温湿度验证方案标准样版

阴凉库温湿度布点验证方案

文献编码:版本号:

项目姓名签名日期

起草

审核

批准

目录

目录............................................................................................2

一、弓I言............................................................................0

1.概述....................................................................................1

2.验证目的...............................................................................1

3.验证范围...............................................................................1

4.验证成员和职责.........................................................................1

5.验证方案制定依据............................................................................1

二、验证前的条件确认.........................................................................0

1.文献规定确认...........................................................................1

2.验证仓库情况记录.......................................................................1

3.系统条件确认...........................................................................2

4.验证设备校验确认............................................................................2

三、验证设备资质文献目录..........................................................2

四、无线温湿度采集翳确认.....................................................................2

五、温湿度监控管理系统布点验证方法..........................................................3

1.合格标准...............................................................................4

2.测试温湿采集布点分布图................................................................4

3.各监测终端的温湿度数据记录..................................................................5

六、综合评价及建议、验证报告最终批准.........................................................5

1.漏项与偏差.............................................................................6

2.综合评价及建议.........................................................................6

3.验证报告最终批准...........................................................................7

七、再验证的规定和周期........................................................................8

一、引言

1.概述

2.根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的规定，即不超过20℃。

公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿

度布点是否符合药品贮存的规定，需要进行验证，从而拟定平常温湿度的监测点。

3.验证目的

4,建立阴凉库温湿度监测验证方窠，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理.，证明

阴凉库是否能达成规定的温度和湿度的规定。

5.验证范围

本方案合用于仓库阴凉库温湿度布点验证。

6.验证成员和职责

姓名职务验证职责

担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实行

质管负责人

质管员操作实行

仓管员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

方案、报告审核，验证过程的复核

质量负责人

公司总经理方案、报告批准

7.验证方案制定依据

《中国药典》（2023版）

二、验证前的条件确认

1.文献规定确认

文献名称文献编码确认结果

温湿度系统验证方案□有口无

检查人/日期：复核人/日期：

2.验证仓库情况记录

仓库地址：

库区名称：阴凉库面积：

仓区布点数量：空调娄攵量：空调总匹数：

温湿度采集器型号仪器编号校验单位校验日期有效期至

3.系统条件确认

名称检查标准存放部门结论

阴凉库平面布置图应有质管部□有口无

空调运营情况良好仓库□是口否

检查人/日期:复核人/H期：

4.验证设备校验确认

序号仪器名称仪器编号校验单位校验日期有效期至

1无线内置温湿度记0050041Q01杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

2无线内置温湿度记0050041Q02杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

3无线内置温湿度记0050041Q09杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

4无线内置温湿度记0050041Q10杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

5无线内置温湿度记0050041Q12杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

6无线内置温湿度记0050041Q14杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

7无线内置温湿度记0050041Q16杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

8无线内置温湿度记0050041Q17杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

9无线内置温湿度记0050041Q18杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

10无线内置温湿度记0050041Q20杭州微松环境科技有限公司2023年7月2023年7月

录仪4日4日

检查人/日期：及核人/日期：

验证设备资质文献目录

序号文献名称页数

1浙江省计量科学研究院/浙江省方正校准有限公司校准证书3页

2质量管理体系统认证证书（杭州微松环境科技有限公司）1页

3校准证书（10台验证设备的校准证书）10页

4中华人民共和国国家版权局计算机软件著作登记证书（金搏温湿度自动1页

监控管理软件【简称：金搏温湿度监控软件V1.0】

四、无线温湿度采集器确认

序号仪器名称仪器编号检测项目合格标准检测结论

1无线内置温湿0050041Q01温湿度显不显示正常、清楚口合格口不合格

度记录仪

2无线内置温湿0050041Q02温湿度显示显示正常、清楚□合格□不合格

度记录仪

3无线内置温湿0050041Q09温湿度显示显示正常、清楚口合格口不合格

度记录仪

4无线内置温湿0050041Q10温湿度显示显示正常、清楚口合格口不合格

度记录仪

5无线内置温湿0050041Q12温湿度显不显示正常、清楚□合格□不合格

度记录仪

6无线内置温湿0050041Q14温湿度显示显示正常、清楚□合格□不合格

度记录仪

7无线内置温湿0050041Q16温湿度显示显示正常、清楚□合格□不合格

度记录仪

8无线内置温湿0050041Q17温湿度显小显示正常、清楚□合格口不合格

度记录仪

9无线内置温湿0050041Q18温湿度显示显示正常、清楚□合格□不合格

度记录仪

10无线内置温湿0050041Q20温湿度显不显示正常、清楚口合格口不合格

度记录仪

检查复核人/日期：

人/日

期：

五、温湿度监控管理系统布点验证方法

1.连续一天对仓库阴凉库的温湿度选点进行监控，空调运营设定18C,在阴凉库选择9个

点（详见下图）放置温湿度采集，在08:00~18:00期间，每1小时检查房间温湿度并

做好记录。在检测时，假如阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明该

仓库空调能满足调节阴凉库的温湿度的规定，可以满足阴凉库贮存的规定。温湿度采集

器的对的布点依据：根据9个验证设备的测点终端反馈回来相同时段的温湿度记录最高

值以及最低值的平均值，假如平常温湿度的监测终端的温湿度值接近验证设备的测点终

端的平均值，则选择该点作为温湿度采集设备摆放的位置。

2.合格标准

3.阴凉库的最热点温度应不超过20℃,湿度在30%〜75%。

4,测试温湿采集布点分布图

5.各监测终端的温湿度数据记录

阴凉库温湿度记录

库房名称阴凉库空调设定温度18c

记录时间

检测

分布点08:0009：0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:00I7：0018:00

项目

温度19.518.71818.518.318.718.819.21919.318.6

1

湿度6867696670686971716970

温度19.819.518.519.419.618.819.418.919.119.419.5

2

湿度6765666870636667666971

温度19.419.62019.719.52019.5202119.719.6

3

湿度6567666970656767706769

温度19.719.82019.819.619.72219.92019.619.7

4

湿度6566696669716970666669

温度19.82019.819.619.820212219.719.819.8

5

湿度6966697170676970686672

温度19.719.92021202222212119.719.8

6

湿度6966707270686970687072

温度19.619.719.519.719.72。2219.819.819.720

7

湿度6966697167677068706869

温度19.82019.82020212223212220

8

湿度7068706869797270716869

温度2223202123202423222120

9

湿度6971706769796770677170

登记表

最高平均温度21最低平均温度18.7

最高平均湿度70最低平均湿度67

选择分布点2与3之间作为无线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监

结论控温度和湿度。

结论人/口期

六、综合评价及建议、验证报告最终批准

1.漏项与偏差

验证方案实行

过程中应对各

种偏差进行记

录分析，验证

完毕后对各种

数据记录整理

后完毕验证报

告。

偏差项目

（1）（5）点的温度过低；（4）点温度过高；（2）（3）点稍微偏高

偏差情况

填写人/日期：