《药品经营质量管理规范》试卷及答案

《药品经营质量管理规范》试卷及答案《药品经营质量管理规范》试卷一、单项选择题（每题2分，共30分）1.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。这体现了《药品经营质量管理规范》的（）原则。A.质量第一B.风险管理C.全程管控D.科学管理2.企业质量负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历D.高中以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历3.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年4.药品储存时，垛间距不小于（）厘米。A.5B.10C.20D.305.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。A.账、货相符B.账、卡相符C.卡、货相符D.账、卡、货相符6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期C.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期7.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色8.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有（）的功能。A.自动调控温度B.显示温度C.存储温度监测数据D.以上都是9.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.1010.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.5D.1011.企业应当对质量可疑的药品立即采取（）措施，并在计算机系统中锁定，暂停销售，及时报告质量管理人员确认。A.销毁B.退货C.隔离D.召回12.药品零售连锁企业的配送中心应当设立验收专库或者专区，验收专库或者专区应当具有（）设施设备。A.通风B.防尘C.防潮D.以上都是13.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）以上不同的存储设备上。A.1个B.2个C.3个D.4个14.药品批发企业的采购活动应当做到（）。A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.以上都是15.药品零售企业营业场所和药品仓库应当保持环境整洁、卫生，营业场所应当有（）的设施设备。A.通风、防潮B.防虫、防鼠C.避光、防尘D.以上都是二、多项选择题（每题3分，共30分）1.《药品经营质量管理规范》适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，药品经营企业包括（）。A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.药品零售企业D.药品生产企业的销售部门2.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进E.质量风险管理3.企业质量管理制度应当包括以下内容（）。A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理D.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定E.药品有效期管理的规定4.企业采购药品应当符合以下基本条件（）。A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件E.包装和标识符合有关规定和储运要求5.药品批发企业收货人员在收货时，应当核实运输工具是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）。A.票、账相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账、货相符6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法正确的是（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存B.储存药品相对湿度为35%75%C.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施7.药品批发企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.供货单位名称B.药品名称C.生产厂商D.数量E.价格F.批号8.药品零售企业应当建立销售记录，内容包括（）。A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格E.批号F.规格9.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取（）等措施。A.近效期预警B.超过有效期自动锁定C.近效期自动销售D.超过有效期自动销毁10.药品经营企业在药品储存过程中，应当根据药品的（）等因素，将药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。A.质量特性B.剂型C.用途D.储存要求三、判断题（每题2分，共20分）1.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）2.企业质量负责人全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。（）3.药品采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。（）4.企业可以采用计算机系统对药品的采购、验收、养护、出库复核、销售等进行记录，记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。（）5.药品批发企业验收药品时，应当按照规定查验检验报告书、合格证明文件等。（）6.药品零售企业可以不设置库房。（）7.企业对质量不合格药品应当按照有关规定进行销毁处理，并做好记录，销毁记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（）8.药品批发企业运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）9.药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期。（）10.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核内容。2.简述药品零售企业在销售药品时的质量管理要求。《药品经营质量管理规范》试卷答案一、单项选择题1.C。《药品经营质量管理规范》强调在药品采购、储存、销售、运输等全程环节采取质量控制措施，体现全程管控原则。2.A。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.B。企业应当每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审。4.A。药品储存时，垛间距不小于5厘米。5.D。企业应当对库存药品定期盘点，做到账、卡、货相符。6.A。药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。7.A。合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。8.D。冷藏箱及保温箱具有显示温度、存储和读取温度监测数据等功能。9.C。相关记录应当至少保存5年。10.C。资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。11.C。对质量可疑的药品应立即采取隔离措施。12.D。药品零售连锁企业的配送中心验收专库或专区应具有通风、防尘、防潮等设施设备。13.B。备份数据应当存放在2个以上不同的存储设备上。14.D。药品批发企业采购活动要确定供货单位合法资格、所购药品合法性、核实供货单位销售人员合法资格。15.D。药品零售企业营业场所应有通风、防潮、防虫、防鼠、避光、防尘等设施设备。二、多项选择题1.ABC。《药品经营质量管理规范》适用于药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业。2.ABCDE。企业建立质量管理体系后，开展质量策划、控制、保证、改进和风险管理等活动。3.ABCDE。企业质量管理制度涵盖质量管理体系内审、质量否决权、各环节管理、资格审核、有效期管理等规定。4.ABCDE。企业采购药品需符合上述所有基本条件。5.BD。收货人员应做到票、货相符，票、账、货相符。6.ABCD。以上关于药品储存的说法均正确。7.ABCDEF。销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容。8.ABCDEF。药品零售企业销售记录内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格。9.AB。企业对库存药品有效期采用近效期预警和超过有效期自动锁定措施。10.ABCD。药品储存应根据质量特性、剂型、用途、储存要求等因素分开存放。三、判断题1.√。质量管理体系关键要素重大变化时需组织内审。2.×。企业负责人全面负责企业日常管理，而不是质量负责人。3.√。药品采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。4.√。可以用计算机系统记录药品各环节且应真实、完整、准确、有效和可追溯。5.√。药品批发企业验收药品要按规定查验检验报告书、合格证明文件等。6.√。药品零售企业可以不设置库房。7.×。销毁记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。8.√。药品批发企业运输药品过程中运载工具应保持密闭。9.√。药品零售企业销售近效期药品时应告知顾客有效期。10.√。企业应对供货、购货单位质量管理体系评价，必要时实地考察。四、简答题1.药品批发企业采购药品时，对首营企业的审核内容包括：索取并查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者经营许可证、营业执照、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件。审核供货单位销售人员合法资格，查验加盖供货单位公章原印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。对供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。对首营品种的审核内容包括：索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品批准证明文件复印件并予以妥善保存。审核药品的质量标准。审核药品的包装、标签、说明书。了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。2.药品零售企业在销售药品时的质量管理要求如下：处方审核与调配：销售处方药时，处方经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配。审核发现处方有疑问的，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方调配后，经过核对，做到账货相符。销售凭证开具：销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，确保销售信息可追溯。销售服务与指导：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌上还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。销售药品时，应当向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、