云南省药监局试题及答案

云南省药监局试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.采收时间B.产地C.炮制方法D.贮存条件答案：B2.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A3.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行监测的过程答案：A4.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C5.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.省级药品监督管理部门批准的说明书C.药品生产企业自行制定的说明书D.医院临床使用的说明书答案：A6.国家实行特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.进口药品D.医疗用毒性药品答案：C7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B8.药品的内标签应当包含（）等内容。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、批准文号、产品批号、有效期C.药品通用名称、规格、批准文号、有效期D.药品通用名称、规格、用法用量、有效期答案：A9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性答案：ABCD2.药品监督管理的主要内容包括（）A.药品管理B.药事组织管理C.执业药师管理D.药品价格管理答案：ABC3.以下属于药品的是（）A.中药材B.抗生素C.血清D.疫苗答案：ABCD4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.解决医疗纠纷的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB6.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD7.药品经营企业的经营范围包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂答案：ABCD8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生行政部门答案：A9.药品的包装材料和容器分为（）A.直接接触药品的包装材料和容器B.间接接触药品的包装材料和容器C.药用包装材料和容器D.非药用包装材料和容器答案：AB10.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，独立为药品生产企业。（）答案：错2.药品经营企业可以从城乡集市贸易市场购进中药材。（）答案：对3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。（）答案：对5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）答案：对6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。（）答案：对7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错8.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。（）答案：对9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：对10.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。（）答案：对四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品召回的概念和分类。答：药品召回指药品生产企业按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患药品。分主动召回和责令召回。主动是企业主动行动；责令是药监部门要求召回。2.开办药品经营企业需要具备哪些条件？答：需有依法认定的药学技术人员；与其经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；质量管理机构或人员；保证药品质量的规章制度。3.什么是药品不良反应监测？其意义是什么？答：药品不良反应监测是发现、报告、评价和控制药品不良反应过程。意义在于加强药品监管、保障用药安全、指导合理用药、促进新药研发。4.简述药品广告审批的程序。答：申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地省级药监部门提出。提交相关证明文件等资料，经审查符合规定的，核发药品广告批准文号，方可发布。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品监管部门在保障药品安全方面应如何发挥作用。答：监管部门要完善法规，严格审批药企开办、药品上市。加强日常监督检查，开展抽检。建立不良反应监测体系，及时召回问题药品。加强宣传，提高公众安全意识，严惩违规行为。2.分析药品不良反应监测对合理用药的重要性。答：可发现药品潜在风险，为调整用药方案提供依据。能指导医生和患者了解药品安全性，避免或减少不良反应发生，提高用药有效性和安全性，促进合理用药。3.探讨如何加强药品经营企业的质量管理。答：企业要严格执行进货验收、储存养护、出库复核等