人民医院药品召回管理制度培训

人民医院药品召回管理制度培训CONTENTS目录01药品召回制度概述02药品召回管理组织架构03药品召回的范畴与分级04药品召回操作流程CONTENTS目录05药品召回调查与评估06召回药品的后续处理07监督管理与法律责任01药品召回制度概述药品召回的定义与目的药品召回的定义指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。本制度针对因质量原因不合格，或其他原因导致不宜临床使用，存在安全隐患的药品召回过程的管理。安全隐患的界定指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，包括药品调配错误、被污染、不合格、过期失效等情况。制度制定目的为加强药品使用安全的管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。制定依据根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》等相关法律法规制定本制度。制度制定依据与适用范围制度制定的核心法律依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》（2022年修订版）等法律法规制定，确保医院药品召回工作合法合规。适用主体范围本制度适用于人民医院所有涉及药品召回的部门和人员，包括药剂科、医务科、护理部、临床科室及药品使用相关岗位。适用药品情形涵盖需召回的各类药品，包括调配发放错误、被污染、不合格、过期失效、监管部门公告召回、生产商主动召回及存在严重不良反应的药品等。药品召回的基本原则安全第一原则药品召回工作始终将保障公众用药安全放在首位，一旦发现药品存在安全隐患，无论其严重程度如何，均需优先启动召回程序，最大限度降低健康风险。持有人主体责任原则药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，需建立完善召回制度，主动收集药品安全信息，对存在安全隐患的药品及时调查、评估并组织召回。依法依规原则药品召回全过程严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》等法律法规要求，确保召回程序合法、措施合规、信息公开透明。及时高效原则根据召回级别严格遵守时限要求，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内启动并通知相关单位，快速控制和消除安全隐患。全程可追溯原则持有人、经营企业和使用单位需建立完整购销记录，保证药品从生产到使用各环节可追溯，确保召回范围精准、过程可控、结果可查。02药品召回管理组织架构药品召回管理小组组成

小组构成与总负责人由分管药学部门的院领导及院办公室、药剂科、医务科、护理部、财务科负责人组成，分管院领导负总责。

院办公室职责负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥，负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。

药剂科职责负责药品召回的具体实施，并向患者或使用部门解释药品召回工作的必要性；负责召回药品的存放与管理工作，并向药品生产企业或供应商通报；负责向当地的食品药品监督管理部门提交药品召回报告及总结。

医务科与护理部职责医务科负责协调临床科室的药品召回及开展后续诊治工作；护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及开展后续诊治工作。

财务科职责负责召回药品的货款及帐务处理。院级管理部门职责

院办公室：统筹指挥与过程控制负责药品召回指令的批准及全过程指挥，承担召回指令的发布和召回过程的控制工作，确保各部门协调一致。

药剂科：具体实施与报告提交负责药品召回的具体实施，向患者或使用部门解释召回必要性；管理召回药品的存放，通报生产企业或供应商；向当地药监部门提交召回报告及总结。

医务科与护理部：临床协调与后续诊治医务科协调临床科室药品召回及后续诊治工作；护理部协同药剂科开展临床科室药品召回及后续诊治工作，保障患者治疗连续性。

财务科：货款与帐务处理负责召回药品的货款结算及相关帐务处理工作，确保召回过程中的财务事务规范有序。临床科室与药学部门职责

临床科室核心职责负责药品使用过程中安全隐患的监测与报告，发现药品调配错误、污染、严重不良反应等情况时，立即停止使用并通知药剂科；配合药学部门开展召回药品的追溯工作，提供用药患者信息及病历资料，协助患者停药与药品回收。

药学部门主导职责作为医院药品召回的具体实施部门，负责接收召回通知、启动召回程序，在规定时限内（一级召回24小时、二级48小时、三级72小时）完成全院药品封存与回收；向患者及使用部门解释召回必要性，管理召回药品的存放与处置，并按要求向药品监督管理部门提交召回报告及总结。

部门协同机制建立跨部门联动流程，临床科室与药学部门通过即时通讯工具、专题会议等方式共享召回信息；医务科、护理部协同协调临床召回工作，财务科负责召回药品的货款结算与账务处理，形成“发现-报告-处置-反馈”的闭环管理。其他相关部门协作职责医务科协作职责

负责协调临床科室的药品召回工作，指导临床医生向患者解释召回原因及后续诊疗方案调整，确保患者安全和医疗秩序稳定。护理部协作职责

协同药剂科开展临床科室药品召回，组织护士收回科室存放的召回药品，协助跟踪患者用药情况并反馈相关信息。财务科协作职责

负责召回药品的货款结算及账务处理，根据召回结果办理与供应商的退款手续，保障医院和患者的经济权益。院办公室协作职责

负责药品召回指令的批准、发布和全过程指挥协调，确保各部门按规定时限和要求落实召回工作，监督召回进度与效果。03药品召回的范畴与分级药品召回的触发条件

药品调配与发放错误在药品调剂过程中发生的调配错误，或发放给患者的药品与处方不符等情况，必须立即启动召回程序。

药品污染或质量不合格已证实或高度怀疑药品在生产、储存、运输等环节被污染，以及制剂、分装不合格或存在分装差错的药品。

药品不良反应与安全隐患药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品，或因严重药品不良反应经药品监督管理部门要求停用的药品。

监管部门公告与企业主动召回包括药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品，以及生产商、供应商主动召回的药品。

过期失效药品已超过有效期的药品，因其药效可能降低或产生有害物质，属于必须召回的范畴。一级召回的判定标准与情形01一级召回的核心判定标准使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的，属于一级召回。严重健康危害包括可能导致死亡、危及生命的器官功能损伤、永久性伤残等情形。02涉及严重质量问题的召回情形已证实或高度怀疑药品被污染，如被致病菌、有毒有害物质污染的注射液；药品生产过程不符合GMP要求，导致药品存在严重质量缺陷，可能引发严重不良反应的。03严重药品不良反应引发的召回药品使用过程中发现或患者投诉并证实存在严重药品不良反应，如使用后出现过敏性休克、严重肝肾功能衰竭等，经评估可能造成严重健康危害的。04监管部门公告的紧急召回情形药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药，且使用后可能引起严重健康危害的；因严重药品不良反应，药品监督管理部门紧急报道要求临床停用并召回的药品。二级召回的判定标准与情形

二级召回的核心判定标准使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害，危害程度较一级召回轻，但仍需及时控制风险。

常见健康危害表现可能导致头晕、恶心、皮疹等明显副作用，或肝肾功能指标一过性异常等可恢复的健康影响。

典型召回触发情形药品生产过程中某环节未严格符合GMP要求，导致药品纯度略低于标准；药品储存运输条件不当引起部分批次效价降低；药品说明书标注的用法用量存在误导性，可能导致用药过量但未造成严重后果。

与一级、三级召回的界限区别于一级召回的“严重健康危害”和三级召回的“一般不会引起健康危害”，二级召回聚焦于具有可逆性、非致命性但需主动干预的健康风险。三级召回的判定标准与情形

三级召回的核心判定标准使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。例如药品标签印刷错误、包装轻微破损等不影响药品内在质量和安全性的问题。

常见的三级召回情形（一）药品剂型不符等轻微问题，如某维生素片剂型标识错误，实际药品成分和含量符合标准；药品外包装文字说明存在错别字但不影响用药理解。

常见的三级召回情形（二）生产商、供应商因非安全性原因主动召回的药品，如某药品生产批号打印不清；医院在验收、保管、养护过程中发现的外包装不合格但内装药品合格的药品。04药品召回操作流程召回信息接收与核实信息接收渠道与责任部门医院应指定药剂科为药品召回信息的统一接收部门，负责接收药品监督管理部门公告、药品生产企业/供应商主动召回通知、临床科室报告、患者投诉等多渠道的召回信息。信息核实关键要素收到召回信息后，药剂科需立即核实以下要素：召回药品的名称、规格、生产批号、生产企业、召回原因、召回级别、涉及数量及本院是否购入或使用该批次药品。信息传递与响应时限经核实确认本院涉及召回药品的，药剂科应立即向分管院领导报告，并在规定时限内（一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内）通知相关临床科室、药房停止使用和销售该药品。召回等级评估与启动程序

01召回等级划分标准根据药品安全隐患的严重程度，分为三级：一级召回（可能引起严重健康危害）、二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）、三级召回（一般不会引起健康危害，但需收回）。

02等级评估核心要素评估内容包括：药品引发危害的可能性及已造成的危害、对主要使用人群和特殊人群（老年、儿童、孕妇等）的影响、危害的严重与紧急程度及后果。

03召回启动时限要求一级召回需在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内全面展开医院内召回工作，通知相关部门停止销售和使用。

04启动程序关键步骤发现安全隐患后，立即停止使用并封存药品，通知药品生产企业或供应商，必要时向药品监督管理部门报告；同时查找处方、病历，联系用药患者停止用药并回收药品。院内通知与药品控制措施

多渠道通知发布机制医院办公室负责药品召回指令的批准及发布，通过医院内网系统、科室负责人群、电话通知等方式，确保24小时内覆盖所有相关部门及临床科室，明确召回药品名称、规格、批次及紧急程度。

分级响应时限要求一级召回（严重健康危害）需在24小时内完成全院通知及药品控制；二级召回（暂时或可逆危害）在48小时内；三级召回（轻微问题）在72小时内，确保各环节按限时要求执行。

药品封存与隔离管理药剂科接到召回通知后，立即组织各药房、病区封存待召回药品，放置于指定隔离区域并悬挂红色"召回药品"标识，与正常药品严格区分，同时暂停该药品的调配和发放。

临床科室配合要求临床科室在收到通知后，立即停止使用召回药品，清点本科室库存并退回药剂科，同时配合医务科、护理部做好患者沟通及后续诊疗方案调整，确保患者用药安全。患者沟通与药品回收流程

患者沟通原则与内容沟通应遵循及时、准确、透明原则，向患者说明召回原因、潜在风险及处理措施，如某批次药品因污染需召回时，需明确告知患者停止使用并解释危害。

患者通知与追溯机制通过处方、病历查找用药患者，采用电话、短信或当面告知等方式通知其停止用药并回收药品；住院患者由医护人员直接沟通，门诊患者通过预留联系方式追溯，必要时协助退回药品费用。

药品回收操作规范各病区、药房将召回药品立即退回药库，由专人核对药品名称、规格、批次及数量后，存放于指定隔离区域并做好标识，防止与正常药品混淆，一级召回需在24小时内完成院内回收。

回收药品的后续处理回收药品需按规定程序处理，如销毁应在监管部门或公证机构监督下进行并全程录像；需退回供应商的，由药剂科与供应商对接，办理退货手续并做好记录存档，确保可追溯。召回药品的存放与管理

召回药品的存放要求召回药品的外包装标识、隔离存放措施等，应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆。对需要特殊储存条件的，在其储存和转运过程中，应当保证储存条件符合规定。

召回药品的专人管理召回药品应填报药品召回登记表，由专人妥善保管于指定场所，确保药品在整个召回过程中的可追溯性和安全性。

召回药品的处理方式药剂科可根据不同情况与卫生行政部门、食品药品监督管理部门、药品质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品，处理情况应当记录在案。

召回药品的记录保存建立完善的召回记录管理制度，包括召回通知、召回报告、召回影响评估、召回处理等相关资料的归档和保存，记录保存期限应符合相关规定要求。05药品召回调查与评估安全隐患调查的内容与方法药品质量与生产过程调查调查药品质量是否符合国家标准，生产过程是否符合药品生产质量管理规范（GMP），生产工艺与批准工艺是否一致，生产变更是否符合相关规定。药品不良反应与事件调查收集已发生药品不良反应/事件的种类、范围及原因，分析药品与不良反应之间的关联性，评估安全隐患对人体健康的危害程度。储存运输与使用情况调查检查药品储存、运输是否符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品使用是否符合说明书、标签规定的适应症、用法用量及临床诊疗指南。药品批次与流通范围调查确定可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围，掌握主要使用人群的构成及比例，特别是老年人、儿童、孕妇等特殊人群的使用情况。危害程度评估的关键要素

引发危害的可能性及现状评估药品引发危害的可能性大小，判断是否已对人体健康造成实际危害，这是确定风险等级的首要依据。

对主要使用人群的危害影响分析药品安全隐患对该药品主要使用人群的普遍健康危害程度及范围。

对特殊及高危人群的危害影响重点评估对老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等特殊人群及高危人群的潜在危害。

危害的严重与紧急程度判断药品安全隐患所带来危害的严重级别，以及需要采取干预措施的紧急程度。

危害可能导致的后果综合考量危害发生后可能对患者健康造成的短期、长期后果及不良影响范围。调查评估报告的撰写要求

召回药品基本信息需详细列出召回药品的名称、规格、生产批号、持有人、药品生产企业等关键信息，确保相关部门和人员能够准确识别召回药品。召回原因阐述清晰说明药品存在的质量问题或安全隐患，如药品被污染、调配发放错误、过期失效、不符合药品标准等具体情况及依据。调查评估结果呈现包含对药品安全隐患的调查内容，如药品不良反应/事件情况、生产储存运输是否符合规范等，以及评估得出的危害可能性、影响人群、危害程度和后果等。召回等级确定根据调查评估结果，明确判定召回等级（一级、二级或三级），并说明判定依据，如一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害等。06召回药品的后续处理召回药品的处置方式

销毁处置一级召回药品及无法通过返工消除隐患的药品，应在持有人、药品生产企业、储存地县级以上药品监督管理部门或公证机构监督下销毁，销毁过程需全程录像记录。

返工处理对通过更换标签、修改完善说明书、重新外包装等方式能消除隐患的药品，或不符合标准但不影响安全性、有效性的中药饮片，可在符合药品质量管理规范要求下返工处理，不得延长有效期。

退回与存放召回药品需与正常药品明显区别标识，隔离存放于指定场所，特殊储存条件药品在储运过程中需保证条件符合规定；可根据情况退回药品生产企业或供应商，并做好账务处理。召回效果评估与报告提交

召回效果评估内容评估内容包括已召回药品数量占应召回总量的比例、覆盖区域是否全面、患者告知率及反馈情况、潜在风险是否有效控制等。

召回效果评估方法通过对比召回计划与实际执行数据，分析未召回药品原因；结合临床反馈与药品追溯系统，确认风险已消除；必要时抽样检查召回药品处置情况。

召回报告提交要求报告应包含召回基本信息、实施过程、效果评估结果、未召回原因分析、后续改进措施等，一级召回需在召回完成后3日内提交，二级、三级召回在7日内提交至属地药品监督管理部门。

召回记录保存规定召回全过程记录（包括通知、评估报告、处置记录等）需至少保存5年，确保可追溯，以备药品监督管理部门检查。整改措施的制定与落实

原因分析与根因定位针对召回事件，需深入调查导致药品存在质量问题或安全隐患的具体原因，包括研发、生产、储运、标识等环节，明确问题的根本所在，为制定有效整改措施奠定基础。

针对性整改方案制定根据原因分析结果，制定涵盖人员、设备、流程、制度等方面的具体整改方案。例如，若因生产工艺问题导致，需优化生产工艺并加强过程控制；若因储存运输不当，需完善储运条件和管理规范。

整改措施的实施与监控明确整改措施的责任部门、责任人及完成时限，确保各项整改措施落到实处。在实施过程中，建立监控机制，实时跟踪整改进展，及时发现并解决问题，确保整改效果。

整改效果评估与持续改进整改完成后，对整改效果进行评估，验证问题是否得到有效解决。同时，总结经验教训，将整改措施纳入常态化管理，持续改进药品质量安全管理体系，防止类似问题再次发生。07监督管理与法律责任院内召回工作的监督检查

监督检查主体与职责医院药品召回管理小组负责对全院药品召回工作进行统一监督，院办公室负责召回全过程的指挥与控制，药剂科作为具体实施部门接受监督检查，确保召回流程合规高效。

监督检查核心内容重点检查召回计划执行情况，包括各部门是否按规定时限（一级24小时、二级48小时、三级72小时）完成药品封存与回收；核实召回药品台账与实际数量的一致性，确保无遗漏或违规处理；检查与生产企业、监管部门的信息沟通记录是否完整。

问题处理与责任追究对未按规定履行召回义务、拖延召回进度或隐瞒召回信息的部门及个人，依据医院相关制度进行通报批评；因工作失职导致患者健康损害或医院经济损失的，追究相关人员责任，并纳入年度绩效考核。

召回效果评估与改进召回工作完成后，监督小组需评估召回效果，分析召回过程中暴露的流程漏洞（如信息传达延迟、追溯系统不完善等