医疗器械经营质量管理规范(GSP)培训试题及答案

医疗器械经营质量管理规范(GSP)培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）A.医疗器械相关专业大专以上学历B.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.本科以上学历且为医学专业D.中级以上专业技术职称答案：B（依据《医疗器械经营质量管理规范》第七条：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）2.经营第三类医疗器械的企业，库房温湿度应当控制在（）A.温度18-26℃，湿度45-75%B.温度2-8℃，湿度30-60%C.温度0-30℃，湿度35-75%D.温度10-30℃，湿度40-60%答案：A（依据规范第二十三条：储存温度、湿度应当符合产品说明书和标签标示的要求；无特殊要求的，常温库温度10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃；第三类医疗器械多为需要常温或阴凉储存的产品，常规温湿度为18-26℃，45-75%）3.医疗器械采购时，应当对供货者的合法资格进行验证，不包括（）A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品注册证或备案凭证D.供货者法定代表人身份证复印件答案：D（依据规范第十二条：应当验证供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证，以及所经营产品的注册证或备案凭证）4.验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.不少于5年答案：D（依据规范第十五条：验收记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年）5.销售记录应当包括（）A.购货者名称、医疗器械名称、规格、数量B.生产批号、有效期、销售日期C.供货者名称、质量状况D.A+B答案：D（依据规范第二十九条：销售记录应当包括购货者名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称等）二、判断题（每题2分，共20分）1.经营企业可以委托其他单位运输医疗器械，无需对承运方运输条件和质量保障能力进行审核。（）答案：×（规范第二十四条：委托运输的，应当对承运方运输条件、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审核）2.质量管理人员应当负责对不合格医疗器械的确认、处理及召回。（）答案：√（规范第七条：质量管理人员负责质量管理制度的执行、指导、监督和检查，包括不合格品管理、召回管理等）3.储存医疗器械的货架、托盘应当保持清洁，无破损、无杂物堆放。（）答案：√（规范第二十二条：储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；存放环境应当整齐、有序）4.经营第一类医疗器械的企业，无需配备质量管理人员。（）答案：×（规范第六条：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业应当配备质量管理人员；第一类医疗器械经营企业虽未强制要求，但需具备基本质量管理能力）5.售后服务记录应当保存至医疗器械使用期限结束后2年。（）答案：√（规范第三十一条：售后服务记录应当保存至医疗器械使用期限结束后2年；无使用期限的，保存不少于5年）三、简答题（每题10分，共30分）1.简述医疗器械经营企业对首营企业的审核内容。答案：首营企业审核应包括：（1）供货者合法资格：营业执照、医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）质量保证能力：企业质量管理制度、生产/经营条件、产品质量历史等；（3）与供货者签订质量保证协议，明确质量责任；（4）必要时对供货者进行实地考察（依据规范第十二条、第十三条）。2.医疗器械储存环节的“五分开”要求是什么？答案：（1）待验区、合格品区、不合格品区、退货区、召回区分开；（2）医疗器械与非医疗器械分开；（3）不同类别医疗器械分开；（4）过期、失效、淘汰医疗器械与合格医疗器械分开；（5）有特殊储存要求的医疗器械与普通医疗器械分开（依据规范第二十一条、二十二条）。3.简述医疗器械召回的处理流程。答案：（1）发现或获知产品存在安全隐患时，立即停止销售，通知购货者暂停销售和使用；（2）评估风险等级，确定召回级别（一级/二级/三级）；（3）向食品药品监督管理部门报告召回计划；（4）实施召回，记录召回产品的名称、型号、数量、流向、处理方式等；（5）对召回产品进行处理（修复、销毁等），并向监管部门提交召回总结报告（依据规范第三十二条、三十三条）。四、案例分析题（30分）某医疗器械经营企业销售一批血糖仪（第三类），购货方使用后反馈部分产品无合格证明。经查，该批产品验收时因入库量大，仅抽检了10%的数量，未核对每盒的合格证明；销售记录中未填写生产批号。问题：该企业存在哪些违反GSP的行为？应如何整改？答案：违反行为：（1）验收环节未按规定全检或按标准抽检：血糖仪属于第三类医疗器械，应当逐批验收，核对每批的合格证明文件（规范第十四条：验收应当对产品的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，第三类医疗器械应当重点验收）；（2）销售记录不完整：未填写生产批号（规范第二十九条：销售记录必须包含生产批号）。整改措施：（1）立即停止销售剩余产品，追回已售出无合格证明的血糖仪