2026年《药品管理法》药师考试真题及答案及答案

2026年《药品管理法》药师考试真题及答案及答案1.【单选】根据2026年修订《药品管理法》，对药品上市许可持有人（MAH）委托生产、委托销售实行“双报告”制度，下列关于报告时限的表述正确的是A.委托协议生效之日起15日内向国家局、省级局同时书面报告B.委托协议生效之日起30日内向国家局网上报告，省级局可延后至45日C.委托协议生效之日起30日内向省级局报告，国家局不再要求D.委托协议生效前5个工作日向国家局、省级局同时报告答案：A解析：2026年《药品管理法》第38条第3款新增“双报告”义务，明确“十五日内同时”而非“或”“可延后”，排除B、C、D。2.【单选】对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成假劣药流入市场，情节特别严重的，省级药监部门可对其并处罚款的上限为A.二百万元B.五百万元C.一千万元D.二千万元答案：D解析：第115条第2款将“情节特别严重”罚款上限由五百万元提至二千万元，并可以责令停业整顿、吊销备案凭证。3.【单选】药品上市许可持有人建立药品追溯制度，追溯码赋码率应达到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：第36条之配套规章《药品追溯管理规定》明确“一物一码、物码同追”，赋码率100%，无豁免条款。4.【单选】下列情形中，药师在零售环节应当拒绝调配并记录，但可以不立即向药监部门报告的是A.处方含麻黄碱类复方制剂，超剂量B.处方含磷酸可待因口服液，超剂量C.处方含阿莫西林，患者青霉素皮试阳性自述D.处方含甲氨蝶呤，用法用量与说明书不符但医师已双签字确认答案：D解析：D情形属于“超说明书用药”，经医师双签字确认后，药师应告知患者并留存记录，但法律未强制要求立即上报；A、B、C均触及特殊管理要求或严重不良反应风险，须即报。5.【单选】对疫苗上市许可持有人未按照规定投保疫苗责任强制保险，逾期不改正的，对其直接负责的主管人员处以A.一万元以上三万元以下罚款B.五万元以上十万元以下罚款C.十万元以上五十万元以下罚款D.五十万元以上一百万元以下罚款答案：C解析：第97条第4款新增疫苗强制保险，个人罚则“十万元以上五十万元以下”。6.【单选】国家建立药品安全信用档案，对失信主体实施联合惩戒。关于信用修复，下列说法正确的是A.自认定失信之日起满1年即可自动修复B.失信主体履行义务并消除影响后，可向原认定部门申请信用修复，经核实公示7个工作日C.信用修复决定由国家局统一作出D.信用修复后，原有行政处罚记录同步删除答案：B解析：《药品安全信用管理办法》第22条，信用修复需“申请—核实—公示”三步，非自动、非国家局统一、非删除原处罚记录。7.【单选】医疗机构配制制剂，经批准可以在A.本医疗机构内凭执业医师处方使用B.互联网医院平台向全国配送C.协议零售药店销售D.医联体成员单位之间调剂，无需审批答案：A解析：第59条“院内制剂”限本机构使用；互联网配送、零售、医联体调剂均需另行批准。8.【单选】药品批发企业对购货单位未进行首次资质审核，造成假劣药流入，对批发企业法定代表人的罚款区间为A.一万元以上十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.二百万元以上五百万元以下答案：C解析：第114条第1款对法定代表人个人罚则“五十万元以上二百万元以下”，与单位罚款并处。9.【单选】对化学原料药实施A.上市许可持有人制度B.生产许可制度C.备案管理制度D.关联审评制度答案：A解析：2026版第30条把原料药正式纳入MAH制度，与制剂“同审同追”。10.【单选】药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药与甲类非处方药B.可销售甲类非处方药，但需登记C.可销售处方药，但需远程审方D.可销售处方药，但需店长签字答案：A解析：第42条之《执业药师注册管理办法》第19条，执业药师不在岗即停售处方药和甲类OTC。11.【单选】药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，首次提交时间为A.获得批准证明文件前B.获得批准证明文件之日起30日内C.获得批准证明文件之日起60日内D.产品首次上市销售前答案：B解析：《药品注册管理办法》第78条，30日内提交并动态更新。12.【单选】对药品广告审查，下列表述正确的是A.跨省发布须向国家局申请B.经省级市场监管部门审查批准后可在全国发布C.处方药可在抖音平台定向投放D.药品广告批准文号有效期为3年答案：B解析：2026年《广告法》配套规定，省级市场监管部门一次审查全国有效；处方药禁止在大众媒介投放；批准文号有效期2年。13.【单选】药品召回分三级，其中一级召回应当在A.24小时内通知停售停用B.48小时内通知停售停用C.72小时内通知停售停用D.7日内通知停售停用答案：A解析：《药品召回管理办法》第14条，一级召回24小时、二级48小时、三级72小时。14.【单选】对药品网络销售实行“先方后药”原则，下列做法合法的是A.消费者上传半年前处方，平台审方后发货B.平台执业药师远程视频问诊并即时开具电子处方后售药C.平台先发货，再由快递员带回处方D.平台自建AI问诊自动生成处方答案：B解析：2026年《药品网络销售监督管理办法》第13条，允许“远程视频问诊+电子处方”模式，但处方须由具备处方权的医师实时开具，AI不得自动生成。15.【单选】药品上市许可持有人委托储存运输，对受托方进行审计的频次至少A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第58条，要求每年现场审计一次，高风险品种可加密。16.【单选】对药品说明书和标签，下列说法错误的是A.应当列出全部活性成分或者全部中药味B.处方药可以在标签上印制“免费赠送”字样C.注射剂应当列出全部辅料名称D.应当注明首次批准日期及修改日期答案：B解析：第48条禁止处方药任何促销语，“免费赠送”属违法。17.【单选】对药品零售企业，下列哪种情形应当认定为“严重违反GSP”A.温湿度监测记录缺失2天B.执业药师临时请假未报告C.未按剂型分类陈列D.冷藏柜故障4小时，期间继续销售冷藏药品答案：D解析：冷藏链中断即视为严重缺陷，继续销售构成“严重违反GSP”。18.【单选】对医疗机构采购药品，实施“两票制”的豁免情形是A.罕见病药品B.急（抢）救药品C.临床必需但用量小的药品D.原料药答案：D解析：2026年《关于巩固完善两票制的通知》明确原料药、疫苗、中药材不执行两票制。19.【单选】药品不良反应报告实行A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.首诊医师报告答案：B解析：第70条，上市许可持有人、医疗机构、经营企业均强制报告，无豁免。20.【单选】对药品专利链接制度，下列说法正确的是A.仿制药申请人声明专利不实的，由药监部门承担赔偿责任B.专利权人可在仿制药获批后12个月内提起民事诉讼C.国家局设立9个月等待期D.专利链接适用于中药答案：C解析：2026年《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》第9条，等待期9个月；适用于化学药、生物制品，中药除外；诉讼主体为专利权人，非药监部门。21.【单选】对药品零售企业，拆零销售应当A.在专区进行，保留原包装说明书至有效期后1年B.在收银台进行，方便顾客C.无需提供说明书，口头告知即可D.拆零工具无需定期消毒答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第162条，拆零专区、原包装说明书保存至有效期后1年。22.【单选】对药品上市许可持有人，药物警戒体系主文件（PSMF）应当A.中文撰写，保存5年B.中英文撰写，保存10年C.中文撰写，保存至药品退市后10年D.中英文撰写，保存至药品退市后5年答案：C解析：《药物警戒质量管理规范》第32条，中文即可，保存至退市后10年。23.【单选】对药品零售企业，销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量答案：B解析：2026年《关于加强含特殊药品复方制剂销售管理的通知》明确2日用量，且非处方药一次不超过2个最小包装。24.【单选】对药品注册分类，下列属于“改良型新药”的是A.已上市药品改变酸根碱基B.已上市药品改变剂型但适应症不变C.已上市药品增加儿童适应症D.已上市药品改变给药途径并提高临床价值答案：D解析：2026版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确“改变给药途径并显著提高临床价值”方可归入2.2类改良型新药。25.【单选】对药品批发企业，冷藏车应至少A.每季度做一次满载验证B.每半年做一次空载验证C.每年做一次极端高温验证D.每年做一次极端低温验证答案：A解析：《药品经营质量管理规范》附录3，冷藏车每季度满载验证，极寒极热视地域风险决定。26.【单选】对药品上市许可持有人，年度报告应当包括A.生产批次、销售数量、不良反应、风险管理B.仅销售数量C.仅不良反应D.仅生产批次答案：A解析：《药品年度报告管理规定》第6条，要求涵盖生产、销售、不良反应、风险管理等全部内容。27.【单选】对药品零售企业，下列哪类药品不得陈列开架自选A.维生素C泡腾片B.复方氨酚烷胺片C.胰岛素注射液D.藿香正气水答案：C解析：胰岛素属冷藏处方药，必须专柜存放，不得开架。28.【单选】对药品说明书中的“黑框警告”，其批准机构是A.国家局药品审评中心B.国家局药品评价中心C.省级局D.卫生健康部门答案：A解析：黑框警告为说明书重要修改，须由CDE审评确认。29.【单选】对药品经营企业，下列哪项变更属于许可事项变更A.企业负责人B.质量负责人C.注册地址D.仓库地址答案：D解析：《药品经营许可证管理办法》第14条，仓库地址变更属许可事项，需现场检查；A、B、C属登记事项。30.【单选】对药品零售企业，执业药师注册证有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《执业药师注册管理办法》第8条，5年一注册。31.【单选】对药品上市许可持有人，下列哪项不属于药物警戒信号检测的数据来源A.社交媒体B.上市后研究C.投诉举报D.药品广告收视率答案：D解析：广告收视率与安全性信号无关。32.【单选】对药品注册核查，启动因素不包括A.审评需要B.举报线索C.随机抽查D.申请人主动撤回答案：D解析：申请人主动撤回即终止审评，不再启动核查。33.【单选】对药品零售企业，销售第二类精神药品，处方保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第41条，第二类精神药品处方保存不少于5年。34.【单选】对药品上市许可持有人，开展上市后研究，未能按期完成的，可A.自动延期1年B.自动延期2年C.申请延期，最长不超过原期限的一半D.申请延期，最长不超过原期限答案：C解析：《药品上市后研究管理办法》第18条，延期不超过原期限一半。35.【单选】对药品经营企业，下列哪项记录保存期限不是5年A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.冷链交接记录答案：C解析：养护记录保存至药品有效期后1年，不少于3年；其余均为5年。36.【单选】对药品零售企业，下列哪项行为构成“挂证”A.执业药师休年假，企业暂停销售处方药B.执业药师注册在A店，实际在B店上班C.执业药师在岗，但未佩戴胸牌D.执业药师请假，企业安排远程审方答案：B解析：注册单位与实际工作单位不符即“挂证”。37.【单选】对药品上市许可持有人，药物警戒体系主文件应当A.由质量负责人批准B.由药物警戒负责人批准C.由法定代表人批准D.由销售总监批准答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第31条，PSMF由药物警戒负责人批准。38.【单选】对药品注册申报资料，实施A.纸质递交B.电子递交C.纸质+电子D.光盘递交答案：B解析：2026年1月起全部eCTD电子递交。39.【单选】对药品零售企业，销售含麻黄碱类复方制剂，应当A.登记姓名、身份证号、销售数量B.登记姓名即可C.无需登记D.登记电话即可答案：A解析：2026年《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》要求实名登记。40.【单选】对药品上市许可持有人，下列哪项变更属于“重大变更”A.原料供应商变更B.内包材变更C.生产场地变更D.成品质量标准中新增有关物质检查答案：C解析：生产场地变更属重大变更，需报国家局批准。41.【配伍】将下列药品与其对应的储存条件配对A.常温库1.2-8℃B.阴凉库2.10-30℃C.冷藏库3.不超过20℃D.冷冻库4.-15℃以下答案：A-2，B-3，C-1，D-4解析：中国药典凡例。42.【配伍】将下列违法行为与对应的法律责任配对A.未取得药品生产许可证生产药品1.十年直至终身禁业B.生产假药2.五十万元以上五百万元以下C.生产劣药3.十五倍以上三十倍以下D.伪造许可证4.拘留答案：A-2，B-3，C-2，D-4解析：第115条、116条、118条、123条。43.【配伍】将下列术语与其定义配对A.药品不良反应1.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品不良事件2.用药期间发生的任何不良医学事件C.信号3.需要进一步评估的不良反应新信息D.风险4.伤害发生的可能性及严重程度答案：A-1，B-2，C-3，D-4解析：WHO药物警戒术语。44.【配伍】将下列审评程序与其适用范围配对A.突破性治疗药物程序1.治疗严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段B.附条件批准程序2.公共卫生急需疫苗C.优先审评审批程序3.罕见病用药D.特别审批程序4.治疗重大疾病且具有明显临床优势答案：A-1，B-2，C-3，D-4解析：2026年《药品注册管理办法》第6章。45.【配伍】将下列文件与其保存期限配对A.药品采购发票1.3年B.冷链运输记录2.5年C.药品召回记录3.至药品有效期后1年D.拆零销售记录4.至药品有效期后1年且不少于5年答案：A-2，B-2，C-4，D-4解析：GSP附录。46.【综合分析】某药品上市许可持有人发现其生产的注射用头孢曲松钠可见异物不合格，涉及批次20260305，共计1.2万瓶，已销售1万瓶，库存0.2万瓶。持有人启动一级召回，并在24小时内通知停售停用。（1）持有人向省级药监部门提交召回报告时限为A.1个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日（2）召回报告应当包括A.召回原因、召回级别、召回计划、召回联系人B.仅召回数量C.仅召回原因D.