麻醉药品和第一类精神药品收货与验收管理制度培训

麻醉药品和第一类精神药品收货与验收管理制度培训CONTENTS目录01麻醉药品和第一类精神药品管理概述02收货与验收管理的基本要求03收货环节的规范操作04验收环节的关键要素CONTENTS目录05验收记录与文档管理06特殊情况处理与争议解决07收货验收与后续环节的衔接08监督检查与责任追究01麻醉药品和第一类精神药品管理概述麻醉药品与第一类精神药品的定义及分类麻醉药品的定义是指列入麻醉药品目录的药品，对中枢神经有麻醉作用，连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。第一类精神药品的定义是指列入精神药品目录（第一类）的药品，作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性，且依赖性和危害人体健康的程度较高。麻醉药品与麻醉药的区别麻醉药（剂）是指能使整个机体或局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物，不成瘾、不产生依赖性，包括全身麻醉药和局部麻醉药；麻醉药品是麻醉性镇痛药，连续使用易成瘾，国家实行特殊管理。目录动态管理麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。例如，2024年5月调整目录，咪达唑仑原料和注射剂自7月1日起由二类精神药品调整为一类精神药品。麻精药品管理的法律法规依据国家层面核心法规

《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2024年12月第三次修订）是麻精药品管理的根本法规，明确分类列管、生产经营使用管制等核心制度，建立追溯管理体系。医疗机构管理专项规定

卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）细化医疗机构内采购、验收、储存、调配、使用各环节管理要求，确立"五专"管理制度（专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记）。购用与处方管理法规

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》（卫医发〔2005〕421号）规范《印鉴卡》申领、变更、使用流程，《处方管理办法》明确麻精药品处方开具、调剂、保存等要求，麻醉药品处方至少保存3年。地方性实施细则

以上海、湖北等地为例，《上海市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（2024年11月发布）、《湖北省医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理办法》（鄂卫规〔2021〕4号）在国家法规基础上，结合地方实际完善管理组织、人员职责及监督检查机制。麻精药品管理的重要性与目标

保障医疗需求的核心价值麻醉药品和第一类精神药品是临床镇痛、麻醉等治疗不可或缺的关键药品，其规范管理直接关系到患者获得合理治疗的权益，尤其是癌症疼痛、重度慢性疼痛患者的生活质量改善。

维护社会安全的重要屏障此类药品具有成瘾性和滥用风险，若管理不当流入非法渠道，将严重危害公众健康和社会治安。国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》明确其管制地位，旨在严防流弊事件发生。

管理工作的核心目标以制度规范各环节管理，确保麻精药品在采购、验收、储存、调配、使用等全流程合法、安全、可追溯，实现“保证临床合理需求，严防流入非法渠道”的总体目标。

纳入医疗机构考核的必要性各单位需将麻精药品管理纳入年度目标责任制考核，建立专项检查制度，及时排查整改隐患，通过责任落实推动管理措施落地，如上海市将其纳入医疗机构考评体系。医疗机构麻精药品管理的责任主体医疗机构的主体责任医疗机构是麻醉药品和第一类精神药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人是本机构麻精药品安全管理与合理应用的第一责任人，需对本机构麻精药品管理负总责。管理组织的设立与职责医疗机构应成立由分管负责人负责，医疗管理、临床医学、药学、护理、保卫等部门人员组成的麻醉药品、第一类精神药品管理组织，日常管理工作由药学部门承担，并指定专职人员负责。该组织需建立和执行各项管理制度，定期开展专项检查及人员培训。各部门协同管理医疗机构内部药学部门负责麻精药品的采购、验收、储存、调剂等日常管理工作；医疗管理部门负责医师处方权的授予与管理；护理部门负责临床科室药品使用环节的规范操作；保卫部门负责储存区域的安全防范，各部门协同保障麻精药品管理规范有序。02收货与验收管理的基本要求收货与验收的管理职责分工

采购专管人员职责负责《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的申领、变更，向定点批发企业采购药品，处理验收中发现的药品缺少、残损等问题。

药库专管人员职责承担麻醉药品、第一类精神药品入库验收和发放工作，严格执行双人开箱验收制度，清点验收到最小包装，填写入库验收记录及专用账册，确保账物批号相符。

验收人员共同职责验收人员需双人签字确认验收记录，对验收中发现的缺少、缺损药品进行双人清点登记，报医疗机构负责人批准后向供货单位查询处理，共同对验收质量负责。收货验收人员资质与培训要求

人员资质基本条件应配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员，掌握相关法律、法规和规定，熟悉麻精药品使用和安全管理工作，人员保持相对稳定。

培训主体与频次二级以上医院自行组织培训考核，其他医疗机构可参加当地二级以上医院组织的培训；原则上至少1年进行1次培训考核，医疗机构定期（每年不少于2次）对相关人员进行法律法规、专业知识等培训。

培训考核内容包括《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规，医疗机构内麻精药品使用及管理制度，临床应用指导原则，癌痛等规范化治疗，医源性药物依赖防范与报告，不良反应防治等。

考核方式与资格授予培训结束后采用考试方式考核，考核合格者授予相应资格，执业医师取得处方资格，药师取得调剂资格，方可从事麻精药品收货验收等相关工作。收货验收的基本原则与总体流程01双人验收原则麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须做到货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录需双人签字确认，确保责任可追溯。02专簿记录原则入库验收应当采用专簿记录，内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等关键信息。03全程管控原则对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回，实现全流程闭环管理。04收货验收总体流程流程包括：药品到货→双人核对送货凭证与实物→开箱清点至最小包装→检查药品外观及有效期→填写验收专簿并双人签字→合格药品入库上架→异常情况处理及报告。双人验收制度的核心要求

验收人员配置要求麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须至少双人开箱验收，验收人员需为医疗机构指定的药学专业技术人员，且需双人签字确认验收结果。

验收时限与内容要求验收需做到货到即验，清点验收到最小包装，内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等，并采用专簿记录。

异常情况处理要求在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。03收货环节的规范操作到货通知与接收流程

到货通知接收与核对医疗机构应及时接收定点批发企业的到货通知，核对药品名称、规格、数量、生产厂家等信息，确认与采购订单一致后，安排双人接收。

双人现场接收制度药品送达后，须由两名指定的药学专业技术人员共同在场接收，核对运输包装完好性，确认无破损、无污染等异常情况后，在送货凭证上签字确认。

接收信息登记与交接接收人员需将到货药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量等信息详细登记于《麻醉药品和第一类精神药品接收登记表》，并与仓储保管人员办理交接手续，确保责任明确。运输过程检查与确认

运输包装完整性检查到货时需首先检查运输包装是否完好无损，有无破损、潮湿、开启痕迹等异常情况，确保药品在运输途中未受污染或被tampered。

运输温控记录核查（如需）对有温度控制要求的麻醉药品和第一类精神药品，需核查运输过程中的温度记录，确认全程符合规定的温控条件，确保药品质量。

运输方式与资质确认确认药品是由具有合法资质的定点批发企业配送，运输方式符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等法规要求，杜绝非法渠道药品流入。收货时的核对要点双人核对机制麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药品信息核对核对内容包括药品名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位等，确保与采购凭证一致。质量情况检查检查药品外观质量、包装完整性等情况，确认无破损、无污染、无过期等问题，验收结论需明确。异常情况处理在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。异常情况处理流程

缺少与缺损药品的处理验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等情况时，应由双人清点登记，详细记录药品名称、剂型、规格、数量、批号等信息，并立即报医疗机构负责人批准，加盖公章后向供货单位查询、处理，同时留存相关记录备查。

药品流入非法渠道的报告与控制发生麻醉药品和第一类精神药品被盗、被抢、丢失、骗取、冒领或者其他流入非法渠道的情况，案发医疗机构应立即采取控制措施，防止事态扩大，并同时报告上级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和公安机关，配合相关部门开展调查处理工作。

问题药品的登记与报告机制对验收过程中发现的质量异常、包装破损等不符合规定的药品，应单独存放，设置明显标志，并双人核对后进行登记，及时向药学部门负责人及医疗机构质量管理部门报告，按规定程序进行处理，严禁擅自使用或销毁。04验收环节的关键要素验收时限要求：货到即验

核心验收原则麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须严格遵循"货到即验"原则，确保药品到货后立即进行验收操作，不得拖延。

双人验收要求验收过程需至少双人共同参与，开箱验收时应清点至最小包装单位，确保数量、批号等关键信息准确无误，并由双人签字确认验收结果。

专簿记录规范验收信息须详细记录于专用验收簿，内容应包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论及验收、保管人员签字，确保可追溯性。验收内容：药品信息核对

药品通用名称与剂型规格核对严格核对到货药品的通用名称、剂型（如注射剂、片剂等）及规格（如剂量、包装规格），确保与采购订单及随货同行单完全一致，杜绝错发、混发情况。

生产批号与有效期核对逐一检查药品最小包装上的生产批号及有效期，确认均在规定范围内，无过期、近效期（需评估是否影响临床使用）或批号模糊不清的药品入库。

生产单位与供货单位资质核对验证药品生产单位是否为合法定点生产企业，供货单位是否具备相应的麻醉药品和第一类精神药品经营资质，确保来源渠道正规合法。

数量清点至最小包装按照“货到即验”原则，至少双人共同开箱，将药品清点至最小零售包装单位，确保实际数量与单据数量相符，无误后双人签字确认。最小包装检查要求

包装完整性核查需检查最小包装是否有破损、开封痕迹或被篡改现象，确保药品在运输和存储过程中未受污染或替换。

标签与标识核对核对最小包装标签信息，包括药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产单位等，需与采购订单及随货同行单完全一致。

数量清点至最小单元严格按照最小零售包装单位进行数量清点，如注射剂按支、片剂按片、贴剂按张等，确保实际数量与单据数量相符。

双人核对与记录验收过程需至少两名专业人员共同参与，对最小包装检查情况进行双人核对，并在专用验收记录上签字确认，确保责任可追溯。药品质量状况检查

01外观及包装完整性检查检查药品包装是否完好无损，无破损、无污染、无渗漏。标签、说明书是否清晰、完整，药品名称、规格、批号、有效期、生产单位等信息是否与实物相符。

02数量与批号一致性核查严格按照最小零售包装单位进行数量清点，确保到货数量与采购订单一致。核对药品批号，确保同一批次药品集中存放，并与验收记录中的批号信息准确对应。

03有效期及生产信息确认检查药品有效期，确保所有药品均在有效期内，无过期或近效期（根据医疗机构规定）药品混入。核实生产单位、供货单位资质及质量情况，确保来源合法、质量可靠。

04质量异常情况处理流程验收中发现药品存在缺少、缺损、污染、包装异常等质量问题时，应当立即停止入库，由双人清点登记，详细记录异常情况，并报医疗机构负责人批准后，及时向供货单位查询、处理。05验收记录与文档管理专簿记录的规范要求专簿记录的必备要素专簿记录内容应包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字，确保信息完整可追溯。专簿记录的填写规范专簿记录需采用专簿登记，做到字迹清晰、内容真实准确，不得随意涂改。入库验收应当货到即验，验收记录需双人签字确认，确保责任可追溯。专簿记录的保存期限专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年，以便后续监管核查与追溯管理。验收记录的必填项目基础信息栏包括验收日期、凭证号、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、生产单位及供货单位，需确保与实物及随货同行单信息一致。质量与结论栏需注明药品质量情况（如外观、包装完整性等）及验收结论（合格/不合格），对验收不合格药品应双人清点登记并上报处理。人员责任栏验收人员和保管人员需双人签字确认，明确责任主体。专用账册保存期限自药品有效期满之日起不少于5年，确保可追溯性。双人签字制度的落实

验收环节双人签字麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录需双人签字确认。

存储发放双人签字对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，进出逐笔记录，发药人、复核人和领用人需双人签字，确保账、物、批号相符。

回收销毁双人签字收回的空安瓿、废贴和患者使用后剩余部分药品，由医疗机构专人负责计数、2人以上监督销毁，并作记录且双人签字。

特殊情况处理双人签字在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理，相关记录需双人签字。记录保存期限与管理专用账册保存期限麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。处方保存期限麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。培训考核材料保存期限二级以上医院自行组织培训的，授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等材料至少留存3年备查。记录管理要求各类记录应清晰完整、专人保管，采用医疗机构计算机管理系统自动生成表单或手工填写方式，确保内容无缺项，便于追溯与监管。06特殊情况处理与争议解决药品缺少与缺损的处理流程双人清点与登记在验收过程中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少或缺损情况时，必须由两名验收人员共同进行清点，并对实际数量、缺损情况等进行详细登记。报告与审批清点登记后，应立即将情况上报医疗机构负责人，经负责人批准并加盖医疗机构公章后，方可启动后续处理程序。向供货单位查询与处理医疗机构需凭负责人批准的书面文件，及时向药品供货单位进行查询，说明缺少或缺损药品的具体情况，协商处理方案，并做好相关沟通记录。记录存档整个处理过程中的清点记录、审批文件、与供货单位的沟通记录及处理结果等资料，均应妥善保存，以备后续核查。质量异常药品的处置措施双人清点与登记制度在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品，应当由双人共同清点实际数量，详细登记药品名称、剂型、规格、批号、缺损数量等信息，并由双方签字确认。报告与审批流程登记完成后，需立即将质量异常情况上报医疗机构负责人，经负责人批准并加盖医疗机构公章后，由专人负责向供货单位进行查询、沟通处理方案，并留存相关书面记录。隔离与标识管理对存在质量异常的药品，应立即采取隔离存放措施，放置于专门的不合格品区域，并悬挂明显的红色"不合格"标识，防止与合格药品混淆，避免误用或流入使用环节。追溯与记录保存整个处置过程需全程记录，包括异常发现时间、清点情况、报告审批文件、与供货单位沟通记录、处理结果等，相关记录应作为医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理档案的重要组成部分，保存期限自药品有效期满之日起不少于5年。与供货单位的沟通协调机制

采购需求与计划沟通医疗机构应根据本单位医疗需要，结合《麻醉药品和精神药品管理条例》及年度使用情况，与定点批发企业建立定期采购需求沟通机制，明确采购品种、规格、数量及时间，确保合理库存。

验收异常处理流程在验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等异常情况时，应双人清点登记，立即向供货单位通报，同时报医疗机构负责人批准并加盖公章后，按规定流程进行查询、处理及记录。

信息变更同步机制当《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》中采购人员等关键信息发生变更，或供货单位相关资质、联系方式变动时，双方应及时互通信息，确保采购业务顺畅及信息准确。

质量问题反馈与追溯建立质量问题快速反馈通道，对验收中发现的药品质量疑问或使用中出现的不良反应等情况，及时与供货单位沟通，要求其配合追溯调查，并按规定上报药品监督管理部门。问题处理的记录与报告要求

双人清点登记制度在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品，应当由双人共同清点，并进行详细登记。

机构负责人审批流程登记完毕后，须报医疗机构负责人批准，并加盖公章，方可向供货单位查询、处理相关问题。

特殊情况报告机制发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失、骗取、冒领或者其他流入非法渠道的，案发医疗机构应立即采取控制措施，同时报告上级卫生健康行政部门、药品监督管理部门和公安机关。

处理过程全程记录对问题药品的处理过程，包括清点、报告、查询、结果等环节，均需做好完整记录，存档备查。07收货验收与后续环节的衔接验收合格药品的入库流程

入库登记与专用账册建立验收合格后，应立即办理入库手续，将药品实物及时入库。同时，按照规定建立专用账册，逐笔记录药品进出情况，内容需包括日期、凭证号、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字等信息，确保账、物、批号相符。

存储区域与设施确认将验收合格的麻醉药品、第一类精神药品存放于符合规定的专库（柜）。药库必须配备保险柜，实行双人双锁，存放区域安装防盗门窗、安全监控及自动报警设施；药房周转库、各病区、手术室等存放点配备固定安装的铁皮柜，实行双人双锁管理，并按实际需要确定存放基数。

信息系统录入与数据同步将入库药品的相关信息准确录入医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理信息系统，包括采购订单信息、验收记录、入库数量、批号、有效期等，确保系统数据与实物及账册记录一致，实现数据的实时同步与可追溯管理。

入库交接与签字确认完成药品入库后，由保管人员与相关交接人员进行核对，确认无误后在入库记录及相关单据上签字，明确责任。交接过程需严格遵守双人核对制度，确保药品入库的准确性和安全性。专用账册的登记要求

登记内容完整性专用账册需逐笔记录进出情况，内容应包括日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，确保信息全面无遗漏。

账物批号一致性严格做到账、物、批号相符，确保每一笔记录都能准确对应实际药品的流转，实现麻醉药品和第一类精神药品的可追溯管理，防止出现账实不符或批号混乱的情况。

日清日结管理药库、药房和相关临床