2.3药品技术监督 课件(共20张)-《药事管理与法规》同步教学（人卫版）

项目二药品监督管理药品技术监督任务三项目二

药品监督管理任务三

药品技术监督

药品技术监督是指为药品行政监督提供检验、检测、技术评审等与药学专业技术密切相关的监督管理，是药品监督管理的重要组成部分。任务三药品技术监督（一）药品标准一、基础知识

药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。任务三药品技术监督（一）药品标准一、基础知识国家标准地方标准药典注册标准局颁、部颁标准药品标准分类国家标准分类任务三药品技术监督（二）药品监督检验一、基础知识

药品监督检验就是药品监督管理部门指定的检验机构依照药品标准，对药品各质量规格项进行检查，并分析其与法定要求是否一致的过程。任务三药品技术监督（二）药品监督检验一、基础知识抽查性检验注册检验国家检验复验委托检验监督检验类型任务三药品技术监督（二）药品监督检验一、基础知识

抽查性检验：由药品监督管理部门授权的药品检验机构，根据药品监督管理部门抽检计划，对从药品生产、经营及使用单位抽出的样品实施检验。

注册检验：指新药、仿制药、进口药品注册审批时所需进行的检验。承担注册检验的药品检验机构应当在规定的时限内完成检验，出具药品检验报告，并上报药品监督管理部门。任务三药品技术监督（二）药品监督检验一、基础知识

国家检验：又称批检，指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的药品检验机构检验，合格的才准予销售。

委托检验：主要指司法或其他行政部门的涉案药品送验，或药品生产、经营企业不具备技术、检验条件而委托给药检所进行的检验。任务三药品技术监督（二）药品监督检验一、基础知识

复验：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议，在规定时限内，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。复验是为了保证药品检验结果的真实准确，保护当事人的合法权益。任务三药品技术监督（三）药品质量检验报告一、基础知识

药品检验报告书是药品检验机构对抽验药品质量出具的具有法律效力的技术鉴定文件，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。任务三药品技术监督（三）药品质量检验报告一、基础知识药品检验报告书表头包括报告书编号、检品名称、批号、生产单位或产地、供样单位、检验目的、检验项目、检验依据、规格、包装、效期、检品数量、收验日期等；检验项目有性状、鉴别、检查和含量测定四项；结论是按该药品按药品标准检验结果是否符合规定。任务三药品技术监督（四）药品质量公告一、基础知识

药品质量公告是指国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。任务三

药品技术监督药品监督抽查检验的主要分工（一）国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：全国范围内的药品同品种质量考核；临床不良反应严重的药品的质量考核；国家药品质量公告中公布的不合格药品；生物制品；国家药品监督管理总局认为需要抽查检验的药品。（二）省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括辖区内：生产(配制)的药品；经营、使用量大的药品，急救药品，进口药品；新建或改建厂房生产的药品；新药、新批准生产的仿制药，中药保护品种；品种混乱的中药材；省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。一、基础知识（一）明确目标二、任务实施任务三

药品技术监督

抽查检验是药品监督管理部门进行日常药品监督管理的主要手段。国家和省级药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作的需要制订年度药品质量抽验计划，省级药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。根据药品监督管理部门制定的抽检计划，药品检验机构对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽查检验，以发现药品质量问题和趋势。抽查检验的结果由药品监督管理部门通过发布《药品质量公告》的形式公开，并据此对不合格药品的生产者、经营者和使用者进行处理。药品监督管理部门应加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效。任务三

药品技术监督（二）办理资料

二

任务实施药品质量抽验涉及的资料有：1.年度药品质量抽验计划2.药品封签3.药品抽样记录及凭证4.药品检验补充检验方法和检验项目批准件5.复验申请回执6.国家药品质量公告公布不合格药品处理情况报表任务三药品技术监督（三）实施程序二、任务实施制定年度监督抽检计划抽样前准备药品抽样复验药品检验药品质量公告任务三药品技术监督三、知识拓展1.药品审评

是药品进行临床试验前或药品批准生产前的技术监督手段，主要对药品申报的必要性、药品的工艺、药品的安全性、药品的有效性等做出系统的评判，对是否允许其进行临床试验或生产给出技术支持。由国家食品药品监督管理总局下属的药品审评中心负责。任务三药品技术监督三、知识拓展2.药品评价

药品评价的类型很多，常见的药品评价有药品安全性评价和药品一致性评价。药品安全性评价是评价药品在正常用法用量下，人体产生毒副反应的程度。这一评价由国家食品药品监督管理总局下属的药品评价中心负责。药品一致性评价主要是评价仿制药的，从处方、工艺、质量标准等评价仿制药与被仿制药是否一致。小结通过对我国药品监督管理的项目教学，使学生了解药品监督管理的法律知识，