DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手术包基本配置规范

ICSCCS11.040.0141IDB41/T2638—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14配置原则 15配置要求 2参考文献 4DB41/T2638—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。本文件主要起草人：张丹丹、高文静、陈玮雯、柳小军、田林奇、张菁、刘康博、段书霞、周小婷、韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月、余冬。DB41/T2638—20241一次性使用介入手术包基本配置规范本文件规定了一次性使用介入手术包（简称介入包）的配置原则和配置要求。本文件适用于一次性使用介入手术包的配置。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T7543一次性使用灭菌橡胶外科手套GBGBGB24786一次性使用医用橡胶检查手套医用防护口罩技术要求一次性使用聚氯乙烯医用检查手套YY/T0454无菌塑柄手术刀YY0469医用外科口罩YY/T0506.1—2023医用手术单、手术衣和洁净服第1部分：通用要求YY/T0506.8—2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求YY/T0507医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法YY0594外科纱布敷料通用要求YY/T0821一次性使用配药用注射器YY/T0852一次性使用无菌手术膜YY/T1627急性创面用敷贴、创贴通用要求3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4配置原则4.1安全性介入包内配置组件宜符合相关标准和/或产品技术要求。4.2适用性4.2.1介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。4.2.2介入包宜根据临床需求配置，配置组件的型号、规格等宜适用可靠。4.3有序性DB41/T2638—20242介入包内配置宜摆放合理、规范，便于临床使用。5配置要求5.1基本要求5.1.1介入包配置应符合以下要求：a)应至少配置一种检验合格的二类自制医疗器械组件；b)不应配置药械组合产品；c)外购组件应具有产品合格证明（如医疗器械注册证/备案凭证、检测报告等），且配包后不应改变各组成医疗器械的预期用途。5.1.2介入包内配置种类及配置数量应在包装标识。5.1.3介入包最小销售单元标签上应有“一次性使用”字样或图形符号。5.1.4介入包应经已确认过的灭菌过程灭菌且达到无菌要求。5.1.5关于介入包灭菌应考虑：a)介入包若采用环氧乙烷灭菌，包装宜采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料；当介入包内配置有不宜采用环氧乙烷灭菌的组件时，该组件单包装应选取环氧乙烷不易穿透的包装材料。b)介入包可委托灭菌，委托灭菌时应确保提供灭菌服务的供应商具有资格证明和运营能力。c)介入包的灭菌放行若采用生物指示物，应确定全部生物指示物无测试微生物生长。5.1.6配置组件的折叠和放置应便于产品的临床使用。5.2配置分类依据介入手术场景及临床使用需求，介入包的配置可分为基本配置和可选配置。5.3基本配置及要求介入包基本配置及要求应符合表1的规定。表1介入包基本配置及要求应符合YY/T0506.1—2023中4.1和YY/T0506.8—5.4可选配置及要求介入包可选配置及要求应符合表2的规定。DB41/T2638—20243表2介入包选用配置及要求碗对介入手术过程中，可能发生血液、体液、分泌物喷溅情况或怀疑/确认需采取空气隔离患者行DB41/T2638—20244参考文献[1]GB18279—2023医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[2]GB18280.1—2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[3]YY/T0506.4—2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法[4]YY/T0506.5—20