医疗器械生产企业质量管理体系-操作规程

医药连锁经营企业质量体系文件平价医药连锁有限公司发布受控状态:操作规程目录文件编码：文件编码：BYTH-QP-01文件名称：药口口米购的操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：业务部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月《经济合同法》、《药品流通监督管理办法》局令第26号、《中华人民共和国药典》等法律1.4采购部门负责制定采购进货计划，确定供货企业的法定资格并索取、查验、留存其合法留存供货企业资料，具有合法的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和“营业执照2.1.2考察供货方的质量信誉：以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货2.2.1对供货方的评定一般由质量管理部采取定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应2.2.5药品只能在“合格供货方目录"规定的供货方处采购。每次评定，均应做好记录，2.3.1对首次发生业务活动的药品生产或经营企业应填报“首营审批表"，并附规定的资料。按审批表要求，经采购部门审核和质量管理部门确认，质量负责；（；（2.4.1评定合格的供货方，应列入合格供货方目录，分发到相关部门。质量管理部应存档备2.4.2质量管理部每年年终应组织对2.4.4业务部门对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，并按（一）加盖供货方原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、“营（二）加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的授权委托书原件；授权委托书应明确（三）药品销售人员的身份证复印件。验证身份证复印件上的姓名是否与委托书（四）凡获正式授权的药品营销人员均应在山东省食品药品监督管理局备案，杜绝其挂靠经3.2编制采购计划：采购部编制的采购计划，质量管理部负责审核盖章。采购计划由采购部经理审核批准后执行。短期采购计划或采购清单,如供货方及采购品3.3.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它4.1采购部根据计划与实际情况的供货要求、按合同约定监督供货方按质、按量提供所经营5.4供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证复印件等均应归文件编码：文件编码：BYTH-QP-02文件名称：药品收货的操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：储运部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状5.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报5.2根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时5.3供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、驾驶人员姓名等内容，不一致的应当通知5.4收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录，无随货同行单（票药品采购记录的应当拒收。随货同行单（票）上记载剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录及本企业实5.5收货人员收货时，应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知经采购部门向购货单位核实确认后，由购货单位提供正确的随货同行单5.6.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，按照5.6.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货5.6.4收货时应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、5.7收货人员应当将符合收货要求的药品按特性要求放置于相应的待验区域内，并在随文件编码：BYTH-QP-03文件名称：药品验收的操作规程起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：质量管理部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日批准人：刘广宪版本号：BYTE—QP—2016批准日期：2016年批准人：刘广宪版本号：BYTE—QP—20161.3.3处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分1.4严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品的质量进行逐批1.5.1抽取件数：中成药及化学药品按批号从原包B、整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样3件整件样品的抽取，按品药堆垛情况，以前上、中侧、后下的堆码层次相应位置随机抽取3个1.5.3到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装1.7开启最小包装验收时应在符合规2、验收主要内容：药品到货后，保管员凭《随货同行》单据收货，根据《随货同行》核对无误后，将药品存放于待验区，挂黄色标示牌。同时制作“药品入库请验单"，通知验收组进行质量验收。验收员依据随货同行、“药品入库请验单〃或退货通知单，按照购销合同2.1.3药品包装检查：检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、批号，生产日期、有效期、批准文号、贮藏条件、包装规格及储2.1.4检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或者渗液，包装及标签印字D、含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识和说明书上应标注“运动员慎用"等警E、对于滴眼剂的标签，因尺寸限制无法注明全部内容的，至少应表明通用名称、规语拼音）、成分（活性成分的化学名称、分子式、分子量规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）G、中药说明书所列的内容包括：药品名称（通用名称、汉能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有2.1.6注册商标检查：除中药饮片外，药品必须有注册商标，无注册商标的药品，不予验2.1.7批准文号检查：一是要检查有无批准文号，二是要核对该批准文号是否符合国家食品药品监督管理局统一规定的格式。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。A、药品标定效期在三年以上的，有效期应不得低于一年半;2.1.11验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据2.2.1应有符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告2.3中药饮片的验收：中药饮片应有包装，品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明药品批2.4首营品种的验收：应向生产企业索取该批号药品的质量检验报告书2.5配送退回药品的验收：保管员将药品放入相应货位货位，并挂黄色退货标志，通知验收组进行验收。验收人员应依据退货通知单，按进货验收程序的规定进行验收，必要时应3.1合格品的处理：检查验收结束后，将检查完的完好样品放回原包装，并在抽烟整件包装上标明抽验标志。验收员初验判定合格的药品，填写《药品验收入库通知单》，审核并签字，通知保管员办理入库手续，建立入库记录。合格的零散药品放入指定货位，挂绿色3.2不合格品的处理：验收员初验判定不合格或有疑问的药品提出复验申B、复验品种如有不合格，应确定“合格”、“不合格”药品的数量，确认后报质量负3.2.5经复验合格的药品，应在《质量复验通知单》上填写结论并签字盖章。由验收员填写4.1验收结束，验收员按规定认真填写《药品验收入库通知单》、不合格者填写《质量复验4.3不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处加盖本文件编码：文件编码：BYTH-QP-04文件名称：药品储存的操作规程起草人：杨新华起草日期：2016年3月审核人：魏法伟审核日期：2016年3月批准人：刘广宪批准日期：2016年3月起草部门：储运部版本号：BYTE—QP—2016程中的质量符合质量标准规定，并做到药品入库1.2仓库养护员负责药品在库期间的储存管理与养护管理，并配合、指导1.3质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置、药品在库储存2、库房与设施设备：根据GSP对药品分类存放的规定，提供符合要求的仓库和配备相应的3.1购进药品或配送退回药品到货时，由保管员根据随货同行或配送退回凭证收货。将整件药品存放于立体货位上；零散药品存放于待验库（区）或退货区，并挂黄色标牌显示该货位3.2质量验收员依据“药品质量验收程序”对药品进行抽样检查验收，并填写“药品质量3.4仓库保管员对待入库药品名称、剂型、规格、批号、数量、有效期等核对无误后，在3.5仓库保管员在收货时，对“货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题情况”的药品，有权拒收，并填写《药品拒收报告单》报告质量管理部进行4.2保管员应熟悉药品的质量性能及贮存条件，对药品进行专区分类存放。药品与非药品分库存放；整件药品存放于货位上；中药饮片设专库（阴凉库）储存。内服与外用药品应分4.4药品堆垛要求整齐、清洁，无倒置现象。“五距合理”:垛与垛之间间距不得小于5厘使用温湿度自动检测系统对库房温湿度进行记录，根据各类库房温湿度要求，使用相应的文件编码：BYTH-QP-05文件名称：药品养护的操作规程起草人：杨新华起草日期：2016年3月01日起草部门：储运部审核人：魏法伟审核日期：2016年3月15日批准人：刘广宪版本号：BYTE—QP—2016批准日期：2016年批准人：刘广宪版本号：BYTE—QP—20162、养护人员负责每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。负责验收、养护、仓储仪器、设施设备的管理工作，建立药品养护档案和设施设备档4.1在日常管理规程中，养护员应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理4.2养护员应按照“药品养护制度''的规定，利用温湿度监控系统对库房温湿度数据进行4.4.1购进药品入库三个月后进入养护程序；不足三个月的，但距药品有效期截止日期不在库养护主要检查包装情况，如有异常情况还应打开包装，检查药品外观性状，养护结束4.4.5应抽样送检的情况包括：易变质的品种、已发现质量问题的相临批号、在库储存时4.4.6库存药品质量检查时应建立并保存“药品养护检查记录〃、“药品养护档案"等检查5.2对库存药品循环质量检查时发现的质量问题，应悬挂黄色标志牌暂停发货，填写“药品5.2.2经复查核实若质量异常问题暂不能确定时，应抽样送市药品检验所进行内在质量检验，并通知门店暂停销售。待检验结果出来后，经证实不存在质量问题，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库和销售。若经检验结果证实质量问题属实，则应按不合格药品管理制度不合格药品管理制度、不合格药品确认与处理程序、药库房温湿度记录表、药品外观检查记录、药品质量复验文件编码：文件编码：BYTH-QP-06文件名称：药品出库复核的操作规程起草人：杨新华起草日期：2016年3月审核人：魏法伟审核日期：2016年3月批准人：刘广宪批准日期：2016年3月起草部门：储运部版本号：BYTE—QP—20162、保管员接到发货单后进行配货，配货应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的3.3拆零拼箱药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封（在拆零拼装箱4药品配送、发货应使用统一的配送周转箱或纸箱，明确标明收货门店的名称。拼装箱应有7、保管员、复核员应对待发的药品进行必要的外观质量检查，如发现有以下质量问题应停文件编码：文件编码：BYTH-QP-07文件名称：药品配送、运输操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：储运部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月品的配发，并下达配送通知单。对有温度要求的药品配送，应根据季节温度变化和运输要知复核员按门店逐个进行复核。复核员根据配送通知单及保管员填写的外包装无批号药品批号附单，仔细检查下列项目：配送门店名称、药品货号、品名、规格、批号、效期、生产厂商、数量。待复核无误后，才准保管员进行拼箱。对特殊管理药品应建立专账复核记2.3保管员按配送通知单将复核无误后的药品装入写有门店名称的配送箱中，并2.4保管员装箱前，必须将原包装箱的标签撕毁或用黑色笔将包装箱上的文字内容涂抹2.7配送员按预定配送路线将药品运至各门店，门店验收员对配送药品进行验收，验收无3.4驾驶员应树立“谨慎驾驶、安全行车〃的思想，防止因紧文件编码：BYTH文件编码：BYTH-QP-08文件名称：计算机系统的操作规程起草日期：2016年3月起草部门：综合办公室版本号：BYTE—QP—2016起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设定登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认营质量管理规范》13号令、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管1.4计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除计算机管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训，整体提高员工的计算机及业务操作水平；及时检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台2.2各质量岗位操作人员利用软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的规程，并自动生成符合GSP规范的工作记录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的2.3各岗位的电脑操作员要爱惜设备，对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公2.4计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况，建立专门档案统一管理。保证每年对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行1、公司用专门的服务器将公司各部门和各门店的计算机输，配有UPS不间断电源保证供电正常，并将服务文件编码：BYTH文件编码：BYTH-QP-09文件名称：药品退货的操作规程起草日期：2016年3月起草部门：业务部版本号：BYTE—QP—2016起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月1.1对配送退回的药品：保管员凭配送中心开具的经负责人审批的退货凭1.2保管员应对照原配送凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产1.3验收员应对配送退回药品按“购进药品验收程序"逐批品种、逐批号验收。并做好配送1.4验收合格的药品：保管员凭《配送退回验收入库通知单》办理入库手必要时应抽样送检。经质量管理部确认为不合格药品的，应按“不合格药品管理制度及程2、药品的购进退出管理程序（退回供货方）：对药品购进退回，由采购部征得供货方同意2.1对尚未办理入库手续的药品，可直接放入退货区或指定的货位，并挂黄色退货标志由供2.2对已办理入库手续的药品，采购员或微机人员开据“药品购进退出通知单"，经采购部部长审核确认后，打印“药品购进退出通知单”o2.4复核员按单复核，无误后签字，将需退出药品当场交给供货方或通），2.5.2复核员按单详细复核通用名称、规格、生产厂商、数量、产品批号和收货单位，经2.7.1按“药品质量验收程序”的规定，对换回的药品应进行质量检查验收，合格后方可文件名称：不合格药品确认、处理操作起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP文件名称：不合格药品确认、处理操作起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP—2016起草人：杨新华起草日期：2016年审核人：魏法伟审核日期：2016年3月批准人：刘广宪批准日期：2016年3月1、各有关部门、岗位人员负责对本部门或岗位所发现的3、不合格药品：是指药品的内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药4.1在药品入库验收和配送后退回药品验收规程中，验收员发现不合格药品时，应立即填写4.2在库药品检查、养护或出库配送、复核规程中发现不合格药品的，应填写《药品质量4.3门店销售规程及已售出药品发现的不合格药4.4±级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或药监部门公告、发文通知查处不合格药4.5质量管理部在接到《药品质量复验通知单》或质量投诉后，应对不合格药经确认各环节发现的不合格药品为假、劣药品时，质量管理部应出具“药品停售通知单"o立即停止配送并召回各门店的不合格药品，清点数量，封存于“不合格药品区"，并立即上报当地药品监督管理部门，按国家有关规定处理。除假、劣药以外的其它不合格药品分别5.1购进药品在入库验收环节发现并经确认的货位上；属于零散的药品封存于不合格品区，并悬挂红色不合格药品标识牌,并经微机确认显示红色不合格状态。由药品采购人员按照《退货药品的管理制度》与供方联系进行退货或5.3在库药品检查、养护或出库配送、复核规程中发现或怀疑的不合格药品，应挂黄色暂售通知单》，停止销售。确认不合格的，保管员挂红色不合格标志,并放入指定货位，同时按原配送记录追回已发出的不合格药品；确认药品无质量问题，应换绿色合格标志，质量5.4已售出药品及顾客质量投诉的不合格药品，应视为重大5.5±级药监部门抽查、检验判定为不合格药品；或药监部门公告、发文通知查处不合格药品的；质量管理部应出具《药品停售通知单》，及时通知停止配送及门店销售，同时追回已药品清单"（一式四份）。由质量管理部、财务部、质量负责人签署意见，报总经理审批后理部、部门分管经理共同到销毁地点，按报表数目核实，监督销毁。监销人签字后备案存6.4如果销毁假劣药品应经当地药品监督管理部门批准后监督销毁；被国7.1配送中心及各连锁门店应及时做好药品质量报损登记，并按季度填写“不合格药品报文件编码:文件编码:BYTH-QP-11文件名称：顾客投诉操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：BYTH—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月1、质量管理部负责各类顾客对药品质量查询、质量投诉的协调处理。各门店负责人负公司内其它部门和个人在接到顾客投诉意见后应详细记录用户反映情况并于半个工作日内通顾客意见反映问题不明确的，要详细询问清楚顾客所使用产品的品种、规格、批号及存在问4.2.4对电话解释说明不满意的，需派人前去处理的，询问清楚前去路线并预约前去时间。4.3.3属本公司责任对用户造成损害的，按国家有关法律、法规或公司有关规定赔偿；属4.3.4对暂时不能解释解决的用户意见，报质量管理部和经理，由公司领导会议研究处理方5.对于顾客反映的服务质量问题，当事人应虚心接受顾客意见和建议，当不能解决时应向6.对顾客投诉意见，质量管理部应及时制订纠正措施与预防措施，报公司经理及责任单7.质量管理部根据顾客反映意见处理情况，对各单位进行抽查，发现隐瞒用户反映意见的文件编码：文件编码：BYTH-QP-12文件名称：近效期药品的操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：BYTH—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月1、有效期：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的3、职责：配送中心和门店负责对近效期药品的管理及月报；质量负责人负责对门店近效期4.1采购部在购进近效期药品时，除特殊急需外，一律购进近期生产的药品，避免采购生产4.4零售门店在验收配送的近效期药品时要严格把关，在销售中应坚持“近效期先销”的5.1配送中心对近效期药品负有严格管理的责任，尽量缩短近效期药品在库时间，并及时准5.3保管员收货后，应根据入库单上注明的），量，门店不得拒收，销至失效期前3天撤柜，按退货程序退回配送6.3对门店要求退货的近效期药品，由门店填写“文件名称：首营企业、首营品种审核的起草部门：质量管理部版本号：BYTH—QP文件名称：首营企业、首营品种审核的起草部门：质量管理部版本号：BYTH—QP—2016起草人：杨新华起草日期：2016年审核人：魏法伟审核日期：2016年3月批准人：刘广宪批准日期：2016年3月1、对于采购规程中的首营企业和首营品种，采购部门应当详细填报《首《首营品种审批表》申请表格，经过质量管理部门和企2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效:3、对于首营品种的审核，先审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产药品质量标准复印件、供审核用的样品、同批号的药品检验报告书及药品包装、标签、说4、考查供货方质量信誉：包括其生产能力和产品实物质量、供货方质量历史、质量体系状6.1对供货方一般由质量管理部每年进行一次。参加人员：采购、销售、质量管理和储运保6.2评定方法主要有：文件评审、样品6.3评定内容主要有：供货方的药品和服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系7、审核通过则同意作为合格的供货方，采购员打印《首营企业审批表》或《首营品种文件编码：文件编码：BYTH-QP-14文件名称：拆零拼箱管理的操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月6、药品出库复核的内容：应核对销售日期、有效期、批准文号、生产厂商、检查包装质量状况，复核合格文件编码：文件编码：BYTH-QP-15起草人：杨新华起草日期：2016年3月审核人：魏法伟审核日期：2016年3月批准人：刘广宪批准日期：2016年3月文件名称：质量管理体系内部审核的操起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP—2016及时发现经营、质量管理缺陷，并实施整改，达到经营全规程有质量保证、最终符合用户要务部、综合办公室、门店质量负责人等人员参加，必要时小3.1制订内审计划：质量管理部根据经营情况制订出公司年度GSP内审工作计划，报总经4.2设施与设备：与药品规定储存条件相适宜的储存管理，相关设备、仪器的使用及维护4.8销售与服务：处方审核情况、拆零销售、国家专门管理药品的销售情况与销售服务及5.3评价的结论：内审小组根据检查结果评价该单位执行GSP的情况，并报质量负责人批6.1质量管理部、综合办公室每半年对公司质量管理制度执行情况进行检查，发现存在问题文件编码：文件编码：BYTH-QP-16文件名称：质量管理文件操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月1、质量管理部负责《质量管理制度》及《程序文件》等的起草、3.2只用于证明本组织质量保证能力参考的文件按非受控文件管理，经总经理批准后方可报总经理批准后更改，由质量管理部发放。质量管理相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批4.3所有被更改的原文件必须由相应主管部应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放6.3任何人不得在受控文件上乱画、涂改，不准私自外借，要确保文件的清晰、易于识别6.4已失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用部门撤出，加盖“作废”负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登7.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填文件编码：文件编码：BYTH-QP-17文件名称：质量管理记录操作规程起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：BYTE—QP—2016起草日期：2016年3月审核日期：2016年3月批准日期：2016年3月1、质量记录：企业在质量管理体系运行规程中，对所有质量活动结果进行记载的证明性文件。可追溯性：能全面、准确、真实有效地反映质量活动行为及结2.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使2.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计3.1质量记录应字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改3.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式，都应易于检索。文字与计算机格式内容应3.3质量管理控制规程中，需明确相关质量责任的关键环节质量文件编码：文件编码：BYTH-QP-18起草人：杨新华审核人：魏法伟批准人：刘广宪起草部门：质量管理部版本号：