新版GSP试题及答案

新版GSP试题及答案新版GSP试题一、单项选择题（每题1分，共30分）1.新版GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～85%D.45%～85%2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格3.药品批发企业储存药品的库房，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的品种不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.常温储存的药品D.易变质药品5.开办药品批发企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门6.药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在（）A.同一计算机服务器B.同一局域网内的计算机C.不同计算机服务器D.不同介质上7.企业应当采用前瞻性或者回顾性方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，这是新版GSP中的（）原则A.质量第一B.风险管理C.全程管控D.科学管理8.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测、调节温湿度的设备B.药品防尘、防潮、防鼠、防虫等设备C.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D.检验药品质量的设备9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.校准或者检定B.检查C.维护D.更换10.药品批发企业的采购活动应当做到（）A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.核实供货单位销售人员的合法资格D.以上都是11.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.税务登记证复印件12.药品批发企业收货人员对到货药品的数量核对，应当对照（）A.随货同行单（票）B.采购记录C.质量保证协议D.发票13.企业应当对药品的采购、验收、养护、出库复核、销售等环节采用（）系统进行记录A.纸质记录B.电子记录C.纸质或者电子记录D.手工记录14.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色15.药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度可以不考虑仓储设施设备的要求D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米16.药品批发企业对近效期药品，应（）A.按半年度填报效期报表B.按季度填报效期报表C.按月度填报效期报表D.按周填报效期报表17.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的（）A.发票B.随货同行单（票）C.销售凭证D.质量保证协议18.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.发票B.销售凭证C.随货同行单（票）D.质量保证协议19.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.执业药师资格B.药师以上专业技术职称C.药士以上专业技术职称D.高中以上文化程度20.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.网络查询21.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求A.温度控制B.湿度控制C.光照控制D.震动控制22.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期审核B.不定期审核C.年度审核D.季度审核23.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行（）A.书面评估B.实地考察C.电话沟通D.网络查询24.药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与生活、办公等区域（）A.相邻B.共用C.有效隔离D.无特殊要求25.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A.内部评审B.外部评审C.专项评审D.以上都不是26.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药学服务工作B.组织验证、校准相关设施设备C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督27.药品零售企业陈列药品应当遵循（）原则A.安全、美观B.方便、实用C.易拿、易放D.安全、方便28.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）A.及时通知购货单位停售、追回并做好记录B.立即向药品监督管理部门报告C.协助药品生产企业履行召回义务D.以上都是29.新版GSP自（）起施行A.2013年6月1日B.2013年10月1日C.2015年6月1日D.2016年7月1日30.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）进行抽样检查A.比例B.数量C.批次D.品种二、多项选择题（每题2分，共20分）1.新版GSP的适用范围包括（）A.中华人民共和国境内经营药品的专营企业B.中华人民共和国境内经营药品的兼营企业C.药品生产企业销售药品D.药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动2.药品批发企业质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证3.药品批发企业采购药品时，与供货单位签订的质量保证协议至少应包括以下内容（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票D.药品质量符合药品标准等有关要求4.药品批发企业收货人员在到货药品的收货过程中，应当重点检查的内容有（）A.运输工具B.运输方式C.温度记录D.包装状况5.药品批发企业储存药品的库房，应当符合以下要求（）A.库房内外环境整洁，无污染源B.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密C.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施D.有自动监测、记录库房温湿度的设备6.药品批发企业养护人员应当对库存药品进行定期检查，检查内容包括（）A.药品的外观质量B.药品的包装C.药品的有效期D.药品的储存条件7.药品批发企业销售药品时，应当提供以下资料（）A.加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件B.加盖本企业原印章的营业执照复印件C.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件8.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现以下情况应及时处理（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况B.药品出现变质、过期失效等情况C.药品的效期不足6个月D.药品的储存条件不符合要求9.企业应当建立药品质量管理记录，包括（）A.药品采购、验收、养护记录B.药品出库复核记录C.药品销售记录D.药品退货记录10.新版GSP强调的管理理念包括（）A.质量管理体系建设B.风险管理C.全程管控D.信息化管理三、判断题（每题1分，共10分）1.新版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称。（）2.药品批发企业收货人员应当拆除药品的运输防护包装进行逐件检查。（）3.药品批发企业储存药品的库房，应当按照药品的剂型、用途、包装规格及储存要求等进行分类储存。（）4.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行。（）5.企业可以根据实际情况，自行调整药品的储存温度。（）6.药品批发企业对首营品种应当进行质量审核，审核合格后方可采购。（）7.药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。（）8.企业发现已售出药品有质量问题时，应立即通知购货单位停售、追回，但无需向药品监督管理部门报告。（）9.药品批发企业运输药品过程中，温度超出规定范围的，应当在与药品接触的包装内放置温湿度自动监测设备。（）10.新版GSP规定，药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述新版GSP对药品批发企业采购活动的要求。2.简述药品零售企业陈列药品的要求。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业在药品验收过程中，发现一批药品的外包装有轻微破损，但药品本身外观无明显异常。该企业应如何处理这批药品？2.某药品零售企业在日常检查中，发现部分近效期药品。该企业应采取哪些措施来处理这些近效期药品？新版GSP试题答案一、单项选择题1.A。新版GSP明确规定药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%～75%，以保证药品储存环境的稳定性。2.B。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是对其专业能力和经验的较高要求。3.C。合格药品为绿色，红色代表不合格药品，黄色代表待确定药品。这是色标管理的重要规定，便于快速识别药品质量状态。4.C。重点检查的品种包括拆零药品、近效期药品、易变质药品等，常温储存的药品并非重点检查的特定类别。5.A。开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，省级部门在审批上具有权威性和专业性。6.D。备份数据应当存放在不同介质上，以防止因单一介质故障导致数据丢失，保证数据的安全性和可恢复性。7.B。对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，这体现了风险管理原则，有助于企业主动预防和控制质量风险。8.D。药品零售企业一般不具备检验药品质量的设备，主要配置检测、调节温湿度的设备、防尘防潮等设备以及冷藏设备等。9.A。企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，确保其准确性和可靠性。10.D。药品批发企业的采购活动应当做到确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性以及核实供货单位销售人员的合法资格，全面保障采购药品的质量。11.D。对首营企业的审核，查验资料不包括税务登记证复印件，主要关注与药品经营和质量相关的证明文件。12.A。收货人员对到货药品的数量核对，应当对照随货同行单（票），确保数量一致。13.C。企业可以采用纸质或者电子记录的方式对药品各环节进行记录，以满足不同企业的实际需求。14.B。待确定药品为黄色，便于区分不同质量状态的药品。15.C。搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度必须考虑仓储设施设备的要求，以保证药品储存安全。16.C。药品批发企业对近效期药品，应按月度填报效期报表，以便及时掌握药品效期情况。17.C。销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称等内容的销售凭证，这是销售记录的重要体现。18.B。药品零售企业销售药品时，开具标明相关内容的销售凭证，方便消费者和企业管理。19.A。药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，以保障药品销售的质量和安全。20.A。必要时进行实地考察，能够更直接、全面地了解供货单位和购货单位的质量管理体系实际情况。21.A。运输冷藏、冷冻药品的设备应当符合药品运输过程中对温度控制的要求，确保药品质量稳定。22.A。企业应当对质量管理制度的执行情况进行定期审核，以保证制度的有效性和适应性。23.B。委托运输药品时，对承运方运输药品的质量保障能力进行实地考察，能更准确地评估其运输能力。24.C。药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与生活、办公等区域有效隔离，避免污染和干扰。25.C。企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项评审，以针对性地解决问题。26.A。指导并监督药学服务工作是药品零售企业相关人员的职责，并非药品批发企业质量管理部门的职责。27.D。药品零售企业陈列药品应当遵循安全、方便的原则，保障消费者的使用安全和便利。28.D。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时通知购货单位停售、追回并做好记录，立即向药品监督管理部门报告，协助药品生产企业履行召回义务，全面保障公众用药安全。29.A。新版GSP自2013年6月1日起施行。30.A。验收药品时，应当按照规定比例进行抽样检查，以保证样本的代表性和检查结果的准确性。二、多项选择题1.ABCD。新版GSP的适用范围涵盖了中华人民共和国境内经营药品的专营企业、兼营企业，药品生产企业销售药品以及药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动。2.ABCD。药品批发企业质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，构成了完整的管理体系。3.ABCD。质量保证协议至少应包括明确双方质量责任、供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责、按照国家规定开具发票、药品质量符合药品标准等有关要求，全面规范双方权利和义务。4.ABCD。收货人员在到货药品的收货过程中，应当重点检查运输工具、运输方式、温度记录和包装状况，确保药品在运输过程中的质量安全。5.ABCD。药品批发企业储存药品的库房应符合库房内外环境整洁、内墙顶光洁等要求，同时要有防止异常天气影响的措施和自动监测温湿度的设备。6.ABCD。养护人员对库存药品进行定期检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、有效期和储存条件等，全面保障药品质量。7.ABCD。销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件、所销售药品的批准证明文件复印件以及进口药品相关证明文件等，确保销售药品的合法性。8.ABCD。药品零售企业定期检查陈列、存放的药品，发现包装破损、药品变质过期、效期不足6个月以及储存条件不符合要求等情况应及时处理。9.ABCD。企业应当建立包括药品采购、验收、养护、出库复核、销售、退货记录等在内的药品质量管理记录，实现全过程可追溯。10.ABCD。新版GSP强调质量管理体系建设、风险管理、全程管控和信息化管理等管理理念，以提高药品经营质量管理水平。三、判断题1.×。新版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，而非大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称。2.×。药品批发企业收货人员应当对照随货同行单（票）核对药品实物，不需要拆除药品的运输防护包装进行逐件检查，必要时可进行抽样检查。3.√。药品批发企业储存药品的库房，应当按照药品的剂型、用途、包装规格及储存要求等进行分类储存，便于管理和保证药品质量。4.√。药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，确保特殊药品的安全使用。5.×。企业应当按照药品的储存要求严格控制储存温度，不得自行调整，以保证药品质量稳定。6.√。药品批发企业对首营品种应当进行质量审核，审核合格后方可采购，从源头上保障药品质量。7.√。药品零售企业陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，保障消费者用药安全。8.×。企业发现已售出药品有质量问题时，应立即通知购货单位停售、追回，并及时向药品监督管理部门报告。9.×。药品批发企业运输药品过程中，温度超出规定范围的，应当立即采取有效措施进行调控，并对药品质量进行评估，而不是简单放置温湿度自动监测设备。10.√。药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，方便消费者监督。四、简答题1.新版GSP对药品批发企业采购活动的要求如下：确定供货单位的合法资格，审核其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件等资料。确定所购入药品的合法性，核实药品的批准文号、质量标准等信息。核实供货单位销售人员的合法资格，查验其授权委托书、身份证等相关证明文件。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，包括供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责，按照国家规定开具发票，药品质量符合药品标准等有关要求。建立采购记录，记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。采购活动应当遵循质量第一的原则，确保所采购药品的质量。2.药品零售企业陈列药品的要求如下：陈列药品应当遵循安全、方便的原则，便于消费者选购和拿取药品。按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列，处方药与非处方药分柜摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品、近效期药品、易变质药品等，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。五、