食药品安全排查制度范本

食药品安全排查制度范本一、总则

第一条为加强食品药品安全管理工作，规范食品药品安全排查流程，预防和控制食品药品安全事故的发生，保障公众身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有生产经营、储存、运输、使用等环节的食品药品安全排查工作。

第三条食品药品安全排查工作应当遵循全面、系统、科学、规范的原则，坚持预防为主、综合治理、属地管理、责任到人的要求。

第四条单位主要负责人是食品药品安全排查工作的第一责任人，应当建立健全食品药品安全排查组织体系，明确各部门职责，落实排查责任，确保排查工作有效实施。

第五条食品药品安全排查工作应当定期开展，并根据风险评估、法规变化、事故发生等情况进行动态调整。排查结果应当作为食品药品安全管理体系运行评价的重要依据。

第六条单位应当建立食品药品安全排查档案，记录排查时间、内容、方法、结果及整改措施等信息，确保排查工作可追溯、可核查。

第七条食品药品安全排查工作应当与政府监管部门、行业协会、第三方机构等保持沟通协作，及时获取相关信息，完善排查机制。

第八条单位应当对参与食品药品安全排查的人员进行专业培训，提升其排查能力和风险识别水平，确保排查工作质量。

二、排查组织与职责分工

第一条单位设立食品药品安全排查领导小组，负责统筹协调本单位排查工作。领导小组由单位主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，相关部门负责人为成员。领导小组办公室设在单位质量安全管理部门，负责日常工作。

第二条食品药品安全排查领导小组主要职责包括：

（一）制定年度排查计划，明确排查范围、内容、频次和方法；

（二）组织协调各部门开展排查工作，督促落实排查任务；

（三）审核排查结果，提出整改要求，跟踪整改落实情况；

（四）定期召开会议，分析研判食品药品安全风险，完善排查机制；

（五）向政府监管部门报告排查工作情况，配合开展相关检查。

第三条单位各部门按照职责分工，承担具体排查任务。

（一）质量安全管理部门负责牵头组织排查工作，制定排查方案，汇总排查结果，提出整改建议，监督整改措施落实；

（二）采购部门负责对供应商资质、供货批次、索证索票等情况进行排查，确保采购的食品药品符合要求；

（三）生产/仓储部门负责对生产环境、设备设施、库存管理、温湿度控制等情况进行排查，防止交叉污染和变质；

（四）销售/运输部门负责对销售渠道、运输条件、交付过程等情况进行排查，确保食品药品在流通过程中安全；

（五）人力资源部门负责对员工健康状况、培训记录、操作规范执行等情况进行排查，提升员工安全意识；

（六）财务部门负责对食品药品追溯体系、召回制度执行等情况进行排查，确保责任可追溯；

（七）法律事务部门负责对法律法规遵守情况、合同条款履行等情况进行排查，防范法律风险。

第四条单位应当明确各部门排查职责，制定岗位排查职责清单，确保每个环节都有专人负责，避免排查盲区。

第五条各部门应当建立内部排查机制，定期对本部门负责的食品药品安全事项进行自查，发现问题及时报告并整改。

第六条单位鼓励员工积极参与排查工作，建立举报奖励制度，对发现重大食品药品安全隐患的员工给予奖励。

第七条单位与政府监管部门建立信息共享机制，定期报送排查报告，配合开展监督检查，及时整改监管意见。

三、排查内容与标准

第一条食品药品安全排查内容应当覆盖食品药品从采购、生产、储存、运输到销售的各个环节，以及组织管理、人员操作、设施设备、制度执行等方面。

第二条采购环节排查内容包括：

（一）供应商资质是否合法有效，是否定期进行复评；

（二）采购记录是否完整，索证索票是否齐全，能否追溯来源；

（三）采购的食品药品是否符合国家标准和合同要求，是否存在假冒伪劣风险；

（四）采购合同是否明确质量条款、交付时间、违约责任等内容。

第三条生产/仓储环节排查内容包括：

（一）生产环境是否清洁卫生，是否符合卫生规范要求；

（二）设备设施是否定期维护保养，运行是否正常；

（三）生产过程是否严格执行操作规程，是否存在污染风险；

（四）库存管理是否有序，是否存在过期、变质、混放等情况；

（五）温湿度控制是否达标，是否定期监测记录；

（六）废弃物处理是否符合规定，是否存在环境污染风险。

第四条销售/运输环节排查内容包括：

（一）销售渠道是否合法合规，是否存在无证经营或超范围经营；

（二）运输工具是否清洁卫生，是否具备必要的保温、冷藏等条件；

（三）运输过程是否妥善保管，是否存在损坏、丢失风险；

（四）交付过程是否核对数量、检查质量，是否存在交付错误；

（五）销售记录是否完整，能否追溯去向。

第五条组织管理与人员操作排查内容包括：

（一）食品药品安全管理制度是否健全，是否得到有效执行；

（二）员工健康状况是否合格，是否定期进行体检；

（三）员工培训是否到位，是否掌握必要的食品药品安全知识和操作技能；

（四）员工操作是否规范，是否存在违规操作行为；

（五）责任制是否落实，是否明确每个岗位的安全责任。

第六条制度执行与追溯体系排查内容包括：

（一）各项规章制度是否齐全，是否定期更新；

（二）追溯体系是否完善，能否实现食品药品全流程追溯；

（三）召回制度是否健全，是否存在安全隐患时未能及时召回的情况；

（四）记录管理是否规范，是否存在记录不完整、不真实的情况。

第七条风险评估与隐患排查内容包括：

（一）是否定期开展风险评估，识别潜在的食品药品安全风险；

（二）排查出的隐患是否及时整改，是否存在重复发生的情况；

（三）是否建立隐患排查台账，记录隐患信息、整改措施、责任人和完成时限；

（四）是否对整改效果进行验证，确保隐患得到彻底消除。

四、排查方法与流程

第一条食品药品安全排查应当采用多种方法相结合的方式，确保排查的全面性和准确性。主要方法包括：

（一）查阅文件记录，检查相关制度、操作规程、培训记录、检查记录等是否齐全、规范、有效；

（二）现场实地检查，核对实际操作情况与文件记录是否一致，观察环境条件、设备设施、人员行为等是否符合要求；

（三）人员询问交流，了解员工对相关知识的掌握程度、操作技能的熟练程度以及执行制度的自觉程度；

（四）抽样检测验证，对可疑的食品药品或生产环境进行抽样送检，通过科学检测手段判断是否存在安全风险；

（五）风险评估分析，结合历史数据、行业信息、监管要求等，对潜在的食品药品安全风险进行评估，确定排查重点。

第二条食品药品安全排查流程分为五个步骤：排查准备、实施排查、结果分析、整改落实、持续改进。

第三条排查准备阶段主要工作包括：

（一）制定排查方案，明确排查目的、范围、内容、方法、频次、时间安排、责任人员等；

（二）组建排查小组，根据排查任务配备相应的人员，并进行必要的培训，确保其具备相应的知识和技能；

（三）准备排查工具，包括检查表、记录本、照相机、录音笔、检测仪器等，确保工具完好可用；

（四）通知被排查部门，提前告知排查时间、内容和要求，以便其做好准备。

第四条实施排查阶段主要工作包括：

（一）按照排查方案，逐项开展排查工作，认真记录排查情况，对发现的问题及时拍照或录音取证；

（二）认真查阅文件记录，核对记录内容与实际情况是否一致，对不一致或缺失的记录查明原因；

（三）现场实地检查时，注意观察细节，不放过任何可疑迹象，对发现的问题及时询问相关人员确认；

（四）人员询问交流时，注意沟通方式，营造轻松氛围，鼓励员工如实反映情况，避免引导性提问；

（五）抽样检测验证时，严格按照检测规程操作，确保检测结果的准确性和有效性；

（六）排查结束后，及时整理排查记录，形成初步排查报告，提交领导小组审核。

第五条结果分析阶段主要工作包括：

（一）排查小组对排查记录进行汇总分析，对发现的问题进行分类、排序，确定主要问题和次要问题；

（二）分析问题产生的原因，是管理制度缺陷、操作不当、设备故障还是其他因素；

（三）评估问题的严重程度和风险等级，确定是否需要立即采取措施；

（四）形成排查报告，详细列出排查发现的问题、原因分析、风险等级、整改建议等内容，提交领导小组审阅。

第六条整改落实阶段主要工作包括：

（一）领导小组审核排查报告，对发现的问题逐一确认，对整改建议进行讨论；

（二）制定整改方案，明确整改目标、措施、责任人、完成时限等内容，并印发至相关部门；

（三）相关部门按照整改方案，制定具体整改措施，并组织实施；

（四）领导小组跟踪整改落实情况，督促相关部门按时完成整改任务；

（五）整改完成后，组织相关人员进行验证，确保问题得到彻底解决，防止重复发生。

第七条持续改进阶段主要工作包括：

（一）对排查工作和整改效果进行总结，分析存在的问题和不足，提出改进建议；

（二）根据总结结果，修订完善排查制度、排查方案和排查方法，提升排查工作的科学性和有效性；

（三）将排查结果作为绩效考核的重要依据，激励各部门认真开展排查工作；

（四）定期开展复查，对整改效果进行长期跟踪，确保持续符合要求。

五、排查结果处理与整改

第一条食品药品安全排查结果应当及时处理，对发现的问题采取有效措施进行整改，防止食品药品安全事故的发生。

第二条排查结果处理流程分为问题确认、风险评估、制定措施、落实整改、效果验证五个步骤。

第三条问题确认阶段主要工作包括：

（一）排查小组将初步排查发现的问题进行汇总，形成问题清单；

（二）领导小组组织相关部门对问题清单进行审核，确认问题的存在性和描述的准确性；

（三）对存在争议的问题，组织相关人员进行分析讨论，达成一致意见；

（四）根据确认后的问题清单，形成正式的排查报告，明确列出每个问题的具体表现、发生地点、涉及范围等信息。

第四条风险评估阶段主要工作包括：

（一）根据问题的严重程度、发生频率、涉及范围等因素，对每个问题进行风险等级评估；

（二）风险等级一般分为重大、较大、一般三个等级，重大风险是指可能造成重大伤亡或重大社会影响的隐患，较大风险是指可能造成一定伤亡或局部社会影响的隐患，一般风险是指可能造成轻微伤亡或影响较小的隐患；

（三）评估结果应当作为制定整改措施的重要依据，重大风险问题应当优先整改，较大风险问题应当及时整改，一般风险问题应当在规定时限内整改；

（四）将风险评估结果记入排查报告，并抄送相关部门。

第五条制定措施阶段主要工作包括：

（一）针对每个问题，制定具体的整改措施，明确整改目标、责任人、完成时限、所需资源等内容；

（二）整改措施应当具有针对性和可操作性，能够有效解决存在的问题，防止问题再次发生；

（三）对于重大风险问题，应当制定专项整改方案，由单位主要负责人亲自部署，确保整改措施得到有效落实；

（四）整改方案应当报领导小组审批，未经批准不得实施；

（五）将整改方案印发至相关部门，并组织相关人员学习，确保其理解整改目标和要求。

第六条落实整改阶段主要工作包括：

（一）相关部门根据整改方案，制定具体整改措施，并组织实施；

（二）责任人应当严格按照整改方案的要求，按时完成整改任务，确保整改质量；

（三）质量安全管理部门应当对整改过程进行跟踪监督，及时协调解决整改过程中遇到的问题；

（四）整改过程中，应当做好记录，包括整改措施、实施过程、遇到的问题、解决方案等内容；

（五）对于需要投入较大资金或需要较长时间才能完成的整改任务，应当制定分期整改计划，并报领导小组审批。

第七条效果验证阶段主要工作包括：

（一）整改任务完成后，责任人应当组织相关人员进行自检，确认整改效果；

（二）自检合格后，报质量安全管理部门进行复查，复查人员应当对整改情况进行现场核查，并形成复查记录；

（三）复查合格后，方可正式销号，否则应当重新整改；

（四）对于重大风险问题，应当组织专家进行现场验收，确保整改效果符合要求；

（五）将复查结果和验收意见记入排查报告，并抄送相关部门。

第八条对于复查不合格的整改任务，应当重新制定整改方案，重新组织整改，并追究相关责任人的责任；

（六）对于整改过程中发现的新问题，应当及时纳入排查范围，进行下一步处理；

（七）整改效果验证完成后，应当对整改工作进行总结，分析存在的问题和不足，提出改进建议，完善排查制度和整改流程。

第九条单位应当建立整改台账，记录每个问题的整改过程、整改结果、复查意见等信息，确保整改工作可追溯、可核查；

第十条单位应当将排查结果处理情况作为绩效考核的重要依据，激励各部门认真开展排查工作，及时整改问题，提升食品药品安全水平。

六、制度监督与持续改进

第一条食品药品安全排查制度的执行情况应当接受监督，确保制度得到有效落实，持续提升排查工作的质量和效果。

第二条单位内部监督主要依靠食品药品安全排查领导小组和质量安全管理部门。领导小组负责全面监督制度的执行情况，定期听取相关部门的工作汇报，检查排查记录和整改台账，对发现的问题及时督促整改。质量安全管理部门负责日常监督工作，对各部门的排查活动进行指导和检查，对排查结果和整改情况进行审核，并向上级领导报告监督情况。

第三条单位鼓励员工和社会公众对食品药品安全排查工作提出意见和建议，设立举报电话和邮箱，对举报的问题及时调查处理，并对提供重要线索的员工或公众给予适当奖励。

第四条政府监管部门对单位的食品药品安全排查工作实施外部监督，通过定期检查、抽查等方式，对单位的排查制度、排查流程、排查结果、整改措施等进行监督，并对发现的问题提出整改要求。单位应当积极配合政府监管部门的监督工作，及时报告排查情况和整改结果，并按照监管部门的意见进行整改。

第五条单位应当建立持续改进机制，定期对食品药品安全排查制度进行