境外生产企业审查制度

境外生产企业审查制度一、境外生产企业审查制度

1.1总则

境外生产企业审查制度旨在规范和加强境外生产企业的监督管理，确保其产品质量安全符合我国相关法律法规和标准要求。通过建立科学、合理的审查机制，提升境外生产企业质量管理水平，保障进口产品安全，维护消费者合法权益。本制度适用于所有向我国出口产品的境外生产企业，包括制造企业、加工企业、装配企业等。境外生产企业应当遵守本制度规定，积极配合审查工作，提供真实、准确、完整的信息和资料。

1.2审查原则

境外生产企业审查遵循公开、公平、公正、高效的原则。审查工作应当以风险为导向，重点关注产品安全风险较高的境外生产企业。审查过程中应当充分尊重境外生产企业的自主权，保护其商业秘密和技术秘密。审查结果应当向社会公开，接受社会监督。

1.3审查机构及职责

国家市场监督管理总局负责境外生产企业审查工作的组织、协调和监督。各级市场监督管理部门按照职责分工，具体实施境外生产企业审查工作。海关总署负责对进出口产品进行检验检疫，并将审查结果作为检验检疫的重要依据。卫生健康委员会、工业和信息化部等相关部门按照职责分工，配合做好境外生产企业审查工作。

1.4审查内容

境外生产企业审查内容包括企业基本信息、生产条件、质量管理体系、产品标准、检验检疫制度、产品安全记录等方面。企业基本信息包括企业名称、地址、联系方式、法定代表人等。生产条件包括生产设施、设备、原材料采购、生产环境等。质量管理体系包括质量管理制度、质量控制措施、质量管理人员等。产品标准包括产品所执行的国家标准、行业标准、企业标准等。检验检疫制度包括产品检验检疫程序、检验检疫标准、检验检疫记录等。产品安全记录包括产品安全风险评估报告、产品安全投诉处理记录、产品召回记录等。

1.5审查方式

境外生产企业审查采用书面审查和现场审查相结合的方式。书面审查主要通过审查企业提交的资料进行，核实企业信息的真实性和完整性。现场审查主要通过实地考察企业生产现场，核实企业生产条件、质量管理体系、检验检疫制度等是否符合要求。必要时，审查机构可以委托第三方机构进行审查，审查结果作为审查的重要依据。

1.6审查程序

境外生产企业审查程序包括申请、受理、审查、反馈、监督等环节。境外生产企业应当向所在地市场监督管理部门提交审查申请，并提供相关资料。市场监督管理部门对申请进行受理，并进行书面审查。书面审查合格的，安排现场审查。现场审查合格的，出具审查合格证明。审查不合格的，要求企业限期整改，并重新审查。审查合格的境外生产企业，列入合格境外生产企业名录，并实行动态管理。

1.7审查结果运用

审查结果作为进口产品检验检疫的重要依据。审查合格的境外生产企业，其产品可以优先放行。审查不合格的境外生产企业，其产品不得进口。审查结果还作为出口产品监督管理的参考，对审查不合格的企业，增加监督频次，并要求其进行整改。

1.8信用管理

建立境外生产企业信用管理体系，对审查结果进行记录和评价。信用评价结果作为审查的重要参考，信用良好的企业，可以享受优先审查、减少审查频次等优惠政策。信用差的企业，将增加审查频次，并要求其进行整改。

1.9法律责任

境外生产企业未按照本制度规定接受审查的，或者提供虚假信息、资料的，由市场监督管理部门责令限期改正，并处10万元以下罚款。情节严重的，撤销其审查合格证明，并列入黑名单，3年内不得申请审查。

1.10附则

本制度由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。国家市场监督管理总局将根据实际情况，对本制度进行修订和完善。

二、境外生产企业审查实施规范

2.1审查申请与受理

境外生产企业首次申请审查的，应当通过其境内代理机构或者自行向所在地市场监督管理部门提交审查申请。申请应当包括企业基本信息、生产条件、质量管理体系、产品标准、检验检疫制度、产品安全记录等方面的情况说明。市场监督管理部门收到申请后，应当进行受理审查，核实申请资料的完整性和规范性。申请资料不完整的，应当通知申请人限期补充。申请资料规范的，应当予以受理，并出具受理通知书。

2.2审查准备

受理申请后，市场监督管理部门应当制定审查方案，明确审查内容、审查方式、审查人员、审查时间等。审查方案应当根据企业的实际情况进行调整，确保审查的针对性和有效性。市场监督管理部门应当提前通知境外生产企业审查时间和相关要求，并指导企业做好审查准备工作。境外生产企业应当根据审查方案，准备相关资料，并安排相关人员配合审查工作。

2.3书面审查

书面审查主要通过审查企业提交的资料进行，核实企业信息的真实性和完整性。审查内容包括企业基本信息、生产条件、质量管理体系、产品标准、检验检疫制度、产品安全记录等。审查人员应当对资料进行仔细核对，并记录审查结果。书面审查合格的，进入现场审查环节。书面审查不合格的，应当通知企业限期整改，并重新进行书面审查。

2.4现场审查

现场审查主要通过实地考察企业生产现场进行，核实企业生产条件、质量管理体系、检验检疫制度等是否符合要求。审查人员应当对企业生产现场进行详细考察，并记录审查结果。现场审查内容包括生产设施、设备、原材料采购、生产环境、质量管理制度、质量控制措施、质量管理人员等。审查人员应当对企业进行提问，并要求企业进行解释和说明。必要时，可以抽取样品进行检验，检验结果作为审查的重要依据。

2.5第三方机构审查

市场监督管理部门可以委托第三方机构进行审查，审查结果作为审查的重要依据。第三方机构应当具备相应的资质和能力，能够独立、客观、公正地进行审查。市场监督管理部门应当对第三方机构进行监督管理，确保审查质量。第三方机构审查合格的，出具审查报告。第三方机构审查不合格的，要求企业限期整改，并重新进行审查。

2.6审查结果反馈

审查结束后，市场监督管理部门应当及时将审查结果反馈给境外生产企业。审查合格的，出具审查合格证明。审查不合格的，应当通知企业限期整改，并说明整改要求。企业应当在规定时间内完成整改，并重新申请审查。市场监督管理部门对整改情况进行复查，复查合格的，出具审查合格证明。复查不合格的，撤销其审查合格证明，并列入黑名单，3年内不得申请审查。

2.7审查记录与档案管理

市场监督管理部门应当建立境外生产企业审查记录和档案管理制度，对审查过程进行详细记录，并保存相关资料。审查记录和档案应当包括审查申请、审查方案、审查报告、审查结果、整改情况等。审查记录和档案应当真实、准确、完整，并妥善保管。审查记录和档案可以作为后续监督管理的参考，并接受社会监督。

2.8审查结果的运用

审查结果作为进口产品检验检疫的重要依据。审查合格的境外生产企业，其产品可以优先放行。审查不合格的境外生产企业，其产品不得进口。审查结果还作为出口产品监督管理的参考，对审查不合格的企业，增加监督频次，并要求其进行整改。市场监督管理部门应当根据审查结果，对境外生产企业进行分类管理，对信用良好的企业，可以享受优先审查、减少审查频次等优惠政策。对信用差的企业，将增加审查频次，并要求其进行整改。

2.9信用管理

建立境外生产企业信用管理体系，对审查结果进行记录和评价。信用评价结果作为审查的重要参考，信用良好的企业，可以享受优先审查、减少审查频次等优惠政策。信用差的企业，将增加审查频次，并要求其进行整改。市场监督管理部门应当定期对境外生产企业的信用进行评估，并根据评估结果调整审查策略。

2.10申诉与复议

境外生产企业对审查结果有异议的，可以提出申诉。市场监督管理部门应当对申诉进行复核，并根据复核结果作出复议决定。复议决定为最终决定。市场监督管理部门应当保障境外生产企业的申诉权利，并及时处理申诉申请。

2.11协调与合作

市场监督管理部门应当加强与海关总署、卫生健康委员会、工业和信息化部等相关部门的协调与合作，共享信息，协同监管。市场监督管理部门应当与境外相关机构建立联系机制，及时了解境外生产企业的动态，并做好沟通协调工作。

2.12监督与检查

市场监督管理部门应当对境外生产企业进行定期监督和检查，核实其是否持续符合审查要求。监督和检查内容包括生产条件、质量管理体系、产品标准、检验检疫制度等。监督和检查结果作为后续审查的重要参考。对监督和检查发现的问题，应当及时通知企业进行整改，并跟踪整改情况。

2.13更新与调整

市场监督管理部门应当根据实际情况，对境外生产企业审查制度进行更新和调整。更新和调整的内容包括审查内容、审查方式、审查程序等。市场监督管理部门应当及时发布更新和调整的信息，并做好解释说明工作。

2.14附则

本规范由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。国家市场监督管理总局将根据实际情况，对本规范进行修订和完善。

三、境外生产企业审查监督机制

3.1监督管理职责分工

市场监督管理部门负责境外生产企业审查工作的组织实施和日常监督管理。各级市场监督管理部门按照属地管理原则，对辖区内境外生产企业的审查工作进行具体监督。海关总署负责对进出口产品进行检验检疫，并将审查结果作为检验检疫的重要依据，对涉嫌假冒伪劣的产品进行查处。卫生健康委员会、工业和信息化部等相关部门按照职责分工，配合市场监督管理部门和海关总署做好境外生产企业的监督管理。

3.2监督方式与内容

监督方式主要包括定期检查、不定期抽查、重点检查、飞行检查等。定期检查是指市场监督管理部门按照年度计划，对辖区内境外生产企业进行定期检查。不定期抽查是指市场监督管理部门根据需要，对辖区内境外生产企业进行随机抽查。重点检查是指市场监督管理部门对产品安全风险较高的境外生产企业进行重点检查。飞行检查是指市场监督管理部门对涉嫌存在严重违法违规行为的境外生产企业进行突击检查。

监督内容主要包括企业是否持续符合审查要求、产品质量是否安全、是否存在违法违规行为等。监督过程中，应当关注企业生产条件、质量管理体系、产品标准、检验检疫制度等方面的情况，并核实企业是否按照审查要求进行整改。

3.3监督程序

监督程序包括制定监督计划、组织实施监督、反馈监督结果、处理监督发现问题等环节。市场监督管理部门应当根据实际情况，制定年度监督计划，明确监督对象、监督内容、监督时间等。监督计划应当提前公布，并通知境外生产企业。

组织实施监督时，监督人员应当依法进行监督，并做好监督记录。监督记录应当包括监督时间、监督地点、监督内容、监督结果等。监督结果应当及时反馈给境外生产企业。

对监督发现的问题，应当及时处理。处理方式包括责令整改、立案调查、行政处罚等。责令整改的，应当明确整改要求和整改期限。立案调查的，应当依法进行调查，并作出调查结论。行政处罚的，应当依法作出行政处罚决定。

3.4信用监督

建立境外生产企业信用监督机制，对监督结果进行记录和评价。信用评价结果作为后续监督的重要参考，信用良好的企业，可以减少监督频次。信用差的企业，将增加监督频次，并重点监督。

市场监督管理部门应当定期对境外生产企业的信用进行评估，并根据评估结果调整监督策略。信用评估结果应当向社会公开，接受社会监督。

3.5投诉举报处理

公众有权对涉嫌存在违法违规行为的境外生产企业进行投诉举报。市场监督管理部门应当建立投诉举报处理机制，及时处理投诉举报。

投诉举报处理程序包括受理投诉举报、调查核实、处理投诉举报、反馈处理结果等环节。市场监督管理部门收到投诉举报后，应当及时进行受理，并开展调查核实。调查核实过程中，应当依法收集证据，并作出调查结论。

对查实的违法违规行为，应当依法进行处理。处理方式包括责令整改、立案调查、行政处罚等。处理结果应当及时反馈给投诉举报人。

3.6跨境执法合作

加强与其他国家或者地区的执法合作，共同打击假冒伪劣产品。建立信息共享机制，及时交换境外生产企业的信息。开展联合执法行动，对涉嫌存在违法违规行为的境外生产企业进行查处。

3.7风险预警与防范

建立境外生产企业风险预警机制，及时发现和防范产品安全风险。通过分析监督数据、投诉举报信息、检验检疫信息等，识别风险较高的境外生产企业。

对风险较高的境外生产企业，应当增加监督频次，并重点监督。同时，应当及时向企业发布风险预警信息，并指导企业采取防范措施。

3.8信息公开与透明

境外生产企业审查和监督信息应当向社会公开，接受社会监督。公开的信息包括审查结果、监督结果、投诉举报处理结果等。

市场监督管理部门应当建立信息发布平台，及时发布境外生产企业审查和监督信息。同时，应当做好信息解释说明工作，确保公众正确理解信息内容。

3.9附则

本机制由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。国家市场监督管理总局将根据实际情况，对本机制进行修订和完善。

四、境外生产企业审查制度保障措施

4.1人员保障

市场监督管理部门应当配备足够数量的审查人员，并确保审查人员的专业素质和能力。审查人员应当具备相应的专业知识，熟悉相关法律法规和标准，并能够独立、客观、公正地进行审查。市场监督管理部门应当定期对审查人员进行培训，提高审查人员的专业水平和工作能力。培训内容包括法律法规、标准规范、审查程序、案例分析等。市场监督管理部门应当建立审查人员考核制度，对审查人员进行考核，考核结果作为审查人员晋升和奖惩的重要依据。

4.2技术保障

市场监督管理部门应当建立技术支撑体系，为审查工作提供技术支持。技术支撑体系包括实验室、检测设备、信息化系统等。实验室应当具备相应的资质和能力，能够对产品进行检验检测。检测设备应当先进、可靠，能够满足审查工作的需要。信息化系统应当能够实现信息共享、数据交换等功能，提高审查工作效率。市场监督管理部门应当与科研机构、检测机构等合作，共同开展技术研究和开发，提升审查工作的技术水平。

4.3经费保障

市场监督管理部门应当保障审查工作的经费，确保审查工作的正常开展。经费保障包括审查人员经费、审查工作经费、技术支撑体系经费等。审查人员经费包括工资、福利、培训等。审查工作经费包括差旅费、住宿费、会议费等。技术支撑体系经费包括实验室建设费、设备购置费、维护费等。市场监督管理部门应当根据审查工作的需要，合理安排经费预算，并确保经费使用的规范性和有效性。

4.4制度保障

市场监督管理部门应当建立健全审查工作制度，规范审查工作程序，确保审查工作的合法性和合理性。审查工作制度包括审查申请制度、审查受理制度、审查程序制度、审查结果反馈制度、申诉复议制度等。审查申请制度应当明确申请条件、申请程序、申请资料等。审查受理制度应当明确受理条件、受理程序、受理结果等。审查程序制度应当明确审查内容、审查方式、审查人员、审查时间等。审查结果反馈制度应当明确反馈方式、反馈内容、反馈时限等。申诉复议制度应当明确申诉条件、申诉程序、复议程序、复议结果等。市场监督管理部门应当根据实际情况，不断完善审查工作制度，提高审查工作的规范化水平。

4.5法律法规保障

市场监督管理部门应当加强法律法规建设，完善境外生产企业审查相关法律法规。法律法规应当明确审查职责、审查程序、审查标准、法律责任等。法律法规应当符合上位法规定，并与其他相关法律法规相协调。市场监督管理部门应当根据实际情况，及时修订和完善法律法规，确保法律法规的适用性和有效性。同时，应当加强法律法规的宣传和培训，提高境外生产企业的法律意识。

4.6国际合作保障

市场监督管理部门应当加强国际合作，与其他国家或者地区的相关机构建立联系机制，共同开展境外生产企业审查工作。国际合作内容包括信息交换、经验交流、联合审查等。信息交换是指交换境外生产企业的信息，包括企业基本信息、产品质量信息、违法违规信息等。经验交流是指交流审查工作经验，包括审查程序、审查标准、审查方法等。联合审查是指共同对境外生产企业进行审查，提高审查工作的效率和准确性。市场监督管理部门应当积极参与国际合作，提升我国境外生产企业审查工作的国际影响力。

4.7风险管理保障

市场监督管理部门应当建立风险管理机制，对审查工作风险进行识别、评估和控制。风险管理机制包括风险识别制度、风险评估制度、风险控制制度等。风险识别制度应当明确风险识别方法、风险识别内容等。风险评估制度应当明确风险评估方法、风险评估标准等。风险控制制度应当明确风险控制措施、风险控制责任等。市场监督管理部门应当根据实际情况，制定风险管理制度，并严格执行风险管理制度，降低审查工作风险。

4.8应急处置保障

市场监督管理部门应当建立应急处置机制，对突发情况进行分析、预警和处置。应急处置机制包括应急分析制度、应急预警制度、应急处置制度等。应急分析制度应当明确应急分析方法、应急分析内容等。应急预警制度应当明确应急预警方法、应急预警标准等。应急处置制度应当明确应急处置措施、应急处置责任等。市场监督管理部门应当根据实际情况，制定应急处置制度，并定期开展应急演练，提高应急处置能力。

4.9附则

本保障措施由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。国家市场监督管理总局将根据实际情况，对本保障措施进行修订和完善。

五、境外生产企业审查制度实施效果评估

5.1评估目的与原则

境外生产企业审查制度实施效果评估旨在全面、客观地评价制度的实施效果，发现制度实施过程中存在的问题，并提出改进建议。评估工作应当遵循客观公正、科学规范、公开透明、注重实效的原则。客观公正是指评估过程和结果应当客观、公正，不受外界因素干扰。科学规范是指评估方法应当科学、规范，评估结果应当准确、可靠。公开透明是指评估过程和结果应当公开、透明，接受社会监督。注重实效是指评估工作应当注重实际效果，为制度完善提供依据。

5.2评估内容与方法

评估内容包括制度实施情况、制度实施效果、制度实施问题等。制度实施情况包括制度宣传、制度执行、制度监督等。制度实施效果包括对产品质量安全的影响、对进口贸易的影响、对消费者权益的影响等。制度实施问题包括制度设计不合理、制度执行不到位、制度监督不力等。

评估方法包括问卷调查、座谈会、实地考察、数据分析等。问卷调查是指通过设计问卷，收集境外生产企业、进口企业、消费者等对制度的评价。座谈会是指通过召开座谈会，听取各方对制度的意见和建议。实地考察是指通过实地考察，了解制度的实施情况。数据分析是指通过分析相关数据，评估制度的实施效果。

5.3评估程序

评估程序包括制定评估方案、组织实施评估、反馈评估结果、提出改进建议等环节。制定评估方案是指明确评估目的、评估内容、评估方法、评估时间等。组织实施评估是指按照评估方案，开展评估工作。反馈评估结果是指将评估结果反馈给相关部门和人员。提出改进建议是指根据评估结果，提出改进制度的建议。

5.4评估结果运用

评估结果作为制度完善的重要依据。对评估发现的问题，应当及时解决。对评估提出的建议，应当认真研究，并纳入制度完善工作中。评估结果还作为考核相关部门和人员的重要依据。对评估工作不力的，应当进行问责。

5.5评估报告

评估报告应当包括评估背景、评估目的、评估内容、评估方法、评估过程、评估结果、改进建议等。评估报告应当真实、准确、完整，并能够反映制度的实施效果。评估报告应当及时发布，并接受社会监督。

5.6动态评估

建立动态评估机制，定期对制度实施效果进行评估。动态评估可以及时发现制度实施过程中出现的新问题，并及时提出改进建议。动态评估还可以根据实际情况，对制度进行及时调整，提高制度的适应性和有效性。

5.7评估责任

市场监督管理部门负责组织评估工作，并对评估结果负责。相关部门应当积极配合评估工作，并提供必要的支持和保障。评估工作人员应当认真履行职责，确保评估工作的质量和效果。

5.8信息公开

评估结果应当向社会公开，接受社会监督。市场监督管理部门应当通过官方网站、新闻媒体等渠道，及时发布评估结果。同时，应当做好解释说明工作，确保公众正确理解评估结果。

5.9附则

本评估办法由国家市场监督管理总局负责解释，自发布之日起施行。国家市场监督管理总局将根据实际情况，对本评估办法进行修订和完善。

六、境外生产企业审查制度附则

6.1适用范围

本制度适用于所有向我国出口产品