医疗器械试验合作计划

医疗器械试验合作计划1.甲方（买方/出租方/委托方）：

**名称**：北京华医科技有限公司

**地址**：北京市海淀区中关村南大街2号银泰中心北塔C座1801室

**法定代表人/负责人**：张明

**联系方式**/p>

乙方（卖方/承租方/服务提供方）：

**名称**：上海博医医疗器械有限公司

**地址**：上海市浦东新区张江高科技园区博山路300号

**法定代表人/负责人**：李强

**联系方式**/p>

**协议简介**

北京华医科技有限公司（以下简称“甲方”）是一家专注于高端医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于为医疗机构提供先进、可靠的医疗设备解决方案。在近年来，甲方依托自身技术优势和市场积累，逐步拓展在智能诊断、微创手术等领域的产品线，但同时也面临部分核心设备临床验证周期长、技术迭代速度快等挑战。为加速产品市场准入进程，提升产品竞争力，甲方亟需与具备丰富临床试验经验和专业资源的医疗器械服务提供商建立长期稳定的合作关系。

上海博医医疗器械有限公司（以下简称“乙方”）成立于2010年，是一家专注于医疗器械临床试验服务、技术验证和产品注册咨询的专业机构。乙方依托国家级医疗器械检测中心、多家三甲医院临床合作网络及跨学科专家团队，在体外诊断设备、手术机器人、智能监护系统等领域的临床试验项目管理、数据监测和合规指导方面积累了显著优势。乙方通过标准化流程和严格质量控制体系，为多家国内外知名医疗器械企业提供了高效、精准的试验服务，并已成功协助多家客户完成产品上市审批。

基于甲方的产品研发需求与乙方的专业服务能力，双方经友好协商，决定就特定医疗器械产品的临床试验合作事宜达成一致。本协议旨在明确双方在试验方案设计、执行、数据管理及成果转化等环节的权利与义务，确保合作过程合规、高效，并最终实现双方的战略目标。甲方拟委托乙方开展一款新型智能影像设备的临床试验，乙方将依据相关法规及行业标准，为甲方提供从试验设计到报告撰写的全流程服务。此次合作不仅有助于甲方加速产品审批进度，还将进一步验证乙方在医疗器械试验领域的专业能力和资源整合能力，为双方未来的深度合作奠定坚实基础。

第一条协议目的与范围

本协议的主要目的在于明确北京华医科技有限公司（以下简称“甲方”）与上海博医医疗器械有限公司（以下简称“乙方”）在新型智能影像设备临床试验合作中的权利与义务，确保试验工作符合国家及地方相关法律法规、医疗器械监督管理条例以及国际公认的临床试验准则（GCP），最终实现试验目标并支持甲方产品的顺利上市。本协议涉及的试验内容具体包括：针对甲方开发的型号为HD-2000的新型智能影像设备，在指定临床研究机构开展的多中心、前瞻性、随机对照临床试验。试验将评估该设备在特定病种（如肺结节筛查、脑部影像诊断等）中的诊断准确率、安全性及操作便捷性，并形成符合国家药品监督管理局（NMPA）要求的临床试验报告。协议范围涵盖但不限于试验方案设计与伦理审查申请、试验中心选择与协调、受试者招募与管理、试验数据采集与监查、不良事件记录与处理、统计分析与报告撰写、以及试验相关文档的归档与管理等全部试验执行环节。

第二条定义

本协议中，除非上下文另有明确约定，下列术语具有以下含义：

（1）**“医疗器械”**：指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件，其目的所有或部分在于诊断、预防、监护、治疗疾病或者损伤，或者为了研究、替代人体部分或功能，或者为了调节人体生理功能。本协议所指的医疗器械为甲方开发的型号为HD-2000的新型智能影像设备。

（2）**“临床试验”**：指在人体（受试者）身上进行的任何旨在确定某种医疗器械的安全性或有效性或优劣势的研究。本协议项下的临床试验为多中心、前瞻性、随机对照的临床试验。

（3）**“受试者”**：指根据临床试验方案规定，自愿参加临床试验并接受试验医疗器械或干预措施的健康志愿者或患者。

（4）**“试验方案”**：指详细描述临床试验目的、设计、实施、数据分析、监查、伦理考虑等内容的文件，是开展临床试验的依据。

（5）**“GCP”**：指《药物临床试验质量管理规范》，在本协议中延伸适用于医疗器械临床试验，是保证临床试验过程规范、结果科学可靠的基本原则。

（6）**“临床试验报告”**：指详细记录临床试验全过程和结果的综合性文件，包括试验背景、目的、方法、结果、讨论、结论等部分，是申请医疗器械注册的重要支持文件。

（7）**“多中心试验”**：指由同一个试验方案设计的多个试验中心同时进行的临床试验。

（8）**“随机对照试验”**：指将受试者随机分配至不同干预组（如试验组与对照组）以评估干预措施效果的研究设计。

第三条双方权利与义务

**1.甲方的权力与义务：**

（1）**权力：**

a.甲方有权要求乙方按照本协议约定及行业规范，全面、专业地开展临床试验工作，并有权对乙方提供的阶段性成果（如试验方案、中期报告、数据监查记录等）进行审阅和提出修改意见。

b.在试验过程中，甲方有权基于产品研发和上市策略，对试验方案进行必要的调整，但需提前至少三十日书面通知乙方，并承担由此产生的额外费用（如方案修订咨询费、额外监查费等）。

c.甲方有权在合同约定的范围内，获取完整的临床试验原始数据、监测报告及最终的临床试验报告，用于后续产品注册申报及市场推广。

d.对于乙方在试验过程中违反法律法规或GCP原则的行为，甲方有权要求乙方立即纠正，并保留追究违约责任的权利。

（2）**义务：**

a.**提供必要资料：**甲方应在协议生效后十日内，向乙方提供新型智能影像设备的详细技术规格书、产品注册申报资料（如适用）、以及拟开展临床试验的理论依据和初步设计方案，确保乙方能够准确理解产品特性及试验需求。

b.**配合伦理审查：**甲方负责整理并提交临床试验方案及相关伦理学文件至指定伦理委员会，并承担所有伦理审查费用。在伦理委员会批准后，甲方应及时将批准文件副本提供给乙方，以便乙方完成后续试验准备工作。

c.**确定试验中心：**甲方应在协议生效后二十日内，协助乙方筛选并推荐至少三家符合资质要求的临床研究机构，并提供各机构的基本情况（如设备条件、专业特长、伦理审查历史等）。最终试验中心的确定需经双方共同协商一致。

d.**受试者招募支持：**甲方应积极利用自身市场资源和渠道，协助乙方在试验期间招募符合条件的受试者，并提供必要的患者教育材料和技术培训支持。

e.**费用支付：**甲方应按照本协议第五条约定，按时足额支付乙方提供的临床试验服务费用。如因甲方原因导致试验延期，甲方需额外承担乙方因此产生的合理成本（如人员闲置费、设备折旧费等）。

f.**知识产权保护：**甲方保证其提供的设备和技术方案不侵犯任何第三方知识产权，如因此产生纠纷，由甲方承担全部责任。试验过程中产生的原始数据及分析结果，除用于本协议约定目的外，未经乙方书面同意，甲方不得擅自用于其他商业用途。

**2.乙方的权力与义务：**

（1）**权力：**

a.乙方有权根据甲方提供的技术资料和市场需求，主导临床试验方案的设计与撰写工作，并有权要求甲方补充必要的技术细节或试验指标。

b.乙方有权对临床试验的执行过程进行全程监查，包括对试验方案的落实情况、受试者管理规范性、数据采集完整性及安全性监测及时性等进行监督，并有权要求甲方或试验中心纠正不符合项。

c.乙方有权按照本协议第五条约定收取临床试验服务费用，并有权要求甲方预付部分费用（如方案设计费、伦理审查费等）作为开展工作的保证金。对于试验过程中因非乙方原因导致的额外工作（如方案重大修改、新增监查频次等），乙方有权计收附加费用。

d.在临床试验报告完成后，乙方有权要求甲方支付剩余款项，并保留向甲方收取试验报告复制费或数字化交付费的权利（如适用）。

（2）**义务：**

a.**专业方案设计：**乙方应在协议生效后十五日内，完成临床试验方案的初步设计，并提交甲方审阅。方案应严格遵循GCP原则及NMPA相关指导原则，涵盖试验目的、设计类型、受试者筛选标准、干预措施、数据采集指标、安全性评估方法、统计分析计划等内容。

b.**伦理审查协调：**乙方应积极配合甲方完成伦理审查申请工作，提供专业化的建议和支持，但不得替代甲方履行任何法定义务。如因乙方提供的信息不完整或错误导致伦理审查延误，乙方应承担相应责任。

c.**试验中心管理：**乙方负责协调各试验中心之间的工作衔接，监督试验操作规范，确保数据采集的真实性和一致性。乙方应指派至少一名经验丰富的临床监查员（CRA）全程参与试验监查，并定期向甲方汇报监查进展。

d.**数据管理与统计分析：**乙方应建立规范的数据管理计划，对临床试验数据进行盲法核查、逻辑校验和锁定。统计分析应基于已锁定的数据集，采用符合统计学原理的方法，确保结果客观可靠。最终的临床试验报告需经双方共同确认，并符合NMPA的格式要求。

e.**不良事件处理：**乙方应建立完善的不良事件记录和报告机制，确保所有不良事件均得到及时识别、评估、记录和上报。乙方应指导试验中心严格按照相关法规处理受试者不良事件，并定期向甲方通报处理情况。

f.**文档归档与交付：**临床试验结束后，乙方应按照NMPA要求，整理并提交完整的临床试验原始记录和报告，包括但不限于试验方案、伦理批件、知情同意书、病例报告表（CRF）、监查日志、统计分析报告等。所有电子文档应提供可供查阅的备份版本。

g.**保密义务：**乙方应对在合作过程中知悉的甲方商业秘密（如技术参数、未公开的试验数据等）承担保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限为本协议终止后三年。

第四条价格与支付条件

双方经协商一致，就本协议项下的临床试验服务费用总额及支付方式约定如下：

（1）**费用总额**：乙方提供本协议约定的全部临床试验服务，费用总额为人民币捌佰万元整（¥8,000,000.00）。该费用包含但不限于试验方案设计与论证费、伦理审查协调费、多中心试验监查费（含CRA差旅及食宿费）、数据管理与统计分析费、临床试验报告撰写费等全部服务内容。

（2）**支付方式**：甲方应按照以下时间节点及金额分期支付费用至乙方指定账户：

a.**首付款**：本协议生效后十日内，甲方向乙方支付费用总额的30%，即人民币贰佰肆拾万元整（¥2,400,000.00）。

b.**中期款**：临床试验方案获得指定伦理委员会书面批准后三十日内，甲方向乙方支付费用总额的40%，即人民币叁佰贰拾万元整（¥3,200,000.00）。

c.**尾款**：临床试验全部结束、最终临床试验报告经甲方书面确认后六十日内，甲方向乙方支付剩余费用总额的30%，即人民币贰佰肆拾万元整（¥2,400,000.00）。

（3）**支付账户**：乙方指定收款账户信息如下：

开户名称：上海博医医疗器械有限公司

开户银行：中国工商银行上海张江支行

银行账号：6222020100123456789

（4）**发票开具**：乙方应在每次收到甲方付款后十日内，向甲方开具等额、合法的增值税专用发票。

（5）**税费承担**：本协议项下所有费用均以人民币计价，未特别说明的，均包含乙方应缴纳的各项税费。甲方在支付相关款项时，无需额外承担乙方税费。

第五条履行期限

（1）**协议有效期**：本协议自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效，有效期为自协议生效之日起十八个月。如协议在有效期内未能完成全部临床试验工作，经双方协商一致，可签订补充协议延长合作期限，但延长期限原则上不超过六个月。

（2）**关键时间节点**：

a.**方案完成时间**：乙方应于本协议生效后三十日内完成《新型智能影像设备临床试验方案》初稿，并提交甲方审核。甲方应在收到方案后十五日内完成审核并反馈修改意见，乙方应根据意见完成最终方案定稿。

b.**伦理审查时间**：甲方应在乙方提交完整伦理审查材料后二十日内，确认材料完整性并正式提交至伦理委员会。乙方应协助甲方跟踪审查进度，但审查结果由伦理委员会独立决定。

c.**试验启动时间**：临床试验方案获得伦理委员会书面批准后三十日内，双方应共同确认最终方案，并完成首批试验中心的准备工作，正式启动临床试验。

d.**中期报告提交时间**：试验进行至一半时（即完成约50%的受试者入组或检查），乙方应向甲方提交中期进展报告，包括已完成数据核查情况、不良事件汇总、及初步统计分析结果。

e.**最终报告提交时间**：自试验开始之日起不超过十二个月，乙方应完成全部试验数据的统计分析，并提交最终的临床试验报告供甲方审核。甲方应在收到报告后二十日内完成审核确认。

（3）**延期处理**：如因不可抗力、甲方原因（如未及时提供必要资料、未按时支付款项）或双方协商一致变更方案等非乙方原因导致履行期限延误，经书面确认后，原定履行期限相应顺延。因乙方原因（如方案设计缺陷导致试验无法按计划进行）造成的延误，乙方应承担相应责任，且甲方有权要求乙方支付违约金。

第六条违约责任

为确保本协议顺利履行，约束双方行为，现就违约情形及相应责任约定如下：

**一、甲方违约责任**

（1）**未按时支付款项**：如甲方未按照第四条约定按时足额支付任何一期款项，每逾期一日，应按逾期支付金额的万分之五向乙方支付违约金。逾期超过三十日，乙方有权暂停或终止本协议项下的全部服务，并要求甲方支付已完成工作的相应费用（按合同总金额与实际完成工作量比例计算），同时保留向甲方索赔因其违约行为所造成的一切损失（包括但不限于乙方为催收款项支付的律师费、诉讼费等）的权利。

（2）**未提供必要资料或支持**：如因甲方原因（包括但不限于未按时提供技术规格书、注册资料、协助筛选试验中心、未能及时解决试验中心提出的技术问题等）导致乙方工作延误或无法正常开展，甲方应承担由此造成的直接损失，并按延误或无法工作天数支付乙方日均合同总额千分之五的违约金。违约金总额不超过合同总金额的10%。

（3）**擅自使用或泄露商业秘密**：如甲方在合作过程中擅自使用或泄露乙方提供的未公开技术信息、试验数据等商业秘密，除应立即停止违约行为并承担保密义务外，还应向乙方支付违约金人民币伍佰万元整（¥5,000,000.00）。若该违约行为已对乙方造成实际损失且违约金不足以弥补损失的，甲方还应赔偿乙方全部损失。

（4）**干预试验过程**：如甲方无正当理由干预乙方正常的试验监查、数据管理或报告撰写工作，导致乙方工作质量下降或效率降低，甲方应承担相应责任，并支付违约金人民币壹佰万元整（¥1,000,000.00）。

**二、乙方违约责任**

（1）**未能按期完成方案设计**：如乙方未按照第五条第（2）款约定的时间节点完成临床试验方案的初步设计或最终定稿，每逾期一日，应按合同总金额的万分之五向甲方支付违约金。逾期超过十五日，甲方有权解除协议，并要求乙方退还已支付的部分或全部款项（按已完成工作量比例计算），同时乙方还应支付违约金人民币叁佰万元整（¥3,000,000.00）。

（2）**违反GCP原则或法规要求**：如乙方在试验执行过程中未能遵守GCP原则、相关医疗器械法规或本协议约定的操作规范，导致试验数据无效、受试者安全受损或乙方被监管机构处罚，乙方应承担全部责任，并支付违约金人民币捌佰万元整（¥8,000,000.00）。若因此给甲方造成的产品注册受阻、市场声誉损害等间接损失，乙方也应承担赔偿责任。

（3）**延迟提交阶段性报告或最终报告**：如乙方未按照第五条第（2）款约定的时间节点提交中期报告或最终临床试验报告，每逾期一日，应按合同总金额的万分之五向甲方支付违约金。逾期超过三十日，甲方有权解除协议，乙方应退还甲方已支付但未提供相应服务的款项，并支付违约金人民币伍佰万元整（¥5,000,000.00）。

（4）**数据造假或篡改**：如经查证乙方在试验过程中存在故意伪造、篡改试验数据或记录等严重违法行为，甲方有权立即解除协议，并要求乙方退还全部已支付款项。乙方除承担违约金人民币壹仟万元整（¥10,000,000.00）外，还应赔偿甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于产品上市失败的经济损失、法律诉讼费用、声誉修复费用等），且该赔偿责任不受协议条款限制。

（5）**泄露甲方商业秘密**：如乙方在合作过程中擅自泄露甲方的商业秘密，除应立即停止违约行为并承担保密义务外，还应向甲方支付违约金人民币伍佰万元整（¥5,000,000.00）。若该违约行为已对甲方造成实际损失且违约金不足以弥补损失的，乙方还应赔偿甲方全部损失。

**三、责任减轻与豁免**

（1）**不可抗力**：任何一方因不可抗力（如战争、自然灾害、政府行为等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况）导致无法履行或无法完全履行本协议义务时，不承担违约责任。但遇不可抗力的一方应在事件发生后七日内书面通知对方，并提供相关证明文件，双方应根据不可抗力影响程度协商决定是否延期履行、部分履行或解除协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。

（2）**第三方原因**：如因伦理委员会审批延迟、试验中心临时变动等第三方原因导致履行延迟，非该第三方原因导致责任方不承担违约责任，但应及时通知对方并采取积极措施减少损失。

（3）**协商解决**：对于违约责任的认定及赔偿金额的确定，双方应首先友好协商解决；协商不成的，按本协议第十三条约定处理。

本条款所称“合同总金额”指本协议第四条约定的全部服务费用。

第七条不可抗力

（1）**定义**：本协议所称“不可抗力”是指双方在签订本协议时不能预见、对其发生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于：自然灾害（如地震、洪水、台风、海啸等）、战争、动乱、暴乱、政府行为（如法律、法规的修订或政策调整）、流行病疫情、网络攻击、基础设施中断（如电力、通讯中断）以及其他类似事件。

（2）**后果**：若任何一方因不可抗力事件的发生而无法履行或无法完全履行本协议项下的部分或全部义务，该方不承担违约责任。但该方应在不可抗力事件发生后七（7）日内书面通知另一方，详细说明不可抗力事件的情况、影响范围以及预计持续的时间，并提供相关证明文件（如政府公告、新闻报道、保险理赔文件等）。

（3）**责任免除**：在不可抗力事件持续期间，受影响一方可根据不可抗力事件对协议履行的影响程度，请求延期履行、部分履行或解除本协议。双方应根据不可抗力事件的实际影响，协商确定合理的履行期限或解除协议。若不可抗力事件持续超过三十（30）日，且双方经协商未能就履行安排达成一致，任何一方均有权单方面解除本协议，双方互不承担违约责任，但已履行的部分按实际完成情况结算费用，多退少补。

（4）**持续通知义务**：若不可抗力事件可能持续超过十（10）日，受影响一方应继续定期（建议每十五（15）日）向另一方通报事件进展及影响，直至不可抗力事件消除。若不可抗力事件消除，该方应及时通知另一方，并恢复协议的履行。

（5）**不可转嫁**：因不可抗力而产生的风险由遭受该事件的一方自行承担，但该方有义务采取合理措施减轻不可抗力事件对其履行义务的影响，且应及时通知另一方。

第八条争议解决

（1）**协商与调解**：凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，可邀请双方共同认可的中介机构进行调解，调解达成协议的，制作调解书经双方签字后具有约束力。

（2）**仲裁**：若协商或调解未能解决争议，任何一方均有权将争议提交上海国际经济贸易仲裁委员会（SHIAC），按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为上海市。仲裁语言为中文。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力，除仲裁裁决另有规定外，仲裁费用（包括仲裁员费用、律师费等）由败诉方承担。

（3）**诉讼**：如选择仲裁不成的，或任何一方明确表示放弃仲裁而选择诉讼的，任何一方均有权将争议提交有管辖权的人民法院诉讼解决。协议履行地或被告住所地的人民法院具有管辖权。诉讼过程中，双方应配合提供本协议项下的证据材料，且诉讼期间不影响本协议其他条款的继续履行。

（4）**法律适用**：本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为免疑义，不包括香港、澳门及台湾地区法律）。

（5）**单一争议解决机制**：双方同意，对于本协议项下的任何争议，应选择上述第（2）项约定的仲裁或第（3）项约定的诉讼中的一种方式解决，且一旦选择了某种争议解决方式，未经对方书面同意，不得变更。

第九条其他条款

（1）**通知方式**：本协议项下的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式（包括但不限于信函、传真、电子邮件）发送至本协议首部列明的地址或联系方式。任何一方变更联系方式，应至少提前十（10）日书面通知另一方。通过电子邮件发送的通知，发出时视为送达；通过邮政寄送的通知，寄出后三（3）日视为送达。

（2）**完整协议**：本协议及其附件构成双方就本协议标的达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。任何对本协议的补充或修改，均需以书面形式作出，并经双方授权代表签字盖章后生效。

（3）**可分割性**：若本协议任何条款被有管辖权的人民法院认定为无效或不可执行，该条款应被视为从本协议中删除，但本协议的其他条款应继续完全有效。双方应协商替换为内容最接近、合法有效的条款。