征求意见稿 放射性核素标记PSMA PET显像和诊断报告的标准化操作流程

3放射性核素标记PSMAPET显像和诊断报告的标准化操作流程本文件规定了放射性核素标记PSMA显像的操作流程、图像解读和标准化报告书写GB/T-17857-1999医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐与PSMAPET相关的各种标准和评分系统介绍和用途正电子发射断层显像positronemissiontom湮灭发射的光子对，并经计算机重建出三维体层图像的显像正电子发射磁共振成像仪positronemissiontomographyandmagneticresonanc4通过化学键结合的形式将放射性核素（如68Ga、18F、64Cu等）引入到靶向PSMA的小分子抑制剂或多括68Ga-PSMA-11、18F-DCFPyL、18F-PSMA-1007、18F-rhPSM标准化摄取值standardizeduptakevalue；SUV和平均标准摄取值(meanstandardizeduptakevalue，肿瘤代谢体积Metabolictumorvolume通过相对阈值（如SUVmax40%的区域）或固定阈值（如SUV为2.5）进行半自动分析法计算肿瘤组织PSMAPET显像中阳性病灶的MTV(PPSMA表达评分PSMAexpresPSMAPET显像时，用于评估前列腺癌原发灶及转移灶PSMA表达水平的评分系统，分为四个等级，0分表示病灶不表达PSMA，3分表示病灶高度表达PSMPSMAPET显像评估前列腺原发病灶对PSMA显像剂摄取情况的评分系统，1分表示前列腺内无明确PSMA显像剂摄取，5分则代表存在强摄取，见表A在缺乏临床数据的情况下，基于PSMAPET显像评估前列腺外病灶转移的可能性。1分表示病灶为良基于PSMAPET分子影像对前列腺癌进行TNM分期的标准。该标准中没有T1分期，miT0表示局部无肿miM1b表示远处骨转移、miM1c表示远处器官及组织转移，见表A5是前列腺癌PSMAPET影像评估和报告的标准化框架，通过整合miTNM分期、PSMA表达评分以及局部病灶评估标准（如PRIMARY评分）、疗效监测等工具，实现对前列腺癌病灶的定性、定量及疗效估。PSMAPET显像中无新增病灶但任一转移病灶体积或者显像剂基于PSMAPET显像中新发病灶以及总的肿瘤代谢体积变化用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗4.1病史采集：病史信息应包括如下关键信息。4.1.1基本信息：应包括患者姓名、性别、年龄、体重、身高，宜包括住址、联系电话等信息。4.1.2申请信息：应包括检查项目、检查日期、临床诊断、住院号/门诊号、既往本院影像检查号。4.1.4现病史：应包括主诉、临床症状、血清PSA值及动态变化情况、前列4.1.5既往史：应明确患者是否有泌尿系统梗阻、肾功能不全等，以及慢性病史及用药情况和过敏史4.2显像前准备：其他显像剂进行联合显像者，需参照相应显像剂的显像4.2.3使用肾脏排泄的显像剂，可使用速尿（在显像剂注射前或注射后不久）以减少输尿管和膀胱的64.2.4疼痛症状明显者，宜在显像前给予对症止痛治疗，4.3显像剂注射参照相关指南或共识执行，如EANM与SNMMI联合发布的PSMAPET指南，或者执行本中心显像剂选择的放射性核素相关，应根据显像剂的类型选5.1.3图像是否存在影像诊断的伪影等。5.3PSMA病灶定性5.3.1应参照指南、规范或者根据研究目的确定阳性病灶的标准。如病灶的摄取高于5.4PSMA病灶定位5.4.1阳性病灶应以横断位、矢状形态、数量、显像剂摄取情况、与毗邻组织器官的关系等75.5PSMA病灶评分5.5.1根据检查目的及需求等具体场景，应采用适宜的评分标准进行定量分析与评价。5.6.2若采用miTNM分期，骨盆内的淋巴结被视为盆腔转移淋巴结；腹股根据本中心的标准化操作流程，选择适宜的疗效评估6放射性核素标记PSMAPET诊断报告的标准化操作流程（见附录B）应包括检查日期、检查项目（常规PET/CT，长轴PET/CT或PET/MR）、显像剂名称射部位、注射时间、显像时间、显像类型（常规/延迟显像）、患者利尿剂的使用情况；宜记录申请科6.6.1原发病灶（前列腺内）：应明确前列腺癌病灶度及毗邻关系；推荐使用SUVmax作为主要半定量指标；宜使用PSMA表达评分和PRIMARY评分进行病灶推荐使用SUVmax作为主要半定量指标；PSMA阳性者，宜使用PSMA表达评分以及P86.6.3器官或组织转移病灶：应明确转移器官或组织的6.6.5其他组织器官：重点关注腮腺、肝6.7.1以诊断为目的者，应给出明确或者倾向性诊断，应给出适宜的评分6.7.2以分期为目的者，应明确病灶、淋巴结及远处器官转移6.7.3以评估复发为目的者，应明确是否具有复发灶及其数量、大小、解剖位置及显像剂摄取程度。6.7.4以疗效监测为目的者，应明确提供病灶动态变化信息。应提供适宜的9（规范性附录）PSMAPET图像解读、疾病分期、疗效评估及患者筛选可参考的主要评分工具表A.1PSMA表达评分标准0无1低2中3高*对于以肝脏代谢为主的PSMA配体(如18表A.2PRIMARY评分标准12345表A.3PSMA-RADS2.0评分标准活检证实或解剖影像特征确认为良性，无论有无显像PSMA-RADS2病变可能属于良性，但尚未活检，解剖影像也无法证软组织病变（如典型前列腺癌分布的淋巴结）伴有显骨病变伴有显像剂疑似或轻度摄取，解剖影像表现不不典型的前列腺癌转移部位出现了显像剂高水平摄取的病变（此时需除外晚期前列腺癌的情况，因为晚期PSMA-RADS4在前列腺癌典型的转移部位出现显像剂摄取明显增高的病变，很有可能是前列腺癌的转移，但解剖影像表在典型前列腺癌转移区域出现高摄取的病变且伴有明经确诊并治疗后的转移灶（如放疗后的硬化性骨病表A.4miTNM分期系统umab肿瘤侵犯精囊外毗邻结构，如外括约肌、直肠、膀胱、提肛肌和/或ab骨骼：若为单发或寡转移，需额外报告转移模式及c“其他”包括胸膜或腹膜侵犯表A.5PSMAPET疾病进展的评估标准（PPP标准）月内被活检或相关影像证实；或注：PD，疾病进展；PR，部分缓解；CR：完全（资料性附录）检查报告表B.1PSMAPET报告参考模板申请科室：显像设备□常规PET/CT□长轴PET/CT□PET/MR检查目的：□疾病诊断□疾病分期□生化复发监测□病灶转移评估□）：[3]《放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置》（GB/T18988.1-2025/IEC61675[4]《正电子发射X射线计算机断层成像系统（PET/CT）图像融合软件临床应用质量检测技术规范》Publication,SocietyofNuclearMedicin[14]GuoS,KangF,MaS,etal.ThePRIMARYScore:(PROMISEV2)[J].EuropeanUrology.2023,83(5):A,HopeTA,PomperMG,EiberM,GorinMA,RoweSP.Prostate-specificMembraneReportingandDataSystemVersion2.0.[J]EuropeanUrology.2023Nov;84(5):491-502.[17]EiberM,HerrmannK,CalaisJ,etal.ProstateCanPET/CT[J].JournalofNuclearMedicine:O[18]FantiS,HadaschikB,HerrmannK.ProposalforSystemic-TherapyResponse-AssessmentofNuclearMedicine:OfficialPublication,SocietyofNuclearMedicine,2020,61(5):1.0)inMetastaticCastration-2023;308(1):e222148.March2022.U.S.FoodandDrugAdministrationwebsite:/drugsatfda_docs/label/2022/215841s000lbl.pdfAdministrationwebsite:/drugsatfda_docs/label/2023/216023s000lbl.pdfAdministrationwebsite:/drugsatfda_docs/label/2021/