雨课堂学堂在线学堂云《监管科学导论（清华）》单元测试考核答案

第1题在药品审批过程中,哪一项不是药品监管机构通常需要考虑的?()A药品的生产成本B药品的安全性C药品的有效性D药品的质量控制第2题监管科学在药品批准过程中的作用是什么?()A保证药品公司的盈利B评估药品的安全性、有效性和质量C促进药品的全球化市场D简化药品的生产流程第3题在监管科学中,证据基础的决策意味着什么?()A基于直觉或专家意见作出决策B仅依据历史数据作出决策C基于科学数据和方法来指导决策D遵循行业标准而不考虑特定证据第1题美国FDA最早的前身是什么?()A联邦贸易委员会B消费者保护局C农业部化学局D美国药典委员会第2题哪一项立法首次赋予了FDA对药品安全性的监管权力?()A1906年的纯食品和药品法B1938年的食品、药品和化妆品法C1962年的凯法弗-哈里斯修正案D1992年的处方药用户费法案第3题凯法弗-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendments)的主要影响是什么?()A强化了对食品的监管B要求药品必须在上市前证明有效性C引入了处方药广告的监管D建立了生物制品的特别监管程序第三节美国FDA监管科学发展史——转变习题第1题美国FDA在哪个时期开始重视科学研究在药品审批中的作用?()A1906年纯食品和药品法之后B1938年食品、药品和化妆品法之后C1962年凯法弗-哈里斯修正案之后D1992年处方药用户费法案之后第2题FDA在科学引领下,如何改变了对临床试验的要求?()A只需小规模人群测试即可B不再需要临床试验数据C强调了大规模、随机对照试验的重要性D仅依赖于动物实验结果第3题常州肝素事件突显了什么监管科学上的关键问题?()A国际药品贸易的复杂性B药品生产过程中的质量控制C药品定价策略D患者隐私保护第四节美国FDA监管科学发展史——发展(1)习题第1题万洛事件对FDA监管科学发展产生了哪种影响?()A引起了对药品广告的关注B强化了对药品副作用的监测C引发了对药品成分的重新评估D促进了处方药的市场监管第2题FDA的哨兵系统是为了解决什么问题而建立的?()A药品审批的加速B药品生产过程中的质量控制C市场上药品的安全监测D医疗器械的安全评估第3题在FDA的监管科学发展中,风险管理的重要性体现在哪里?()A优化药品的市场策略B保证患者对药品的访问C平衡药品的风险与益处D提高药品的生产效率第五节美国FDA监管科学发展史——发展(2)习题第1题FDA的科学研究最主要是哪个方面?()A市场分析和消费者行为研究B新药开发和临床试验设计C药品和食品的安全性、有效性和质量控制D政策制定和法律研究第2题CERSI(监管科学卓越中心)对监管科学的发展主要有哪些影响?()A提供资金支持给制药公司B促进监管科学的教育和培训C简化药品审批流程D降低药品监管标准第3题监管体系的第三方评估主要包括哪些机构?()AEMA,WHO,CIRS和GAOBRSI,WHO,CIRS和GAOCRSI,CIRS,FDA和GAODWHO,GAO,EMA和FDA第六节中国监管科学发展史——中国监管体系历史沿革(1)习题第1题最近一次中国药品监管机构架构的较大变革发生在哪一年?()A2003年B2008年C2013年D2018年第2题在NMPA的组织架构中,负责新药审批的是哪个部门?()A药品审评中心B医疗器械审评中心C药品检验中心D化妆品审评中心第3题以下关于药品监管主体架构描述错误的是哪一项?()A中央和地方药监两级管理B技术管理和行政审批的分离C不同环节划分不同职能部门管理D技术管理与行政审批是由同一部门负责第七节中国监管科学发展史——中国监管体系历史沿革(2)习题第1题最近一次中国《药品管理法》的修订是在哪一年()A2019年B2017年C2016年D2010年第2题以下哪项措施是针对药害事件后常见的监管响应?()A加强药品研发投入B强化药品上市后的安全监测C降低药品审批标准D扩大药品广告的范围第3题在中国药品监管法规体系中,药品GMP(良好生产规范)主要涉及哪个环节?()A药品的研发B药品的生产C药品的销售D药品的处方第八节中国监管科学发展史——中国监管科学研究发展现状习题第1题以下哪些不属于临床试验的新模式?()A篮式试验B伞式试验C双盲随机对照试验D平台试验第2题数字化智能化临床试验的一个主要模式是什么?()A传统的实体临床试验中心B远程访视和药物直达C仅限实验室环境的临床试验D面对面的患者访谈第3题数字化临床试验相比传统临床试验的一个主要优势是什么?()A限制了患者的参与B提高了数据收集的效率和患者便利性C增加了试验的成本D减少了数据分析的需要第九节中国监管科学发展史——中国监管科学研究挑战和应对策略习题第1题以下哪项不属于中国科学监管指导思想的转变方向?()A从传统行政职能向现代科学监管转变B从简单的经验管理向协商科学管理转变C从以个人直觉主导向以群体直觉为主导的决策转变D从单纯的“药事管理”向综合性“监管科学”转变第2题构建药品监管科学研究体系主要目的是什么?()A确保药品的安全性、有效性和质量B加快药品的市场批准过程C促进新药的商业利益D减少药品研发成本第3题我国监管科学研究的主要难点不包括以下哪一项?()A学术界和监管界联系不够充分B政策研究人员和技术研究人员脱节C科学监管的组织体系没有先例可循D对创新药临床需求不足第一节以临床价值为导向的药品开发习题第1题以下哪项对临床获益的表述最为准确?()A临床获益是候选药物和现有治疗手段间的差值B临床获益是药物的内在固有特征C若一个药物只能提供较低的临床获益,那么没有患者能从中受益D临床获益是通过临床实践外化表现出来的临床价值第2题未被满足的临床需求需要多角度、全方位评估,通常需要从以下哪些领域进行证据收集与评估()A疾病严重程度B流行病学证据C已有治疗手段及其不足D以上全部第3题药品监管科学研究中,不同的科学研究能提供不同等级的证据级别,高级别证据可降低监管风险,但也会降低监管效率。根据美国纽约州立大学的证据金字塔,以下哪项属于最高级别的证据()A病例对照研究B系统评价或meta分析CRCTD动物实验第二节获益风险的动态评估和决策——申请人的“五位一体”评估决策工具习题第1题目标产品概述(Targetproductprofile)是用于界定目标产品的理想特性和可接受范围,以下属于TPP作用的有()A形成Go-NoGo的标准B形成药品说明书的基础C作为研发内部交流、与监管当局沟通的依据D以上全部第2题以下针对临床开发策略(CDP)的描述，错误的是（）ACDP确立了药品开发的明确目标BCDP包含临床注册策略CCDP是临床试验开发的指导思想和整体思路DCDP需要考虑时间节点和预算投入第3题药品监管区别于其他医疗技术的监管,药品监管要求药品在正确使用的情况下能表现出与说明书中所表述的功效,该目标的实现主要依靠以下哪项药品的独特属性()A安全B有效C可控第三节获益风险的动态评估和决策——获益风险评估概念习题第1题五位一体的临床开发策略需要申请人具有整体观,五位一体工具中药物获益风险评估工具的缩写是()ABRABTPPCUMNDCDP第2题以下哪项不是RCT试验设计的六要素()A疗程、随访时间B受试人群C伴随用药D临床终点指标第3题构建原始创新生态,需要以患者为中心,实现以临床价值为导向的新药研发,这就需要从()出发,通过组学与临床表现相关性分析,从病床边到实验台,再回到病床边,开发真正的firstinclass药物A疾病通路B临床生物样本C药物分子D药物靶点第四节获益风险的动态评估和决策——获益风险评估具有阶段性：动态评估，阶段决策习题第1题在非临床阶段对于靶标和先导化合物的评估是药物开发的第一任务,即天花板的评估,应重点关注“三个Right”,以下哪项不属于非临床阶段天花板评估的“三个Right”()ARightpatientsBRighttargetCRightpathwayDRightmolecule第2题获益风险评估具有阶段性,对于新靶点新分子,POC(ProofofConcept)是对疗效的一个探索性试验,是首次在患者人群中检测其有效性,因此尤其重要。那么POC通常是指以下哪个临床阶段?()APhaseIBPhaseIIaCPhaseIIbDPhaseIII第3题获益风险动态评估的工具被形象的总结为”五个馒头”理论,那么以下哪个不属于”五个馒头”中的评估决策工具()A量效关系B建模与仿真C暴露水平影响因素D清除率预测第五节获益风险的动态评估和决策——监管机构的获益风险评估决策工具习题第1题药品监管需要以清晰、高效、透明的方式以保证药品获益风险评估的质量,因此对药物的评审需要遵循诸多原则,以下哪项不属于药品评审的原则?()A一致性B清晰性C公开性D套路化第2题无论获益还是风险都存在诸多不确定性,需要定期进行风险管理与控制。这些不确定性可能包括()A临床试验和真实世界的差异B小样本和大样本间抽样的不确定性C对患者人群和疾病背景认知的局限性D以上都是第3题对于药品获益风险评估,以下表述不准确的是()A获益风险评估具有整体观B获益风险评估需要分学科独自进行并最终决策C获益风险评估具有渐近线和不确定性D获益风险评估对于申请人、监管方有不同的侧重第六节临床和Pre-IND会议习题第1题探索性临床试验包含很多研究内容,以下哪项不属于探索性临床研究内容()A药物相互作用研究B食物影响研究CIII期临床试验D剂量探索研究第2题在Pre-IND会议和I期临床试验阶段,监管方首要考虑的重点主要是受试者的伦理安全,在此阶段监管方应对药品进行哪方面的获益风险评估()A非临床药物代谢动力学研究是否充分B以人为试验对象是否具有生物学合理性CI期方案剂量是否安全合理D以上全部第3题辉瑞的三柱理论有助于申请人在非临床阶段和I期临床阶段更科学的进行评估决策,该理论包含了三个关键考量元素,以下哪项不属于该理论的关键考量元素()A靶点充分暴露B与目标受体的结合C产生药理活性D量效关系评估第七节申请人视角：探索性临床结果和EOP2会议习题第1题对于申请人,通过回答探索性临床的“5个Right”可以帮助提高III期关键试验的成功率,以下哪项不属于探索性临床阶段的“5个Right”?()ARightpatientsBRightdosageCRightclinicalendpointsDRightindication第2题IIb期主要为剂量探索研究,需要回答诸多关键科学问题以更好的指导后续III期临床试验的设计。以下哪些关键科学问题需要申请人在IIb期回答?()A人群是否需要细分B选择何种指标用于优化剂量CIIb期的临床生物标志物与III期临床终点指标的相关性D以上全部第3题III期临床试验是新药获批上市的关键临床证据,以下对于III期临床试验的描述不准确的有()AIII期临床试验的主要目的是在更大样本中评价新药对目标适应症患者的有效性、安全性BIII期临床试验一般需要300-3000例患者CIII期临床试验一般采用RCT设计D以上均正确第八节监管方视角：探索性临床结果和EOP2会议(1)习题第1题探索性临床结果主要用于评估什么?()A药品的最终市场潜力B药品的初步安全性和有效性C药品的生产成本D药品的市场定价第2题EOP2会议在药品开发过程中的作用是什么?()A确定药品的市场推广策略B与监管机构讨论II期临床试验的结果和III期设计C讨论药品的生产和供应链问题D决定是否中止药品开发第3题在EOP2会议中,监管机构不太可能提出的要求是什么?()A提供更多关于药品安全性的数据B展示初步的药效数据C提交最终的市场营销计划D说明第三阶段临床试验的设计第九节监管方视角：探索性临床结果和EOP2会议(2)习题第1题在肿瘤药物临床试验中,各终点指标的特点正确的是什么?()A总生存期(OS)能够直接反映治疗对患者生存的影响B无进展生存期(PFS)只考虑药物副作用的严重程度C客观缓解率(ORR)主要用于评估患者生活质量的改善D患者自评症状改善(PRO)主要用于评估药物对肿瘤生长的影响第2题根据ICHE9R1指南,以下哪项属于伴发事件?()A临床试验中发生的所有不良事件B与临床试验无关的随机事件C临床试验期间发生的其他医疗干预或疾病D受试者在临床试验前已有的医疗状况第3题在获益风险平衡决策中,药品监管机构通常需要权衡的关键方面是什么?()A药品的治疗效果与潜在副作用之间的关系B药品的研发时间与上市速度C药品的广告策略与市场推广D药品的生产工艺与技术难度第十节确证性临床结果和Pre-NDA会习题第1题IV期临床试验为上市后研究,其主要目的是确定药物在真实世界中长期使用的安全性和有效性,IV期临床试验的研究目的和内容多样,可以包括()A药物警戒研究B亚组人群研究C市场优势比较D适应症扩展研究E以上都是正确答案：E第2题对于已知安全风险的控制,关键在于体内暴露水平的控制,体内暴露水平受很多因素影响,以下对于影响因素及其分类配对合理的是()A内在因素:疾病状态B外在因素:性别C外在因素:器官功能D生物药剂学因素:药物相互作用第3题该角色一般基于药物机制,仔细研究各种因素对于药物暴露水平的影响,并对药品开发进行动态评估、阶段决策。此描述最符合以下哪个角色()A临床药理学家B统计师CCMODCMC专家第十一节IV期临床和药物警戒、安全性信息更新习题第1题FDA针对高风险药品建立了药品风险评估和最小化策略(),以下可以属于REMS策略中风险控制措施的是()A修订用药指南B建立沟通计划C确保安全用药的方法D以上都是第2题药物警戒工作主要对药品未知的安全性风险进行监管,其具体工作涉及多个环节,以下属于药物警戒工作内容的是()A对药物建立安全性评价数据库B在安全性信息库中进行自动化初筛以发现风险信号C对风险信号进行因果判断D以上都是第3题万洛事件后,FDA进行了药物警戒体系的改革,改革后主要由()办公室负责统筹规划药物警戒相关的工作A药物安全办公室B监测与流行病学办公室C新药办公室D生物统计学办公室第十二节药品质量风险控制体习题第1题关于“药品质量”的描述,以下不准确的是()A从日常可操作角度,药品质量指药品批间、批内符合药品质量标准B从药品功效角度,药品质量指药物能表现出与说明书一致的临床表现C药品质量风险只需单纯评估药物的工艺参数在控制范围内即可D药品质量的关键质量属性需赋予临床意义,并将其控制在给定范围内第2题在药品开发过程中,药品CMC存在三个渐进性的变化,包括()A规模变化+外包装变化+质量要求变化B处方变化+外包装变化+质量要求变化C规模变化+工艺处方变化+质量要求变化+第3题药品质量风险控制体系的构建需要建立完善的目标产品质量概况(),关于QTPP以下表述不准确的是()AQTPP中需明确具有临床意义的关键质量属性(CQA)BQTPP中每个工艺、每个环节都是独立的,其中的CQA与关键物料属性(CMA)也都独立存在C确定CQA后需对设备的控制区间、产品的设计空间进行评估,以降低药品质量风险DQTPP中,上一个步骤的关键质量属性可能是下一个步骤的关键起始物料参数第十三节药物上市后流通管理——流通行业发展与新业态习题第1题下列属于药品经营新业态的有()A互联网+医疗

B互联网+药品流通C第三方药品物流DDTP药房正确答案：ABCD第2题我国药品流通市场结构以()销售为主。A零售终端B居民终端C医疗机构终端D线上终端第3题以下关于互联网医疗说法不正确的是()。A医疗健康行业还处于数字化初级阶段B互联网医疗的兴起支撑线下终端的快速增长C医师可以对首诊患者开展互联网诊疗活动D网上医院可能成为实体医院的标配第十四节药物上市后流通管理——医药新政与行业影响习题第1题国家卫健委会和国家中医药管理局印发的关于互联网诊疗的文件有()A《互联网诊疗管理办法(试行)》B《远程医疗服务管理规范(试行)》C《电子商务法》D《互联网医院管理办法(试行)》正确答案：ABD第2题以下关于药品经营监管,说法不正确的是()A取消了《互联网药品交易服务资格证书》的前置标准B在线开具的处方必须有医师电子签名C禁止采用邮寄、互联网交易等方式向公众直接销售处方药D第三方平台提供者应当对入驻的药品经营企业资质进行审查第3题()是控制药占比,解决以药养医的有效政策。A一票制B药房剥离C两票制D互联网医疗第十五节药物上市后流通管理——行业发展与监管问题习题第1题美国药品销售的主要渠道是()。A零售终端B居民终端C医疗机构终端D线上终端第2题以下属于美国药品流通行业监管特点的是()。A行政监管与行业管理相结合B行业自律性高C州之间及州以下各级地方政府交叉合作D电子处方管理正确答案：ABCD第3题目前我国药品流通监管存在的问题有()A药品流通监管资源和能力不足B各省药品第三方物流监管模式和标准不统一C回收药品、海外代购药品存在监管漏洞D互联网+医院药品销售不适用于传统监管手段正确答案：ABCD第十六节药物上市后流通管理——药品流通面临的挑战习题第1题我国药品流通监管面临的挑战包括()A药品流通监管组织体系与需求不匹配B药品流通监管的信息化基础设施建设薄弱C药品流通信用体系建设尚处初级阶段D药品流通新业态标准化体系建设不完善正确答案：ABCD第2题药品流通监管理念应当由“管制思维”向()转变。A分散治理B社会共治C行业自律D审慎包容第3题以下选项有助于解决我国药品流通监管问题的是()A建立全国统一高效的药品流通监管体系B建立专业化职业化的药品流通环节检查员队伍C加快修订发布相关管理办法D制定互联网+药品流通监管的配套规范性文件正确答案：ABCD第一节立法背景及概述习题第1题《中华人民共和国疫苗管理法》自（）起施行A2019年6月29日

B2019年4月25日C2019年12月1日D2020年1月1日第2题《疫苗管理法》的特点()【多选题】A严B新C全D实正确答案：ABCD第3题《疫苗管理法》贯彻落实的要求为()【多选题】A最严谨的标准B最严格的监管C最严厉的处罚D最严肃的问责正确答案：ABCD第二节研制注册管理习题第1题疫苗产品的法律定位是()【多选题】A战略性B安全性C有效性D公益性正确答案：AD第2题国家对疫苗坚持最严格的管理制度,其区别于其他药品的特征是()【单选题】A安全第一B风险管理C全程管控D科学监管第3题()应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性、质量可控性负责。【单选题】A疫苗法定代表人B疫苗上市许可持有人C疫苗生产管理负责人D疫苗质量管理负责人第三节生产和批签发管理习题第1题疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,超过疫苗生产能力确需委托生产的,应当经()批准。【单选题】A国务院卫生健康主管部门B国务院药品监督管理部门C国家药品检定部门D各省药品监督管理部门第2题每批疫苗销售前均应进行()后方可销售。【单选题】A委托检验B批签发C公司检验D资料审核第3题药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,经()签字后方可放行。【单选题】A生产管理负责人B质量管理负责人C质量受权人D法定代表人第四节流通与预防接种管理习题第1题疫苗接种单位可以接收()供给的疫苗。【单选题】A疫苗生产企业B疫苗批发企业C个人D疾病预防控制机构第2题疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。【单选题】A3B1C5D7第3题以下关于预防接种异常反应的描述中不正确的是()【单选题】A造成受种者机体损害B在预防接种过程中或接种后发生C质量不合格疫苗引起D与预防接种有关第五节上市后管理与监督习题第1题国家实行疫苗责任强制保险制度。因()造成受种者损害的,保险公司在承保的责任限额内予以赔付。【单选题】A疫苗本身特性B心因性反应C疫苗质量问题D偶合发病第2题药品监督管理部门选派()入驻疫苗上市许可持有人,负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况。【单选题】A审评员B检查员C质量受权人D质量管理负责人第3题疫苗存在质量问题时,下列说法正确的是()【多选题】A疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产B卫生健康主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施C药品监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施D对已经销售的疫苗,疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,按照规定召回正确答案：ABCD第六节法律责任习题第1题以下情形属于假药的是()【多选题】A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B变质的药品C药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D被污染的药品正确答案：ABC第2题生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。【单选题】A三倍以上十倍以下B十五倍以上三十倍以下C三十倍以上五十倍以下D十五倍以上五十倍以下第3题生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,()从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。【单选题】A十年内禁止B二十年内禁止C三十年内禁止D终身禁止第一节罕见病药物研发的挑战习题第1题罕见病官方界定的指标是()【单选题】A发病率B患病率C暴露人口数D病例数第2题下列关于罕见病的说法正确的是()【多选题】A不同国家对罕见病的认定标准有所不同B大多数罕见病无有效治疗药物C全球近一半国家有罕见病用药相关政策D约50%的罕见病患者为儿童正确答案：ABCD第3题罕见病用药市场失灵的核心()【单选题】A利益机制B价格机制C非价格机制D风险机制第二节罕见病药物政策发展习题第1题临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为（）A130日B70日C50日D100日第2题罕见病用药上市前研发激励措施有()A孤儿药资格认定B临床试验资助C市场独占期保护D提供研究建议正确答案：ABD第3题我国药品特殊审评程序有()A突破性治疗B优先审评审批C附条件批准D特别审批正确答案：ABCD第三节罕见病药物研发与监管科习题第1题()是罕见病药物临床试验的“金标准”A队列研究B病例对照研究C系统评价D随机对照试验第2题下列有关美国罕见病研发与注册激励说法正确的是()A可以使用替代终点替代临床终点作为临床获益评价指标B约一半左右的药品和80%罕见病用药审评使用灵活的临床试验设计C利用生物信息学促进罕见病创新产品的开发D自然史研究获得的数据可以支持孤儿药的研发及上市正确答案：ABCD第3题2021年12月,国家药品监督管理局发布的《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》中对临床试验的要求包括()A自然史B患者登记C监管科学D真实世界证据正确答案：ABCD第一节药物短缺和临床需求习题第1题在药物短缺期间,监管机构可以采取哪些措施来缓解问题?()A增加药品价格B限制新药的研发C加快审评审批D减少药品的临床试验第2题未满足临床需求(UnmetClinicalNeeds)指的是什么?()A患者不愿意接受临床治疗B医生不愿意开具处方药C目前市场上没有适用的药物或治疗方法来满足特定疾病或患者群体的需求D医院不愿意提供特定的医疗服务第3题以下哪种情况不能被视为现有治疗?()A已经获得批准许可的治疗用于新药的相同目标适应症B当前标准治疗(SOC)用于特定疾病的治疗C常规批准且被写进指南的广泛用于临床的标准治疗D通过有条件加速路径获批的药物,其临床获益已经经过上市后研究证实第二节美国加快审评审批路径(1)习题第1题美国加快审评审批路径的主要目标是什么?()A增加新药的定价B提高新药的市场竞争力C加快新药上市,以满足患者的医疗需求D减少新药的市场份额第2题美国FDA加快审评审批路径主要包括以下哪些类型?()A优先审评路径、紧急使用授权、孤儿药审评路径B加速批准路径、优先审评路径、快速通道、突破性疗法C突破性疗法、老年患者药物审评路径、罕见病药物审评路径D快速通道、医疗器械审评路径、疫苗审评路径第3题在美国FDA的加速批准路径中,药物需要满足下列哪一项才可能获得加速批准?()A药物必须是一种全新的分子实体B药物必须用于治疗普遍存在的疾病C药物必须表现出在相对现有治疗手段具有显著临床获益D药物必须具有较低的治疗成本第三节美国加快审评审批路径(2)习题第1题以下哪项不属于FDA优先审评的入选标准?()A治疗严重性疾病B提供显著的临床改善C有优先券