药品监管三基三严考试题库及答案

药品监管三基三严考试题库及答案一、单选题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：A解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品不良反应监测中心对药品发生的不良反应进行监测的过程答案：A解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.以下属于假药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的答案：D解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。选项A、B、C属于劣药的情形。4.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。5.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药与非处方药B.传统药与现代药C.新药与上市药品D.国产药与进口药答案：A解析：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。二、多选题1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性。有效性是指药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。2.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品外观质量答案：ABCD解析：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。同时要检查药品包装、标签、说明书以及外观质量等。4.以下属于药品监管部门职责的有（）A.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》B.对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查C.对药品广告进行审批D.组织开展药品不良反应监测答案：ABCD解析：药品监管部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程监督检查；审批药品广告；组织开展药品不良反应监测等工作。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明。三、判断题1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品经营许可证》的单位。（）答案：错误解析：药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构等，不得销售给无《药品经营许可证》的单位。2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用。3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确解析：这是药品不良反应的定义。4.药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用单位的药品进行抽查检验，有关单位和个人不得拒绝。（）答案：正确解析：药品监督管理部门有权力对药品相关单位进行监督检查和抽查检验，相关单位和个人应予以配合，不得拒绝。5.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。四、简答题1.简述药品召回的概念及分类。答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。2.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容。答案：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业质量管理的基本准则，其主要内容包括：（1）质量管理体系：企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。（2）人员与培训：企业应配备符合资质要求的质量管理、验收、养护等人员，并对各类人员进行相关法律法规、专业知识等培训。（3）设施与设备：企业应有与经营规模相适应的营业场所、仓库等设施设备，如冷库、冷藏车等，以保证药品的储存和运输条件符合要求。（4）采购与验收：企业应从合法的供货单位采购药品，对采购的药品进行严格的验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书等内容。（5）储存与养护：药品应按规定的储存条件进行储存，定期对药品进行养护检查，确保药品质量稳定。（6）销售与售后服务：企业销售药品应开具合法票据，做好销售记录。同时，应建立药品不良反应报告和处理制度，提供良好的售后服务。3.简述假药和劣药的区别。答案：假药和劣药的区别主要体现在以下方面：（1）定义不同：假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。（2）情形不同：假药的情形包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。劣药的情形包括药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等。（3）处罚不同：生产、销售假药的，处罚更为严厉，对生产者、销售者没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。五、案例分析题某药品零售企业在销售药品过程中，未按规定储存药品，将需要冷藏的药品放置在常温环境下。同时，该企业销售的部分药品超过有效期。药品监管部门在检查中发现了这些问题。问题：1.该企业的上述行为违反了哪些法律法规？2.药品监管部门应如何对该企业进行处罚？答案：1.该企业的行为违反了《药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》等法律法规。未按规定储存药品，将需要冷藏的药品放置在常温环境下，违反了GSP中关于药品储存条件的规定。销售超过有效期的药品，根据《药品管理法》的规定，超过有效期的药品属于劣药，该企业销售劣药的行为违反了《药品管理法》中关于禁止销售劣药的规定。2.对于该企业未按规定储存药品的行为，药品监管部门可依据《药品管理法》和GSP的相关规定，责令其限期改正，给予警告；