(2025年)执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案

(2025年)执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最佳答案）1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.药品是指用于预防、治疗、诊断人体和动物疾病，有目的地调节生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质D.药品是指用于治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质答案：A解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。B选项针对动物疾病表述错误；C选项包含动物疾病错误；D选项缺少预防、诊断等作用，不全面。2.药品安全风险的特点不包括（）A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.可避免性答案：D解析：药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性、不可避免性。药品一旦上市，由于受科学技术条件限制等因素，其风险是不可避免的，并非可避免的，所以选D。3.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督检查与反垄断执法B.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理D.负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准答案：C解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理等工作。A选项负责药品价格的监督检查与反垄断执法是市场监督管理部门的职责；B选项负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准是医疗保障部门的职责；D选项负责拟订中医药事业发展规划、政策和相关标准是中医药管理部门的职责。4.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号，所以选C。5.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即自行召回答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回，A正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，B正确；药品生产企业是药品召回的责任主体，C正确；药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回，D错误。二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）[68]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门6.负责药品批发企业《药品经营许可证》审批的是（）7.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的是（）8.负责药品生产企业《药品生产许可证》审批的是（）答案：6.B；7.B；8.B解析：省级药品监督管理部门负责药品批发企业、零售连锁总部、药品生产企业《药品经营许可证》《药品生产许可证》的审批。县级以上地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的日常监督管理等工作，但审批权一般在省级药品监督管理部门委托下的市级或县级，从主要负责角度看，答案均为省级药品监督管理部门。[911]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品9.每张处方的最大用量为7日常用量的是（）10.实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记）的是（）11.处方颜色为淡红色的是（）答案：9.C；10.A；11.A解析：第二类精神药品每张处方的最大用量为7日常用量，C符合9题；麻醉药品实行“五专管理”，A符合10题；麻醉药品和第一类精神药品处方颜色为淡红色，这里优先选麻醉药品，A符合11题。三、综合分析选择题（题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有一个最佳答案）[1215]某药品批发企业经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。该企业于2024年2月取得《药品经营许可证》。12.该药品批发企业的《药品经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《药品经营许可证》有效期为5年，所以选B。13.该企业在经营过程中，发现某批次化学原料药存在质量问题，应采取的措施不包括（）A.立即停止销售该批次化学原料药B.通知供货单位C.自行销毁该批次化学原料药D.向药品监督管理部门报告答案：C解析：发现药品存在质量问题，应立即停止销售，通知供货单位，并向药品监督管理部门报告，而不能自行销毁，需要按照规定的程序处理，所以选C。14.该企业可以经营的生物制品是（）A.血液制品B.疫苗C.诊断药品D.以上都可以答案：C解析：该企业经营范围中未明确提及血液制品和疫苗，一般情况下，疫苗的经营有严格的资质要求，血液制品也需特殊许可。而生化药品包含诊断药品，所以该企业可以经营诊断药品，选C。15.若该企业要变更《药品经营许可证》的经营范围，应在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出变更申请。A.15B.30C.60D.90答案：B解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项，应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请，选B。四、多项选择题（每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分）16.以下属于假药情形的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形都属于假药。17.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明等内容。18.关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的有（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告C.死亡病例须立即报告D.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据答案：ABCD解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，A正确；新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，B正确；死亡病例须立即报告，C正确；药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，D正确。19.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品相关标识C.验明药品其他标识D.验明药品数量答案：ABC解析：医