健全生物安全自查制度

健全生物安全自查制度一、健全生物安全自查制度

第一条为规范生物安全管理，预防和控制生物安全风险，保障公众健康与生态环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事病原微生物实验活动、生物技术产品研发、生物资源保藏等涉生物安全活动的单位。各单位应建立生物安全自查制度，定期开展自查，确保生物安全管理体系有效运行。

第三条生物安全自查应遵循全面性、系统性、规范性的原则，覆盖生物安全管理体系的各个方面，包括组织机构、制度建设、人员培训、设施设备、实验操作、废弃物处理等。

第四条各单位应成立生物安全管理委员会，负责生物安全自查工作的组织、协调和监督。委员会应由单位主要负责人、生物安全专家、技术管理人员等组成，确保自查工作的专业性和权威性。

第五条生物安全自查应制定年度自查计划，明确自查的时间、内容、方法和责任人。自查计划应报生物安全管理委员会审核批准后实施。

第六条生物安全自查的内容包括但不限于以下方面：

（一）组织机构与职责

1.生物安全管理委员会的组成和职责是否明确；

2.生物安全管理部门的设置和人员配备是否满足工作需求；

3.各部门在生物安全管理体系中的职责分工是否清晰。

（二）制度建设与执行

1.生物安全管理制度是否健全，包括生物安全手册、操作规程、应急预案等；

2.制度是否得到有效执行，是否存在制度执行不到位的情况；

3.制度是否定期修订，以适应新的法律法规和技术发展。

（三）人员培训与考核

1.是否对相关人员进行生物安全培训，培训内容是否全面；

2.人员培训记录是否完整，培训效果是否评估；

3.是否对人员进行生物安全考核，考核结果是否记录在案。

（四）设施设备与防护

1.实验室设施设备是否符合生物安全要求，是否存在安全隐患；

2.防护用品是否配备齐全，是否定期检查和维护；

3.实验室通风、消毒、隔离等设施是否正常运行。

（五）实验操作与记录

1.实验操作是否符合操作规程，是否存在违规操作；

2.实验记录是否完整、准确，是否及时归档；

3.实验过程中是否严格执行生物安全防护措施。

（六）废弃物处理与监测

1.废弃物分类是否清晰，处理方法是否合规；

2.废弃物处理记录是否完整，是否存在非法处置行为；

3.生物安全监测是否定期开展，监测结果是否分析评估。

第七条生物安全自查应采用多种方法，包括查阅资料、现场检查、人员访谈、实验模拟等，确保自查结果客观、准确。

第八条自查结束后，应形成自查报告，详细记录自查情况、发现的问题和改进措施。自查报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。

第九条对于自查中发现的问题，应制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限。整改完成后，应进行复查，确保问题得到有效解决。

第十条生物安全管理委员会应定期对自查工作进行总结和评估，不断完善自查制度，提高自查工作的质量和效率。

第十一条各单位应将生物安全自查工作纳入年度考核内容，对自查工作不力的单位和个人，应进行通报批评，并追究相关责任。

第十二条本制度由生物安全管理委员会负责解释，自发布之日起施行。

二、生物安全自查的程序与内容

第一条生物安全自查应遵循系统化、规范化的程序，确保自查工作有序开展，发现问题和改进工作能够落到实处。自查程序应包括准备阶段、实施阶段、报告阶段和整改阶段四个主要环节。

第二条准备阶段。在自查开始前，生物安全管理委员会应组织相关人员制定详细的自查计划。自查计划应明确自查的目标、范围、内容、方法、时间安排和责任分工。同时，应收集和整理相关的规章制度、操作规程、培训记录、实验数据等资料，为自查工作提供依据。此外，还应对参与自查的人员进行培训，确保其熟悉自查内容和标准。

第三条实施阶段。在自查实施过程中，应按照自查计划逐项开展检查。检查人员应通过查阅资料、现场查看、人员访谈、实验操作等方式，对生物安全管理的各个方面进行全面检查。在查阅资料时，应重点关注制度的完善性、执行的有效性、记录的完整性等。在现场查看时，应重点关注实验室设施设备的完好性、防护用品的配备和使用情况、实验环境的清洁卫生等。在人员访谈时，应重点关注人员对生物安全知识的掌握程度、操作技能的熟练程度、安全意识的强弱等。在实验操作时，应重点关注操作的规范性、严谨性，以及是否存在违规操作的情况。

第四条报告阶段。在自查结束后，应形成自查报告。自查报告应详细记录自查的过程、发现的问题、原因分析、整改措施和建议等。自查报告应客观、准确、完整，能够真实反映生物安全管理的现状和存在的问题。自查报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。

第五条整改阶段。对于自查中发现的问题，应制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限。整改计划应报生物安全管理委员会审核批准后实施。在整改过程中，应加强对整改工作的监督和检查，确保整改措施得到有效落实。整改完成后，应进行复查，确保问题得到有效解决。复查结果应记录在案，并作为改进生物安全管理工作的重要依据。

第六条生物安全自查的内容应全面覆盖生物安全管理的各个方面，包括组织机构、制度建设、人员培训、设施设备、实验操作、废弃物处理等。具体内容如下：

（一）组织机构与职责。检查生物安全管理委员会的组成和职责是否明确，生物安全管理部门的设置和人员配备是否满足工作需求，各部门在生物安全管理体系中的职责分工是否清晰。通过查阅委员会会议记录、部门职责说明书、人员配备表等资料，现场查看部门设置和人员工作情况，访谈相关人员等方式，对组织机构建设和职责履行情况进行检查。

（二）制度建设与执行。检查生物安全管理制度是否健全，包括生物安全手册、操作规程、应急预案等。通过查阅制度文件、执行记录、培训记录等资料，现场查看制度执行情况，访谈相关人员等方式，对制度建设与执行情况进行检查。重点关注制度的完善性、执行的有效性、记录的完整性等。

（三）人员培训与考核。检查是否对相关人员进行生物安全培训，培训内容是否全面，人员培训记录是否完整，培训效果是否评估。通过查阅培训计划、培训记录、考核记录等资料，访谈相关人员等方式，对人员培训与考核情况进行检查。重点关注培训的覆盖面、内容的系统性、记录的完整性、考核的严肃性等。

（四）设施设备与防护。检查实验室设施设备是否符合生物安全要求，是否存在安全隐患，防护用品是否配备齐全，是否定期检查和维护，实验室通风、消毒、隔离等设施是否正常运行。通过现场查看、查阅设备维护记录、访谈相关人员等方式，对设施设备与防护情况进行检查。重点关注设备的完好性、防护用品的充足性和有效性、设施的运行状况等。

（五）实验操作与记录。检查实验操作是否符合操作规程，是否存在违规操作，实验记录是否完整、准确，是否及时归档，实验过程中是否严格执行生物安全防护措施。通过现场查看、查阅实验记录、访谈相关人员等方式，对实验操作与记录情况进行检查。重点关注操作的规范性、记录的完整性、防护措施的落实情况等。

（六）废弃物处理与监测。检查废弃物分类是否清晰，处理方法是否合规，废弃物处理记录是否完整，是否存在非法处置行为，生物安全监测是否定期开展，监测结果是否分析评估。通过查阅废弃物处理记录、监测报告、访谈相关人员等方式，对废弃物处理与监测情况进行检查。重点关注分类的准确性、处理的合规性、记录的完整性、监测的及时性和有效性等。

第七条生物安全自查应采用多种方法，包括查阅资料、现场检查、人员访谈、实验模拟等，确保自查结果客观、准确。查阅资料时，应重点关注资料的完整性、真实性和有效性。现场检查时，应重点关注现场环境的清洁卫生、设施设备的完好性、防护用品的配备和使用情况等。人员访谈时，应重点关注人员对生物安全知识的掌握程度、操作技能的熟练程度、安全意识的强弱等。实验模拟时，应重点关注操作的规范性、严谨性，以及是否存在违规操作的情况。

第八条生物安全自查应定期开展，一般每年至少开展一次。自查时间应根据单位实际情况和工作需要确定。自查结束后，应形成自查报告，并报生物安全管理委员会审核，同时抄送上级主管部门。自查报告应包括自查概况、自查发现的主要问题、原因分析、整改措施和建议等内容。

第九条对于自查中发现的问题，应制定整改计划，明确整改措施、责任人和完成时限。整改计划应报生物安全管理委员会审核批准后实施。整改措施应针对问题产生的根源，制定切实可行的解决方案。责任人应明确到具体个人，确保责任落实到位。完成时限应根据问题的严重程度和整改难度确定，确保问题得到及时有效解决。

第十条生物安全管理委员会应定期对自查工作进行总结和评估，不断完善自查制度，提高自查工作的质量和效率。总结和评估应重点关注自查工作的组织实施情况、发现问题的情况、整改落实的情况等。总结和评估结果应作为改进生物安全管理工作的重要依据。

第十一条各单位应将生物安全自查工作纳入年度考核内容，对自查工作不力的单位和个人，应进行通报批评，并追究相关责任。考核结果应作为评价单位和个人工作绩效的重要依据。

第十二条本制度由生物安全管理委员会负责解释，自发布之日起施行。

三、生物安全自查的实施与监督

第一条生物安全自查的实施应注重实效，确保自查工作能够真正发现问题，促进生物安全管理水平的提升。实施过程中应注重与日常工作的结合，将自查作为推动工作改进的重要手段。

第二条生物安全自查应由生物安全管理委员会组织协调，具体实施可由生物安全管理部门牵头，相关部门配合。实施前应制定详细的自查方案，明确自查的时间、地点、内容、方法、人员和责任等。自查方案应报生物安全管理委员会审核批准后实施。

第三条生物安全自查应采用多种方法，包括查阅资料、现场检查、人员访谈、实验模拟等，确保自查结果客观、准确。查阅资料时，应重点关注资料的完整性、真实性和有效性。现场检查时，应重点关注现场环境的清洁卫生、设施设备的完好性、防护用品的配备和使用情况等。人员访谈时，应重点关注人员对生物安全知识的掌握程度、操作技能的熟练程度、安全意识的强弱等。实验模拟时，应重点关注操作的规范性、严谨性，以及是否存在违规操作的情况。

第四条生物安全自查应注重与日常工作的结合，将自查作为推动工作改进的重要手段。自查过程中应注意发现工作中的亮点和不足，总结经验教训，提出改进建议，推动生物安全管理水平的持续提升。

第五条生物安全自查应注重信息的收集和整理，确保自查结果能够得到有效利用。自查过程中应注意收集相关信息，包括制度执行情况、人员培训情况、实验操作情况、废弃物处理情况等。自查结束后，应将收集到的信息进行整理和分析，形成自查报告。

第六条生物安全自查报告应全面反映自查情况，包括自查的目标、范围、内容、方法、时间安排、实施过程、发现的问题、原因分析、整改措施和建议等。自查报告应客观、准确、完整，能够真实反映生物安全管理的现状和存在的问题。

第七条生物安全自查报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。生物安全管理委员会应组织相关人员对自查报告进行审核，确保自查报告的质量和水平。自查报告经审核后，应报上级主管部门备案。

第八条生物安全自查结果的运用应注重实效，确保自查结果能够得到有效利用。自查报告经审核后，应印发给相关部门和人员，作为改进生物安全管理工作的依据。相关部门和人员应根据自查报告中提出的问题和改进建议，制定整改计划，落实整改措施。

第九条生物安全自查的监督应贯穿于自查工作的全过程，确保自查工作能够顺利开展，并取得实效。监督内容包括自查方案的制定、自查过程的实施、自查报告的撰写等。监督应由生物安全管理委员会负责，具体实施可由生物安全管理部门牵头，相关部门配合。

第十条生物安全自查的监督应注重实效，确保监督结果能够得到有效利用。监督过程中应注意发现问题，及时纠正偏差，确保自查工作能够按照计划顺利进行。监督结束后，应将监督结果进行整理和分析，形成监督报告。

第十一条生物安全自查的监督报告应全面反映监督情况，包括监督的目标、范围、内容、方法、时间安排、实施过程、发现的问题、原因分析、整改措施和建议等。监督报告应客观、准确、完整，能够真实反映生物安全自查工作的质量和水平。

第十二条生物安全自查的监督报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。生物安全管理委员会应组织相关人员对监督报告进行审核，确保监督报告的质量和水平。监督报告经审核后，应报上级主管部门备案。

第十三条生物安全自查的整改应注重实效，确保整改措施能够得到有效落实。整改过程中应注意跟踪问效，确保整改结果达到预期目标。整改结束后，应进行复查，确保问题得到有效解决。

第十四条生物安全自查的复查应注重实效，确保复查结果能够真实反映整改情况。复查过程中应注意发现问题，及时纠正偏差，确保整改结果达到预期目标。复查结束后，应将复查结果进行整理和分析，形成复查报告。

第十五条生物安全自查的复查报告应全面反映复查情况，包括复查的目标、范围、内容、方法、时间安排、实施过程、发现的问题、原因分析、整改措施和建议等。复查报告应客观、准确、完整，能够真实反映生物安全自查工作的整改效果。

第十六条生物安全自查的复查报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。生物安全管理委员会应组织相关人员对复查报告进行审核，确保复查报告的质量和水平。复查报告经审核后，应报上级主管部门备案。

四、生物安全自查的持续改进与提升

第一条生物安全自查是一个持续改进的过程，需要不断完善和提升，以适应不断变化的生物安全环境和要求。持续改进的目标是建立长效机制，确保生物安全管理体系的有效性和可持续性。

第二条生物安全自查的持续改进应基于PDCA循环，即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、处理（Act）四个阶段。通过不断循环，不断发现问题、解决问题、优化流程，实现生物安全管理水平的持续提升。

第三条计划阶段。在计划阶段，应分析自查结果，识别存在的问题和改进机会。同时，应结合内外部环境的变化，更新自查计划，明确改进目标、措施、责任人和完成时限。计划阶段应注重与相关部门和人员的沟通协调，确保改进计划的可行性和有效性。

第四条执行阶段。在执行阶段，应按照改进计划，落实改进措施。同时，应加强对改进过程的监控和指导，确保改进措施得到有效实施。执行阶段应注重与相关部门和人员的沟通协调，及时解决实施过程中遇到的问题，确保改进工作的顺利进行。

第五条检查阶段。在检查阶段，应对照改进目标，检查改进效果。同时，应分析改进过程中存在的问题，总结经验教训，为后续改进提供依据。检查阶段应注重客观公正，确保检查结果的真实性和准确性。

第六条处理阶段。在处理阶段，应针对检查结果，采取相应的措施。对于有效的改进措施，应固化下来，形成新的制度或流程。对于无效的改进措施，应分析原因，重新制定改进措施。处理阶段应注重与相关部门和人员的沟通协调，确保改进措施的落实和执行。

第七条生物安全自查的持续改进应注重信息化建设，利用信息技术提高自查工作的效率和效果。信息化建设应包括建立生物安全自查信息管理系统，实现自查数据的收集、整理、分析、存储和共享。通过信息化建设，可以实现对自查工作的全程监控和管理，提高自查工作的效率和效果。

第八条生物安全自查的持续改进应注重人才培养，提高生物安全管理人员的专业素质和能力。人才培养应包括定期组织生物安全管理人员的培训，提高其对生物安全知识的掌握程度和操作技能的熟练程度。同时，应建立人才激励机制，吸引和留住优秀人才，为生物安全管理工作提供人才保障。

第九条生物安全自查的持续改进应注重文化建设，营造良好的生物安全文化氛围。文化建设应包括宣传生物安全知识，提高员工的生物安全意识。同时，应建立生物安全文化考核机制，将生物安全文化纳入员工的绩效考核体系，推动生物安全文化的深入人心。

第十条生物安全自查的持续改进应注重外部合作，与相关机构和组织建立合作关系，共同推进生物安全管理水平的提升。外部合作可以包括与行业协会、科研机构、政府部门等建立合作关系，共同开展生物安全研究、培训、交流等活动，推动生物安全管理水平的提升。

第十一条生物安全自查的持续改进应注重风险管理，建立生物安全风险管理体系，识别、评估、控制和监测生物安全风险。风险管理应包括定期开展生物安全风险评估，识别潜在的生物安全风险。同时，应制定生物安全风险应急预案，明确风险发生时的应对措施和责任人，确保风险发生时能够得到有效控制。

第十二条生物安全自查的持续改进应注重绩效管理，建立生物安全绩效管理体系，对生物安全管理工作进行绩效评估。绩效管理应包括制定生物安全绩效指标，明确绩效评估的标准和方法。同时，应定期开展绩效评估，将评估结果作为改进生物安全管理工作的重要依据。

第十三条生物安全自查的持续改进应注重创新，鼓励生物安全管理模式的创新和方法的创新。创新应包括对生物安全管理制度的创新，对生物安全管理方法的创新，对生物安全管理技术的创新。通过创新，可以不断提高生物安全管理水平，适应不断变化的生物安全环境和要求。

第十四条生物安全自查的持续改进应注重经验总结，定期总结生物安全自查工作经验，形成可复制、可推广的经验。经验总结应包括对自查工作的成功经验和失败经验的总结，对自查工作的经验和教训的总结。通过经验总结，可以不断提高自查工作的质量和水平，推动生物安全管理工作的持续改进。

第十五条生物安全自查的持续改进应注重宣传推广，将生物安全自查工作经验和成果进行宣传推广，促进生物安全管理水平的整体提升。宣传推广可以通过多种方式进行，包括举办培训班、发表文章、参加会议等。通过宣传推广，可以促进生物安全管理经验的交流和共享，推动生物安全管理水平的整体提升。

第十六条生物安全自查的持续改进应注重制度建设，不断完善生物安全管理制度体系，确保生物安全管理工作有章可循、有据可依。制度建设应包括定期修订生物安全管理制度，根据实际情况和需求，及时更新和完善制度内容。通过制度建设，可以不断提高生物安全管理水平，确保生物安全管理工作始终处于规范、有序的状态。

五、生物安全自查的评估与反馈机制

第一条生物安全自查的评估是确保自查工作质量，促进持续改进的重要环节。评估应系统、客观，能够真实反映自查工作的成效和存在的问题。评估结果应作为改进自查工作、优化生物安全管理体系的依据。

第二条生物安全自查的评估应建立科学合理的评估指标体系。评估指标体系应涵盖自查工作的各个方面，包括自查计划的完整性、自查过程的规范性、自查结果的准确性、整改措施的有效性等。评估指标应具体、可衡量、可实现，能够真实反映自查工作的质量和效果。

第三条生物安全自查的评估应由生物安全管理委员会组织实施，具体可由生物安全管理部门牵头，相关部门配合。评估前应制定详细的评估方案，明确评估的目标、范围、内容、方法、时间和人员等。评估方案应报生物安全管理委员会审核批准后实施。

第四条生物安全自查的评估应采用多种方法，包括查阅资料、现场检查、人员访谈、比较分析等，确保评估结果客观、公正。查阅资料时，应重点关注自查报告、整改计划、整改记录等资料的完整性和真实性。现场检查时，应重点关注自查发现的问题的整改情况、生物安全设施的运行状况等。人员访谈时，应重点关注相关人员对自查工作的认识和评价。比较分析时，应将本次自查结果与以往自查结果进行比较，分析变化趋势，找出原因。

第五条生物安全自查的评估应注重与自查工作的结合，将评估作为推动自查工作改进的重要手段。评估过程中应注意发现自查工作的亮点和不足，总结经验教训，提出改进建议，推动自查工作质量的持续提升。

第六条生物安全自查的评估结果应形成评估报告。评估报告应全面反映评估情况，包括评估的目标、范围、内容、方法、时间安排、实施过程、评估结果、存在问题、原因分析、改进建议等。评估报告应客观、准确、完整，能够真实反映自查工作的质量和效果。

第七条生物安全自查的评估报告应报生物安全管理委员会审核，并报上级主管部门备案。生物安全管理委员会应组织相关人员对评估报告进行审核，确保评估报告的质量和水平。评估报告经审核后，应报上级主管部门备案。

第八条生物安全自查的反馈是确保评估结果得到有效利用的重要环节。反馈应及时、准确、有效，能够将评估结果传达给相关部门和人员，并推动其改进工作。

第九条生物安全自查的反馈应建立多元化的反馈机制。反馈机制应包括正式反馈和非正式反馈，书面反馈和口头反馈等。通过多元化的反馈机制，可以确保评估结果能够得到广泛传播和有效利用。

第十条生物安全自查的正式反馈应通过书面形式进行。正式反馈应包括评估报告、整改通知等。评估报告应详细列出评估结果、存在问题、原因分析、改进建议等。整改通知应明确整改要求、整改措施、责任人和完成时限等。

第十一条生物安全自查的非正式反馈应通过会议、座谈等形式进行。通过会议、座谈等形式，可以与相关部门和人员进行面对面沟通，及时解答疑问，听取意见建议，确保反馈效果。

第十二条生物安全自查的书面反馈应及时送达相关部门和人员。书面反馈应明确送达对象、送达时间、送达方式等。相关部门和人员收到书面反馈后，应认真阅读，理解评估结果，并按照要求进行整改。

第十三条生物安全自查的口头反馈应及时进行。口头反馈应在评估结束后立即进行，确保评估结果能够及时传达给相关部门和人员。口头反馈应重点说明评估结果、存在问题、原因分析、改进建议等。

第十四条生物安全自查的反馈应注重实效，确保反馈结果能够得到有效利用。相关部门和人员应根据反馈结果，制定整改计划，落实整改措施，并跟踪整改效果，确保问题得到有效解决。

第十五条生物安全自查的反馈应建立跟踪机制，确保整改措施得到有效落实。跟踪机制应包括定期检查、不定期抽查、专项检查等。通过跟踪机制，可以及时发现整改过程中存在的问题，并采取措施进行纠正，确保整改效果。

第十六条生物安全自查的反馈应建立激励机制，鼓励相关部门和人员积极参与整改。激励机制可以包括表扬先进、奖励优秀、通报批评等。通过激励机制，可以调动相关部门和人员的积极性，推动整改工作的顺利进行。

第十七条生物安全自查的反馈应建立沟通机制，确保相关部门和人员能够及时了解评估结果和整改要求。沟通机制应包括定期召开会议、建立沟通平台、提供咨询渠道等。通过沟通机制，可以及时解决相关部门和人员遇到的问题，确保反馈效果。

第十八条生物安全自查的反馈应建立反馈机制，收集相关部门和人员的意见和建议。反馈机制可以包括问卷调查、意见箱、热线电话等。通过反馈机制，可以及时了解相关部门和人员的意见和建议，并作为改进自查工作和生物安全管理体系的重要依据。

第十九条生物安全自查的反馈应注重信息的收集和整理，确保反馈结果能够得到有效利用。反馈过程中应注意收集相关信息，包括相关部门和人员的意见和建议、整改措施的落实情况等。反馈结束后，应将收集到的信息进行整理和分析，形成反馈报告。

第二十条生物安全自查的反馈报告应全面反映反馈情况，包括反馈的目标、范围、内容、方法、时间安排、实施过程、反馈结果、存在问题、原因分析、改进建议等。反馈报告应客观、准确、完整，能够真实反映评估结果和整改情况。

六、生物安全自查制度的保障措施

第一条为确保生物安全自查制度的顺利实施和有效运行，各单位应建立完善的保障措施，为自查工作提供组织、人员、资金、技术和制度等方面的支持。保障措施应明确责任主体，细化工作内容，确保各项保障措施落到实处。

第二条组织保障。各单位应明确生物安全管理委员会的领导地位，赋予其在生物安全自查工作中的组织、协调和监督职责。生物安全管理委员会应定期召开会议，研究生物安全自查工作的重要事项，解决自查工作中遇到的重大问题。生物安全管理部门应作为自查工作的具体执行机构，负责自查计划的制定、组织实施、结果汇总和报告编写等工作。相关部门应积极配合生物安全管理部门，提供必要的支持和协助。

第三条人员保障。各单位应配备专职或兼职的生物安全管理人员，负责生物安全自查工作的具体实施。生物安全管理人员的专业素质和能力直接关系到自查工作的质量和效果，因此，应加强对生物安全管理人员的培训，提高其对生物安全知识的掌握程度和操作技能的熟练程度。培训内容应包括生物安全法律法规、管理制度、操作规程、应急预案等。培训方式应多样化，包括课堂讲授、现场教学、案例分析、模拟演练等。此外，还应建立人才激励机制，吸引和留