2025年药事管理学考试试题与答案

20231、依据GMP的要求，下面说法错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。B、每批药品均应编制唯一的批号。C√D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装〔封〕前经最终混合的操作开头日期，不得以产品包装日期作为生产日期2、进口比利时生产的降压药应取得〔〕[单项选择题]*ABCD√3、关于药监测期限的说法正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、自药批准生产之日起计算，最长不得超过1年B、自药批准生产之日起计算，最长不得超过2年C、自药批准生产之日起计算，最长不得超过3年D、自药批准生产之日起计算，最长不得超过5年√4、生物制品进展药品注册申请时应依据〔〕[单项选择题]*A、药申请√B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请5、对已上市的药品转变剂型、转变给药途径、增加适应症的药品进展药品注册申时应依据〔〕[单项选择题]*A、药申请√B、仿制药申请C、补充申请D、再注册申请6、药品批准文件与实例对应不正确的选项是〔〕[单项选择题]*AJ20231121B、进口化学药品注册证-H20231231C、化学药品批准文号-国药准字H20231142D、医药产品〔中药〕注册证格式-Z20231231√7、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监视治理部门现场抽取连续生产的几批样品，送药品检验所检验〔〕[单项选择题]*A、3√B、4C、5D、68、国家食品药品监视治理局核发的药品批准文号注册证》的有效期为〔〕[单项选择题]*A、3B、4年C、5√D、69、依据药品补充申请的是〔〕[单项选择题]*A、对已上市药品转变剂型的注册申请B、对已上市药品转变给药途径的注册申请C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请√D、对已上市药品增加适应症的注册申请10、符合化学药品批准文号格式要求的是〔〕[单项选择题]*A、国药准字J20230005B、国药准字H20230016√C、国药准字S20230012D、国药准字Z2023000311、药监测期的期限最长不超过〔〕[单项选择题]*A、2B、3年C、4D、5√12、有关药监测期的说法，错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、设立药监测期的部门是国家药品监视治理部门B、药品生产企业生产的药品种的监测期不超过5年C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D、设立药监测期的目的是保护药品学问产权√13〔〕[单项选择题]*A、GMPB、GCPC、GLP√D、GSP14〔〕[单项选择题]*A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验√C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验15、药物非临床争论档案的保存时间为药物上市后至少〔〕[单项选择题]*A、2B、3年C、4D、5√16〔〕[单项选择题]*A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验√D、Ⅳ期临床试验17〔〕[单项选择题]*A、基于完整标准的安全性和有效性的争论数据获得批准的创药、改进型药及进口原研药品B、按化学药品注册分类批准的全部药品√C、通过质量和疗效全都性评价的药品D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品18、依据《药品召回治理方法〔〕[单项选择题]*A、国家食品药品监视治理局B、所在地省级药品监视治理部门C、国家食品药品监视治理局和省级药品监视治理部门√D、药品生产企业19部门报告进展状况的时间间隔是〔〕[单项选择题]*A、每日B、每两日C3D7√20使用的时限是〔〕[单项选择题]*A、12小时内B、24小时内C、48小时内√D、7221、依据《国家药品安全“”规划》和《“”国家药品安全规划》的要求，完〔〕[单项选择题]*A、2023年B、2023年√C、2025D、202322、执业药师连续教育实行〔〕[单项选择题]*A、学分制√B、考试制C、备案制D、许可制23、执业药师必需遵守职业道德，忠于职守，遵循的根本准则为〔〕[单项选择题]*A、对药品质量负责、保证公众用药安全有效√B、保障药品质量与指导合理用药C、救死扶伤，不辱使命D、依法执业，质量第一24、以下内容不属于执业药师职责范畴的是〔〕[单项选择题]*A、指导公众合理使用处方药B、指导公众合理使用非处方药C、执行药品不良反响报告制度D、为无处方患者供给用药处方√25、执业药师的职责不包括〔〕[单项选择题]*A、负责处方的审核及监视调配，供给用药询问与信息，指导合理用药B、开展治疗药物的监测和药品疗效的评价C、负责药品的选购治理√D、负责对药品质量的监视和治理26、以下关于执业药师连续教育学分的治理说法错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、执业药师连续教育实行学分制B、执业药师连续教育治理由中国执业药师协会担当C、执业药师连续教育形式表达有效、便利、经济的原则，可实行面授、网授、函授等多种方式进展D、执业药师每年应当参与中国药师协会组织的不少于15学分的连续教育学习√27、以下关于执业药师考试周期和成绩治理的说法正确的选项是〔〕[单项选择题]*A3年为一个周期B、参与全部科目考试的人员须在连续3年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格C、参与局部科目免试的人员连续两年内通过考试科目即可获得执业药师资格D、参与免试局部科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目√28〔〕[单项选择题]*A、前者全国范围有效，后者全国范围有效B、前者注册所在地范围有效，后者全国范围有效C、前者注册所在地有效，后者注册所在地有效D、前者全国范围有效，后者注册所在地有效√29、李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与〔〕[单项选择题]*A、执业单位所在地省级药品监视治理部门√B、原执业单位所在地省级药品监视治理部门C、原执业单位所在地设区的市级药品监视治理部门D、执业单位所在地设区的市级药品监视治理部门30〔〕[单项选择题]*A、直接参与，无需相关工作阅历√B、1C、3年D、531、依据《国家药品安全“”规划》与《国家药品安全“”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为〔〕[单项选择题]*A、2023年B、2023年C、2023年D、2023√32工作进展监视、指导并确定合格标准的部门是〔〕[单项选择题]*A、国家食品药品监视治理总局B、设区的市级食品药品监视治理局C、省级食品药品监视治理局D、人力资源和社会保障部√33、以下关于执业药师的概念概括最准确的是〔〕[单项选择题]*A使用单位中执业的药学技术人员B、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品检验或研发单位中执业的人员C、执业药师是指经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员√34、执业药师的执业类别不包括〔〕[单项选择题]*A、药学与中药学类B、药学类C、中药学类D、中西药结合类√35、假设执业范围为零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明〔〕[单项选择题]*A、药品经营〔批发〕B、药品经营〔零售〕√C、药品经营〔连锁〕D、药品经营〔生产〕36、执业药师无正值理由不在岗执业超过半年以上者，应赐予〔〕[单项选择题]*A、再次注册B、注销注册√C、不予注册D、变更注册37、以下不属于执业药师执业范围的是〔〕[单项选择题]*A、药品生产单位B、药品经营单位C、药品使用单位D、药品检验单位√38不少于〔〕[单项选择题]*A、5B、10C、15分√D、2039、以下关于执业药师报名条件和免试局部科目的条件说法不正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、取得博士学历的人员可直接申请参与考试B专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20C、依据国家有关规定评聘为高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15D、可以免试的科目为药学专业学问〔一〕与药学综合学问与技能√40册〔〕[单项选择题]*A、2√B、3C、4年D、541炮制后的制成品〔〕[单项选择题]*A、中药材B、中药饮片√C、中成药D、中草药42、芒硝、白降丹属于〔〕[单项选择题]*A、植物类中药材B、动物类中药材C、矿物类中药材√D、中成药43、以下不属于中药分类的是〔〕[单项选择题]*A、中药材B、中药饮片C、中成药D、自然药物√44、中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，制备中药饮片的原料是〔〕[单项选择题]*A、中药材√B、化学药C、中成药D、生物药45、黄芩片与肉桂丝属于〔〕[单项选择题]*A、中药材B、中药饮片√C、中成药D、民族药46〔〕[单项选择题]*A、羚羊角B、川贝母C、熊胆√D、黄芩47、有关《进口药材批件》的说法，错误的选项是〔〕[单项选择题]*A1BC5√D、国家药品监视治理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件48、国家一级保护野生药材物种是指〔〕[单项选择题]*A、资源严峻削减的主要常用野生药材物种B、分布区域缩小的重要野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、濒临灭亡状态的稀有贵重野生药材物种√49、对二、三级保护野生药材物种的治理说法错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、采猎、收购必需依据批准的打算执行B、采猎者必需持有采药证C、需要进展采伐或狩猎的，必需申请采伐证或狩猎证D、制止采猎√50、属于一级保护野生药材物种的是〔〕[单项选择题]*A、羚羊角√B、熊胆C、人参D、穿山甲51、属于国家三级保护野生药材物种的药材是〔〕[单项选择题]*A、鹿茸B、蟾酥C、人参D、龙胆√52〔〕[单项选择题]*A、品名B、规格C、产地D、批准文号√53、批发零售中药饮片的企业〔〕[单项选择题]*AGSP证书》的生产企业选购B、必需持有《药品经营许可证GSP证书》√CGMP证书》的经营企业选购D、对未实施批准文号治理的中药饮片，可以从中药材市场或个人选购中药饮片54、批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片〔〕[单项选择题]*A、应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及检验报告书B、应随货附加盖单位公章的生产企业资质证书及检验报告书C、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)√D、应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书55、不符合我国中药治理规定的表达是〔〕[单项选择题]*A、国家实行中药品种保护制度，具体方法由国务院制定B、药品经营企业购进中药材应标明产地C、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药√56错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、生产中药饮片必需持有《药品生产许可证GMP证书》B、生产中药饮片必需使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C、中药饮片的生产必需严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制标准D、经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动√57、依据《关于加强中药饮片监视治理的通知〔〕[单项选择题]*AGSPGMP证书》的生产企业或者持有《药品GSPB、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人选购中药饮片C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书〔复印件〕D、医疗机构如加工少量自用特别规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特别性等状况向所在地县级以上食品药品监管部门备案√58、以下不属于生产中药饮片的企业要求的是〔〕[单项选择题]*A、严格执行地方中药饮片炮制标准、工艺规程B、持有《药品生产许可证GAP证书》√C、严格执行国家药品标准D、持有《药品生产许可证GMP证书》59配，每张处方不得超过几日用量，处方保存期限为〔〕[单项选择题]*A、3日，3年√B、73C、3日，5年D、7日，5年60、依照《中药品种保护条例〔〕[单项选择题]*A、国家药品标准的品种√B、国家根本药物名目品种C、国家根本医疗保险用药名目品种D、国家第一批非处方药名目品种61、使用非处方药专有标识中，可以单色印刷的是〔〕[单项选择题]*A、乙类非处方药的包装B、内包装和外包装C、说明书中的专有标识√D、标签和使用说明书62、药品说明书中，化学药品处方药合并用药的留意事项应列在〔〕[单项选择题]*AB√CD63、药品说明书中，仅处方药需要列出的是〔〕[单项选择题]*A√BC、“警示语”D64、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、“XXX“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称√B明书标题下方C和使用”，并印制在说明书标题下方D、忠告语承受加粗字体印刷65、以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、核准日期为该药品生产的时间B、核准日期应当印制在说明书首页右上角C、修改日期应当印制在说明书首页左上角√D、存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注66、以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、对于横版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出B、对于竖版标签，必需在左三分之一范围内显著位置标出C、可以选用篆书、隶书等字体D、字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色√67、说明书【药品名称】项中内容及排列挨次的要求是〔〕[单项选择题]*A、只需要列明通用名称和商品名称B、只需要注明通用名称和汉语拼音C、应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音挨次排列√D、应按通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音挨次排列68、化学药品或治疗用生物制品说明书【用法用量】项下要求的内容不包括〔〕[单项选择题]*A、用药的剂量B、计量方法C、疗程期限D、药品的装量√69、不属于药品标签或者说明书上必需注明药品工程是〔〕[单项选择题]*A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称√70、依据《药品说明书和标签治理规定〔〕[单选题]*A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××／××／××××√71、依据《药品包装、标签标准细则〔暂行标签上必需印有符合规定的专有标识的是〔〕[单项选择题]*A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是√72、药品标签或者说明书上非必需注明的工程是〔〕[单项选择题]*A、商品名称√B、生产企业C、批准文号D、生产日期7322023年月31日的产品，有效期可标注为〔〕[单项选择题]*A10/2023B2023年11C2023年10月30日√D20231101日7422023年月01日的产品，有效期可标注为〔〕[单项选择题]*A10/2023B2023年11C2023年10月31日√D20231101日75、关于非处方药说明书标签的印刷，以下说法正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、药品说明书必需彩色印刷B、药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷C、药品内标签必需单色印刷D、药品标签必需依据国家药品监视治理总局公布的色标要求印刷√76、依据《药品包装、标签和说明书治理规定大于通用名称所用字体的〔〕[单项选择题]*A、1/1B、1/2√C、1/3D、1/477、药品标签的制定应以以下哪项为依据制定〔〕[单项选择题]*A、生产许可证B、药品说明书√C、药品生产SOPD、药品检验SOP78、药品标签可以印制〔〕[单项选择题]*A、著名商标B、原装正品C、XX监制D、企业形象标志√79、以下不属于国家药品标准的是〔〕[单项选择题]*A、中国药典B、药品注册标准C、国家药品监视治理部门公布的其他药品标准D、药品治理法√80、药品标准分为法定标准和非法定标准两种，其中属于非法定标准是〔〕[单项选择题]*A、中国药典B、局颁标准C、药品注册标准D、行业标准√81对该药品应当〔〕[单项选择题]*A、撤销医药产品注册证√B、撤销进口药品注册证C、按假药论处D、按劣药论处82、开展药品主动重点监测的主体的是〔〕[单项选择题]*A、药品监视治理部门B、药品经营企业C、药品生产企业√D、医疗机构83、依据《药品流通监视治理方法》以下说法正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、药品生产、经营企业可以呈现会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药√C、药品生产、经营企业不得承受互联网交易等方式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受托付生产的药品84、以下关于药品生产、经营企业购销药品德为的说法不正确的选项是〔〕[单项选择题]*A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为担当法律责任D、药品生产企业可以销售本企业经许可受托付生产的药品√85、以下有关药品生产、经营企业销售人员治理的说法，错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的治理B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C√D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责86、以下药品生产企业的做法，错误的选项是〔〕[单项选择题]*A、对所派销售人员供给加盖本企业印章的授权书复印件B、销售本企业受托付生产的药品√C、销售药品时，供给加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件D、销售本企业生产的药品87、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存〔〕[单项选择题]*A、1B、2年C、3D、5√88、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括〔〕[单项选择题]*A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号√89至少应包含〔〕[单项选择题]*A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号√90、药品购销记录必需注明药品的〔〕[单项选择题]*A、批准文号B、批号√C、生产日期D、英文名称91〔〕[单项选择题]*A、通用名称√B、常用名称C、化学名称D、商品名称92、医疗机构购进药品时