T∕NMSP 114-2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南_第1页
T∕NMSP 114-2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南_第2页
T∕NMSP 114-2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南_第3页
T∕NMSP 114-2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南_第4页
T∕NMSP 114-2025 中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南_第5页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

NMSPWorkguidelinesforthedetection,assessmentandmanagementofadversereactionrisksignalsoftraditionalchinesemedicineI请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。浩特市检验检测中心、赤峰市产品质量检验检1中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南3.13.2在一个相对短的周期内对一组相同或类似的不良反应/事件病例报告的集合（即病例系列）开展描述3.3对于报告量相对较大的品种，或单个病例报告3.4地区性民间习用药材regionallyusedtraditionalherbalm3.53.63.723.8注：主要包括适应症、给药途径、用法用量、用药人群等3.93.10证用药、炮制、配伍特点优化算法等进行信号检测，提出信号4.1.2检索国家药品监督管理局网站，如果相关药品已修订说明书增加了该风险提示，则关闭信号。4.2充分考虑以下中药特色4.3信号确认4.3.1对初步检出信号进行确认，重点对产品信号的个例报告进行分析，确认是否有必要开展进一步评患疾病、诊断、合并用药、治疗过程详细、用药前），4.3.4确认不良反应的严重性、严重程度、转归、可逆性及可预防性。4.3.5查阅药品说明书是否收载相关安全信息，需注意不良事件是否为已知不良反应的伴随症状、并发4,4信号评估a)患者情况：年龄、性别、原患疾病及其进展情况等；3b)用药情况：用药原因、用法用量、用药时间、合并用药等；c)不良事件情况：发生时间、典型表现、严重程度和严重性、转归等；严重程度越高），是否可用药品功能主治或药理活性解释不良事件的4.4.2对药品说明书进行分析。查阅不同持有人最新版说明书，分析信号所涉及的安全信息在不同持有床用药须知》，以及与本品相关的临床诊疗指南或专家共识等。4.4.4注重用中医药理论指导中药信号评估。宜从医学专业和中医药理论解读，通过分析中药处方特点4.5提出信号处置风险管理措施通过对信号的分析评估，综合判断信号是否b)继续监测的信号：认为有依据怀疑c)确认的信号：有充分的证据表明信号与d)确认风险的控制措施：修改说明书、限制使用、暂停销售使用、召回、开展重点监测等。——药品说明中未载明的涉及肝损伤、肾损害、血液系统损害——说明书【不良反应】缺失的信息，如皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻等未合——药品说明中已载明的不良反应，但发生频率、严——涉及特殊人群用药风险的，如妊娠期、哺乳期、婴幼儿和儿童、老年人——涉及滥用、误用、用药错误、超说明书用药的不良反应/事件；——可能涉及不合理用药的，如不合理的超适应症用药，禁忌症用药，超疗——疑似新的药品与药品、药品与医疗器械、药品与食品间相互作用导致的药品不良反应/事件。c)具有严重的潜在风险或发现安全性

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论