药学管理考试题库及答案

药学管理考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（）A.《药品经营许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品生产许可证》D.《药品批准文号》答案：C2.药品不良反应是指（）A.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品出现的与用药目的无关的有害反应D.药品出现的与用药目的无关的有害反应答案：B3.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、中西药并重D.临床必需、安全有效、价格最低、使用方便、市场能保证供应答案：A4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查A.月B.半年C.一年D.两年答案：C5.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：C6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品销售制度D.药品不良反应报告制度答案：A7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A9.药事管理的宗旨是（）A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全答案：C10.《药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（）A.说明书B.注册商标C.质量合格标志D.拉丁文名称答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量监督检验的类型有（）A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验答案：ABCD2.国家实行特殊管理的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD3.药品广告的内容必须（）A.真实B.合法C.以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.不得含有虚假的内容答案：ABCD4.医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》，应当具备的条件有（）A.配备依法经过资格认定的药学技术人员B.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件C.有真实、完整的购进验收记录D.有与所配制制剂相适应的场所答案：ABD5.药品批发企业的质量管理体系文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD6.药品召回包括（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回答案：AB7.药品标准的类型包括（）A.中国药典B.局颁标准C.药品注册标准D.企业标准答案：ABCD8.药事管理的主要内容包括（）A.药品监督管理B.基本药物管理C.药品价格和广告管理D.药品研发、生产、经营和使用管理答案：ABCD9.药品经营企业的经营范围有（）A.麻醉药品B.中药材C.抗生素原料药D.疫苗答案：ABCD10.以下属于药品经营质量管理规范内容的有（）A.药品采购B.药品储存C.药品销售D.药品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。（）答案：对2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但疫苗、血液制品等不得委托生产。（）答案：对3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）答案：对4.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。（）答案：对5.处方药和非处方药都可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）答案：错6.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）答案：对7.药品经营企业购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进。（）答案：对8.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位，可以依法参加药品生产、经营和使用的招投标活动。（）答案：错9.个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。（）答案：对10.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（）答案：对四、简答题（每题5分，共20分）1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答：开办药品经营企业须有依法认定的药学技术人员；有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；有与经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。2.简述药品不良反应的报告制度。答：药品不良反应实行逐级、定期报告。必要时可越级。新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例及时报告，其他不良反应30日内报告。3.简述国家基本药物制度的主要内容。答：其内容包括遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节。遴选遵循特定原则选药，保障供应、合理定价，提高可及性，确保群众基本用药需求。4.简述药品储存的基本要求。答：药品应按要求分类存放，具有适宜的仓储条件，如温度、湿度等；应有相应的设施设备保证质量稳定；要定期检查药品质量，建立库存记录，做到账物相符。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品监管在保障公众用药安全中的作用。答：药品监管通过审查药品准入，保障上市药品安全有效。监管生产过程确保质量稳定，规范经营使用可防止假药劣药流通。还能及时处理不良反应，有力保障公众用药安全。2.分析基本药物制度对医药行业发展的影响。答：它促进医药产业结构调整，推动企业生产基本药物。规范药品市场竞争，保证药品质量和供应。有利于提高基层用药水平，引导企业向规模化、规范化发展。3.探讨提高药品不良反应报告质量的措施。答：加强宣传培训，提高认识和报告意识；简化