2026年中药生产监督管理专门规定培训试卷及解析

2026年中药生产监督管理专门规定培训试卷及解析一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2026年中药生产监督管理专门规定》，中药生产企业对毒性药材的专用仓库实行双人双锁管理，其关键控制记录保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.永久2.对中药饮片进行“批”定义时，同一批药材连续生产结束至下一清场前，最大允许生产周期为（）。A.24hB.48hC.72hD.168h3.采用“全过程追溯码”管理的中药制剂，其追溯码数据上传至国家药品追溯系统的时限为（）。A.生产当日24:00前B.放行后24h内C.放行后48h内D.上市销售前4.对中药提取物进行再干燥时，水分限度按《中国药典》规定不得过（）。A.5.0%B.7.0%C.9.0%D.12.0%5.中药注射剂生产用纯化水电导率（25℃）在线监测警戒值为（）μS·cm⁻¹。A.0.5B.1.0C.1.3D.2.06.对中药材产地初加工实行“趁鲜切制”的品种，其切制后干燥温度不得超过（）℃。A.50B.60C.70D.807.中药生产企业变更关键生产工序的，应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案资料中工艺验证批次应不少于（）。A.1批B.2批C.3批D.5批8.对中药制剂进行持续稳定性考察，长期试验条件为（）。A.25℃±2℃/60%RH±5%B.30℃±2℃/65%RH±5%C.40℃±2℃/75%RH±5%D.40℃±2℃/25%RH±5%9.中药提取物批生产记录中，对“提取收率”的计算公式为（）。A.收率=(提取物干膏量/药材投料量)×100%B.收率=(提取物干膏量/药材含水量)×100%C.收率=(药材投料量/提取物干膏量)×100%D.收率=(提取物干膏量/药材醇提量)×100%10.对中药饮片进行硫熏时，二氧化硫残留量限度为（）mg·kg⁻¹。A.30B.50C.100D.15011.中药生产企业在年度报告中应报告的中药不良反应聚集性事件标准为同一品种同一规格（）例及以上。A.3B.5C.10D.1512.对中药注射剂可见异物检查，灯检照度应为（）lx。A.1000～1500B.2000～3000C.3000～4000D.4000～500013.中药提取物外包装标签必须标注“复溶稀释倍数”，其字体高度不得小于（）mm。A.1.5B.2.0C.2.5D.3.014.对中药配方颗粒进行粒度检查，通过五号筛的粉末比例不得少于（）%。A.90B.95C.98D.10015.中药生产企业对洁净区沉降菌监测，动态条件下C级区警戒限为（）cfu/4h。A.5B.10C.25D.5016.对中药饮片进行“发汗”工艺时，堆置温度应控制在（）℃。A.20～25B.25～30C.30～35D.35～4017.中药提取物再浓缩采用薄膜蒸发，其蒸发温度一般不得超过（）℃。A.50B.60C.70D.8018.对中药制剂进行溶出度试验，第一法（篮法）转速为（）rpm。A.50B.75C.100D.15019.中药注射剂生产用氮气纯度应≥（）%。A.95.0B.99.0C.99.5D.99.920.对中药提取物进行重金属检查，铅限度为（）mg·kg⁻¹。A.2B.3C.5D.10【单项选择题答案】1.C2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.A9.A10.C11.B12.B13.D14.B15.C16.C17.B18.C19.D20.C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）21.下列情形属于《2026年中药生产监督管理专门规定》中“重大变更”须报国家局审批的有（）。A.改变提取溶媒种类B.增加毒性药材用量C.改变制剂适应症D.改变内包材材质E.改变成品规格22.中药生产企业应当每年至少进行一次再验证的设施包括（）。A.空调净化系统B.纯化水系统C.注射用水系统D.压缩空气系统E.真空系统23.对中药饮片进行“净制”时，必须分离并记录的有（）。A.泥沙重量B.非药用部位重量C.霉变药材重量D.虫蛀药材重量E.水分测定结果24.中药提取物标签必须标注的内容有（）。A.药材基原B.提取方法C.提取收率范围D.执行标准E.储存条件25.中药注射剂可见异物检查不合格时，可采用的复验方法包括（）。A.显微镜法B.光阻法C.灯检法双人复验D.全自动灯检机复验E.膜过滤法26.对中药配方颗粒进行“溶化性”检查，判定为不合格的情形有（）。A.轻微浑浊B.有焦屑C.有异物D.有沉淀E.泡沫超过液面1/227.中药生产企业应当对下列哪些物料建立“专用账册”实行双人管理（）。A.罂粟壳B.马钱子C.斑蝥D.水银E.朱砂28.对中药提取物进行稳定性考察，需要检测的项目有（）。A.含量测定B.水分C.重金属D.微生物限度E.指纹图谱相似度29.中药生产企业在下列哪些情况下必须启动OOS调查（）。A.成品含量低于标准B.中间产品pH值超内控C.包材红外光谱不符D.洁净区沉降菌超警戒E.注射用水电导率超行动限30.对中药制剂进行“持续稳定性考察”，下列取样时间点正确的有（）。A.0月B.3月C.6月D.9月E.18月【多项选择题答案】21.ABC22.ABCD23.ABCD24.ABDE25.CD26.BCD27.ABCE28.ABDE29.ABCE30.ABCE三、填空题（每空1分，共20分）31.中药注射剂生产用活性炭，铁盐检查限度为__________%。32.对中药提取物进行“醇沉”工艺时，含醇量一般应达到__________%（v/v）。33.中药饮片“炒炭”后，其得率不得低于__________%。34.中药配方颗粒每袋装量差异限度为__________%。35.中药提取物真空浓缩时，真空度一般控制在__________kPa以上。36.对中药制剂进行加速稳定性试验，考察温度为__________℃。37.中药生产企业对毒性药材的专用仓库必须安装__________报警系统并与公安联网。38.中药注射剂可见异物检查，每批抽样量为__________支。39.中药提取物再干燥采用真空干燥箱时，物料厚度不得超过__________mm。40.对中药饮片进行“蜜炙”时，炼蜜与药材比例一般为__________。41.中药生产企业的年度回顾分析报告应在每年__________月底前完成。42.中药提取物“指纹图谱”相似度不得小于__________。43.中药注射剂生产用氮气微生物限度为__________cfu/m³。44.对中药制剂进行溶出度试验，溶出介质体积一般为__________mL。45.中药配方颗粒溶化性检查水温为__________℃。46.中药提取物重金属检查，镉限度为__________mg·kg⁻¹。47.中药饮片“发酵”工艺，相对湿度应控制在__________%。48.中药注射剂生产用活性炭，粒度要求全部通过__________目筛。49.中药提取物标签上“复溶稀释倍数”示例写法为“1:__________”。50.中药生产企业对洁净区沉降菌监测，A级区行动限为__________cfu/4h。【填空题答案】31.0.0132.7033.8534.±535.−0.0836.40±237.红外入侵38.2039.3040.1:4～1:541.342.0.9043.1044.90045.70±246.0.347.70～8048.20049.1050.0四、名词解释（每题3分，共15分）51.趁鲜切制52.提取收率53.持续稳定性考察54.全过程追溯码55.重大变更【名词解释答案】51.趁鲜切制：对新鲜采收的中药材在产地立即进行净选、切制、干燥等初加工，防止霉变，减少二次浸润，保持药效。52.提取收率：指药材经提取、浓缩、干燥后所得干膏量与药材投料量的百分比，反映提取工艺效率。53.持续稳定性考察：药品上市后，按既定方案对市售包装药品在有效期内定期取样，考察质量变化，确认有效期与储存条件。54.全过程追溯码：由国家药品追溯平台统一赋码，实现中药材种植、加工、制剂生产、流通、使用全链条可追溯的唯一标识。55.重大变更：指可能影响中药安全性、有效性、质量可控性的变更，如改变提取溶媒、增加毒性药材用量、改变适应症等，须报国家局审批。五、简答题（每题5分，共25分）56.简述中药注射剂生产用活性炭的质量控制要点。【答案】（1）来源：木质或椰壳，不得使用动物炭；（2）性状：黑色粉末，无异味；（3）检查：铁盐≤0.01%，重金属≤10mg·kg⁻¹，酸碱度pH5～7；（4）粒度：全部通过200目筛；（5）微生物：细菌≤1000cfu·g⁻¹，霉菌酵母≤100cfu·g⁻¹；（6）吸附力：对0.15%亚甲蓝溶液吸附力≥90%；（7）使用前121℃湿热灭菌30min，烘干后密封保存，72h内使用。57.简述中药提取物“指纹图谱”建立的技术路线。【答案】（1）样品收集：不少于10批具代表性药材；（2）前处理：统一粉碎、过筛、干燥；（3）提取方法：按拟定工艺提取，制备供试品溶液；（4）色谱条件：HPLC或UPLC，C18柱，梯度洗脱，检测波长优选254nm或药材特征波长；（5）方法学验证：精密度、稳定性、重复性RSD＜3%；（6）共有峰标定：选取相对保留时间稳定、峰面积占总峰面积≥1%的峰，不少于10个；（7）相似度评价：采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”，相似度≥0.90；（8）标准图谱生成：以中位数或平均数法生成对照指纹图谱，写入质量标准。58.简述中药配方颗粒与传统饮片在监管上的差异。【答案】（1）准入：配方颗粒实行品种准入+企业准入双审批，传统饮片为备案；（2）标准：配方颗粒必须建立国家统一标准，含指纹图谱、溶化性、含量测定，饮片执行药典；（3）工艺：配方颗粒工艺固定，参数经验证，饮片允许产地初加工差异；（4）标签：配方颗粒须标注“相当于饮片××g”，饮片无此要求；（5）追溯：配方颗粒实行一物一码，100%上传追溯系统，饮片分批上传；（6）医保：配方颗粒纳入医保编码管理，饮片按药材管理。59.简述中药生产企业“年度回顾分析”应包含的核心内容。【答案】（1）质量指标统计：原辅料、中间体、成品合格率，OOS/OOT数量及趋势；（2）工艺回顾：关键工艺参数偏离、收率分布、变更与验证；（3）稳定性数据：持续稳定性、加速试验总结，有效期评估；（4）不良反应：上市产品ADR报告、聚集性事件分析；（5）自检与官方检查缺陷及整改；（6）CAPA有效性评价；（7）下一年度质量目标与改进计划。60.简述毒性药材“双人双锁”管理的操作细则。【答案】（1）仓库设置：专库或专柜，防盗门、红外报警、视频监控；（2）人员：指定两名专职保管员，经培训并备案，不得相互代理；（3）钥匙：双人各持一把，不得复制，交接须记录；（4）台账：专用账册，记录领用、退库、损耗，日清月结；（5）限额：车间领料按批生产指令限量发放，剩余及时退库；（6）监督：企业安保部门每月抽查，药监部门飞行检查重点；（7）记录保存：关键监控视频保存≥5年，台账永久保存。六、计算题（每题10分，共20分）61.某企业投料黄芩饮片1000kg，含黄芩苷8.2%（按干燥品计），提取浓缩后得干膏180kg，测得干膏含水4.5%，含黄芩苷42.0%。计算：（1）干膏干燥品量；（2）黄芩苷转移率；（3）提取收率（以干膏干燥品计）。【答案】（1）干膏干燥品量=180kg×(1−4.5%)=172.1kg（2）药材中黄芩苷总量=1000kg×8.2%=82kg干膏中黄芩苷量=172.1kg×42.0%=72.3kg转移率=(72.3/82)×100%=88.2%（3）提取收率=(172.1/1000)×100%=17.2%62.某中药注射剂批量为10000支（10mL/支），需配制成含生药0.5g·mL⁻¹的溶液。药材提取收率为18%，干膏含水5%，提取液浓缩后相对密度为1.20（20℃），计算：（1）所需药材总量；（2）浓缩液体积（kg→L按1.20kg·L⁻¹）。【答案】（1）生药总量=10000支×10mL/支×0.5g·mL⁻¹=50000g=50kg药材投料量=50kg/18%=277.8kg（2）干膏量=50kg（生药量）干膏干燥品量=50kg/0.95=52.6kg浓缩液质量=52.6kg浓缩液体积=52.6kg/1.20kg·L⁻¹=43.8L七、案例分析题（每题15分，共30分）63.背景：2026年5月，某中药注射剂生产企业因市场反馈出现“可见异物”聚集性事件，涉及3个批次共47支，批号A20260301、A20260302、A20260303。企业启动CAPA，现场调查发现：（1）A级层流罩风速监测记录显示3月15日风速为0.25m·s⁻¹，低于标准0.36～0.54m·s⁻¹；（2）灭菌柜验证报告未涵盖最大装载；（3）活性炭批号C20260301铁盐检查为0.02%，超标准0.01%；（4）灯检工序人员连续工作时长12h，超过SOP规定8h；（5）留样观察发现A20260301存放30d后可见异物增加20%。问题：（1）请用鱼骨图从人、机、料、法、环五方面分析根本原因；（2）提出系统性纠正与预防措施（CAPA），并说明验证要求。【答案】（1）鱼骨图分析人：灯检人员疲劳，漏检率上升；机：层流风速不足，洁净度下降；灭菌柜装载未验证，灭菌不彻底；料：活性炭铁盐超标，引入金属异物；法：未按SOP监测风速，未对最大装载验证；环：A级区气流组织异常，可能产生涡流。（2）CAPA纠正：①立即停产，封存3批成品，召回市售产品；②更换活性炭，重新检验；③维修层流罩，风速调试至0.45m·s⁻¹，连续监测3天；④重新验证灭菌柜最大装载，生物指示剂Bacillusstearothermophilus10⁶孢子；⑤灯检岗位增加1人，轮换作业，每2h休息10min。预防：①修订风速监测SOP：A级区风速每班前、中、后各测1次，数据自动上传MES；②活性炭增加铁盐快检，每批进货10min内完成；③灭菌柜验证周期由每年改为半年，增加最大、最小装载；④灯检岗位安装AI辅助识别系统，异常报警；⑤留样观察增加30d、60d可见异物趋势分析，建立警戒限。验证要求：层流罩维修后连续3天动态沉降菌≤1cfu/4h；灭菌柜验证F₀≥12min；AI灯检系统验证检出率≥99.9%，假阳性≤0.5%；CAPA完成后生产3批验证批，可见异物零检出。6