iso13485内审实施计划 2025-03-26 评审记录 - 副本

ISO____内审实施计划____评审记录-副本一、评审基本信息*评审对象：ISO____质量管理体系内部审核实施计划（以下简称“实施计划”）*评审日期：2025年3月26日*评审地点：公司会议室A*实施计划版本：V1.0二、评审目的本次评审旨在通过对《ISO____内审实施计划》（V1.0）的系统性审查，确保其内容充分、适宜、可操作，并符合ISO____:2016标准要求及公司质量管理体系的实际情况，为即将开展的内部审核工作提供有效的指导依据，保障内审过程的规范性和审核结果的可靠性。三、评审范围本次评审覆盖《ISO____内审实施计划》（V1.0）的全部内容，包括但不限于审核目的、范围、依据、审核组组成、审核日程安排、审核方法及报告要求等。四、参会人员姓名部门/职务签名（此处手写）:-----:-----------------:---------------张三质量部经理（主持人）（此处手写）李四质量部体系专员（记录员）（此处手写）王五生产部经理（此处手写）赵六研发部负责人（此处手写）孙七采购部代表（此处手写）五、评审依据1.ISO____:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求2.公司《质量手册》（QM-202X）3.公司相关程序文件4.适用的法律法规及客户要求六、评审所使用的文件和资料1.《ISO____内审实施计划》（草案，版本V1.0）2.以往内审记录及报告（参考）七、评审内容及讨论情况评审主持人张三首先介绍了本次评审的目的、范围及议程，并强调了内审实施计划对确保内审有效性的重要性。随后，与会人员逐条对实施计划草案进行了细致审阅和充分讨论：关于“1.0目的”：与会人员一致认为，实施计划中对内审目的的描述清晰明确，符合ISO____标准要求及公司当前质量管理体系运行的实际需求，能够指导内审工作的方向。关于“2.0范围”：审核范围界定为公司所有与医疗器械质量管理体系相关的部门和过程，包括设计开发、生产制造、采购、销售、售后服务等。孙七提出，是否应特别注明对关键供应商的现场审核安排是否包含在内。经讨论，大家认为实施计划中“可选的外部支持过程审核”已对此有所考虑，可根据实际情况在审核实施前确定，当前描述是适宜的。关于“3.0审核依据”：此部分列出了ISO____标准、质量手册、程序文件及相关法规，内容全面。赵六建议补充“客户特定要求”作为审核依据之一，以更好地满足客户导向。与会人员均表示同意，建议在审核依据中加入此条。关于“4.0审核组组成与职责”：审核组长及组员的资质要求、职责分工描述清晰。王五询问审核员是否具备足够的专业能力覆盖所有审核领域，特别是针对新产品的设计开发部分。张三表示，审核组已考虑到专业背景的搭配，并计划在审核前进行专项培训和任务交底，确保审核能力。此点无需修改，但需在后续审核准备阶段落实。关于“5.0审核日程安排”：整体日程规划合理，各部门审核时间分配基本得当。生产部经理王五提出，计划中对生产车间的审核安排在下午，此时段可能正值生产高峰期，部分工序不便观察。经协商，一致同意将生产车间的审核时间调整至次日上午，并相应微调其他部门的审核时段，以提高审核效率和效果。记录员已对此调整建议做了详细记录。关于“6.0审核方法与抽样”：文件审查、现场观察、人员访谈、记录抽查等方法描述具体。但对于抽样方案，如样本量的确定原则，部分与会人员认为可以进一步明确，以增强操作性。建议在“6.2抽样”部分补充说明抽样的基本原则和大致比例，例如“根据过程风险和重要性确定抽样量，一般不少于X件/份，但应确保样本的代表性”。关于“7.0审核发现与报告”：对不符合项的分级、报告格式及分发要求描述清晰。八、评审结论经过充分讨论和细致评审，与会人员一致认为：《ISO____内审实施计划》（草案，V1.0）整体结构完整，内容基本充分，具有较好的适宜性和指导性。针对评审过程中提出的几点改进建议，如补充“客户特定要求”作为审核依据、调整生产车间审核时段、明确抽样原则等，若能予以采纳和完善，则该计划将更加严谨和具备可操作性，能够有效指导本次ISO____内部审核工作的顺利开展。九、评审发现及改进建议序号问题描述/改进建议责任部门完成时限:---:--------------------------------------------------:-------:-----------1在“3.0审核依据”中补充“客户特定要求”。质量部3月27日前2调整“5.0审核日程安排”中生产车间的审核时段至次日上午，并相应调整其他部门时段。质量部3月27日前3在“6.0审核方法与抽样”的“6.2抽样”部分，补充抽样基本原则和大致比例说明。质量部3月27日前十、决议事项1.同意质量部根据本次评审所提出的改进建议，对《ISO____内审实施计划》（草案，V1.0）进行修订和完善，形成正式版（V1.1）。2.正式版实施计划经审核批准后，于3月28日前分发至各相关部门及审核组成员。3.审核组长需根据最终版实施计划，组织审核组进行审核前培训和任务分配。十一、分发范围本次评审记录副本分发至