陕西药品安全责任制度

PAGE陕西药品安全责任制度一、总则（一）目的为加强陕西药品安全管理，落实药品安全责任，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在陕西行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理等活动的单位和个人。（三）基本原则1.权责一致原则：明确各部门、各岗位在药品安全工作中的职责，做到权力与责任相匹配，谁主管、谁负责，谁审批、谁监管。2.风险管理原则：对药品安全风险进行全面评估和防控，采取有效的风险控制措施，预防和减少药品安全事故的发生。3.全程监管原则：对药品从研制到使用的全过程进行严格监管，确保各个环节的药品质量和安全。4.社会共治原则：强化政府监管、企业自律、行业协同、公众参与，形成全社会共同参与药品安全治理的良好格局。二、药品安全责任主体及职责（一）药品上市许可持有人1.对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是药品质量的第一责任人。2.建立健全药品质量管理体系，确保药品生产全过程符合药品生产质量管理规范要求。3.开展药品不良反应监测、报告与处置工作，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时采取风险控制措施。4.对委托生产、销售、配送等活动进行严格管理，确保受托方具备相应资质和条件，并监督其履行药品质量责任。（二）药品生产企业1.严格按照药品生产质量管理规范组织生产，确保生产过程合法合规、药品质量稳定可靠。2.建立原材料采购、检验、储存等管理制度，保证原材料质量符合要求。3.加强生产过程控制，规范生产操作，严格执行质量标准，对生产的每一批次药品进行质量检验，合格后方可出厂。4.建立药品追溯体系，如实记录药品生产、流通、使用等环节信息，实现药品全过程可追溯。5.负责本企业药品不良反应监测和报告工作，配合药品上市许可持有人开展相关工作。（三）药品经营企业1.建立并执行药品采购、验收、储存、养护、销售等管理制度，保证经营药品的质量。2.严格审核供货单位和购货单位的资质，确保药品购销渠道合法。3.按照规定的储存条件储存药品，定期对库存药品进行养护检查，防止药品变质、损坏。4.销售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。5.做好药品不良反应监测和报告工作，配合相关部门开展调查。（四）医疗机构1.建立健全药品质量管理制度，加强药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节管理。2.严格执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。3.按照药品说明书和规范的诊疗规程使用药品，对药品疗效、不良反应等进行跟踪监测，发现问题及时处理。4.加强医疗机构制剂管理，确保制剂质量符合规定要求。5.开展药品不良反应监测和报告工作，配合药品监管部门开展药品安全事件调查。（五）药品监督管理部门1.负责本行政区域内药品安全监督管理工作，制定并组织实施药品安全监管计划。2.依法对药品研制、生产、经营、使用活动进行监督检查，查处药品安全违法行为。3.组织开展药品质量抽检，公布抽检结果，对存在质量问题的药品采取查封、扣押、暂停销售使用等措施。4.负责药品不良反应监测的监督管理工作，组织开展药品安全风险评估和预警。5.建立健全药品安全信息公开制度，及时发布药品安全信息，回应社会关切。（六）其他相关部门1.卫生健康部门：负责医疗机构药品使用管理的指导和监督，会同药品监管部门做好药品安全事件的医疗救治工作。2.市场监管部门：负责药品广告监督管理，查处违法药品广告行为，维护市场秩序。3.公安部门：依法查处药品安全领域的犯罪行为，与药品监管部门建立健全行刑衔接机制。4.发展改革部门：将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划，支持药品安全基础设施建设。5.财政部门：保障药品安全监管所需经费，加强对经费使用的监督管理。三、药品安全责任落实机制（一）责任考核1.建立药品安全责任考核制度，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构以及药品监管部门等责任主体的药品安全工作进行年度考核。2.考核内容包括药品安全工作目标完成情况、法律法规执行情况、质量管理制度落实情况、不良反应监测与报告情况等。3.考核结果作为对责任主体评先评优、政策支持、责任追究等的重要依据。（二）责任追究1.对未履行药品安全责任，导致发生药品安全事故或者存在严重药品安全隐患的单位和个人，依法依规追究责任。2.责任追究方式包括警告、罚款、吊销许可证、停产停业整顿、追究刑事责任等。3.对因工作不力导致药品安全问题频发的地区，采取约谈、挂牌督办等措施，督促整改落实。（三）信息共享与协同配合1.建立药品安全信息共享平台，药品监管部门、卫生健康部门、市场监管部门、公安部门等相关部门之间实现药品安全信息互联互通、实时共享。2.加强部门间协同配合，建立健全联合执法、案件移送、信息通报等工作机制，形成药品安全监管合力。3.定期召开药品安全联席会议，研究解决药品安全工作中的重大问题。四、药品研制环节安全责任（一）研制机构与人员责任1.药品研制机构应当具备相应的条件和资质，按照国家药品研制规范开展研究工作。2.药品研制人员应当严格遵守研究规范和伦理准则，确保研究数据真实、准确、完整。（二）临床试验管理1.申办者应当按照规定组织开展临床试验，选择符合条件的临床试验机构，签订临床试验合同，提供充分的研究经费和资源。2.临床试验机构应当严格按照临床试验方案组织实施，确保试验过程规范、数据可靠。3.加强临床试验伦理审查，保障受试者权益和安全。（三）药品注册管理1.药品上市许可持有人应当如实申报药品注册资料，对申报资料的真实性、完整性负责。2.药品监管部门应当严格按照法定程序和标准进行药品注册审评审批，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。五、药品生产环节安全责任（一）生产质量管理1.药品生产企业应当建立健全质量管理体系，明确质量方针和质量目标，制定质量管理文件和操作规程。2.加强生产过程控制，严格执行生产工艺规程和岗位操作法，确保药品质量稳定一致。3.定期对生产设备进行维护保养和验证，保证设备正常运行，符合生产要求。（二）物料与产品管理1.对物料供应商进行审计和评估，确保物料质量符合要求。2.加强原材料、包装材料的验收、储存和发放管理，防止污染、变质。3.对生产的药品进行批记录，详细记录生产过程中的各项信息，便于追溯和查询。（三）人员培训与管理1.对员工进行药品质量安全培训，提高员工质量意识和操作技能。2.建立人员健康管理制度，确保直接接触药品的人员身体健康，符合岗位要求。六、药品经营环节安全责任（一）经营质量管理1.药品经营企业应当建立质量管理体系，设置质量管理机构或者配备质量管理人员，负责药品质量管理工作。2.制定质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售、退货、不合格药品处理等环节的管理规定。3.加强对经营场所、仓库等设施设备的管理，确保符合药品储存要求。（二）药品采购与验收1.严格审核供货单位的资质和信誉，选择合法、可靠的供应商。2.按照规定的程序和标准进行药品验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、合格证明等，对不符合要求的药品不得入库。（三）药品储存与养护1.根据药品的特性和储存要求，分类存放药品，设置不同的温湿度条件。2.定期对库存药品进行养护检查，对近效期药品、易变质药品等重点关注，采取相应的养护措施。（四）药品销售与服务1.按照规定开具销售凭证，注明药品名称、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等信息。2.为消费者提供合理用药指导，解答用药疑问，处理药品不良反应报告。七、药品使用环节安全责任（一）医疗机构药事管理1.医疗机构应当建立健全药事管理组织，制定药事管理工作制度，保障临床用药安全、有效、经济。2.设置药学部门或者配备药学专业技术人员，负责药品采购、储存、调配、制剂、质量管理等工作。（二）药品处方与调配管理1.医师应当按照诊疗规范、药品说明书等开具处方，注明药品的名称、剂型、规格、数量、用法、用量等。2.药师应当对处方进行审核、调配、核对，对不合理处方有权拒绝调配，并及时告知医师更正或者重新开具。（三）药品临床应用管理1.医疗机构应当建立药品临床应用管理制度，制定药品处方集和基本用药供应目录，规范医师用药行为。2.开展临床药学工作，监测药品不良反应，促进合理用药。（四）医疗机构制剂管理1.医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，按照规定的剂型、品种、工艺进行配制。2.加强制剂质量管理与检验，确保制剂质量符合标准要求。八、药品不良反应监测与报告（一）监测机构与职责1.药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测的技术指导、信息收集、分析评价、反馈等工作。2.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应监测工作。（二）监测与报告要求1.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，对发现的不良反应及时进行记录、分析和报告。2.药品上市许可持有人应当对本企业药品的不良反应报告和监测资料进行审核、分析、评价，并主动开展药品安全性研究。3.药品不良反应监测机构应当对收到的报告进行审核、分析、评价，及时反馈相关信息，并按照规定向上级监测机构和药品监管部门报告。（三）信息管理与利用1.建立药品不良反应监测信息数据库，对监测数据进行动态管理和分析。2.利用监测信息开展药品安全风险评估，为药品监管决策提供依据。3.定期发布药品不良反应监测报告，向社会公开药品安全信息。九、药品安全应急管理（一）应急预案制定1.药品监管部门应当制定药品安全应急预案，明确应急处置的组织机构、职责分工、响应程序、处置措施等。2.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当制定本单位的药品安全应急预案，并报当地药品监管部门备案