2022年临床器械试验新手入门必考题库（无水印可打印）及完整答案

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一、单项选择题，20分1.我国对第三类高风险医疗器械临床试验实施的管理制度是A.备案制B.报告制C.审批制D.豁免制2.伦理委员会对器械临床试验的审查决定文件通常称为A.知情同意书B.伦理意见C.伦理批件D.试验方案3.器械临床试验中“受试者鉴认代码”的主要作用是A.统计分组B.隐私保护C.器械追溯D.费用结算4.若需暂停已启动的试验，申办者应向省级药监部门提交A.暂停报告B.总结报告C.终止申请D.备案回执5.对植入类器械，随访时间原则上不少于A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月6.器械缺陷导致严重不良事件，申办者报告时限为A.立即B.24小时C.48小时D.7日7.多中心试验中，统一数据标准的主要技术文件是A.监查计划B.数据管理计划C.统计分析计划D.病例报告表8.下列哪项不是器械GCP对监查员的明确要求A.医学背景B.培训合格C.独立于试验团队D.熟悉法规9.试验用器械储存温度偏离方案规定时，第一步应A.销毁产品B.记录并评估C.通知伦理D.暂停入组10.真实世界研究数据用于器械注册时，其核心评价指标需先经A.伦理批准B.统计检验C.专家共识D.监管认可二、填空题，20分11.器械临床试验质量管理规范简称________。12.受试者入组前须由本人或其法定代理人签署________。13.试验方案修订需经________书面批准后方可实施。14.对无源植入器械，常规稳定性考察项目包括________和________。15.器械唯一标识由________、型号规格、生产日期及________组成。16.多中心试验的牵头单位又称________单位。17.数据双录入后，差异大于________%需重新核查源数据。18.试验结束后的总结报告应在________个月内提交伦理备案。19.境外器械在中国开展试验，其境外临床数据需进行________评价。20.监查频率通常按入组进度设定，但至少________个月一次。三、判断题，20分21.所有第二类器械均可豁免临床试验。22.伦理委员会至少需有1名非本机构成员。23.试验用器械可委托不具备GMP条件的厂家生产。24.研究者必须保存试验资料至器械上市后10年。25.严重不良事件与器械缺陷必然存在因果关系。26.数据锁定后仍可对主要终点进行修订。27.受试者退出后，已获得的数据不可用于分析。28.多中心试验可各中心使用不同版本CRF。29.紧急情况下可先入组后补伦理批件。30.真实世界证据不能作为注册补充资料。四、简答题，20分31.简述器械临床试验中“风险—受益评估”需考虑的三类核心要素。32.概述多中心试验启动前，申办者对各中心进行可行性调研的四大内容。33.说明器械缺陷导致受试者伤害时，申办者、研究者及伦理委员会各自的即时职责。34.写出数据管理计划中必须包含的五个技术模块。五、讨论题，20分35.结合实例讨论“真实世界数据”在我国高风险植入器械上市后研究中的优势与局限。36.试分析“电子源数据”普及背景下，传统纸质监查模式面临的挑战及应对策略。37.探讨在多中心、多品种试验并行情况下，如何建立高效的中心化监查体系。38.针对创新人工智能辅助诊断软件，讨论其临床试验设计相较于传统有源器械的特殊考量。答案与解析一、单项选择题1.C2.C3.B4.A5.D6.B7.B8.C9.B10.D二、填空题11.器械GCP12.知情同意书13.伦理委员会14.外观、密封性15.产品标识、序列号16.组长17.0.518.319.人种差异与合规性20.3三、判断题21×22√23×24√25×26×27×28×29×30×四、简答题答案要点31.器械自身风险等级、预期临床受益大小、现有替代手段风险水平。32.中心资质与备案、目标病例储备、研究者经验、设备与冷链条件。33.申办者24小时内报告并赔偿，研究者现场急救并记录，伦理评估继续试验合理性。34.数据库结构、录入规则、编码字典、质疑流程、锁定标准。五、讨论题参考要点35.优势：样本大、随访长、反映真实操作；局限：数据缺失、混杂多、需高级统计。36.挑战：源数据不可见、痕迹易改