录。*样品接收与拒收记录。*样品储存条件监控记录。*留样管理记录（如适用）。三、技术运作相关资料3.1合同评审*合同评审程序的执行记录。*2019年度检测委托合同/委托书台账及副本。*对于复杂、特殊或新类型检测项目的合同评审记录。*合同的修改与评审记录（如适用）。3.2检测结果质量保证*2019年度内部质量控制计划（如空白试验、平行样、加标回收、控制样品等）及实施记录、结果分析与评价。*2019年度参加的实验室间比对或能力验证计划、结果报告及不满意结果的纠正措施记录。*实验室内部比对（如人员比对、设备比对、方法比对）计划、实施记录及结果评价。*测量不确定度评估报告（对于需要评估不确定度的检测项目）。3.3检测报告与证书*2019年度已出具的检测报告/证书副本（或代表性样本，如按一定比例抽取）。*报告的编制、审核、批准记录。*报告的发放记录。*报告的修改、补充或重新出具记录（如适用）。*授权签字人的签字备案表及签字范围。3.4客户反馈与投诉处理*客户反馈意见登记表。*2019年度客户投诉记录，以及针对投诉的调查、处理和回复记录。*客户满意度调查计划、调查结果及分析报告（如适用）。3.5不符合工作控制、纠正措施与预防措施*2019年度内、外部审核、管理评审、日常监督等活动中发现的不符合项报告。*针对不符合项制定的纠正措施计划、纠正措施实施记录及效果验证记录。*预防措施程序的执行记录，包括潜在不符合的识别、原因分析、预防措施制定、实施及效果验证记录。四、内部审核活动本身资料（策划与实施）4.1内审策划*2019年度内部审核计划（包括审核目的、范围、准则、审核组成员、审核日程安排等）。*内审通知（发送给受审核部门的）。4.2内审实施*内审员名单及其资质证明（内审员培训合格证书）。*内部审核检查表（按部门或按要素）。*首次会议签到表及会议记录。*审核发现记录（包括符合项和不符合项的详细描述、客观证据）。*末次会议签到表及会议记录。4.3内审报告与后续跟踪*2019年度内部审核报告（包括审核概况、审核发现、不符合项汇总、审核结论、改进建议等）。*针对内审发现的不符合项，责任部门制定的纠正措施计划、实施记录及内审员的验证记录。*内审相关记录的归档情况。五、其他相关资料*2019年度参与的实验室间比对或能力验证活动的计划、结果报告、总结及改进措施记录（如适用）。*保密制度及保密措施执行记录（如适用）。*关于实验室独立性和公正性的声明、保障措施及相关记录。*2019年度发生的与质量相关的重大事件报告及处理记录（如适用）。结语上