《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》

《药品生产质量安全风险研判会商制度(试行)》为强化药品生产质量安全风险防控，规范药品生产质量安全风险研判会商工作，全面提升药品监管的科学性、精准性和前瞻性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品质量安全风险管控规范》等法律法规及规定，结合药品监管工作实际，制定本制度。一、总则（一）定义与内涵本制度所称药品生产质量安全风险研判会商（以下简称“会商”），是指药品监督管理部门组织相关单位、专家，对药品生产环节存在的质量安全风险进行分析、评估、预警，并提出风险管控措施的制度化工作机制。会商坚持“预防为主、科学研判、部门协同、闭环管理”的原则，旨在早识别、早预警、早处置药品生产质量安全风险，防范发生系统性、区域性、重大药品质量安全事件。（二）适用范围本制度适用于药品监督管理部门开展的以下药品生产质量安全风险研判工作：1.药品生产环节重大质量安全事件的应急研判；2.药品生产过程中系统性、区域性风险的定期研判；3.重点监管对象、高风险品种的专项风险研判；4.政策法规调整、行业技术变革引发的潜在风险研判；5.舆情热点、投诉举报反映的药品生产质量安全风险研判；6.其他需要通过会商明确的药品生产质量安全风险事项。二、组织架构（一）风险研判会商领导小组成立药品生产质量安全风险研判会商领导小组（以下简称“领导小组”），由药品监督管理局主要负责人任组长，分管药品生产监管工作的副局长任副组长，药品生产监管科、药品注册科、药品检验所、药品不良反应监测中心、法规科、稽查科、信用监管科等科室（单位）主要负责人为成员。领导小组职责包括：1.审定会商工作规则、年度计划及重大决策；2.部署重大药品生产质量安全风险的处置工作；3.协调跨部门、跨区域的风险防控资源；4.研究解决会商工作中的重大问题。（二）会商办公室会商办公室设在药品生产监管科，由药品生产监管科科长兼任办公室主任，配备2名专职工作人员负责日常工作。会商办公室职责包括：1.拟定会商议题、计划及工作方案；2.收集、整理、分析药品生产质量安全相关数据信息；3.组织召开各类会商会议，落实会议决议；4.管理药品生产质量安全风险研判专家库；5.跟踪评估风险处置措施的落实情况。（三）药品生产质量安全风险研判专家库建立涵盖药品注册、生产工艺、质量控制、药品检验、临床药理、不良反应监测、法律合规、应急管理等8个专业领域的专家库，专家总人数不少于25人。专家遴选需满足以下条件：1.拥护党的路线方针政策，政治素质过硬，无违法违规记录；2.具有本科及以上学历，取得相关专业高级技术职称或执业资格，从事药品相关工作10年以上；3.熟悉药品监管法律法规、技术规范（如GMP、GLP）及质量标准；4.具备较强的风险识别、分析研判能力和独立客观的决策建议水平；5.未被列入失信被执行人名单，未因药品质量安全问题受到行政处罚或行业惩戒。专家库实行动态管理，每2年更新一次，对履职不力、违反廉洁纪律或资质条件发生变化的专家及时予以调整。参与会商的专家采取“随机抽取+定向邀请”结合的方式确定，单次会商专家人数不少于3人，涉及高风险品种的会商专家人数不少于5人。三、会商内容（一）重大药品生产质量安全事件风险研判针对药品生产环节引发的重大质量安全事件开展应急研判，包括：1.国家或省级药品抽检中发现的某企业某批次药品严重不符合质量标准（如含量不合格超出法定限度50%以上、检出禁用杂质）；2.聚集性药品不良反应/事件（如30例以上相同批次药品导致的严重不良反应，或1例及以上死亡病例）；3.药品生产企业发生火灾、爆炸、关键设施设备（无菌制剂A级洁净区空调系统、疫苗冻干机）瘫痪等安全生产事故，可能影响药品质量；4.媒体曝光或消费者举报的药品生产企业制假售假、数据造假等严重违法违规行为。重点研判事件的原因、影响范围、发展趋势，提出暂停生产、召回产品、封存物料等应急处置措施建议。（二）药品生产系统性风险研判分析药品生产过程中具有普遍性、规律性的质量安全风险，包括：1.原辅料、包装材料供应商集中化带来的供应链风险（如某类高风险原辅料全国仅1-2家供应商，或供应商因环保问题停产）；2.药品生产企业关键岗位人员流失（如质量负责人、生产负责人离职率年度超过30%）引发的管理风险；3.计算机化系统未按要求验证，导致生产数据篡改、丢失的风险；4.中药饮片生产企业炮制工艺不规范、农药残留超标等区域性共性问题；5.生物制品生产过程中细胞库污染、病毒灭活不彻底的潜在风险。重点研判风险的扩散性、危害性，提出系统性防控措施，如开展专项检查、组织工艺验证培训、建立原辅料供应商储备机制等。（三）政策法规与行业变革风险研判针对新政策、新技术实施可能引发的药品生产质量安全风险开展研判，包括：1.新修订的GMP、药品注册管理办法等法规实施后的过渡风险（如中小制剂企业难以达到新GMP无菌生产要求）；2.药品上市许可持有人（MAH）制度下，委托生产企业与持有人责任边界不清引发的质量管控风险；3.连续制造、智能制造等新技术应用于药品生产过程的质量控制风险；4.国家集中带量采购中选药品生产企业为降低成本而牺牲质量的潜在风险。重点研判政策实施的薄弱环节，提出监管调整建议、企业帮扶措施，确保政策平稳落地。（四）重点监管对象风险研判对高风险品种生产企业、信用等级低的企业等重点对象开展针对性研判，包括：1.血液制品、疫苗、注射剂、特殊药品等高风险品种生产企业的日常监管数据异常（如连续3个月未按要求提交生产月报）；2.信用等级为C级及以下的药品生产企业存在的质量安全隐患；3.近2年内因药品质量安全问题受到行政处罚的企业整改情况及后续风险；4.境外药品上市许可持有人委托境内生产企业的质量管控能力评估。重点研判企业的风险防控能力，提出增加监管频次、开展飞行检查、约谈企业负责人等监管措施建议。（五）舆情与投诉举报风险研判针对媒体报道、12315/12345平台投诉举报反映的药品生产质量安全热点问题开展研判，包括：1.同一企业同一品种月投诉举报量超过10例（如消费者反映药品性状异常、服用后不适）；2.网络舆情中涉及药品生产质量的虚假信息或负面言论扩散（如某中药饮片“农药残留超标”的不实传闻引发公众恐慌）；3.药品生产企业内部人员举报的质量数据造假、原辅料以次充好等问题。重点研判舆情的真实性、传播范围及社会影响，提出澄清事实、查处违法违规行为、规范企业管理等措施建议。（六）季节性与区域性风险研判结合季节特点、区域产业特征开展风险研判，包括：1.流感、新冠等呼吸道传染病流行季，疫苗、抗病毒药物生产企业的产能保障与质量控制风险；2.中药材采收季，中药饮片生产企业原药材验收、炮制工艺的质量风险；3.某区域原辅料产业集中（如某县为全国主要药用辅料生产基地）引发的区域性污染风险；4.高温、暴雨等极端天气对药品储存、运输环节的质量影响（如冷链药品运输中断）。重点研判风险的时效性、区域性特征，提出提前部署监管检查、强化企业应急管理等措施建议。四、会商程序（一）会商发起会商分为定期会商和不定期会商两种形式：1.定期会商：（1）月度常规会商，每月最后1个工作日由会商办公室组织，汇总当月监管数据，研判月度重点风险；（2）季度综合会商，每季度结束后10个工作日内由领导小组组织，分析系统性、区域性风险，制定下季度监管重点；（3）年度会商，每年12月底召开，总结全年风险防控情况，预判下一年度潜在风险，制定年度风险防控计划。2.不定期会商：出现以下情形之一时，由会商办公室或相关科室提出申请，经领导小组组长批准后启动：（1）发生重大药品生产质量安全事件；（2）发现系统性、区域性药品生产质量安全风险隐患；（3）上级部门交办或其他地区移送需要研判的风险事项；（4）舆情热点引发公众高度关注。（二）会商筹备1.确定议题：会商办公室根据发起原因，明确会商的核心议题，如“某企业注射剂抽检不合格的风险研判”“流感季疫苗生产质量安全风险防控”等。2.收集资料：会商办公室协调相关科室（单位）提供会商所需数据，包括药品抽检报告、不良反应监测数据、企业生产记录、监管检查档案、舆情监测报告等，提前3个工作日分发至参会人员。3.通知参会人员：根据会商议题，确定参会人员范围，包括领导小组组长/副组长、相关科室负责人、涉事企业负责人、受邀专家等，提前2个工作日以书面或电子形式发送会议通知，明确会议时间、地点、议题及需准备的材料。（三）会商召开1.会议由领导小组组长或副组长主持，首先介绍会商背景、议题及参会人员。2.相关科室（单位）汇报风险事项的基本情况，包括数据来源、问题表现、初步分析等。3.涉事企业负责人针对风险事项说明原因、已采取的措施及下一步整改计划。4.受邀专家围绕议题开展论证，从专业角度分析风险等级、影响范围、处置难点，并提出具体建议。5.参会人员集体讨论，形成风险研判结论及处置措施，明确责任主体、完成时限。6.主持人总结会议，确认会商决议，明确后续跟踪要求。（四）会商记录与纪要1.会商办公室安排专人负责会议记录，记录内容包括会议时间、地点、参会人员、议题、各方发言要点、研判结论及处置措施等，记录需经参会人员签字确认。2.会商办公室在会议结束后2个工作日内形成《药品生产质量安全风险研判会商纪要》，经领导小组组长审核后印发至相关科室（单位）、涉事企业及专家。纪要内容需明确：风险等级（分为重大Ⅰ级、较大Ⅱ级、一般Ⅲ级、潜在Ⅳ级）、风险描述、处置措施清单、责任主体、完成时限、跟踪要求。五、会商结果运用（一）形成风险研判报告对于重大、复杂的风险事项，会商办公室应在会后5个工作日内形成《药品生产质量安全风险研判报告》，内容包括风险背景、分析过程、研判结论、处置建议及防控预案，报领导小组及上级药品监督管理部门，作为监管决策的重要依据。（二）风险分级处置根据会商确定的风险等级，实行差异化处置：1.重大风险（Ⅰ级）：立即启动《药品质量安全突发事件应急预案》，责令涉事企业暂停生产、召回相关产品，稽查科立案调查，药品检验所开展全批次抽检，不良反应监测中心跟踪不良反应情况，必要时通报卫生健康、公安等部门协同处置，24小时内向上级监管部门报告处置进展。2.较大风险（Ⅱ级）：向涉事企业下达《风险警示通知书》，责令限期7个工作日内完成整改，药品生产监管科增加日常监管频次（每月不少于1次），组织飞行检查，对整改情况进行复核，将企业整改情况纳入信用档案。3.一般风险（Ⅲ级）：向涉事企业发出《监管提示函》，要求企业在5个工作日内开展自查自纠，提交自查报告及整改计划，药品生产监管科在10个工作日内对整改情况进行跟踪检查。4.潜在风险（Ⅳ级）：发布《药品生产质量安全风险提示》，组织相关企业开展风险排查，药品生产监管科开展针对性培训，指导企业完善风险防控体系，每季度跟踪排查情况。（三）跟踪评估与闭环管理会商办公室建立《风险处置跟踪台账》，对处置措施的落实情况进行动态跟踪：1.重大风险（Ⅰ级）：每3个工作日跟踪一次处置进展，直至风险消除；2.较大风险（Ⅱ级）：每周跟踪一次整改进度，整改完成后组织专家开展效果评估；3.一般风险（Ⅲ级）：每两周跟踪一次整改情况，整改完成后进行现场复核；4.潜在风险（Ⅳ级）：每月跟踪一次企业风险排查情况，将排查结果纳入下一次会商议题。跟踪评估结果需形成《风险处置效果评估报告》，报领导小组审议，实现“研判-处置-跟踪-再研判”的闭环管理。（四）结果通报与信息共享1.会商结果及时通报至下级药品监督管理部门，指导其落实属地监管责任；2.涉及其他部门的风险事项，会商结果同步通报至卫生健康、市场监管、应急管理、公安等部门，建立跨部门信息共享机制；3.对于公众关注的风险事项，经领导小组批准后，通过官方网站、新闻发布会等形式向社会公开风险处置情况，回应公众关切；4.会商中发现的普遍性问题，形成《药品生产质量安全监管提醒》，印发至辖区内所有药品生产企业，督促企业自查自纠。（五）监管资源优化配置根据会商结果调整监管资源投入：1.对研判为高风险的品种、企业，将其列为年度重点监管对象，增加飞行检查频次（每年不少于4次），提高抽检比例（每季度不少于1批次）；2.针对系统性风险，组织开展专项整治行动，如中药饮片炮制工艺专项检查、计算机化系统验证专项培训等；3.结合风险研判结论，制定年度药品生产监管工作计划，明确监管重点、频次及措施，提升监管精准性。六、保障措施（一）组织保障领导小组每季度听取会商工作汇报，研究解决工作中的困难；各相关科室（单位）需指定专人负责会商相关工作，确保数据及时报送、措施有效落实；对在会商工作中表现突出的科室（单位）及个人，纳入年度评优评先范围。（二）专家保障建立专家激励机制，对参与会商的专家给予每人每次500-1000元的咨询费（根据会议时长、专业难度确定），报销交通、住宿等费用；每年组织专家开展1-2次专题培训，提升专家的风险研判能力；对贡献突出的专家，授予“药品质量安全风险研判优秀专家”称号。（三）技术与信息保障依托省级药品监管信息平台，整合药品生产许可、抽检、不良反应、投诉举报、信用档案等数据，建立药品生产质量安全风险预警模型，实现风险自动识别、分级预警；会商办公室配备专用电脑、存储设备等，确保数据安全；与药品检验所、不良反应监测中心建立实时数据共享机制，提高风险信息收集效率。（四）经费保障将会商工作经费纳入年度财政预算，专项用于专家咨询费、资料印刷费、信息系统维护费、专项检查费等，确保会商工作正常开展。（五）能力提升每年组织监管人员开展2次药品风险研判专题培训，邀请行业专家讲解风险识别方法、分析工具及处置策略；定期组织模拟演练，提升应对重大药品质量安全事件的会商处置能力；鼓励监管人员参加药品监管相关专业培训，取得执业药师、高级工程师等资质。七、附则（一）本制度由药品监督管理局负责解释。（二）本制度自发布之日起试行，试行期限为2年。试行期间，根据工作实际情况及时修订完善。（三）附件：1.《药品生产质量安全风险等级划分标准》；2.《药品生产质量安全风险研判会商会议纪要模板》。附件1：药品生产质量安全风险等级划分标准风险等级判定标准重大风险（Ⅰ级）1.可能造成30例以上严重不良反应或1例及以上死亡病例；

2.涉及疫苗、血液制品等高风险品种的严重质量问题；

3.媒体曝光引发全国性舆情，严重影响公众用药信心；

4.原辅料污染导致批量药品不合格，影响范围覆盖3个以上省份较大风险（Ⅱ级）1.可能造成10-29例严重不良反应或无死亡病例；

2.涉及注射剂、特殊药品的质量问题，涉及批次超过10批；

3.媒体曝光引发区域性舆情，影响公众用药安全；

4.药品生产企业关键