短缺药物管理制度

短缺药物管理制度一、短缺药物管理制度

第一章总则

第一条为加强短缺药物管理，保障短缺药物供应，维护公众健康权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于短缺药物的生产、流通、使用等全过程管理，旨在建立科学、规范、高效的短缺药物监测、预警、应对机制，确保短缺药物及时、足量供应。

第三条短缺药物是指因各种原因导致短期内供应不足或中断，可能影响临床救治和公众健康的药品。包括但不限于急救药品、治疗罕见病药品等。

第四条短缺药物管理应当遵循政府主导、部门协同、企业负责、市场调节的原则，建立多主体参与、多渠道保障的短缺药物供应体系。

第五条县级以上人民政府药品监督管理部门负责短缺药物管理的组织、协调和监督工作，制定短缺药物管理制度，组织开展短缺药物监测、预警和应对工作。

第六条县级以上人民政府卫生健康主管部门负责短缺药物的临床使用管理，组织医疗机构开展短缺药物监测、预警和应对工作，指导医疗机构制定短缺药物应急预案。

第七条县级以上人民政府工业和信息化主管部门负责短缺药物生产的规划和协调，支持短缺药物生产企业技术改造和产能提升，组织短缺药物生产调度工作。

第八条县级以上人民政府商务主管部门负责短缺药物流通的协调和监督，组织短缺药物储备和调运工作，维护短缺药物市场秩序。

第九条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法履行短缺药物管理职责，建立短缺药物管理制度，落实短缺药物监测、预警和应对措施。

第十条本制度所称短缺药物包括国家短缺药物目录中的药品和地方短缺药物清单中的药品，由县级以上人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门根据临床需求、生产能力、市场供应等因素确定。

第二章短缺药物监测

第十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立短缺药物监测制度，对短缺药物的生产、流通、使用情况进行实时监测，及时报告短缺药物信息。

第十二条药品生产企业应当每月向所在地药品监督管理部门报告短缺药物生产情况，包括生产计划、实际产量、库存情况等。

第十三条药品经营企业应当每月向所在地药品监督管理部门报告短缺药物流通情况，包括采购计划、实际采购量、库存情况等。

第十四条医疗机构应当每月向所在地卫生健康主管部门报告短缺药物使用情况，包括临床需求、实际使用量、库存情况等。

第十五条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当建立短缺药物信息共享机制，及时共享短缺药物监测信息。

第十六条药品监督管理部门应当建立短缺药物监测预警系统，对短缺药物信息进行综合分析，及时发布短缺药物预警信息。

第十七条医疗机构应当建立短缺药物预警机制，对短缺药物使用情况进行实时监测，及时预警短缺药物风险。

第十八条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立短缺药物应急响应机制，对短缺药物短缺情况进行应急处理。

第三章短缺药物预警

第十九条药品监督管理部门应当根据短缺药物监测信息，及时发布短缺药物预警信息，包括短缺药物名称、短缺原因、预计短缺时间等。

第二十条医疗机构应当根据短缺药物预警信息，及时调整临床用药方案，优先保障急救药品和临床必需药品的使用。

第二十一条药品生产企业应当根据短缺药物预警信息，及时增加短缺药物生产，确保短缺药物供应。

第二十二条药品经营企业应当根据短缺药物预警信息，及时增加短缺药物采购，确保短缺药物库存。

第二十三条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应对措施，确保短缺药物供应。

第四章短缺药物应对

第二十四条药品生产企业应当根据短缺药物预警信息，及时启动短缺药物应急预案，增加短缺药物生产。

第二十五条药品经营企业应当根据短缺药物预警信息，及时启动短缺药物应急预案，增加短缺药物采购和调运。

第二十六条医疗机构应当根据短缺药物预警信息，及时启动短缺药物应急预案，调整临床用药方案，优先保障急救药品和临床必需药品的使用。

第二十七条药品监督管理部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括紧急审批、优先审评、加快审批等。

第二十八条卫生健康主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括调整临床用药指南、优先使用替代药品等。

第二十九条工业和信息化主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括组织生产企业技术改造、增加产能等。

第三十条商务主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括组织储备药品调运、维护市场秩序等。

第五章短缺药物储备

第三十一条国家建立短缺药物储备制度，对短缺药物进行储备，保障短缺药物供应。

第三十二条省级人民政府应当根据本地区临床需求，建立短缺药物储备库，储备一定数量的短缺药物。

第三十三条设区的市级人民政府可以根据本地区临床需求，建立短缺药物储备库，储备一定数量的短缺药物。

第三十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立短缺药物储备制度，储备一定数量的短缺药物。

第三十五条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当建立短缺药物储备信息共享机制，及时共享短缺药物储备信息。

第三十六条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据短缺药物储备信息，及时补充短缺药物储备。

第六章短缺药物评估

第三十七条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当定期对短缺药物管理情况进行评估，及时发现问题，改进工作。

第三十八条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当定期对短缺药物管理情况进行评估，及时发现问题，改进工作。

第三十九条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当根据短缺药物评估结果，及时调整短缺药物管理制度，完善短缺药物管理机制。

第四十条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当根据短缺药物评估结果，及时调整短缺药物管理制度，完善短缺药物管理机制。

第四十一条本制度由县级以上人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门负责解释。

第四十二条本制度自发布之日起施行。

二、短缺药物生产管理

第一章生产监测与预警

第一条药品生产企业应当建立短缺药物生产监测制度，对短缺药物的生产计划、实际产量、库存情况等进行实时监测，及时掌握短缺药物生产动态。

第二条药品生产企业应当每月向所在地药品监督管理部门报告短缺药物生产情况，报告内容包括生产计划、实际产量、库存情况、生产过程中存在的问题等。

第三条药品监督管理部门应当建立短缺药物生产监测预警系统，对短缺药物生产信息进行综合分析，及时发布短缺药物生产预警信息。

第四条药品生产企业应当根据短缺药物生产预警信息，及时调整生产计划，增加短缺药物生产。

第五条药品监督管理部门应当对短缺药物生产预警信息进行评估，及时采取应对措施，确保短缺药物供应。

第二章生产调整与支持

第六条药品生产企业应当根据短缺药物预警信息，及时启动短缺药物生产应急预案，增加短缺药物生产。

第七条药品监督管理部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括紧急审批、优先审评、加快审批等。

第八条工业和信息化主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括组织生产企业技术改造、增加产能等。

第九条药品生产企业应当积极配合政府部门，落实短缺药物生产调整措施，确保短缺药物供应。

第十条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当建立短缺药物生产信息共享机制，及时共享短缺药物生产信息。

第三章生产保障措施

第十一条药品生产企业应当建立短缺药物生产保障措施，确保短缺药物生产稳定进行。

第十二条药品生产企业应当加强原材料采购管理，确保原材料供应稳定。

第十三条药品生产企业应当加强生产设备维护，确保生产设备正常运行。

第十四条药品生产企业应当加强生产人员培训，提高生产人员技能水平。

第十五条药品生产企业应当建立短缺药物生产应急预案，对突发事件进行应急处理。

第四章生产监督与评估

第十六条药品监督管理部门应当对短缺药物生产进行监督，确保短缺药物生产符合法律法规要求。

第十七条药品监督管理部门应当对短缺药物生产进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十八条药品生产企业应当定期对短缺药物生产进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十九条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当根据短缺药物生产评估结果，及时调整短缺药物生产管理制度，完善短缺药物生产管理机制。

第五章生产激励政策

第二十条药品生产企业应当积极参与短缺药物生产，享受政府提供的激励政策。

第二十一条药品监督管理部门应当对积极参与短缺药物生产的药品生产企业给予优先审评、加快审批等优惠政策。

第二十二条工业和信息化主管部门应当对积极参与短缺药物生产的药品生产企业给予技术改造、增加产能等支持政策。

第二十三条商务主管部门应当对积极参与短缺药物生产的药品生产企业给予储备药品调运、维护市场秩序等支持政策。

第二十四条药品生产企业应当充分利用政府提供的激励政策，提高短缺药物生产效率，确保短缺药物供应。

第六章生产责任与义务

第二十五条药品生产企业应当依法履行短缺药物生产责任，确保短缺药物生产符合法律法规要求。

第二十六条药品生产企业应当加强短缺药物生产质量管理，确保短缺药物质量符合国家标准。

第二十七条药品生产企业应当加强短缺药物生产信息管理，及时报告短缺药物生产信息。

第二十八条药品生产企业应当加强短缺药物生产应急处理，对突发事件进行及时有效的处理。

第二十九条药品生产企业应当积极配合政府部门，落实短缺药物生产管理措施，确保短缺药物供应。

第三十条药品生产企业应当加强短缺药物生产诚信建设，提高短缺药物生产诚信水平。

三、短缺药物流通管理

第一章流通监测与预警

第一条药品经营企业应当建立短缺药物流通监测制度，对短缺药物的经营计划、实际采购量、库存情况等进行实时监测，及时掌握短缺药物流通动态。

第二条药品经营企业应当每月向所在地药品监督管理部门报告短缺药物流通情况，报告内容包括经营计划、实际采购量、库存情况、流通过程中存在的问题等。

第三条药品监督管理部门应当建立短缺药物流通监测预警系统，对短缺药物流通信息进行综合分析，及时发布短缺药物流通预警信息。

第四条药品经营企业应当根据短缺药物流通预警信息，及时调整经营计划，增加短缺药物采购。

第五条药品监督管理部门应当对短缺药物流通预警信息进行评估，及时采取应对措施，确保短缺药物供应。

第二章流通协调与支持

第六条药品经营企业应当根据短缺药物预警信息，及时启动短缺药物流通应急预案，增加短缺药物采购和调运。

第七条药品监督管理部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括紧急审批、优先审评、加快审批等。

第八条商务主管部门应当根据短缺药物预警信息，及时采取应急措施，包括组织储备药品调运、维护市场秩序等。

第九条药品经营企业应当积极配合政府部门，落实短缺药物流通调整措施，确保短缺药物供应。

第十条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当建立短缺药物流通信息共享机制，及时共享短缺药物流通信息。

第三章流通保障措施

第十一条药品经营企业应当建立短缺药物流通保障措施，确保短缺药物流通稳定进行。

第十二条药品经营企业应当加强采购管理，确保短缺药物采购渠道畅通。

第十三条药品经营企业应当加强库存管理，确保短缺药物库存充足。

第十四条药品经营企业应当加强运输管理，确保短缺药物运输及时、安全。

第十五条药品经营企业应当建立短缺药物流通应急预案，对突发事件进行应急处理。

第四章流通监督与评估

第十六条药品监督管理部门应当对短缺药物流通进行监督，确保短缺药物流通符合法律法规要求。

第十七条药品监督管理部门应当对短缺药物流通进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十八条药品经营企业应当定期对短缺药物流通进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十九条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当根据短缺药物流通评估结果，及时调整短缺药物流通管理制度，完善短缺药物流通管理机制。

第五章流通激励政策

第二十条药品经营企业应当积极参与短缺药物流通，享受政府提供的激励政策。

第二十一条药品监督管理部门应当对积极参与短缺药物流通的药品经营企业给予优先审评、加快审批等优惠政策。

第二十二条商务主管部门应当对积极参与短缺药物流通的药品经营企业给予储备药品调运、维护市场秩序等支持政策。

第二十三條药品经营企业应当充分利用政府提供的激励政策，提高短缺药物流通效率，确保短缺药物供应。

第六章流通责任与义务

第二十四条药品经营企业应当依法履行短缺药物流通责任，确保短缺药物流通符合法律法规要求。

第二十五条药品经营企业应当加强短缺药物流通质量管理，确保短缺药物质量符合国家标准。

第二十六条药品经营企业应当加强短缺药物流通信息管理，及时报告短缺药物流通信息。

第二十七条药品经营企业应当加强短缺药物流通应急处理，对突发事件进行及时有效的处理。

第二十八条药品经营企业应当积极配合政府部门，落实短缺药物流通管理措施，确保短缺药物供应。

第二十九条药品经营企业应当加强短缺药物流通诚信建设，提高短缺药物流通诚信水平。

四、短缺药物使用管理

第一章临床需求监测与预警

第一条医疗机构应当建立短缺药物临床需求监测制度，对短缺药物的临床需求情况、实际使用量、库存情况等进行实时监测，及时掌握短缺药物临床需求动态。

第二条医疗机构应当每月向所在地卫生健康主管部门报告短缺药物临床需求情况，报告内容包括临床需求、实际使用量、库存情况、临床使用中存在的问题等。

第三条卫生健康主管部门应当建立短缺药物临床需求监测预警系统，对短缺药物临床需求信息进行综合分析，及时发布短缺药物临床需求预警信息。

第四条医疗机构应当根据短缺药物临床需求预警信息，及时调整临床用药方案，优先保障急救药品和临床必需药品的使用。

第五条卫生健康主管部门应当对短缺药物临床需求预警信息进行评估，及时采取应对措施，确保临床用药需求。

第二章临床使用调整与支持

第六条医疗机构应当根据短缺药物临床需求预警信息，及时启动短缺药物临床使用应急预案，调整临床用药方案，优先保障急救药品和临床必需药品的使用。

第七条卫生健康主管部门应当根据短缺药物临床需求预警信息，及时采取应急措施，包括调整临床用药指南、优先使用替代药品等。

第八条医疗机构应当积极配合政府部门，落实短缺药物临床使用调整措施，确保临床用药需求。

第九条卫生健康主管部门、药品监督管理部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当建立短缺药物临床需求信息共享机制，及时共享短缺药物临床需求信息。

第十条医疗机构应当充分利用政府提供的支持政策，提高短缺药物临床使用效率，确保临床用药需求。

第三章临床使用保障措施

第十一条医疗机构应当建立短缺药物临床使用保障措施，确保短缺药物临床使用稳定进行。

第十二条医疗机构应当加强临床用药管理，确保短缺药物临床使用合理、有效。

第十三条医疗机构应当加强库存管理，确保短缺药物库存充足。

第十四条医疗机构应当加强医务人员培训，提高医务人员对短缺药物的认识和使用水平。

第十五条医疗机构应当建立短缺药物临床使用应急预案，对突发事件进行应急处理。

第四章临床使用监督与评估

第十六条卫生健康主管部门应当对短缺药物临床使用进行监督，确保短缺药物临床使用符合法律法规要求。

第十七条卫生健康主管部门应当对短缺药物临床使用进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十八条医疗机构应当定期对短缺药物临床使用进行评估，及时发现问题，改进工作。

第十九条卫生健康主管部门、药品监督管理部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当根据短缺药物临床使用评估结果，及时调整短缺药物临床使用管理制度，完善短缺药物临床使用管理机制。

第五章临床使用激励政策

第二十条医疗机构应当积极参与短缺药物临床使用，享受政府提供的激励政策。

第二十一条卫生健康主管部门应当对积极参与短缺药物临床使用的医疗机构给予优先采购、加快审批等优惠政策。

第二十二条商务主管部门应当对积极参与短缺药物临床使用的医疗机构给予储备药品调运、维护市场秩序等支持政策。

第二十三條医疗机构应当充分利用政府提供的激励政策，提高短缺药物临床使用效率，确保临床用药需求。

第六章临床使用责任与义务

第二十四条医疗机构应当依法履行短缺药物临床使用责任，确保短缺药物临床使用符合法律法规要求。

第二十五条医疗机构应当加强短缺药物临床使用质量管理，确保短缺药物临床使用合理、有效。

第二十六条医疗机构应当加强短缺药物临床使用信息管理，及时报告短缺药物临床使用信息。

第二十七条医疗机构应当加强短缺药物临床使用应急处理，对突发事件进行及时有效的处理。

第二十八条医疗机构应当积极配合政府部门，落实短缺药物临床使用管理措施，确保临床用药需求。

第二十九条医疗机构应当加强短缺药物临床使用诚信建设，提高短缺药物临床使用诚信水平。

五、短缺药物储备管理

第一章储备体系建设

第一条国家建立短缺药物储备制度，旨在保障关键时期短缺药物供应，维护公众健康权益。储备体系包括中央储备和地方储备两级架构，中央储备负责应对全国性短缺，地方储备负责满足区域内临床需求。

第二条县级以上人民政府应当根据本地区人口规模、医疗机构分布、疾病谱等因素，确定短缺药物储备品种和储备量。储备品种应当涵盖急救药品、罕见病治疗药品、基本药物目录中的关键品种等。

第三条短缺药物储备库应当具备良好的仓储条件，包括恒温恒湿、通风防潮、防火防盗等设施，确保储备药品质量稳定。储备库可以依托药品生产企业、药品经营企业或医疗机构建立，并接受相关部门的监督和管理。

第四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强储备管理，建立完善的储备管理制度，明确储备品种、储备量、入库验收、出库发放、库存盘点等环节的管理要求。

第五条县级以上人民政府应当将短缺药物储备经费纳入财政预算，保障储备库的建设、运行和维护费用。储备经费应当专款专用，不得挪作他用。

第二章储备品种管理

第六条县级以上人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门根据临床需求、生产能力、市场供应等因素，确定短缺药物储备品种。

第七条药品生产企业应当积极参与短缺药物储备，按照规定的品种和数量，将短缺药物储备到指定的储备库。储备药品应当符合国家标准，并附有完整的质量证明文件。

第八条药品经营企业应当配合短缺药物储备工作，负责储备药品的采购、运输和储存，确保储备药品的质量和安全。

第九条医疗机构应当根据临床需求，合理使用短缺药物储备，并及时向卫生健康主管部门报告使用情况。

第十条县级以上人民政府药品监督管理部门应当对短缺药物储备品种进行定期检查，确保储备药品的质量和安全。

第三章储备动态管理

第十一条县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立短缺药物储备动态监测机制，对储备药品的库存情况、质量状况等进行实时监测。

第十二条当短缺药物库存低于规定水平时，县级以上人民政府应当及时组织补充储备。补充储备可以采取紧急采购、生产调度等方式进行。

第十三条当短缺药物库存高于规定水平时，县级以上人民政府应当及时组织处置。处置方式包括调剂、报废等，并做好相关记录。

第十四条县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立短缺药物储备信息共享机制，及时共享短缺药物储备信息。

第十五条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当及时报告短缺药物储备信息，包括储备品种、储备量、库存情况、质量状况等。

第四章储备应急调度

第十六条当发生重大突发事件，导致短缺药物供应不足时，县级以上人民政府应当启动短缺药物储备应急调度机制。

第十七条县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据突发事件情况，及时确定应急调度品种和调度数量。

第十八条县级以上人民政府商务主管部门应当组织储备药品的调运，确保应急药品及时送达医疗机构。

第十九条医疗机构应当优先使用短缺药物储备，并及时向卫生健康主管部门报告使用情况。

第二十条短缺药物储备应急调度结束后，县级以上人民政府应当及时评估调度效果，并对储备管理工作进行总结和改进。

第五章储备评估与改进

第二十一条县级以上人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当定期对短缺药物储备管理工作进行评估。

第二十二条评估内容包括储备体系建设、储备品种管理、储备动态管理、储备应急调度等方面。

第二十三条县级以上人民政府应当根据评估结果，及时调整短缺药物储备管理制度，完善短缺药物储备管理机制。

第二十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当定期对短缺药物储备管理工作进行评估，及时发现问题，改进工作。

第二十五条县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门、工业和信息化主管部门、商务主管部门应当加强短缺药物储备管理信息化建设，提高储备管理效率和水平。

第六章储备监督与责任

第二十六条县级以上人民政府药品监督管理部门应当对短缺药物储备管理工作进行监督检查，确保储备管理工作依法依规进行。

第二十七条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当履行短缺药物储备管理责任，确保储备药品的质量和安全。

第二十八条对违反短缺药物储备管理规定的，县级以上人民政府有关部门应当依法予以查处。

第二十九条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当加强短缺药物储备管理诚信建设，提高短缺药物储备管理诚信水平。

第三十条县级以上人民政府应当加强对短缺药物储备管理工作的宣传和培训，提高社会各界对短缺药物储备管理工作的认识和理解。

六、短缺药物监督管理

第一章监督管理职责

第一条县级以上人民政府药品监督管理部门负责短缺药物管理的组织、协调和监督工作，制定短缺药物管理制度，组织开展短缺药物监测、预警和应对工作。

第二条县级以上人民政府卫生健康主管部门负责短缺药物的临床使用管理，组织医疗机构开展短缺药物监测、预警和应对工作，指导医疗机构制定短缺药物应急预案。

第三条县级以上人民政府工业和信息化主管部门负责短缺药物生产的规划和协调，支持短缺药物生产企业技术改造和产能提升，组织短缺药物生产调度工作。

第四条县级以上人民政府商务主管部门负责短缺药物流通的协调和监督，组织短缺药物储备和调运工作，维护短缺药物市场秩序。

第五条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法履行短缺药物管理职责，建立短缺药物管理制度，落实短缺药物监测、预警和应对措施。

第二章监督管理措施

第六条县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立健全短缺药物监督管理制度，明确监督管理职责、工作流程、考核机制等，确保短缺药物管理工作有序开展。

第七条县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对短缺药物生产、流通、使用的监督检查，及时发现和解决问题，确保短缺药物管理工作依法依规