医疗机构药品耗材使用管理监督办法

医疗机构药品耗材使用管理监督办法第一章总则为加强医疗机构药品耗材使用管理监督，规范药品耗材使用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。本办法适用于各级各类医疗机构药品耗材的采购、验收、储存、使用、监测、评价等全过程的监督管理。医疗机构药品耗材使用管理监督应当遵循依法依规、科学公正、全程监管、风险管理的原则，坚持事前预防、事中控制、事后评价相结合，促进药品耗材合理使用。国务院卫生健康主管部门负责全国医疗机构药品耗材使用管理的监督指导工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构药品耗材使用管理的监督管理工作。第二章采购与验收管理医疗机构应当建立健全药品耗材采购管理制度，明确采购流程、采购人员职责等。药品采购应当通过省级药品集中采购平台进行，优先采购国家基本药物和医保目录内药品。耗材采购应当遵循质量优先、价格合理、供应及时的原则，选择具有合法资质的供应商。医疗机构应当与供应商签订质量保证协议，明确双方权利义务，包括药品耗材的质量标准、包装、运输、储存条件、售后服务等内容。采购药品耗材时，应当严格审核供应商资质、药品耗材的合法性证明文件等，确保所采购的药品耗材符合质量要求。对首次采购的药品耗材品种，应当进行严格的评估和审批。医疗机构应当建立严格的药品耗材验收制度，验收人员应当具备相应的专业知识和技能。验收时应当对药品耗材的品种、规格、数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐一核对，并检查其运输条件是否符合要求。对不符合要求的药品耗材，应当及时与供应商沟通处理，不得入库使用。第三章储存管理医疗机构应当按照药品耗材的特性和储存要求，设置相应的储存场所和设施设备，确保药品耗材储存环境安全、适宜。储存场所应当保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度等符合规定标准。药品应当按照剂型、用途、储存条件等分类存放，并有明显的标识。特殊管理的药品应当按照相关规定专库（柜）储存，实行双人双锁管理。耗材应当按照类别、规格、批次等分类存放，对有特殊储存要求的耗材，如冷藏、冷冻耗材，应当配备相应的冷藏设备，并定期监测温度，做好记录。医疗机构应当建立药品耗材库存管理制度，定期对库存进行盘点，做到账物相符。对近效期的药品耗材，应当及时采取措施进行处理，避免过期浪费。第四章使用管理医疗机构应当建立药品耗材使用管理制度，明确临床科室、医师、药师、护士等人员在药品耗材使用中的职责。医师应当根据患者病情、诊断和治疗需要，合理开具药品耗材处方或医嘱。药师应当对处方或医嘱进行审核，对不合理的处方或医嘱，应当及时与医师沟通，提出修改建议。对严重不合理或存在安全隐患的处方或医嘱，应当拒绝调配。护士应当按照医嘱正确给药、使用耗材，严格执行查对制度，确保用药用耗材的准确性和安全性。在使用过程中，如发现药品耗材有质量问题或不良反应，应当立即停止使用，并及时报告。医疗机构应当加强对药品耗材使用的监测和评估，建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，及时收集、分析、报告相关信息。对发现的严重药品不良反应和医疗器械不良事件，应当按照规定及时上报卫生健康主管部门和药品监管部门。第五章监督检查县级以上卫生健康主管部门应当定期对医疗机构药品耗材使用管理情况进行监督检查。监督检查内容包括医疗机构药品耗材采购、验收、储存、使用等管理制度的建立和执行情况，药品耗材的质量和使用合理性等。卫生健康主管部门可以采取查阅资料、实地检查、抽查药品耗材等方式进行监督检查。医疗机构应当积极配合监督检查工作，如实提供相关资料和信息。对监督检查中发现的问题，卫生健康主管部门应当责令医疗机构限期整改。对存在严重违法违规行为的医疗机构和相关人员，应当依法依规进行处理。卫生健康主管部门应当建立医疗机构药品耗材使用管理信用档案，记录医疗机构和相关人员在药品耗材使用管理中的违法违规行为和处理情况，并向社会公开，接受社会监督。第六章法律责任医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康主管部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可处一万元以下罚款；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款：1.未建立健全药品耗材采购、验收、储存、使用等管理制度的；2.未按照规定通过省级药品集中采购平台采购药品的；3.采购、使用无合法资质供应商提供的药品耗材的；4.未按照规定对药品耗材进行验收、储存的；5.未建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度，或者未按照规定报告相关信息的。医师、药师、护士等人员违反本办法规定，在药品耗材使用过程中存在违法违规行为的，由卫生