医药生物行业年度行业策略报告：聚焦硬核科技向创新要成长

聚焦硬核科技，向创新要成长聚焦硬核科技，向创新要成长。回首一年，今年医药政策端风平浪静，一如既往鼓励支持创新，创新药相关资产今年表现一骑绝尘，得到充分的估值修复。对此我们不仅要看到海外支付力给板块业绩的增量，更应该认识到科技创新即是增长的源动力，因此我们年度策略标题为《聚焦硬核科技，向创新要成长》，成长本身并不局限于创新药械，任何平台的创新都值得挖掘。展望明年，我们主要分为：创新药新机遇层出不穷、CXO多肽与CGT新赛道潜力正现、医疗器械的硬科技、消费类资产伴随宏观交易四大类。创新药核心资产仍将上行，小核酸、体内CAR新机遇层出不穷：创新药BD是长期产业趋势，是中国创新药力量进入世界舞台的价值兑现，对于已授权MNC的核心资产将随着临床进展持续兑现价值，除此以外，未来仍要锚定前沿技术平台，紧跟临床数据进展，明年我们比较看好小核酸和体内CART、AI制药平台的临床价值爆发。CXO景气度仍然强劲，ADC、多肽与CGT新赛道潜力正现：从最新的三季报来看，CXO景气度仍然强劲，年初以来通过强劲的指引和逐季度业绩兑现修复到相对合理的位置，且我们发现龙头公司的业绩确定性更强，估计与ADC、多肽等新赛道业绩爆发有关；除此之外建议关注安评赛道猴价景气度的持续提高与生科上游公司的全球化业务拓展。医疗器械重点关注机器人、脑机接口等硬科技成长性：医疗器械大行业里，设备拐点显现，业绩开始修复；高耗集采压力逐渐出清，关注创新+消费带来价值重估；低耗全球布局持续深化，赋能业绩稳健增长。未来医疗器械板块建议重点关注机器人、脑机接口等硬科技，以及PFA等新术式的增长。投资建议：我们认为明年投资策略的核心就是聚焦硬核科技，于创新处找成长。创新药中建议关注百利天恒、科伦博泰、信达生物、康方生物、三生制药等，CXO里建议关注药明康德、药明合联、凯莱英、九洲药业、昭衍新药等；医疗器械中关注迈瑞医疗，惠泰医疗，澳华内镜，联影医疗，天智航，微创机器人等；消费类资产中药方面建议关注基药增量如盘龙药业、方盛制药、康缘药业、济川药业等。风险提示：行业竞争加剧风险，临床试验进展不及预期的风险，市场开拓不及预期风险等。2目录

CONTENT1聚焦硬核科技，向创新要成长创新药资产估值修复的一年4-30%-20%-10%0%10%20%5000700090002025-01-022025-02-02 2025-03-02方正证券研究所2025-04-022025-05-022025-06-022025-07-022025-08-022025-09-022025-10-022025-11-02截至2025年12月1日，今年申万医药指数上涨10

，相对沪深300上涨49

，相对科创50上涨-16.55，相对创业板-23.07。从相对溢价角度看，今年医药指数关键变化点在3月中（上涨开始）和8月底（阶段结束），中间时间（5月底）开始加速状态，此段也是今年医药上涨的黄金时段。我们认为3月中时点源于百济、信达宣布25年有望扭亏，市场对创新药商业模式的认可和改观，连同CXO同步上涨；5月底时点的医药加速上涨源于三生制药BD引发市场对大额BD的无限遐想；8月底时点阶段结束源于年底将至，此前预期的许多BD并无实质进展，市场逐步冷静。回首一年总结，今年即是创新药资产估值修复的一年。图表：申万医药相对沪深300、科创50以及创业板指的涨跌幅申万医药相对沪深300指数累计涨跌幅 申万医药相对科创50指数累计涨跌幅 申万医药相对创业板指累计涨跌幅 申万医药指数板块内极致分化，创新药+出口行业超额明显，消费类资产大幅落后5方正证券研究所-30%-10%10%30%-15%5%25%45%板块内部极致分化，创新药+出口行业超额明显。从申万三级医药行业来看，映证我们前页所述，创新类资产涨幅超前，兼具创新和出口双属性的研发外包位居第一，上涨超45

，化学制剂和其他生物制品也涨幅靠前，此外出口为主的原料药行业也有可观涨幅。TO医院端资产表现平平，跟随大盘涨幅。申万医药三级行业中，医疗耗材、体外诊断、医药流通、医疗设备等行情表现平平，跟随大盘的平均涨幅，反应出医院端无明显恢复，属于弱复苏状态。消费类资产大幅落后，尤其血制品估值崩塌：消费类资产大幅跑输，中药、疫苗和血制品位居跌幅前三，如果看相对一级医药的涨跌幅，则需算上药店和医院都是跑输行业平均，尤其以血制品跌幅最大，但其盈利下滑在三级行业中并不是最多，我们认为主要还是10月底禾元生物上市对血制品行业逻辑的破坏所致（血制品年度跌幅主要发生在11月后）。图表：今年以来申万三级行业涨跌幅以及相对一级医药行业的涨跌幅（截至2025年11月28日）申万三级医药行业涨跌幅 相对申万一级医药行业的涨跌幅CXO业绩表现靓眼，化学制剂利润释放明显6板块总市值(亿元)市盈率(TTM,整体法)营业收入归母净利润2025Q1（亿元）同比（

）环比（

）2025Q2（亿元）同比（

）环比（

）2025Q3（亿元）同比（

）环比（

）2025Q1（亿元）同比（

）环比（

）2025Q2（亿元）同比（

）环比（

）2025Q3（亿元）同比（

）环比（

）SW化学制剂24,005.7035.181,106.72-5.47201,138.390.443.081,124.553.76-2297.60-26.465576110.8515.3613.9397.6136.40-194SW中药Ⅲ9,124.2222.48929.16-8.24122857.55-2.37-7.64804.67-64-6.171252-4.92978.9710356.23-16.93762-5.63-29.33SW医疗设备6,552.7736.24255.53-4.49-8.57287.95-5.26196284510.65-2.2645.57-13.07120548.48-27.936.1137.780.63-22.06SW医疗研发外包5,687.8625.27225.58165-10.80250.9814934.3749.9672.7085.7265.9353.9139752.9547.90-19.69SW其他生物制品4,790.2232.8213367.720.49150.0213.3514.21147.104.93-9517.821321617818.0084.060223.0515.8828.02SW医疗耗材4,406.7035.27214.5877-4.23235.24335.23230.59-0.50-9830990172.0630.99-6.28-3.8127.25-42-12.04SW原料药3,544.2232.38240.48-3.655.30230.96-8.55-3.96217.50-8.62-5.8326.8110.45459622.21-126-17.1417.37-25.88-281SW体外诊断2,970528.3494.36-13.81-8.9189.89-16.53-4.74990-13.072.2316.44-19.76232913.14-37.58-20.0615.35-22316.83SW医药流通2,727.9414.832,298.15-104.952,265.980.64-402,350.829052488-2.98730.1052.9520.9226.43377-8.93-474SW疫苗2,690.3547.0882.30-53.29-21194.54-34.7914.87112.09-19.3118.573.48-82.84128.432.22-88.40-36.204.86-65.04119.04SW医院2,326.28405143.854.24-2.82144.87-2.900.71156.19-197.8113118.70312.3513.09-12.3415.7715.68-18.5119.82SW血液制品1,447.0425.7646.610.22-17.2153.18-3.0414.1050.894.11-4.3110.79-23.73-61134-14.945.159.01-30.89-20.53SW线下药店879.2022.32296.11-0.24-4.4628610.45-4.90280.802.09-0.2914.45-4.601653.141079.07-23.429.7037.76-12.32SW诊断服务508.59-50.72-20.14-18.5557.00-19.2612.3757.93-9.9765-16-542.1494.240.14-92.00112.280.04103.17-70.15方正证券研究所从申万三级细分板块来看：CXO板块业绩表现持续稳定，每季度收入同比增速均在10

以上，利润经过去年的基数调整，释放更加显著，对应前文CXO在细分板块里涨幅最大。化学制剂收入端基本稳定，利润端同比在加速，我们认为收入端基本同医院端弱复苏状态匹配，利润中BD收入起到较大的支撑作用，千亿市值中的百济、恒瑞、百利等均有可观的授权收入入账。消费类板块表现普遍萎靡，尤其是疫苗和体外诊断利润下滑较为严重。图表：申万三级行业2025Q1-Q3收入与利润情况及同比（截至2025年12月2日）基金总体持仓平稳，宽基今年以来持续小幅加仓710.56%13.47%1

73%10.39%125%1

16%12.57%1

03%14.76%17.35%13.43%12.32%12.35%13.09%13.19%1

49%10.76%10.16%9.47%1

24%10.89%12.37%1

26%13.79%1

11%10.04%

9.78%8.66%

9.13%9.85%

9.77%6.66%6.83%5.51%5.96%7.75%8.57%7.43%5.32%6.54%6.54%

6.16%3.93%5.48%4.40% 4.45%3.79%

3.97%4.63%

4.88%4.18%4.72%3.77%3.85% 3.44%2.85%4.24%4.66%7.73%6.95%6.91%7.27% 7.31%6.75% 6.81%7.41%

5.58%7.21%8.40%9.85%9.65%

9.46%9.10%

8.94%9.49%8.13%8.05%8.27%7.65%7.34%7.93%

7.64%7.32%8.10%8.51%7.32%

7.27%6.90%6.50%

6.66%6.73%6.54%2%0%4%6%

6.97%8%10%12%14%16%18%20%偏股型基金重仓医药占比剔除医药行业基金重仓医药占比申万医药生物行业市值占比方正证券研究所今年前三季度，基金持仓医药占比总体平稳，市值占比略有下降，扣除行业基金后的基金重仓医药呈现持续上升态势，可能与全基阶段性结构性增持创新药相关资产有关。图表：偏股型基金重仓医药占比及剔除医药行业重仓占比一览图国内医院端环境弱复苏，缺乏强劲增长背景8券研究所家卫生健康委员会，方正证2024年为2016年以来门诊次均费用首次负增长，但预计整体影响不大。2024年公立医院次均门诊费用为347元，yoy-0.54

，为2016年以来首次负增长。但考虑到药品集采、检验检查价格下调的影响，2024年医院次均费用中药品占比下降0.1pct，因此医疗服务性收入整体或为正增长，对医药行业整体影响不大。住院次均费用和日均费用均在低位徘徊。2024年公立医院次均住院费用为10281元，yoy-4.8

，主要是受到DRG、药耗集采、平均住院日缩短等多方面的影响，但下滑速度相较于2023年（-5.83

）已有所减缓。除去平均住院缩短的因素影响，日住院费用yoy-0.79

，相较于2023年也有所放缓（-

90）。0 -20.00%20162017201820192020202120222023

2024-8%-6%-4%-2%0%2%4%6%8%10%02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,0002016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024-4.00%-2.00%0.00%2.00%4.00%6.00%8.00%10.00%02004006008001000120014002016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024图表：2016-2024年公立医院次均门诊费用及yoy公立医院次均门诊费用(元） yoy(%)400 140.00%350 120.00%300 100.00%250 80.00%200 60.00%150 40.00%100 20.00%50 0.00%图表：2016-2024年公立医院次均住院费用及yoy公立医院次均住院费用(元） yoy(%)图表：2016-2024年日均住院费用及yoy日均住院费用(元) yoy(%)商保目录落地，药品支付端迎来新的辅助支撑企业名称药品名商品名上市时间企业名称药品名商品名上市时间百时美施贵宝(中国)投资有限公司伊匹木单抗注射液逸沃⑧2021年6月百济神州(北京)生物科技有限公司注射用泽尼达妥单抗百赫安⑧2025年5月天津红日健达康医药科技有限公司甲苯磺酰胺注射液普罗仙安⑧2022年11月武田(中国)国际贸易有限公司注射用替度格鲁肽瑞唯抒2024年2月和记黄埔医药(上海)有限公司氢溴酸他泽司他片达唯珂®2025年3月上海药明巨诺生物科技有限公司瑞基奥仑赛注射液倍诺达®2021年9月南京绿叶制药有限公司注射用芦比替定赞必佳®2024年12月南京驯鹿生物医药有限公司伊基奥仑赛注射液福可苏®2023年6月赛生医药江苏有限公司那西妥单抗注射液达佑泽®2023年7月恺兴生命科技(上海)有限公司泽沃基奥仑赛注射液赛恺泽®2024年2月山东新时代药业有限公司盐酸沙丙蝶呤片海普益⑧2023年6月合源生物科技股份有限公司纳基奥仑赛注射液源瑞达®2023年11月卫材(中国)药业有限公司仑卡奈单抗注射液乐意保⑧2024年1月辉瑞投资有限公司埃纳妥单抗注射液易瑞欧⑧2025年3月礼来贸易有限公司多奈单抗注射液记能达®2025年3月复星凯瑞(上海)生物科技有限公司阿基仑赛注射液奕凯达®2021年6月百济神州(北京)生物科技有限公司达妥昔单抗β注射液凯泽百⑧2021年8月强生制药有限公司塔奎妥单抗注射液拓立珂R2025年2月北海康成(上海)生物科技有限公司注射用维拉昔酶β戈芮宁®2025年5月2025年12月7日国家医保局现场发布了2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》及《商业健康保险创新药品目录》，此轮国谈，国家医保药品目录新增了114种药品，有50种是一类创新药，总体成功率88

，高于2024年的成功率76

。与此同时，经过药企与保司的价格协商，有19款药品纳入首版商保创新药目录，今年申报创新药目录的5款CAR-T药物，价格区间在99.9万元～120万元/针，最终全部都被纳入了目录。未来随着商业健康目录逐步扩大，将为中国创新药产业化带来新的支付支撑点。庆DTP，方正证券研究所图表：商保目录新增药品情况910医药魔方，方正证券研究所由CXO和化学制剂的业绩可以看出，海外支付力仍然是医药板块成长的重要驱动，其中BD收入随着临床进展会带来持续性的业绩增量，支撑起行业结构性景气度的重要变化。根据医药魔方统计，截至2025年12月7日，医药行业BD首付款64.28亿美元，里程碑974亿美元，总金额过千亿美金。申万医药三级行业化学制剂2025年前三季度归母净利润超过300亿元，预计A股SW化学制药板块2025年将实现400亿利润，今年行业BD的首付款即有整个板块一整年的利润，后续里程碑收入更是有数十个SW化学制剂板块的利润。-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%0500010000150002000025000300002020202120242025Q1-3收入（亿元）收入增速（%）2022 2023归母净利润(亿元)利润增速（%）市值（亿元)市值增幅（%）投资方向一：海外支付力仍为重要驱动力，BD投资机遇需持续挖掘图表：SW化学制药板块的收入及利润（市值截至2025年12月7日）图表：2025.1-2025.12.7的医药行业BD金额投资方向一：锚定前沿创新药技术平台，紧跟临床数据进展11ASCOGI2026EASL2026SIO2026TTLC2026ASCOGU2026ESMOSRC2026ELEC2026ESMOBC2026ASCO2026图表

体内CAR原理图表

小核酸作用原理随着国产创新力量的持续增强，越来越多的国内企业在国际前沿学术大会发表研究成果，因此现在创新药板块市值变化与大会进展息息相关，重点产品的临床数据披露与新产品的初次亮相都值得重点关注；除此之外，新的技术与治疗平台带来的成果也值得去关注，将会带来新一轮的治疗革命与指引国内研发的未来方向。图表

2026年上半年主要医药学术大会康医讯，Frontiers

in

Pharmacology，云顶新耀2025H1业绩交流材料，方正证券研究所投资方向一：海外支付力仍为重要驱动力，CDMO延续高增长态势12CDMO板块延续高增长态势。我们选取了药明康德、凯莱英、博腾股份、九洲药业、和元生物等5家公司作为代表进行分析；2025Q3板块实现收入157.73亿元，同比增长13.07

，2025H1板块收入同比增长18.34

,Q3延续上半年增长态势；利润端，2025Q3板块实现归母净利润39.15亿元，同比增长53.67；2025H1板块归母净利润同比增长120.4

，维持高速增长。图表：CDMO板块收入（单位：亿元）图表：CDMO板块归母净利润及增速

（单位：亿元）方正证券研究所投资方向二：海外AI+医药已有百亿美元估值企业，静待商业层面爆发13所各公司官网，方正证券研究注：市值数据截止2025年12月7日从目前全球AI+医药的创业版图来看，药物发现、消费医疗/健康管理、诊疗助理、检测/影像等各个环节都有不同企业在创业，且主要集中在英美，尤其是美国。从市值来看，走在前面的Ai诊疗和ai健康管理估值较大，且已出现百亿美金以上估值的企业，药物发现和影像检测相对发展较为早期。AI+药物发现 消费医疗+健康管理 诊疗助理 AI+检测/影像25亿美元89亿美元 86亿美金估值12亿美金43.65亿美元136亿美金8125万美元被收购估值60亿美金39亿美元Alphabet旗下生命科学部门估值53亿美金投资方向二：对标全球前沿，寻找国内AI+医药医疗的潜力股14经科学家，方正证券研究所自从国内deepseek横空出世以来，国内科技巨头、医药企业及初创公司纷纷加大投入，积极布局，利用AI技术在药物研发、癌症诊断、疫苗开发、虚拟细胞、器官芯片、影像识别和数据服务等领域广泛尝试。由于全球范围内尤其是AI革命开始比较早的美国都尚未出现现象级的商业模式，因此今年AI医药整体表现一般，但仍然还是需要密切关注全球进展寻找国内对标。硬科技作为国家重点支持的高新技术方向，代表先进生产力的未来，且具有较强产业链的带动效应。除创新药以外，医疗硬科技层出不穷，有脑机接口、手术机器人、稻米重组蛋白表达平台等，投资价值巨大。投资方向三：医疗硬科技的爆发成长（脑机接口，医疗机器人、稻米造血等）15图表

脑机接口图表

手术机器人图表

稻米造血安智能，天智航官网，禾元生物，方正证券研究所投资方向四：低预期的消费类资产可能伴随宏观交易范式改变出现机遇16消费类资产当前预期较低，国内静待宏观范式的交易转变今年以来医药消费类资产表现平平，行业本身并没有政策的负面扰动，整体还是与国内消费的宏观大环境相关，因此我们认为当下消费类资产预期较为不乐观，明年可能会伴随宏观交易范式的改变出现投资性机遇。0400080001200016000-3.00%-4.00%-2.00%-

00%0.00%00%2.00%2025-012025-022025-032025-042025-052025-062025-072025-082025-092025-10图表申万医药部分三级行业指数表现线下药店（申万） 医院（申万） 中药（申万）图表

今年CPI与PPI指数变化中国:CPI:当月同比 中国:PPI:当月同比方正证券研究所目录

CONTENT2创新药：核心资产仍将上行，小核酸、体内Car-t等新机遇层出不穷不止是“Deepseek”时刻，BD中国资产是长期趋势中国license-out交易数量与交易金额持续上升，2024年，中国企业license-out交易数量94笔（同比+6），总交易金额达519亿美元（同比+26

），总首付款达41亿美元（同比+16

），数量和金额再创新高；中国医药企业一级市场融资金额在2021年达到峰值，之后开始大幅下降；license-out交易首付款整体呈上升趋势，2024年license-out交易首付款无限趋近于一级市场融资金额。据央视财经报道，截至2025年11月18日，国产创新药对外授权总金额已突破千亿美元，相较于2024实现了翻倍式增长。MNC在手现金较多，但多数利润承压，需要补充新的管线。在通过对全球大药的专利分析后我们发现，全球2024年销售超50亿美金的大药中，2030年前专利已到期或临近到期的产品销售总额接近2000亿美金，巨大的专利悬崖缺口也导致了MNC的BD热情。药魔方方正证券研究所证券代码证券简称总市值(亿美元）2025.1

20现金及现金等价物（亿美元）营业总收入同比增长率归属母公司股东的净利润同比增长率LLY.N礼来(ELI

LILLY)9863.132.7450.432.0105.9102.1JNJ.N强生公司(JOHNSON&

JOHNSON)4892.6241888.24.3140.7-60.0ABBV.N艾伯维(ABBVIE)4055.355.2563.33.742.8-12.0NVO.N诺和诺德1634.722.0407.425.014720.7NVS.N诺华制药2637.8114.6517.210.8119.4-19.6AZN.O阿斯利康2768.654.9540.718.070.418.1MRK.N默克(MERCK)2357.2132.46476.71724,589.6AMGN.O安进(AMGEN)1809.7119.7334.218.640.9-39.1GILD.O吉利德科学1550.799.9287.56.04.8-95PFE.N辉瑞制药(PFIZER)1387.310.4636.36.880.3279.0SNY.O赛诺菲-安万特1209.977.9463.66.458.23.0VRTX.O福泰制药(VERTEX)107545.7110.217-5.4-114.8BMY.N百时美施贵宝(BRISTOL-MYERSSQUIBB)935.2103.5483.07.3-89.5-215GSK.N葛兰素史克939.648.9396.23.532.5-47.7REGN.O再生元制药(REGENERON)774.624.9142.08.344.11618图表MNC财务状况一览（2024年报数据）图表

License-out交易首付款与一级市场融资金额对比，2015-2024年（亿美元）一级市场融资总金额 license-out首付款180160 15814012912010080 766048 52 51

4240 35

4120 10 18 251 6 0 0 5 16 1402015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025(20)图表License-out交易数量及金额，2015-2024年（亿美元）交易数量 首付款 总金额（右）100 6009050080704006050 300402003020100100 02015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024康方生物2022年12月Summit 依沃西单抗（PD-1/VEGF，临床III

5亿美元首付款+50亿美元交易总额+销售净额Therapeutics 期） 低双位数比例提成普米斯生物

2023年11月BioNTechPM8002（PD-L1/VEGF，临床II/III期）5500万美元首付款+超10亿美元交易总额+分级销售提成康方生物2024年6月SummitTherapeutics依沃西单抗（PD-1/VEGF，批准上市）补充协议：7000万美元首付款&里程碑付款+新增许可市场销售提成宜明昂科2024年8月Instil

Bio5000万美元首付款&潜在近期付款+最高20亿IMM2510（PD-L1/VEGF，临床II期）

美元里程碑付款+全球（除大中华区）销售净额个位数或低双位数比例销售提成普米斯生物

2024年11月BioNTech股权收购8亿美元首付款收购普米斯生物

100

已发行股本+最高

5亿美元里程碑付款礼新医药2024年11月默沙东LM-299（PD-1/VEGF临床1/2期）5.88

亿美元首付款+最高27亿美元里程碑付款三生制药2025年05月辉瑞707（PD-1/VEGF临床3期）12.5亿美金首付款+48亿美元里程碑+1亿美元股份认购BioNTech2025年06月BMSPM8002（PD-L1/VEGF，临床II/III期）15亿美元首付款（2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款）+76亿美元里程碑信达生物2025年10月 武田制药IBI343（CLDN18.2

ADC，3期）、IBI3001（EGFR/B7H3

ADC，1期）IBI363（PD-1/IL-2α-bias，3期）、12亿美元首付款（含1亿美元的溢价战略股权投资）以及潜在里程碑付款，总交易额最高可达114亿美元肿瘤-康方带动二代IO热潮，多家创新药公司布局药魔方，方正证券研究所2022年，康方生物与Summit就依沃西单抗达成总交易额高达50亿美元的产品授权协议，PD-(L)1/VEGF双抗赛道开始备受关注。2024年康方公布的HARMONi-2研究，依沃西单抗以显著优势击败K药，PD-(L)1/VEGF双抗项目随即成为热门BD标的。数据驱动下，PD-(L)1/VEGF双抗赛道热度飙升，跨境许可交易数量已经明显增加。全球临床在研PD-(L)1/VEGF双抗均来自中国药企，其中5款药物已达成license-out交易，总交易额高达177亿美元。目前有多个产品进入二期临床，重点关注信达生物、君实生物、荣昌生物、神州细胞、华海药业等。图表国产PD-(L)1双抗出海交易汇总 图表：各双抗全球临床进展比较转让方 交易时间 受让方 项目名称/交易阶段 金额19公司(产品）适应症试验方案海外临床阶段康方生物/summit（AK112）非小细胞肺癌一线单药vsK药3期非小细胞肺癌一线+化疗vsK药+化疗3期结直肠癌一线III期胆道癌、细胞癌、乳腺癌、胰腺癌III期（中国）Pfizer/三生（707）非小细胞肺癌一线联用化疗III期结直肠癌III期BMS/Biontech（PB8002）小细胞肺癌III期乳腺癌III期武田/信达（IBI363）

鳞状非小细胞肺癌二线III期三生制药超预期交易带动市场热情，创新药板块完成估值修复20公司公告，方正证券研究所51.1.01.51.81.31.1.1.1.1.1.图表

三生制药与辉瑞制药的交易5月20日，三生制药（01530.HK）宣布与辉瑞签署协议，向辉瑞独家授予PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利。三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。此交易刷新了当时中国BD出海交易的首付款记录，点燃了资本市场热情。创新药中目前市值超300亿的龙头标的中，在三生交易落地普遍涨幅较大，带动板块完成估值修复。图表

龙头市值公司涨跌幅（截止至2025年12月5日）市场代码公司市值2025年以来涨幅（

)5月21日后涨幅（)A600276.SH恒瑞医药4,089.84

34.73

13.58A6160.HK百济神州3,013

8 32

39.93H3692.HK翰森制药2,539.53

145.42

70.66H18HK信达生物1,583.14

1 37

66.37H1177.HK中国生物制药1,283.23

116.71

65.90H9926.HK康方生物1,143.14

104.45

50.61H6990.HK科伦博泰生物-B1,072.66

1 69

36.90H1093.HK石药集团888.38

65.89

25.87H1530.HK三生制药719.63

390.42

55.46A002294.SZ信立泰674.46

98.15

43.03A002653.SZ海思科674.08

82.34

38.75A6883SH荣昌生物543.70

220.33

716A688428.SH诺诚健华-U440.98

103.50

12.21A688180.SH君实生物-U369.61

3 72

270H2696.HK复宏汉霖367.13

185.02

66.58H0867.HK康哲药业328.60

83.52

55.82A688336.SH三生国健392.65

197.77

62.01A002773.SZ康弘药业285.79

6 44

18.78A688192.SH迪哲医药-U290.27

5 77

9.402096.HK先声药业350.16

93.15

39.65龙头商业化及数据催化不断，有望驱动行业继续上行21司公告，方正证券研究所市场代码公司核心催化A6160.HK百济神州索托克拉BCL2抑制剂：2025年ASH年会上首次公布完整数据，FDA已受理新药上市申请，并授予优先审评资格；预计2026年在美国获批；BTKCDAC–2期数据读出（R/R

CLL）–潜在关键性；CDK4抑制剂（1LHR+/HER2-

BC)

–3期启动（不再进行2L开发）索托克拉+泽布替尼对比A+V（TNCLL）3期启动医学会议上展示实体瘤项目进展；6）2025年年报预计扭亏为盈H180 HK信达生物IBI363多项全球临床启动或计划中：一线NSCLC、IO耐药鳞状NSCLC、IO耐药非鳞状NSCLC、一线CRC、三线CRC；玛仕度肽高剂量9mg上市申请2025年11月获受理，预计2026年获批上市；IL-23p19单抗获批，销售放量H9926.HK康方生物1）AK112

针对肺癌已开展8项注册性/III期临床研究，针对肿瘤其他核心领域一线适应症迅速布局包括一线胆道癌、一线PD-L1阳性头颈鳞癌III期临床正在开展。一线三阴性乳腺癌，一线MSS/pMMR

型结直肠癌，以及一线胰腺癌的III期临床研究正在开展。预计2026年将开展更多全球临床。2）预计将于2026年读出一线肺癌OS分析数据；3）非肿瘤板块全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗（PCSK9）获批、依若奇单抗（IL-12/IL-23）获批上市；古莫奇单抗（IL-17）和曼多奇单抗（IL-4R）多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段，预计2026年获批。H6990.HK科伦博泰生物-BADC芦康沙妥珠单抗纳入医保，2026年预期放量；ITGB6的ADC药物SKB105与与Crescent

Biopharma

达成合作，单药疗法的I/II期临床试验计划于2026年第一季度启动，后续将开展与CR-001（PD-1xVEGF双特异性抗体）联用疗法的研究；芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC

III期临床达到主要终点，计划提交上市申请；科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究。预计2026年将有海外临床数据读出H1530.HK三生制药1）707海外注册临床开展，辉瑞筹备第二波潜在的开发机会，这些机会可能在

2026

年底前启动另外

10

个适应症和

10

个或更多新型组合的试验2）预计2026年将会有更多707的临床数据读出；3）蔓迪国际分拆上市龙头公司未来催化不断，除业绩继续放量，百济神州、信达生物25年有望扭亏外，众多二代IO和新一代ADC将陆续在海外开展临床。其中，康方生物AK112的国内三期有望更新肺癌适应症的OS数据，科伦博泰和默沙东合作的TROP2

ADC也有望读出首个海外临床数据。图表：龙头公司2026年临床进展催化小核酸药物商业化超预期，国内创新企加紧布局22小核酸药物因RNAi获诺奖（2006年）引发研发热潮，默沙东、罗氏等巨头重金布局,但因RNAi的不稳定性、免疫原性及递送系统的缺乏，研发进展一度陷入低谷；2014年后，随着GalNAc偶联递送系统实现突破，小核酸药物发展迎来复苏，开启肝靶向治疗新时代。

快速发展期（2016年-至今）：随着化学修饰和GalNAc递送系统的成熟，行业再次迎来研发热潮。2016年后，多款重磅小核酸药物陆续上市，在遗传罕见病和慢性病等领域取得重大突破，进一步验证了小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷布局小核酸药物领域。GalNAc-siRNA递送系统是目前siRNA递送到肝细胞的主要策略。ASGPR

是肝细胞表面高度表达的特异性内吞受体。GalNAc

是一种天然存在的糖分子，能与

ASGPR

高亲和力结合。GalNAc与ASGPR

结合后形成的复合物通过胞吞作用进入肝细胞，这种特异性靶向使得

GalNAc

能够高效递送siRNA至肝细胞。Alnylam的三触GalNAc递送系统由三触GalNAc靶头、连接臂和siRNA分子三部分构成。药魔方，方正证券研究所利文，Galnac,Glenresearch,医图表：小核酸药物优势优势具体说明靶向特异性强小核酸药物能够特异性地作用于致病基因转录的

mRNA，从疾病的上游调控致病基因的表达，并且可以达到单碱基水平上的序列特异性，具有“治标治本”的特点。 •此外，核酸药物递送系统不断革新，可以有效地将核酸药物递送至靶器官，真正实现靶向给药。药物作用长效小核酸药物的作用对象为

mRNA，以siRNA药物为例，当靶标mRNA被降解后，RNA诱导的沉默复合体可以循环工作，参与下一轮靶标

mRNA

的降解。因此，小核酸药物得以实现在细胞内较长时间的作用。此外，核酸药物的化学修饰技术不断革新，包括磷酸骨架修饰、糖基修饰和碱基修饰等，可提高核酸药物的稳定性和半衰期，使药物作用更长效，大大提高患者治疗的依从性。药物设计简便，研发周期短小核酸药物的设计可以实现直接针对疾病基因（mRNA）序列的数字化设计，摆脱了传统药物的大规模筛选周期，使药物设计得以主动进行，研发成功率相对较高。平台性技术优势核酸药物的化学修饰及递送系统均具有平台性，全球小核酸药物已建立了以递送技术、稳定化修饰为核心的小核酸药物研发技术平台。候选靶点丰富，适应症分布广泛小核酸药物不受传统药物靶点需与蛋白结合的限制，理论上，任何由特定基因过表达引起的疾病都可以通过小核酸药物进行治疗，为小核酸药物的研发提供了丰富的候选靶点，包括很多传统药物无法成药的靶点。目前小核酸药物在研适应症广泛，包括遗传疾病、肿瘤、抗感染、自身免疫及心血管代谢疾病等。图表：GalNAc-siRNA

偶联物结构图表：GalNAc-siRNA

肝细胞摄取机制小核酸药物商业化超预期，国内创新企加紧布局23已上市小核酸药物的适应症呈现“罕见病为主、慢性病突破”的特征。1）罕见病：小核酸药物凭借对单基因缺陷的精准调控，在ATTR、DMD等遗传罕见病领域密集获批产品；2）慢性病：凭借特异性靶向肝脏、药效长等优势在高脂血症（英克司兰）和血友病（Fitusiran）中先后实现突破，验证了小核酸药物在慢病中的临床价值，商业化前景广阔。Inclisiran是全球首个且唯一的siRNA超长效降脂药物，由Alnylam研发，于2013年授权给The

Medicines

Company，2019年诺华以97亿美元收购该公司获得其全部权益，现由诺华推广销售。与PCSK9单抗药物相比，1）Inclisiran的LDL-C降幅与PCSK9单抗相当，2）每半年给药1次，属超长效制剂，药效持续时间更持久，有助于改善患者的治疗依从性，实现长期平稳的血脂达标，引领血脂管理模式变革。小核酸新药商业化成功，高速增长。Inclisiran（适应症：动脉粥样硬化、杂合子型家族性高胆固醇血症、原发性高脂血症）2020年上市，2024年销售额增长至7.5亿美元；Vutrisiran（适应症：TTR家族性淀粉样多发性神经病、TTR淀粉样变性心肌病

）

2022年上市，2024年销售额达9.7亿美元。图表：PCSK9

siRNA

创新药物研发格局方正证券研究所药魔方，路透社，公司公告，121123557544416758631,0911,2878871,1171,2961,6352,22205001,0001,5002,0002,50020202021202220232024阿利西尤单抗Leqvio 依洛尤单抗图表：小核酸药物销售额（百万美元）药品名称研发机构中国最高研发阶段英克司兰Novartis;Alnylam批准上市SYH2053石药集团II期临床SR043齐鲁制药;瑞博生物II期临床YKYY015悦康药业I/II期临床SRSD101靖因药业I期临床DNV001鼎新基因I期临床RN0191大睿生物I期临床SGB-3403圣因生物I期临床图表：Inclisiran与PCSK9单抗药物对比特性InclisiranPCSK9

单抗（如阿利西尤单抗、依洛尤单抗）药物类别siRNA单抗功能机制降低

PCSK9

mRNA

的表达，阻断

PCSK9

合成与循环中的

PCSK9

蛋白结合，抑制PCSK9

与

LDL-C受体结合功能位置肝细胞内肝细胞外抗药性现有研究未见抗药性长期使用可能产生抗药性PK/PD特殊

PK/PD

特征，药效不依赖于血药浓度常规

PK/PD

特征，药效依赖于血药浓度给药频次首次给药后

3

个月时再次给药，然后每

6

个月给药一次26

针（阿利西尤单抗

75

mg

Q2W

/

依洛尤单抗

140

mg

Q2W）<br>39

针（依洛尤单抗

420

mg

Q4W）<br>52针（阿利西尤单抗

150

mg

Q2W）储存方式常温，不超过

25

℃

保存冷藏（2–8

℃）国内单价/支9989

元阿利西尤单抗

75

mg

290.7

元，依洛尤单抗

140

mg

283.8

元年治疗费用19976

元阿利西尤单抗

7558

元，依洛尤单抗7379

元小核酸药物商业化超预期，国内创新企加紧布局24资金方项目方产品类型适应症交易总金额礼来圣因生物RNAi代谢性疾病12亿美元诺华Avidity AOBiosciences联寡C（抗体偶核苷酸）神经肌肉管线120亿美元AditumBioFund3,

L.P.迈威生物siRNA心血管领域10亿美元诺华舶望制药siRNA心血管领域53.6亿美元诺华ArrowheadsiRNA帕金森20亿美元赛诺菲Arrowhead的子公司维亚臻RNAi心血管领域3.95亿美元诺华RegulusTherapeuticsmiRNA常染色体显性多囊肾病17亿美元CRISPRTherapeutics靖因药业siRNA心血管领域近9亿美金RNA药物的明确序列使得RNA疗法的设计更加容易。目前多种RNA

药物已获批，还有十几种处于III期试验阶段，用于治疗罕见病和慢性病。近年来，在技术层面，随着递送技术的突破，小核酸药物的研发领域扩展到肝脏之外，商业空间被极大地拓展；随着创新药企在心血管、肿瘤等大适应症产品上获得突破，小核酸药物的应用领域被拓展，商业价值也被放大。在商业合作层面，MNC围绕小核酸领域开展了一系列的项目合作乃至大额并购，11月8日，礼来与圣因生物达成一项价值最高达12亿美元的合作协议，共同开发和商业化用于代谢性疾病的RNAi疗法。10月26日，诺华与Avidity

Biosciences达成收购协议，收购总价为120亿美元，成为小核酸领域最大金额的并购事件。诺华的靶向PCSK9的siRNA药物Leqvio是首个获批慢性病的小核酸药物，2021年获FDA批准上市，2021-2024年Leqvio的销售额由0.12亿美元提升至7.54亿美元，2025H1同比大增66至5.55亿美元，未来有望成为销售额超30亿美元的重磅药物。国内众多企业布局，上市公司中重点关注阳光诺和、前沿生物、舶望制药、悦康药业、石药集团、成都先导、福元医药、迈威生物等。图表

近半年小核酸核心BD事件研究所药魔方，动脉网，方正证券图表

国内公司临床格局药品名称靶点作用机制研发机构疾病中国阶段VSA003ANGPTL3siRNA疗法维亚臻生物高胆固醇血症，高甘油三酯血症Ⅲ期临床VSA00617β-HSD13siRNA疗法维亚臻生物代谢相关脂肪性肝炎Ⅱ期临床RG002C0106C3siRNA疗法炫景生物肾病；IgA肾病Ⅱ期临床RBD1016HBVsiRNA疗法瑞博生物慢性乙肝，丁型肝炎Ⅱ期临床BW-20507HBVsiRNA疗法舶望制药慢性乙肝Ⅱ期临床BW-00112ANGPTL3siRNA疗法舶望制药非小细胞肺癌，心血管疾病Ⅱ期临床LDR2402AGTsiRNA疗法先衍生物高血压Ⅱ期临床SYH2053PCSK9siRNA疗法石药集团血脂异常，高胆固醇血症，高脂血症Ⅱ期临床SR043PCSK9siRNA疗法齐鲁制药；瑞博生物血脂异常，高胆固醇血症Ⅱ期临床BW-20805PKKsiRNA疗法舶望制药遗传性血管性水肿Ⅱ期临床HRS-5635HBVsiRNA疗法恒瑞医药慢性乙肝Ⅰ期临床HT-101HBVsiRNA疗法星曜恒安；赫吉亚生物乙型肝炎，慢性乙肝Ⅰ期临床SGB-9768C3siRNA疗法圣因生物IgA肾病，干性年龄相关性黄斑变性Ⅰ期临床Kylo-11apo(a)siRNA疗法甘宝利心血管疾病，脂蛋白(a)增高Ⅱ期临床SRSD216lipoprotein(a)siRNA疗法靖因药业心血管疾病，脂蛋白(a)增高Ⅰ/Ⅱ期临床BW-40202CFBsiRNA疗法舶望制药肾病；IgA肾病Ⅰ/Ⅱ期临床YKYY015PCSK9siRNA疗法悦康药业原发性高脂血症；高胆固醇血症Ⅰ/Ⅱ期临床TQA3038HBVsiRNA疗法正大天晴慢性乙肝Ⅰ/Ⅱ期临床小核酸肝外是核心发展方向，诺华以120亿美元收购RNA疗法公司Avidity25华官网，医药魔方

.arrowhead官网,方正证券研究所图表：肝外递送管线布局图表：Arrowhead

TRiM

平台，可递送多种靶器官药品名称研发机构靶点适应症全球最高研发阶段全球最高研发阶段开始日期mivelsiranAlnylamPharmaceuticals;RegeneronPharmaceuticalsAPP阿尔茨海默病II期临床2024-05-01ARO-RAGEArrowhead

PharmaceuticalsRAGE哮喘II期临床2025-11-21ARO-MUC5ACArrowhead

PharmaceuticalsMuc5AC慢性阻塞性肺病;哮喘I/II期临床2022-03-23ARO-MAPTArrowhead

PharmaceuticalsTau阿尔茨海默病I/II期临床2025-10-27delpacibartetedesiranAvidity

Biosciences(Novartis)DMPK;TfR1强直性肌营养不良III期临床2024-05-13delpacibartzotadirsenAvidity

Biosciences(Novartis)dystrophin;TfR1假肥大性肌营养不良II期临床2024-02-06FORCE-M23DDyne

TherapeuticsDMPK;TfR1强直性肌营养不