药品GMP合规检查记录表范本

药品GMP合规检查记录表范本前言药品GMP（药品生产质量管理规范）是保障药品质量安全的基石，而合规检查则是确保这一规范有效落地的关键环节。一份结构清晰、内容全面、重点突出的检查记录表，不仅能够系统地记录检查过程与发现，更能为后续的整改提升提供明确指引。本范本旨在为药品GMP合规检查工作提供一个专业、实用的记录工具，使用者可根据具体检查对象（如原料药、制剂、中药饮片等）及检查侧重进行适当调整与细化。药品GMP合规检查记录表基本信息项目内容:---------------:-------------------------------------**检查对象名称****地址****检查类型**□常规检查□跟踪检查□飞行检查□专项检查□其他：______**检查范围**（例如：口服固体制剂车间、质量管理部门、仓储区等）**检查日期**自______年____月____日至______年____月____日**检查组组长****检查组成员****受检方陪同人员****天气情况**（如与检查环境相关）---一、质量管理序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------1.1质量方针与目标查阅质量方针、目标文件，确认其适宜性、充分性、有效性；与管理层沟通，了解目标达成情况。1.2质量管理体系查阅质量管理体系文件，评估其是否覆盖GMP要求；了解体系运行的监控与改进机制。1.3质量风险管理查阅质量风险管理文件及记录（如风险评估报告、回顾分析等），评估其应用的适宜性与有效性。1.4管理评审查阅管理评审计划、报告及相关记录，确认其按规定周期开展，输出明确，整改有效。...（其他相关项目）---二、机构与人员序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------2.1组织机构查阅组织机构图，确认部门设置及职责分工是否清晰，是否符合规定要求。2.2关键人员查阅企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等资质证明、履历、任命文件，确认其资质与职责履行情况。2.3人员培训查阅培训计划、记录、考核评估资料，确认培训内容的适宜性、培训的有效性，特别是GMP和岗位技能培训。2.4人员卫生查阅人员健康档案、卫生管理文件；现场观察人员着装、行为规范是否符合要求。...（其他相关项目）---三、厂房与设施序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------3.1选址与布局现场查看厂区及车间布局，评估其是否符合工艺流程、防止污染和交叉污染、便于清洁维护的要求。3.2洁净区管理查阅洁净区设计、监测、维护文件；现场检查压差、温湿度、洁净度级别是否符合规定；观察气流组织、清洁消毒情况。3.3设施与维护检查通风、照明、给排水、气锁、传递窗、HVAC系统等设施是否完好，维护保养记录是否齐全。3.4仓储设施检查原辅料、成品、中间产品、待验品、不合格品等储存区域的条件是否适宜，分区是否明确，温湿度监控是否有效。...（其他相关项目）---四、设备序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------4.1设备选型与安装检查生产、检验设备是否满足生产工艺及质量控制需求，安装是否符合要求，便于操作、清洁和维护。4.2设备标识与状态检查设备是否有清晰的标识（名称、编号、状态等），运行、清洁、维修、待验等状态管理是否规范。4.3设备维护与校准查阅设备预防性维护计划与记录、校准计划与记录（包括计量器具），确认其按规定执行。4.4清洁与消毒查阅设备清洁SOP、清洁验证文件及清洁记录，评估清洁效果。...（其他相关项目）---五、物料与产品序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------5.1物料管理检查物料供应商审计、遴选、评估程序及记录；物料采购、接收、取样、检验、放行、储存、发放管理是否规范。5.2产品标识与追溯检查产品批号管理、标签管理、包装管理；追溯系统是否有效，能否实现从原辅料到成品，从成品到原辅料的双向追溯。5.3不合格品管理查阅不合格品控制程序及处理记录，确认其标识、隔离、评估、处理（返工、销毁等）是否符合规定。5.4退货与召回查阅退货处理程序、产品召回系统及演练记录（如适用），评估其有效性。...（其他相关项目）---六、确认与验证序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------6.1确认与验证管理查阅确认与验证总计划，评估其覆盖范围和科学性。6.2厂房设施设备确认检查厂房、设施、设备（如HVAC、水系统、关键生产设备）的确认方案与报告。6.3工艺验证检查关键工艺验证方案、报告、持续工艺确认数据，评估工艺的稳健性。6.4清洁验证检查清洁验证方案、报告，评估清洁方法的有效性。...（其他相关项目）---七、文件管理序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------7.1文件体系检查文件分类、编码、分发、回收、归档管理是否规范，是否有文件控制程序。7.2SOP管理抽查关键SOP（如生产、检验、清洁、设备操作等）的制定、审核、批准、培训、执行情况，版本是否现行有效。7.3记录管理抽查批生产记录、批检验记录、设备使用记录、校准记录等，确认其完整性、及时性、准确性、可追溯性，是否规范填写与保存。...（其他相关项目）---八、生产管理序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------8.1生产计划与指令检查生产计划的制定依据，生产指令的下达、执行与复核是否规范。8.2生产过程控制现场观察生产操作是否严格执行SOP；检查工艺参数监控记录、中间控制结果，确认生产过程处于受控状态。8.3防止污染与交叉污染检查生产过程中防止污染和交叉污染的措施（如分区、设备清洁、物料隔离、人员净化等）是否有效。8.4清场管理检查生产结束后的清场程序及记录，确认清场效果。...（其他相关项目）---九、质量控制与质量保证序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------9.1质量控制实验室管理检查实验室布局、仪器设备、试液试剂、标准品/对照品管理；检验方法的验证与确认；检验记录的规范性。9.2取样管理检查取样SOP、取样工具、取样记录，确认取样过程的代表性和规范性。9.3检验与放行检查原辅料、中间产品、成品检验流程；成品放行管理，是否由质量受权人或其授权人批准放行。9.4偏差管理查阅偏差处理程序及记录，评估偏差识别、报告、调查、处理、CAPA及关闭的有效性。9.5变更控制查阅变更控制程序及记录，评估变更分类、评估、批准、实施、验证及效果评估的规范性。9.6纠正和预防措施(CAPA)查阅CAPA程序及记录，评估CAPA的有效性，是否有系统性改进。9.7产品质量回顾查阅产品年度质量回顾分析报告，评估其数据完整性、趋势分析、CAPA有效性。...（其他相关项目）---十、委托生产与委托检验(如适用)序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------10.1委托方管理检查委托生产/检验的评估、合同、质量协议、审计、过程监控及记录。10.2受托方管理（如为受托方，则检查相关职责履行情况）...（其他相关项目）---十一、产品发运与召回序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-----------------------------------------------------------------------------:--------------------------------------------------------------------------------------:---------------------------------------:---------------------:-------11.1产品发运检查产品发运过程中的质量保障措施，运输条件控制，记录完整性。11.2投诉与不良反应检查药品投诉处理程序、药品不良反应监测与报告制度及记录。...（其他相关项目）---十二、自检序号检查项目检查内容与方法检查情况记录(客观描述)符合程度判定(符合/基本符合/不符合/不适用)缺陷描述及条款号(如适用)备注:---:---------------:-------------------------------------