《冬虫夏草（抚育品）》-编制说明（征求意见稿）

《冬虫夏草（抚育品）》标准编制说明（征求意见稿）一、工作简况1、任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会立项并联合相关单位共同制定《冬虫夏草（抚育品）》团体标准。2、项目背景冬虫夏草作为我国传统的珍稀名贵中药材，在中医药防治疾病中发挥着独特作用。然而，其天然资源完全依赖青藏高原高海拔地区的野生采集，受生态环境严苛、生长周期漫长及过度采挖等因素影响，野生资源已日趋枯竭，被列为珍稀濒危物种。资源的稀缺性与日益增长的市场需求及临床用药需求之间的矛盾日益突出，严重制约了相关中医药产业的可持续发展。为破解资源困境，保障供给，我国科研机构与企业积极探索冬虫夏草的人工培育技术。目前，主要形成了两种可持续生产技术路径：一是野生抚育，即在原生境中，通过人工辅助管理（如优化投放密度、时间）促进冬虫夏草的自然生成，实现“中药材人工种植和野生采集的优势有机结合”；二是拟境培育（仿野生栽培），即在非原生境地区，通过现代科技手段精准模拟道地产区的光照、土壤、温湿度等生态因子，在可控环境中进行规模化培育。重庆太极等企业已在此领域取得显著成果，实现了冬虫夏草的大规模仿野生生产并供应市场。这些“抚育品”旨在保障其基原、性状、化学成分及药用功效与天然品的一致性。但产业发展面临深刻的结构性矛盾：一是市场信任赤字突出，假货冒充、掺水增重（水分含量普遍超标至15%-20%，远超《中国药典》13%上限）、以次充好等问题频发；二是标准体系缺位，缺乏全国统一的抚育品专项标准，导致产品信息不对称问题严重；三是资源与生态矛盾加剧，过度无序采挖导致野生资源量持续锐减，部分产区濒临灭绝，而野生抚育作为可持续利用的核心技术路径，其技术规范和产品质量缺乏统一界定。目前，多家企业和科研单位已建立冬虫夏草野生抚育成套技术和繁育基地，但因无专项标准支撑，无法开展规模化精深加工，制约了产业升级。与此同时，国家高度重视珍稀濒危中药材资源的保护与可持续利用。近年来一系列顶层政策文件的出台，为本标准的研制提供了明确的政策依据和强劲动力：宏观战略指引：《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出了“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的战略部署。专项政策支持：2024年10月，国家药品监督管理局与国家中医药管理局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》，将冬虫夏草明确列为现阶段重点支持的珍稀濒危中药材替代品研制品种之一。该公告在科研立项、注册审批（包括优先审评、附条件批准）、技术指导等方面提供了一系列激励与便利措施，旨在加快替代品的研发与上市进程。行业规范指导：国家林业和草原局于2021年印发《林草中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培3个通则》，对包括野生抚育在内的生态培育方式进行了科学界定和规范。农业农村部将“基于‘拟境栽培’中药材生态种植技术”列为主推技术。国家中医药管理局也在积极推进中药材生态栽培，支持冬虫夏草等品种的仿野生生产技术研究。综上，制定《冬虫夏草（抚育品）》标准，是落实国家中医药发展战略、响应珍稀濒危药材资源保护与替代政策、规范和引领新兴抚育产业健康发展的迫切需求。本项目旨在制定一项适用于冬虫夏草野生抚育品和拟境培育品的综合性产品标准。建立统一、科学、权威的技术准则，全面规范冬虫夏草抚育品的质量要求、检测方法、包装贮存及运输等环节，为产品的生产、检验、贸易、监管和科研提供标准依据，从而保障产品质量安全、稳定、可控，保护消费者权益，促进产业规范化与高质量发展。主要工作过程3.1标准研制阶段2025年12～2026年1月，起草组通过调研，了解冬虫夏草（抚育品）研究进展、法规政策及产业现状，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经分析、研讨、论证后编写完成《冬虫夏草（抚育品）》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。3.2标准立项阶段2026年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《冬虫夏草（抚育品）》标准立项会议，会议对标准立项目的、意义以及标准草案进行了论证，一致同意通过该标准的立项。2026年2月11日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《冬虫夏草（抚育品）》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。3.3起草阶段2026年2～3月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后形成征求意见稿，公开征求意见。3.4征求意见阶段。。。。。。。3.5审查阶段。。。。。。。3.6报批阶段。。。。。。。二标准编制原则和主要内容及其论据1、标准编制原则本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。与相关领域法律、法规和规章、国家与行业标准等的兼容性和协调一致，符合国家和行业的有关方针、政策。标准内容具有规范性、科学性、先进性、合理性与可行性。适应产业发展的需要，运用统一、简化、协调、优化的原则。兼顾各方利益，广泛吸纳各方意见和建议，协调处理好各方意见。标准规定的技术要求应便于实际实施，具有较强的可操作性。2、主要内容及其依据本文件规定了冬虫夏草的要求、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于通过人工抚育方式培育的冬虫夏草，包括鲜品和干品。1、术语和定义明确定义“鲜冬虫夏草（抚育品）”、“冻干冬虫夏草（抚育品）”、“寄主昆虫”、“子座”、“虫体”等核心概念，统一行业认知。2、要求感官要求：规定了产品的外观、色泽、气味。参照《中华人民共和国药典》（2025年版）中冬虫夏草项下性状描述，结合人工抚育产品的实际尺寸范围（区别于野生品的自然变异），制定可量化、可操作的感官指标。理化指标：水分：鲜品：60.0～80.0%；冻干品：≤12.0%；鲜品需保持一定水分以维持新鲜度和品质，水分范围基于人工抚育采收后的自然水分含量，水分过低易干瘪、过高易霉变；冻干品控制低水分（≤12.0%）可抑制微生物生长，延长保质期。依据：检验方法采用《中华人民共和国药典》中水分检测方法，结合鲜品、冻干品的特性差异化设定。总灰分：≤6.0%（以干基计）；总灰分反映产品中无机杂质（如泥土、矿物质残留）的含量，控制≤6.0%可保证产品纯度，避免采收、加工过程中引入过多杂质。检验方法采用《中华人民共和国药典》中总灰分的检测方法。腺苷：≥0.010g/100g（以干燥品计）；腺苷是冬虫夏草的核心功效成分之一，设定最低限量（≥0.010g/100g）可保证产品的功效价值，避免劣质产品流入市场。依据《中华人民共和国药典》中冬虫夏草的关键质控成分，是行业公认的功效成分指标。检验方法和指标数值直接参考《中华人民共和国药典》（2025年版）一部冬虫夏草项下的规定，确保与权威标准一致性。污染物限量：重金属（铅、镉、汞、砷）和铜过量摄入会危害人体健康（如铅损伤神经系统、镉损伤肾脏），设定限量可保障产品食用安全。检验方法采用《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则0821重金属检查法，指标数值参考《中华人民共和国药典》中中药材的重金属限量水平，确保符合安全底线。农药残留限量：人工抚育过程中可能存在农药使用（如防治病虫害），禁用农药残留会对人体健康造成严重危害，需严格控制。直接采用《中华人民共和国药典》（2025年版）的禁用农药范围和检验方法，确保与药品级质量标准一致，避免农药残留风险。鉴别：冬虫夏草市场存在假冒伪劣产品（如用其他虫草冒充），需通过特异性鉴别方法确认产品真实性，保障消费者权益。SN/T3957是出入境检验检疫行业的专用真伪鉴别标准，实时荧光PCR方法具有特异性强、灵敏度高的优势，可准确区分冬虫夏草与其他类似产品。该方法是目前冬虫夏草真伪鉴别的权威方法之一，确保鉴别结果的准确性和可靠性。三