新版GSP试题和答案

新版GSP试题和答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.新版GSP实施时间是（）A.2013年1月1日B.2013年6月1日C.2015年6月1日D.2016年7月1日2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历3.企业质量管理部门负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.中专以上学历4.储存药品相对湿度为（）A.25%～75%B.35%～75%C.45%～75%D.55%～75%5.企业应当在仓库各作业区内设置明显的（）A.禁止标志B.质量状态标志C.操作流程标志D.警示标志6.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）A.避光、通风设施设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.养护用设施设备D.自动喷水灭火系统7.企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关证明文件，不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件D.法定代表人授权书原件8.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）一致，并与财务账目内容相对应。A.付款流向B.采购合同C.随货同行单D.质量保证协议9.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）相符。A.票、货B.票、账、货C.票、账D.账、货10.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当（）A.立即入库B.拒收C.报质量管理部门处理D.采取保温措施11.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖（）原印章。A.供货单位质量管理专用章B.供货单位公章C.供货单位发票专用章D.法定代表人印章12.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）A.账、货相符B.账、票相符C.票、货相符D.账、票、货相符13.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容不包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对发现有问题的药品及时通知质量管理部门处理D.对库存药品进行抽样检验14.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（）A.随货同行单（票）B.质量保证协议C.采购合同D.发票15.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。A.运输合同B.质量保证协议C.委托运输协议D.安全协议16.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.进货检查验收B.药品保管C.药品养护D.药品销售17.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.网络查询18.企业质量管理制度应当包括的内容不包括（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决权的规定C.仓库人员考勤制度D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定19.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）A.考核B.检查和评估C.记录D.监督20.新版GSP规定，药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的急救设备是（）A.氧气袋B.担架C.血糖仪D.血压计二、多项选择题（每题3分，共30分）1.新版GSP适用于中华人民共和国境内的药品（）A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监督管理部门2.企业应当建立的药品质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证等3.企业对首营品种的审核，应当审核的资料包括（）A.药品的合法证明文件B.药品标准C.药品的包装、标签、说明书D.药品的样品、价格4.药品验收的内容包括（）A.药品外观、包装、标签、说明书等标识检查B.药品的数量、重量、体积等检查C.药品的温度、湿度等储存条件检查D.药品的质量证明文件检查5.冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备包括（）A.冷库B.冷藏车C.冷藏箱D.保温箱6.药品批发企业的质量管理人员应当负责（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督7.药品零售企业的营业场所应当（）A.明亮、整洁B.有墙壁、天花板装修，地面平整C.有药品陈列货架和柜台D.有专门的办公区域8.企业对药品质量投诉、质量事故的处理应当（）A.有详细的记录B.有调查、评估过程C.有处理措施D.有反馈结果9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准B.检查C.维护D.检定10.药品经营企业在药品储存、运输过程中，应当采取的措施防止药品（）A.污染B.变质C.损坏D.混淆三、判断题（每题1分，共10分）1.新版GSP增加了计算机信息化管理、冷链管理等内容。（）2.企业质量负责人可以兼任质量管理部门负责人。（）3.药品批发企业仓库的温度要求是常温库为0～30℃，阴凉库不高于20℃，冷库为2～8℃。（）4.企业采购药品，可以只签订采购合同，不签订质量保证协议。（）5.药品到货时，收货人员可以在仓库门口直接核对药品数量，不需要检查药品的外观、包装等。（）6.验收抽取的样品应当具有代表性。（）7.企业可以将药品与非药品混存于同一仓库。（）8.药品零售企业销售药品时，可以不凭处方销售处方药。（）9.企业对质量投诉的处理结果不需要反馈给投诉人。（）10.企业应当定期对员工进行培训，培训内容应当包括药品质量管理知识、法律法规、职业道德等。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述新版GSP中对企业药品采购的要求。2.说明冷藏、冷冻药品在收货时的特殊要求。3.企业质量管理制度应包括哪些方面的内容？4.药品零售企业的陈列与储存有哪些规定？新版GSP试题答案一、单项选择题1.答案：B新版GSP于2013年6月1日起施行，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。2.答案：B企业质量负责人应大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以此确保其有足够的专业知识和经验来把控企业的药品质量。3.答案：B质量管理部门负责人需具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立承担药品质量管理工作的领导职责，保证药品质量符合规定。4.答案：B储存药品的相对湿度要求为35%75%，适宜的湿度条件可防止药品因受潮或过于干燥而变质。5.答案：B在仓库各作业区内设置明显的质量状态标志，如合格区、不合格区、待验区等，便于区分药品质量状态，防止混淆和差错。6.答案：D药品批发企业仓库应配备避光、通风、调控温湿度及空气交换、养护用等设施设备，自动喷水灭火系统并非必须配备的仓库设施。7.答案：D对首营企业审核时，查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等，法定代表人授权书是针对首营品种销售人员的审核内容。8.答案：C采购药品索取发票时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与随货同行单（票）一致，并与财务账目内容相对应，保证票、账、货相符，便于财务核算和质量追溯。9.答案：B药品到货时，收货人员要对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，确保药品来源可追溯，数量和质量准确。10.答案：B冷藏、冷冻药品到货不符合温度要求时应拒收，因为温度不符合规定可能导致药品质量受损，影响药效甚至危害人体健康。11.答案：A供货单位为批发企业时，检验报告书应加盖供货单位质量管理专用章原印章，以保证检验报告书的真实性和有效性。12.答案：A企业需定期对库存药品盘点，做到账、货相符，及时发现库存差异，保证库存数据的准确性。13.答案：D养护人员主要负责指导储存人员合理储存作业、检查改善储存条件和卫生环境、通知处理有问题药品等，抽样检验不属于养护人员职责，应由质量检验部门负责。14.答案：A药品出库时应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票），便于收货方核对药品信息，保证药品物流和信息流的一致。15.答案：C企业委托运输药品要与承运方签订委托运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容，保障药品在运输过程中的质量安全。16.答案：A医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，防止不合格药品进入医疗机构。17.答案：A企业对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价时，必要时进行实地考察，可直观、全面了解其质量保证能力和管理水平。18.答案：C企业质量管理制度应涵盖质量管理体系内审、质量否决权、药品各环节管理等规定，仓库人员考勤制度属于行政管理范畴，不属于质量管理制度内容。19.答案：B企业要定期对质量管理制度执行情况进行检查和评估，及时发现问题并改进，保证制度的有效执行。20.答案：A新版GSP规定药品零售企业营业场所和药品仓库应配置氧气袋等急救设备，以备不时之需。二、多项选择题1.答案：B新版GSP适用于中华人民共和国境内的药品经营企业，规范其药品经营活动的质量管理。2.答案：ABCD企业应建立的药品质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，这些文件共同构成质量管理体系，确保药品经营活动的规范化和标准化。3.答案：ABC对首营品种审核时，要审核药品的合法证明文件、药品标准、包装标签说明书等，样品和价格不是审核首营品种的关键资料。4.答案：AD药品验收包括对药品外观、包装、标签、说明书等标识检查以及质量证明文件检查，数量、重量、体积等一般在收货时核对，温度、湿度是储存条件，非验收主要内容。5.答案：ABCD冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备包括冷库用于长期储存、冷藏车用于长距离运输、冷藏箱和保温箱用于短途运输或配送过程中保持温度。6.答案：ABCD药品批发企业质量管理人员负责督促执行法规规范、组织制订文件并监督执行、审核供货购货单位及人员资格、处理不合格药品等，全方位保障药品质量。7.答案：ABC药品零售企业营业场所应明亮、整洁，有合适的装修，配备药品陈列货架和柜台，办公区域并非营业场所必须单独设置的。8.答案：ABCD企业对药品质量投诉、质量事故处理要有详细记录、调查评估过程、处理措施和反馈结果，形成完整的处理闭环，不断改进质量管理。9.答案：AD企业应按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准和检定，确保其准确性和可靠性，保证药品储存、运输等环境条件符合要求。10.答案：ABCD药品经营企业在储存、运输过程中应采取措施防止药品污染、变质、损坏和混淆，保证药品质量稳定。三、判断题1.答案：√新版GSP顺应信息技术发展和药品冷链物流需求，增加了计算机信息化管理和冷链管理等内容，提高质量管理的效率和准确性。2.答案：×企业质量负责人不得兼任质量管理部门负责人，以保证质量管理的独立性和有效性，避免职责不清和管理漏洞。3.答案：√药品批发企业仓库常温库温度030℃，阴凉库不高于20℃，冷库28℃，不同温度条件适应不同药品储存需求。4.答案：×企业采购药品应签订质量保证协议，明确双方质量责任，不能仅签订采购合同，质量保证协议是保障药品质量的重要文件。5.答案：×药品到货时，收货人员不仅要核对数量，还需检查药品的外观、包装等，及时发现药品可能存在的质量问题。6.答案：√验收抽取的样品具有代表性才能真实反映整批药品的质量状况，保证验收结果的准确性。7.答案：×企业应将药品与非药品分开存放，避免相互污染和混淆，保证药品质量安全。8.答案：×药品零售企业销售处方药必须凭处方销售，严格执行处方药销售管理规定，保障患者用药安全。9.答案：×企业对质量投诉的处理结果应反馈给投诉人，体现企业对客户的负责态度，同时收集反馈信息，持续改进质量管理。10.答案：√企业定期对员工进行药品质量管理知识、法律法规、职业道德等培训，提高员工素质和业务能力，保障药品经营活动的质量。四、简答题1.简述新版GSP中对企业药品采购的要求。供应商审核：企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。审核首营企业时，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件等。首营品种审核：对首营品种，应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。质量保证协议：企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括明确双方质量责任、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责、供货单位应当按照国家规定开具发票等内容。采购记录：企业采购药品应当建立采购记录，采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。发票管理：企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。2.说明冷藏、冷冻药品在收货时的特殊要求。运输方式核实：收货人员应当核实运输方式是否符合要求，检查冷藏车、冷藏箱或保温箱等运输设备是否正常运行，温度是否符合规定。温度记录检查：对照随货同行单（票）和采购记录，重点检查并记录运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况。查看温度记录仪显示的温度数据是否在药品规定的储存温度范围内，运输时间是否符合要求。不符合温度要求处理：不符合温度要求的应当拒收，并做好记录，及时通知供货单位和质量管理部门处理。对拒收的冷藏、冷冻药品，应当保持原有的储存条件，等待进一步处理。现场温度检测：必要时，可使用随身携带的温度检测设备对冷藏、冷冻药品进行现场温度检测，确保药品在运输过程中始终处于适宜的温度环境。3.企业质量管理制度应包括哪些方面的内容？质量管理体系方面：包括质量管理体系内审的规定，明确内审的周期、范围、方法和流程，确保质量管理体系持续有效运行；质量方针和目标的管理，制定明确的质量方针和可量化的质量目标，并定期进行评估和调整。人员管理方面：涵盖质量否决权的规定，明确在药品经营活动中，质量管理人员对不符合质量要求的行为和决策具有否决权；部门及岗位职责，详细规定各部门和岗位在药品质量管理中的职责和权限；人员培训与考核制度，对员工培训的内容、方式、周期以及考核标准等作出规定。药品经营环节管理方面：有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的管理规定，明确各环节的操作流程、质量标准和记录要求。例如，采购环节要规定采购计划的制定、供应商的选择和审核等；储存环节要对仓库的温度、湿度、卫生等条件进行管理。文件和记录管理方面：文件管理制度规定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等流程；记录管理制度明确记录的填写、保存、查阅、销毁等要求，确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。质量风险管理方面：质量投诉和不良反应报告的规定，建立投诉和不良反应的收集、调查、处理和报告机制；质量事故处理制度，对质量事故的报告、调查