《中国创新药蓝皮书（2025）》第二章公开下载部分（2.1-2.2）

《中国创新药蓝皮书(2025)》报告第二章二、中国创新药研发跃迁：从跟随到引领全球药发展已上升至国家战略高度。从全球视野看，中国创新药研发的全球影响力显著提升，已成为全球医药创新体系中举足轻重的力量。第三方数据公司数据显示，中国在全球创新药首发国20154%202438%。同期，国产创新药占中国首10%，标志着本土创新力量的强势崛起及其在国内市场地位的实质性提升。中国创新药的研发格局呈现出鲜明的结构性特征：一是技术类型转变，生物制品的数量与占比持续提升并已超越化学药，成为创新主流；二是疾病领域集中，抗肿瘤药物与免疫调节药物占据绝对主导，且占比持续提高，是当前研发最活跃的领域；三是技术路径前沿化，研发重点快速向抗体药物偶联物（ADC）（CGT）等前沿生物技术领域集中；四是靶点布局呈现“双轨并行”，一方面，CD19、HER2、BCMA、PD-1/PD-L1、EGFR、CD7、CD276（B7-H3）等新兴靶点不断涌现，为差异化创新提供空间。2025趋势，产品结构持续升级，正稳步成长为全球医药研发格局中不可或缺的重要一极。中国创新药研发质与量均快速提升2015动下，中国创新药产业驶入了发展的快车道，实现了从早期积累到成果迸发的跨越，展现出蓬勃的发展活力。如前所述，2017-2024年，中国创新药的申请数量逐年攀升；聚焦到化学药和生物制品上来看，2024年的申请总量与2023年基本持平，其中化学药申请数量小幅回落，生物制品申请2023投资趋于审慎，导致制药企业研发预算收紧等因素相关。图2-12017-2024年CDE受理的1类新药（化学药和生物制品）IND品种数注：申请数量为以通用名做申请的情况，包含所有申请类型，数量单位为“个”数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院（按件数计2-2所示，2017-2024年我国创新药IND受理量基本呈现持2022NDA数量在2023（图2-3，2024年化学药的数量有所回落，但生物制品仍呈现出增长趋势。这表明国家审评审批制度的改革和审评机构评审能力的提高，促进了创新药的蓬勃发展。图2-22017-2024年创新药IND受理量（件）注：包含化学药、生物制品1类药品，以受理量（件）计数据来源：CDE、中康产业研究院图2-32017-2024年创新药NDA受理量（件）注：包含化学药、生物制品1类药品，以受理量（件）计数据来源：CDE、中康产业研究院随着申请数量的增长，获批上市的创新药数量也逐年递增。2018-2024年期间，中国上市120189202442，其中生物药的36.0%，明显高于化药，与生物药在IND和NDA阶段的增长趋势相符。图2-42018-2024年中国上市的1类化药和生物药统计数据来源：NMPA年度药品审评报告、第三方数据公司、中康产业研究院2024年度NMPA421类新药中（不包含新增适应症、预防性疫苗和中药）8个（均为全球同步研发、同步申报）1类新药34个。其中，国产1类新药创造了多个国内“首款”记录，填补了长期以来的临床治疗空白，同时标志着国内新药研发不断取得有价值的新突破。芦康沙妥珠单抗：由四川科伦博泰申报，是首款中国获批上市的国产TROP2ADC，且是国内首款获得完全批准上市的国产ADC2（1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）统化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。赛立奇单抗：由重庆智翔金泰申报，是国内首款全人源IL-17A靶点药物，打破了抗IL-17A单抗外资药企垄断的局面，填补了国产银屑病生物制剂领域空白。该药通过抗体特异性结合血清中的IL-17AIL-17A与IL-17RAIL-17AIL-17A靶点药物还有恒瑞医药的夫那奇珠单抗。仑卡奈单抗：由卫材申报，是国内上市的首款用于治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂，也20年来全球首款获生物标志物和临床量表双重验证的抗Aββ淀粉样蛋白，可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚集体（纤维），从而减少大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块，用于治疗由阿尔茨海默病引起的20234AD患者的病情进展平均延迟23年。依柯胰岛素：由诺和诺德申报，为全球首款胰岛素周制剂，是中国在糖尿病药物开发领域首次实现在欧盟和美国同步开展临床试验、同步递交上市申请、NMPA首次早于美国FDA批准2能有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。戈利昔替尼：由迪哲医药申报，是全球首款且是目前唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂。PTCL是一种具有侵袭性且预后不良的非霍奇金淋巴瘤，目前尚无统一的标准治疗方案，特别是在复发或难治性PTCL（R/RPTCL）的治疗上，存在巨大的医疗需求。该药以其新型口服、高选择性JAK1抑制剂的特性，在临床试验中显示出了显著的疗效和良好的安全性，因此被推荐作为单药治疗R/RPTCL的方案，已在美国开展外周T细胞淋巴瘤临床Ⅱ期试验。表2-12024年获批1类新药产产品名称 申报单位 药品类型 靶点 适应症 批准日期（意保/Leqembi）（

卫材（中国） 生物制品 Aβ 阿尔茨海默病 1月5日惠升生物制优静）富马酸泰吉利定注射

药

化药 SGLT2 2型糖尿病 1月16日腹部手术后中重液（艾苏特） 药可伐利单抗注射液（派

化药 MOR

度疼痛阵发性睡眠性血

30日圣凯/Piasky）泽沃基奥仑赛注射液

罗氏（中国） 生物制品 C5恺兴生命科

红蛋白尿症（12岁以上）

6日（赛恺泽）

技（上海）

生物制品 BCMA 多发性骨髓瘤 2月23日（平）富马酸安奈克替尼胶

上海科州药化药物研发正大天晴药

MEK1；MEK2ALK；

NRAS素瘤

12日囊（安柏尼）

化药业集团泰州亿腾景

MET；ROS1

非小细胞肺癌 4月24日恩替司他片（景助达（飞

昂药业

化药 HDAC 乳腺癌 4月24日阵发性睡眠性血赫达/Fabhalta）贝莫苏拜单抗注射液（安得卫）（

药顺欣制药（

化药 CFB生物制品 PD-L1ALK；

红蛋白尿症广泛期小细胞肺癌

24日30日/Augtyro）甲磺酸瑞齐替尼胶囊

化药海）上海倍而达

NTRK；ROS1

非小细胞肺癌 5月8日T790M突变阳性（瑞必达）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）注射用舒巴坦钠/注射

药业集团（

化药 EGFR化药 CaVα2δβ-lactamase

非小细胞肺癌糖尿病性周围神经性疼痛

15日15日用度洛巴坦钠组合包装（鼎优乐/Xacduro）依沃西单抗注射液（依达方）泽美洛韦玛佐瑞韦单

海）药

化药生物制品

;PBPsPD-1；VEGF-A

细菌性肺炎 5月15日非鳞状非小细胞5月21日肺癌抗注射液（克瑞毕）（瑞沙）

药（苏州）业

生物制品 RABV-G 狂犬病病毒暴露 6月4日化药 EGFR 非小细胞肺癌 6月11日枸橼酸依奉阿克胶囊 正大天晴药 化药 ALK； 非小细胞肺癌 6月11日产产品名称 申报单位 药品类型 靶点 适应症 批准日期（安洛晴） 业集团 ROS1；MET考格列汀片（倍长平）戈利昔替尼胶囊（高瑞

海思科医药集团迪哲（江苏）

化药 DPP-4 2型糖尿病 6月18日外周T细胞淋巴哲）（

医药（

化药 JAK1瘤

18日和期/Awiqli）枸橼酸倍维巴肽注射

国）制药

生物制品 INSR 2型糖尿病 6月18日经皮状动脉介入Integrinα液（贝塔宁/Betagrin）恩朗苏拜单抗注射液

化药制药石药集团巨

b/β3

术的急性动脉综合症PD-L1阳性宫颈

6月25日（恩舒幸）（

石生物制药

生物制品 PD-1癌

6月25日立汀）氟泽雷塞片（达伯特）西达基奥仑赛注射液（卡卫荻/Carvykti）赛立奇单抗注射液（金立希）夫那奇珠单抗注射液（安达静）司普奇拜单抗注射液（康悦达）伊努西单抗注射液（伊喜宁）艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安）昂戈瑞西单抗注射液（君适达）甲磺酸普雷福韦片（新舒沐）

药业技物科技泰生物制药生物医药技（东）医药齐鲁制药物医药科技通制药

化药 DPP-4 2型糖尿病 6月28日化药非小细胞肺癌化药非小细胞肺癌8月20日G12C生物制品BCMA多发性骨髓瘤8月20日生物制品IL-17A斑块状银屑病8月20日生物制品IL-17A斑块状银屑病8月20日生物制品IL-4Rα特应性皮炎9月10日生物制品PCSK9高血脂9月26日生物制品PD-1；CTLA-4宫颈癌9月26日生物制品PCSK9高血脂10月9日化药 RT 慢性乙型肝炎 10月22日KRAS格索雷塞片（安方宁）盐酸佐利替尼片（泽瑞尼）

晴医药科技 化药开发江苏晨泰医化药药科技

G12CEGFRL858R；EGFR-Ex19del

非小细胞肺癌 11月5日非小细胞肺癌 11月15日注射用芦康沙妥珠单 四川科伦博 生物制品 Trop-2 三阴性乳腺癌 11月22日产品名称 申报单位 药品类型 靶点 适应症 批准日期抗（佳泰莱） 泰生物医药盛世泰科生磷酸森格列汀片（盛捷物医药技术维）（苏州）化药DPP-42型糖尿病 12月1日戊二酸利那拉生酯胶囊（信立安）上海生诺医药科技化药H+/K+ATPase反流性食管炎12月1日己二酸他雷替尼胶囊（化药NTRK；非小细胞肺癌12月17日（达伯乐）州）ROS1多奈单抗注射液（记能达/Kisunla）礼来苏州制药生物制品Aβ阿尔茨海默病12月17日塔戈利单抗注射液（科泰莱）四川科伦博泰生物医药生物制品PD-L1鼻咽癌12月25日注射用佐妥昔单抗（威络益/VYLOY）安斯泰来（中国）生物制品CLDN18.2胃或胃食管交界处腺癌12月25日注：不含预防性疫苗、生物类似药及中药数据来源：《2024年度中国新药盘点》、中康产业研究院药物治疗领域集中与多元创新并举中国创新药的研发格局深刻反映了患者的需求和临床价值导向。随着我国近年新发癌症病例数和死亡数的不断攀升，肿瘤治疗领域在创新药的结构中始终占据绝对主导地位，同时不断产生的新技术也引领着产业向更高质量、差异化的创新方向迈进。2018-2024年中国上市的创59%（主要为糖尿病和减重类药物2018年的7%202414%。随着新兴技术类型的不断丰