2025年药品经营企业飞行检查存在问题及案例分析

2023-2023存在问题汇总及案例分析〔共47个案例〕茉莉花开案例一：3431010XX800〔20230505〕480舒止泻片〔20230801〕，64管部门审核，验收员直接将退货的不合格药品验收合格入库，并于2023年1210XX*03201〔SY-QP-009-2023〕内容不全都，如收货、电子监管码扫描、收货签字等规定不同。*057015XX动识别。403401〔SY-QP-016-2023〕要求首营企业审核时必需收集《药品经营质量治理标准认证证书》、《药品生产质量治理标准认证证书》。06501空白。10801企业未按托付运输协议要求收集送货回单。与浙江XX物流签订际未收集送货回单。10902202332XX医药股份运输9000〔批号20230605〕的运输记录未记录承运单位、运输车辆、驾驶员信息等内容；17XX4000〔20230901〔与企业留存的车辆〔D108KY〕信息不全都。本表所列问题,只是本次飞行检查中觉察的问题，不代表你企业存在的全部问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判缘由,评估安全风险,实行必要措施管控风险。案例二：363、*01705质量治理部门对药品验收环节的质量治理工作监视不到位。如2023〔181202〕，收货验进、收货验收的计算机操作。位职责欠生疏。拟变更的质量治理机构负责人苟XX尚不生疏计算机治理系统。XX问题均不能答复。氟沙星注射液药品上面。6XX药总厂首营资料，其中签订的质量保证协议有效期空白。2、08304〔文件编号：XKYY-QM-016〕要求，在货物上设置近效期标志或挂牌。2、083143楼杂物间。5、10001业《药品运输程序》〔XKYY-QP-008〕，未涉及业务员个人送货。2023923XXXX120〔批号19010150.3g*30sXX〕的计算机系统中运输记录登记的运输车辆〔A0HB93〕，企业留存的纸质运输单中运输车辆〔浙信息不全都，且企业未索取运输车辆〔A3KP91〕的相关资料，未留存驾驶人员〔张威〕的驾驶证复印件。案例三：868XX〔企业花名册无该人员信息，企业称该XX不能娴熟操作其计算机岗位流程。*04301202334同时存放了西洋参、黄芪等中药与板蓝根颗粒等中成药。*05301企业在开展温湿度监测系统验证时，未承受符合国家有关规定的温35%-40%的测量范围。计算机系统局部把握功能不完整。正藏药股份生产〕，计算机系统显示其受托付单位〔XX2023427查两笔复方金钱草颗粒〔181206/2，广西XX〕，购2023324〔选购部晚XX后，中宝公司对一审二审的时间字段进展了修改。*08309药品与非药品未分开存放，并无明显标识。现场检查时，酒精、消毒剂、口罩等非药品与药品存放在药品合格品区。*09401个别药品出库时未严格比照销售记录进展复核。现场抽查珊瑚癣净〔XX190430〕6019042960*08705企业对局部不合格药品的处理不符合相关规定。现场检查时，抽查XX所附销毁现场照片显示药品直接弃于该小区的标识有害垃圾的垃圾桶。61.03001 202312〕无相关培训记录，不能供给体检报告。2.03401 企业对相关变化状况未准时修订质量治理文件。企业于2023年11GSPGMP认证及相应证书的这一转变进展分析并修改相关质量治理文件及计算机系统把握措施。3.03402 〔其次版与已废止的质量治理体系文件〔第一版〕。4.06102 α2b〔XX30g，批号为XX5.07702〔XX50mg*12191214〕20233〔6〕，但库存两件药品均无拆包痕迹。6.08004C注射液〔批号为0912202，广东XX〕，购进90088717案例四：555XX。2*05901企业质量负责人曹XX2023511X96〔江苏XX团有限责任公司生产，批号：62023707〕，930XXX202356XX记录修改缘由。3*07701收。4、*08308〔生产企业：广西XX191001〕与风湿定胶囊〔生产企业：吉林XX股份，产品批号：191003〕5、*08901XX5企业合格品区止咳片〔XX：202301〕验收后未贴验收标示。2、08001企业验收记录无验收合格数量工程。3、10902托付运输记录中，货单号一栏为空白。4、11501企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉治理。5、11901企业未配备专职或兼职人员担当药品不良反响监测和报告工作。案例五：7471*01501XXXXXX2*01710据修改审核权限。3、*04709企业不合格药品库内放置躺椅、打印纸、监控设备等物品。4、*05301 年度校准时间为2023年1月8日。5*06401 局部供货单位销售人员资料内容不完整如供货企业广东XX药业供给的法人授权托付书中单位和托付期限为空白。6、*08302 业：山东XX药业，批号：1D1911014〕存放在常温库。7*08309 品阴凉库待处理区待验区合格品区储存较多口罩消毒液、与外用药未分开存放，如多潘立酮片〔西安硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一区域。41、04707 包装物料间内存放桌、椅和生活用品。2、05201 自备轻型厢式货车1辆〔浙年检有效期至2023年11月，年检已过期。3、06501 疆维阿堂制药质量保证协议中有效期、签订日期、代表签名栏目为空白。408001企业验收记录缺验收合格数量，销后退回验收记录缺验收合格数量、验收结果。案例六：8781、*009012023依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施。2、*01705企业质管部门未对销售人员法人托付书进展有效治理。如：现场不无“法人托付书治理”相关规定；3*01710 企业质管部门对计算机操作系统权限未能进展有效审核个别质量数据未准时更。如：保管员、验收员、收货员计算机系统登录密码均为123456；温湿度监控系统只有超级治理员账号，未设置养护员账号及权限；销售员樊XX有库存盘点的权限企业上传计算机系统的“XX集团重庆桐君阁”授权托付书已过期，未准时更。4、*02701 企业对局部岗位人员培训效果不明显。1、现场提问收货员蔡XX对本岗位职责及计算机系统操作不够生疏养护员不会操作温湿度监控系统企业对入职人员培训内容不全面只有“摘录内容”；企业对转岗人员未进展岗前培训如2023年10月8日验收员卢XX转岗为养护员养护员王XX转岗为，均无培训记录；企业培训考试试卷流于形式，局部试卷无得分，局部试卷分值不真实。5、*04903115中一人已离职。企业于422XX膏〔202302，360〕随货同行票与备案式样不全都。、*09401现场抽查在库药品麦味地黄口服液〔B202312、B202333，江202332534542346A-02-01-4-37不能说明去向。XX别属于两家公司，无租赁证明，且仅供给一名驾驶员信息。7局部企业员工安康档案内容为企业2023XX207101企业2023货商的建议及选购工作的改进措施。3、08405养护人员未能有效的对库存药品进展外观、包装等质量状况进展检5〔20230110〕外包装严峻变形，1〔202302〕包装破损；现场检查觉察，在常温库区觉察7箱吲达帕胺片〔20230740〕放置于外用药品区。4、08406检查企业养护记录，觉察养护人员未对近效期药品进展重点养护，〔180907，20239〕三月份以后无养护记录。、08706企业未对20236、09001企业对库存药品定期盘点记录内容不全面，盘点记录无盘点人员签盘点报告。7、10902查询企业计算机系统，托付运输记录不完整，如运输单号、Y000000796案例七：414(1)已核减的仓库〔杭州市滨江区西兴街道〔临〕1684幢四楼〔春XX生物制品，批号202308001〕共计720支，企业现场不能供给当药品生产企业出库单、验收记录、配送记录、配送退回记录等；(2)抽查流感病T20230717，规格：0.5ml/支〕销售〔配送〕记录显示，20231021200，20231029-200明该销〔配〕退行为。2、*05301 用的个别温湿度监测设备校准不合格，企业连续使用：抽查2023年8月6日的冷库二、8月9日的冷库三验证内容中，其中验证温度设备〔CFSW20230210-105JL)在第三方校准结果中温度测量值与标准值差+0.7，超过最大允许误差，但该设备在对冷库二、三的验证中有使用。3*05601企业验证结果未作为企业制定或修订质量治理体系文件相关内容的2023730AJ2W5222404*06001 算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据未承受安全牢靠式储存并按日备份企业实行移动硬盘备份企业的经营和治理数据但移动硬盘备份数据未按日备份，如在2023年06月15日检查时，只备份了06月10日〔含〕前的数据；企业主效劳器与备效劳器在同一场所，不能防止同时患病灾难后造成损坏，同时效劳器的数据只保存了5月20日后的数据包，之前的数据包手工删除。11、06501企业与托付生产企业签订的托付合同和质量保证协议中双方质量责同和质量保证协议中对不良反响及有质量疑问产品的处置未进展明确。案例八：3项，一般缺陷4项：3项1、*02701企业培训治理制度规定由人事部门制定培训打算并开展，实际由XX2、*05901企业计算机工号安排未掩盖企业人事部门，行政人事专员葛XX无工号及相关操作权限。XX202357〕104020235841、04702库房放置的防鼠夹没有食饵。2、04707包装物料没有统一放置在包装物料区。3063022023582023562023231803，XX〕验收时未检查至最小包装。案例九：243析，但未对温湿度监测系统进展验证；2、 *03601企业制定的《药品配送运输程序》中未明确运输记录人，只说明由复核员负责查对。41041022023514XX更改收货地址、收货人联系未注明更改理由。2、04706E〔191228，XXXX〕等存放于待发区。3、07703氯化钠〔20232316，江苏省XX〕验收时未检查至最小包装。协议》中未明确省内运输在途时限。案例十：5651、*00601 企业制定了2023年总的质量目标和要求，但未落实到各岗位。2、*00901 审报告中没有表达整改的措施和整改结果核实的内容。3、*02101 。如：现场提问不能准确答复企业的“质量方针”，计算机操作不娴熟。4*02501 前培训对本岗位职责不生疏，如对计算机操作不娴熟。5、*08404 超出规定范围记录，但养护员未实行有效措施。61、01702 企业收货员周XX、验收员徐XX在实际工作中未按企业制定的操作规程操作。2、01709 企业质量治理部门觉察经营的药品“绞股蓝总苷胶囊”〔生产企规格12粒/板批准文号国药准字Z61020239〕外包装标注有特别数字后没有开展质量查询。3、01704 企业未准时收集企业内部质量信息。4、05201 企业建立的储存养护设备档案资料不完整，如在用的除湿机均无购进票据，未明确放置使用库区。5、07802 企业购进验收后，验收员个别批次未加贴标识。如：天蓉益肾剂〔规格：30ML*20支，批号：190511，批准文号：国药准字B20230618〕。6、08312 企业撤除外包装的零货药品未集中存放，如销后退回的无原外包装的天蓉益肾合剂192盒〔标示西安ZZ制药有限责任公司生产，批准文号国药准字B20230618，批号190511〕存放在整件阴凉库。案例十一：3项，一般缺陷831、*03601 业制定的中药材、中药饮片治理制度〔NBJJ-QM-029〕中养护环节无“制止承受硫磺熏蒸”的内容。2*07301 药品到货时，收货员未核对承运车辆、启运时间等信息，如年4月17日收货的XX〔浙江〕医药运输交接单〔运输回单号：950202323160213146400〕上“发运日期”未填写。3、*08705 系统中不合格药品销毁审批记录中无选购部审批记录。81、01702企业个别操作流程与其制定的制度不完全全都。企业经营的中药饮片秫米〔XX规格：统〕外包装标签标注的质量标准为江苏省中药饮片炮制标准，与其检验报告中标注的检验依据不全都，企业未开展质量查询。3、05201企业的运输车辆资料未收集整理建立档案。案例十一：2项，一般缺陷121、部安排送退回疫苗记录不完整。如：ACYW135〔批号〕202365XX预防把握中心退回未注明退货缘由。XX2023打算。11XX案例十二：72712023营特别治理药品，而内审检查表中屡次消灭特别治理药品内容。2202312XX〔20231112202356事项。3、企业未设立与其经营活动相适应的岗位，如未确定收货岗位人员。培训记录不完整，缺培训人、签到、授课内容记录。5、温湿度监测系统数据未按日备份，如62678日备份。6、个别疫苗到货后，收货环节未按规核对药品批号或数量，如口服轮状病毒活1734016940173402500202310093，200〕，企业202310092，27007、个别疫苗到货时，未依据《疫苗配送治理制度》要求司机在现场打印的冷链2023624Sabin〔批号字。21、企业仓库安全设施不到位，无门禁等设施。2、企业个别岗位未配备专用的电脑，如验收、出库复核。案例十三：112311ERP20231223-202376日销售给义乌XX诊所阿莫西林颗粒〔四川XX制药，批号190701〕、头孢克肟颗粒〔XX，191014〕、妥布霉素滴眼液〔南京XX制药，190901〕27033331075.3元的药品，至今未开具销售发票。(2)ERP当归〔甘肃XX药业，批号094-202303〕、地黄〔生〕〔亳州市XX饮191211〕710〔生〕5.511121202320235252023642位人员设置无行政部相关人员等。3XX、丽水市XXXXXX2023XXX书未准时更。4X、夏XX、陈X、滕XX42性状等信息。XXX6、企业计算机系统局部生成的数据录入不准确。如：企业计算机系统不能准时XX778地黄〔生〕〔亳州市XX191211，10Kg〕、桂枝〔亳10Kg〕完成验收，且实物已入库。94578202362620〔XXX和纸质的《首营品种审批表》均未完成相关审批手续。9〔宿XX190502，规格：10g/支，〕2〔广州XX〔XX无选购、验收等相关记录。1〔浙江5外面；中药饮片库中货架上存放有一袋由无任何标签标识的塑料袋装的丝瓜络〔XX170801〕。11溶液2盒〔哈药集团XX制药，18052827〕和替硝唑氯化钠注射液10瓶〔四川XXW219013104〕，查企业计算机系统中的不合格库存报表上述不合格品的数量分别为420符。1224瓶〔武汉XX20231211，规格：200ml〕，经查计算机系统，该批退货药品已无库存。〔2〕31、20232023XXXXXX管范围内传递，无盘点报告。案例十四：525202386项内审。度、职责、程序，未对各岗位人员进展培训等。3温湿度记录仪均未校准。4XX份未签署日期的合同，无运输车辆等相关资料，无相关审计报告。520231015XX15〔200.2XX〕2〔批号：190116，破损，并放置于销后退回区。21、企业未依据规定开箱验收。如：仓库二楼合格品区觉察阿奇霉素胶囊整件2〔3〕，其中22、企业2023案例十五：一般缺陷3项12和日期。案例十六：424X实际操作中主要担当质量治理员的职责。2场供给的文件起草人、审核人、批准人均为打印，无本人签名，也不能供给审批3、企业托付第三方浙江XXXX物流未依据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险制定有效的预防措施，如220236212.5小时内完成应急措施，但在《冷藏药品储运风险防范方案》中未表达。4、企业的计算机系统不能有效把握药品经营全过程，除随货同行单、印章、销售客户资料也未供给第三方。21XXXXXXXXXX和验收状态设置进展分区，且未设置状态标识。XXF397LW,63F530FT,计算机系统内的送货记录为浙DS908E。案例十七：22212、企业局部非冷藏药品托付XX〔速运〕配送，未对承运方运输药品的质量保障力气进展审计。21(YG-QM-0600),品经营质量治理标准》认证证书。2本表所列问题,只是本次飞行检查中觉察的问题，不代表企业存在的全部问题或缺陷。企业应当落实质量安全主体责任,分析研判缘由,评估安全风险,实行必要措施管控风险。案例十八：252药品与非药品未分开存放；企业业务数据的修改未依据操作规程和治理制度的要求执行。5储存养护设备、运输车辆资料未收集整理建立档案企业5号仓库中药饮片合格品整件区编织袋包装的药品拆袋验收后未加封；在企业药品常温库发药区觉察注射用头孢曲林钠015190810、注射用阿莫20℃储存〕，检查时该场所25.6℃，64.4%。和实际购货单位不吻合的状况。企业运输药品计算机系统运输记录不完整。2023年9月2日、2023年6〔司机、车牌号。案例十九：44主要缺陷企业质量治理部门未准时更局部供货单位的随货同行单的样张，如:企XX191205,4136〕、从供给商杭州XX健品购进西黄丸〔规格：3g*6/XX备案的样张不全都。710质量治理、计算机操作欠娴熟。2023230920232310、2023233〔规格：10*6/盒〔无蔗糖〕,生产厂家：呼XX〕现场未能供给相关暂存记录。〔CGHT2023080001C单，创立日期：202348XX〕选购部门未记录供货单位托付运输药品的承运方式、承运单位、启运时间等信息。一般缺陷企业中药材库等换气扇无防虫网。企业仓库未设置“退货区”。取预防措施。企业计算机治理系统运输登记记录缺少物流信息，不能实现运输过程中的XSCK2023230004〔XX2023725〕。案例二十：33主要缺陷XX作权限；企业质量负责人项XX不生疏本岗位职责,履职力气欠缺；3未能显示觉察不合格药品员工的相关信息，没有经办人签字。一般缺陷企业已经失效的2023版《质量治理制度》未准时清理出工作场所；企业质量治理部门未配备版《浙江省中药材炮制标准》等书籍资料；企业对2023年产生的不合格药品未分析缘由，并实行相应的预防措施。案例二十一：42主要缺陷1．X，未全职上班，在其不上班期间，计算机系统中首营资X2．XX责人陈XX尚无计算机治理系统账号，延用原企业负责人林XX账号。XX收单上无签字。一般缺陷XX，20231231。案例二十二：31主要缺陷1．质量治理部门对药品收货验收环节指导监视不到位。企业仓库设立了待处理区存放收货验收不合格的药品，但企业制度未明确规定对待处理药品的治理流程，也未建立待处理药品台账记录。制度》(ZJJF-QM-005-2023A)及《药品收货操作规程》(ZJJF-QP-004-2023A)缺页，内容不完整。《药品釆购治理制度》(ZJJF-QM-008-2023A)缺少批准人、批准日期及执行日期记录。3．计算机系统局部功能不全。企业计算机系统中销售记录仅能以药品名或客户名称检索，不能以药品批号检索，无法实现对同批次药品的便捷追溯。在《计算(ZJJF-QP-017-2023A入工程。一般缺陷1．个别药品运输记录的快递单号登记错误，影响药品物流信息追溯。抽查202383XX1090760064588。案例二十三：12主要缺陷1．企业对药品流通中的质量风险进展评估和把握不到位。如复方α-酮酸片〔开同〕〔批号81NL355XX〕验收入库时觉察单据不相符状况，未对药品实行有效管控；一般缺陷0.9%〔浙江XX药业，批号20230701〕2．个别药品验收记录中有效期与实物不符，如复方α-酮酸片〔开同〕〔批号XX〕2023-01-182023-11-28。案例二十四：主要缺陷11项主要缺陷12〔业的备用冷库XX〔非企业货主单位〕A〔XX20232326100U,10〕，未设置状态标识。一般缺陷修理保养记录。案例二十五：主要缺陷2项主要缺陷22.5362115在两个货架之间的通道上。2．个别计算机系统操作人员未符合授权范围，如验收员高X〔负责中药材、中药饮片验收、中西成药〕202341XXX〔负责中西成药验收〕操作完成；案例二十六：23主要缺陷企业有培训，但效果不明显，局部人员质量治理意识不强、业务不生疏，如现场询问企业质量治理员王XX法律法规、药品专业学问，未能正确答复。二楼设有中药材专库，现场检查时企业库存无中药材，但满库存放中药饮片。一般缺陷20236在地产收购中药材经营行为，但无相应治理制度。2．2023914XXXX3．库房无安全防护措施，如现场检查时有快递人员直接进入仓库。案例二十七：主要缺陷2项主要缺陷1．湿度超标时调控措施不力，也无调控措施记录。抽查一楼待验区〔20238度长时间超标。现场检查时待验区和复核区湿度略有超标。2．电脑药品不合格记录缘由栏为空白。如不合格品库婴儿健脾散〔商丘市XX18031411〕的不合格记录中缘由空白。案例二十八：11主要缺陷2023830员参与。一般缺陷052℃〔1.8℃2℃之间实行风险防控措施。案例二十九：11主要缺陷1．20239111XX一般缺陷1．企业未结合实际操作状况，定期开展文件的审核、修订。如：企业不合格药药品存放待采退区。案例三十：2项主要缺陷企业计算机未涵盖药品销毁环节，企业不合格药品销毁台账承受手工记录。〔台账与实际库存相符，未觉察流弊现象。20231品销往无印鉴卡单位的情形。案例三十一：主要缺陷1项主要缺陷1．企业退货治理欠标准。如购进退出药品芬太尼透皮贴剂〔河南羚锐制药股份18〕计算机系统中的购进退出记录“退货缘由”表述模糊，为“客户缘由/批号或效期”；麻醉药品、第一类精神药品仓库中的待销毁区存放了局部购进退出暂存区的药品。案例三十二：1、企业未结合实际分析、确定质量风险点，全部为中低风险。对关键环节如冷有效评估、把握及审核，风险评估不具有前瞻性；不生疏操作规程，不能正确履行岗位职责；3、企业培训档案不完善，无培训资料或教材、考核标准、员工笔记等内容；4中药饮片验收、养护相关岗位人员未进展辨色力、嗅觉安康检查；草。如储运部门、销售部门质量治理体系文件；6、企业库房未安装门禁系统，不能对人员的出入实行可控治理；7、企业库房未配备有效调控湿度的设施设备；8、企业未配备专职或兼职人员负责售后投诉治理；9、企业未配备专职或兼职人员负责药品不良反响监测和报告工作；冷藏车不能正确、合理的使用。12其次类精神药品经营治理的相关学问和法律法规；13、未建立其次类精神药品专用账册；肽类激素收货、验收、储存、运输、销售等关键风险点未进展有效评估、把握及审核；白同化制剂、肽类激素经营治理的相关学问和技能；16、未建立蛋白同化制剂、肽类激素专用账册。案例三十三：12023124日100盒，未照实准时开具发票。2.企业在未完成合法性审核前选购局部药品。抽查企业选购复方小儿退热栓B12600盒时，觉察企业未在计算机系统中建立上述药品数据库，在未完成药品合法性审核的状况下选购药品，未通过计算机系统进展选购。企业温湿度监测系统的报警设置不符合《药品经营质量治理标准》附录3的有关要求。温湿度监测数据未按日备份。2023512个保温箱未做定期验证。企业储存药品库房内非药品与药品、外用药与口服药未分开存放。位，计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格。2023年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票。年度未开展质量治理体系内审。企业质量治理部门未实施计算机系统操作权限的审核。企业质量负责人兼职选购工作，验收员兼职收货工作。案例三十五：1.企业2023年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草效劳名称工程中未填写药品名称〔只写西药、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或供给应税劳务、效劳清单。企业人员培训不到位。局部岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不生疏。企业常温库中未配备温控设备。企业仅对冷链设施设备进展常规状况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。企业计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示，在同一计作。库管员杨某由药品选购验收操作记录。货、款全都。企业向局部个体诊所、零售药店销售药品未开具发票。企业下游中2374家企业开具过发票。GSP要求对入职员工进展岗前培训。GSP要求比照销售记录进展复核。准确、可追溯。企业温湿度自动监测设备维护治理不到位。口批准证明文件复印件，没有首营品种审批记录。案例三十七：1.质量治理部门未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限，业务员朱某离职后，企业计算机系统中该用户权限设置仍为可用状态。企业质量负责人毛某执业药师注册证已过期，检查时未进展注册。企业质量治理部门负责人邹某截至检查时未取得执业药师注册证。图中无此部门，也未制定该部门职责。企业阴凉库、冷库的测点终端超温报警后，报警短信未传至公司相关人员手机，报警短信绑定手机号为已离职人员。企业2023年度未对温湿度监控系统传温湿度监控数据。据，也不能通过该企业温湿度自动化监测系统读取和存储监测数据，数据。企业文件规定冷库、冷藏车、保温箱要进展年度验证，2023年度未对冷库、冷藏车、保温箱进展年度满载验证。20232至效劳主机，但不能供给其他备份数据存储介质。段均超标，未实行相应把握措施。30分增值税后，由注册在某药店执业药师倪某代替行使质量治理部长职责。企业库房配备的温湿度自动监测系统不符合标准要求。品可追溯。企业未依据包装标示的温度要求储存药品。16号。企业未履行合法变更手续。GSP相关要求。企业计算机质量根底数据不能有觉察该企业向无经营冷藏冷冻药品资质的药店销售需冷藏的注射用重组人干扰素。哈尔滨宇泰药业签署的质量