2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)

2025年执业药师之药事管理与法规通关题库(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是：A.MAH仅需对药品生产环节的质量负责B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行C.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，只需签订委托协议D.MAH无需建立药品追溯系统，由生产企业自行负责答案：B解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节负责（A错误）。第四十七条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行（B正确）。第三十一条规定，MAH委托生产药品的，受托方应当具备相应的生产条件和质量管理能力（C错误）。第三十六条规定，MAH应当建立并实施药品追溯制度（D错误）。2.关于药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP）的法律责任，下列说法错误的是：A.未遵守GSP的，由县级以上药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对企业法定代表人、主要负责人等责任人员，无需追究个人责任答案：D解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，除对企业处罚外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款；情节严重的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动（D错误）。其他选项符合法条规定。3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是：A.运输企业无需查验、收存运输证明副本B.托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明正本C.运输过程中出现被盗、被抢的，承运方应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门D.邮寄麻醉药品时，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：D解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，托运人办理运输手续时，应当向承运人提交运输证明副本（B错误）；承运人应当查验、收存运输证明副本（A错误）。第五十三条规定，运输过程中出现丢失、被盗、被抢的，承运方或托运方应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门（C错误）。第五十四条规定，邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（D正确）。4.关于药品广告管理的说法，正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等绝对化用语C.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号D.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告（A错误）。第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以药品说明书为准，不得含有虚假、夸大内容，不得使用“安全无副作用”“疗效最佳”等绝对化用语（B错误）。非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”（D错误）。药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号（C正确）。5.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，错误的是：A.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括仿制药）等D.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类提出答案：C解析：《药品注册管理办法》第十三条规定，生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（包括仿制药）等（C错误）。其他选项符合规定。6.关于药品网络销售管理的说法，正确的是：A.药品网络销售企业可以销售麻醉药品、精神药品B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品可以通过网络销售C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业进行资质审核D.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证信息答案：D解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，药品网络销售企业不得销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、原料药等国家实行特殊管理的药品（A、B错误）。第八条规定，第三方平台应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核（C错误）。第十二条规定，药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示药品经营许可证、医疗器械经营许可证等信息（D正确）。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品不良反应报告主体的说法，错误的是：A.药品生产企业、经营企业和医疗机构均为报告主体B.进口药品的境外制药厂商无需在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人报告不良反应C.个人发现新的或严重的药品不良反应可以向所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门报告D.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员负责不良反应监测工作答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，进口药品的境外制药厂商应当与境内依法设立的企业法人合作，由其履行不良反应报告义务（B错误）。其他选项符合规定。8.关于中药饮片管理的说法，错误的是：A.生产中药饮片应当执行药品生产质量管理规范B.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片用于临床D.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制答案：C解析：《药品管理法》第二十四条规定，医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（C错误）。中药材市场销售的中药材不能直接作为中药饮片使用，需经炮制并符合标准（C错误）。其他选项符合规定。9.根据《医疗器械监督管理条例》，关于医疗器械分类的说法，正确的是：A.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理B.第一类医疗器械风险程度低，无需进行产品备案C.第三类医疗器械风险程度高，由省级药品监督管理部门审查批准并发给注册证D.境内第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审查批准答案：A解析：《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（A正确，B错误）。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查批准（C错误），境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查批准（D错误）。10.关于药品召回的说法，错误的是：A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的C.二级召回的召回通知时间为自确认召回之日起48小时内D.三级召回的召回通知时间为自确认召回之日起72小时内答案：C解析：《药品召回管理办法》第十五条规定，一级召回在24小时内通知，二级召回在48小时内通知，三级召回在72小时内通知（C错误）。其他选项符合规定。11.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程冷链运输的说法，错误的是：A.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度B.疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行运输疫苗的，应当使用符合要求的冷藏车，并配备温度自动监测、记录设备C.疫苗配送企业运输疫苗时，无需记录运输过程的温度数据D.接收疫苗时，接收方应当索要运输过程的温度监测记录答案：C解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十四条规定，疫苗储存、运输的全过程应当定时监测、记录温度，配送企业运输时需记录温度数据（C错误）。其他选项符合规定。12.关于药品价格管理的说法，正确的是：A.国家对所有药品实行政府定价B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料C.药品价格主管部门无需对药品价格进行监测和成本调查D.药品生产企业可以随意抬高药品价格，无需承担法律责任答案：B解析：《药品管理法》第八十四条规定，国家对药品价格进行监测，必要时开展成本调查；药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供药品的实际购销价格和购销数量等资料（B正确，C错误）。第八十五条规定，禁止操纵市场价格等行为（D错误）。我国对药品价格主要实行市场调节价，仅对部分药品实行政府指导价或政府定价（A错误）。13.关于药品监督检查的说法，错误的是：A.药品监督管理部门可以对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查B.监督检查时，应当出示执法证件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密C.被检查单位无需配合监督检查，有权拒绝提供相关资料D.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押答案：C解析：《药品管理法》第一百条规定，被检查单位应当配合，不得拒绝、逃避监督检查（C错误）。其他选项符合规定。14.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是：A.每张处方限于一名患者的用药B.西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方C.中药饮片应当单独开具处方D.处方医师的签名式样和专用签章无需与院内药学部门留样备查的式样一致答案：D解析：《处方管理办法》第五条规定，处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样一致（D错误）。其他选项符合规定。15.关于医疗机构药事管理的说法，正确的是：A.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学委员会由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人组成，无需临床专家C.医疗机构可以使用其他医疗机构配制的制剂D.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售答案：A解析：《医疗机构药事管理规定》第七条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会（A正确）。第八条规定，委员会成员包括具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员（B错误）。第二十四条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售（D错误），特殊情况下经批准可在指定医疗机构之间调剂使用（C错误）。16.关于药品类易制毒化学品管理的说法，错误的是：A.药品类易制毒化学品分为两类，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类是可以用于制毒的化学配剂B.药品类易制毒化学品生产企业应当取得《药品类易制毒化学品生产许可证》C.购买药品类易制毒化学品无需取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.药品类易制毒化学品的经营企业应当取得《药品经营许可证》和相应的经营资质答案：C解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第七条规定，购买药品类易制毒化学品应当取得《药品类易制毒化学品购用证明》（C错误）。其他选项符合规定。17.根据《生物制品批签发管理办法》，关于生物制品批签发的说法，正确的是：A.所有生物制品在销售前或进口时，均需经过批签发B.批签发是指国家对每批生物制品出厂上市前进行强制性检验、审核的制度C.批签发不合格的生物制品，经企业自行检验合格后可以上市销售D.批签发由县级药品监督管理部门负责实施答案：B解析：《生物制品批签发管理办法》第二条规定，批签发是指国家对每批生物制品出厂上市前或进口时进行强制性检验、审核的制度（B正确）。第三条规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等需批签发，并非所有生物制品（A错误）。第八条规定，批签发不合格的不得上市销售（C错误）。批签发由国家药品监督管理局或其指定的药品检验机构负责（D错误）。18.关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是：A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息B.药品标签中的通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致C.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，可以使用“最新技术”“最先进制法”等表述D.药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围答案：C解析：《药品说明书和标签管理规定》第四条规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，不得使用“最新技术”“最先进制法”等模糊或夸大的用语（C错误）。其他选项符合规定。19.根据《药品经营许可证管理办法》，关于药品经营许可证变更的说法，错误的是：A.药品经营许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更B.许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更C.登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，无需重新办理《药品经营许可证》答案：D解析：《药品经营许可证管理办法》第十四条规定，企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应当重新办理《药品经营许可证》（D错误）。其他选项符合规定。20.关于执业药师注册管理的说法，正确的是：A.执业药师注册有效期为3年，期满前30日申请延续注册B.执业药师注册证全国有效，无需注明执业范围C.执业药师变更执业单位、执业范围应当及时办理变更注册手续D.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的，仍可申请注册答案：C解析：《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为5年（A错误）。第十七条规定，注册证应注明执业范围（B错误）。第十八条规定，变更执业单位、执业范围应办理变更注册（C正确）。第二十一条规定，受过取消执业资格处分不满5年的，不予注册（D错误）。二、多项选择题（共15题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第三十七条、第三十八条明确规定了MAH需建立质量保证体系、制定风险管理计划、开展上市后评价、建立追溯制度等义务，全选。2.关于特殊管理药品的界定，属于麻醉药品的有：A.芬太尼B.地西泮C.吗啡D.可待因答案：ACD解析：地西泮属于第二类精神药品（B错误），芬太尼、吗啡、可待因属于麻醉药品（ACD正确）。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时应当：A.开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.处方经执业药师审核后方可调配C.对陈列的药品按季度进行检查并记录D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期答案：ABD解析：GSP第一百七十一条规定，药品零售企业对陈列的药品应当按月进行检查并记录（C错误）。其他选项符合规定（ABD正确）。4.关于药品广告禁止性内容的说法，正确的有：A.不得含有表示功效、安全性的断言或保证B.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或形象作推荐、证明C.不得含有“热销”“抢购”“试用”等诱导性用语D.不得含有明示或暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容答案：ABCD解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第九条规定，药品广告不得含有效用断言、国家机关推荐、诱导性用语、天然成分安全性保证等内容（全选）。5.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗接种单位应当具备的条件包括：A.具有医疗机构执业许可证件B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.可以向其他单位或个人分发疫苗答案：ABC解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十一条规定，接种单位不得向其他单位或个人分发疫苗（D错误）。其他选项符合条件（ABC正确）。6.关于药品不良反应报告和处置的说法，正确的有：A.新的或严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展重点监测C.医疗机构发现疑似药品不良反应时，应当详细记录、分析和处理，及时报告D.药品经营企业发现药品不良反应，无需采取控制措施答案：ABC解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的或严重的ADR应15日内报告，死亡病例立即报告（A正确）。第二十四条规定，生产企业应分析评价并开展重点监测（B正确）。第十九条规定，医疗机构应记录、分析、处理并报告（C正确）。第二十二条规定，经营企业发现ADR应及时报告，并采取暂停销售等控制措施（D错误）。7.关于中药保护品种的说法，正确的有：A.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年B.中药二级保护品种的保护期限为7年C.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的期限D.中药二级保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限答案：ABCD解析：《中药品种保护条例》第九条规定，一级保护期限为30、20、10年（A正确）；第十二条规定，二级保护期限为7年（B正确）。第十一条规定，一级保护品种每次延长不超过第一次批准的期限（C正确）。第十三条规定，二级保护品种保护期满后可申请延长（D正确）。8.关于医疗器械经营管理的说法，正确的有：A.经营第一类医疗器械无需许可和备案B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，一类无需许可和备案（A正确），二类备案（B正确），三类许可（C正确）。第三十二条规定，进货查验记录保存期限不少于使用期限终止后2年（D正确）。9.关于药品召回的分类，属于主动召回的有：A.药品生产企业经过调查评估，认为存在安全隐患，决定召回B.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，责令生产企业召回C.药品经营企业发现药品存在安全隐患，要求生产企业召回D.医疗机构发现药品存在安全隐患，要求生产企业召回答案：AC解析：主动召回是指生产企业主动发起的召回（AC正确），责令召回是监管部门要求的（B错误）。经营企业、医疗机构无主动召回权，需报告后由生产企业决定（D错误）。10.关于药品网络销售的禁止行为，包括：A.销售未取得药品批准证明文件的药品B.在网站首页展示药品经营许可证信息C.以“买一赠一”等方式向个人赠送处方药或甲类非处方药D.虚构药品销售数据答案：ACD解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，禁止销售未获批药品（A正确）。第十四条规定，不得以买赠方式赠送处方药或甲类非处方药（C正确）。第十五条规定，禁止虚构销售数据（D正确）。第十二条规定，需在首页展示许可证信息（B错误）。11.关于医疗机构配制制剂的说法，正确的有：A.医疗机构配制制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以在市场上销售D.配制制剂的原料、辅料和包装材料应当符合药用要求答案：ABD解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售（C错误）。其他选项符合规定（ABD正确）。12.关于药品监督管理部门职责的说法，正确的有：A.国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.药品监督管理部门可以参与药品生产经营活动答案：ABC解析：《药品管理法》第九条规定，药品监督管理部门不得参与药品生产经营活动（D错误）。其他选项符合规定（ABC正确）。13.关于处方审核的说法，正确的有：A.处方审核是指对处方合法性、规范性和适宜性进行审核B.审核的内容包括处方用药与诊断是否相符、剂量与用法是否正确等C.经审核判定为不规范处方、用药不适宜处方或超常处方的，应当拒绝调配D.药师是处方审核工作的第一责任人答案：ABD解析：《处方审核规范》第十五条规定，经审核为不适宜或超常处方的，应当告知处方医师确认或重新开具（C错误）。其他选项符合规定（ABD正确）。14.关于药品类易制毒化学品生产、经营管理的说法，正确的有：A.生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位B.经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构C.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素可以零售D.药品类易制毒化学品的生产、经营企业应当建立购销台账，保存期限不得少于2年答案：ABD解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第二十条规定，单方制剂和小包装麻黄素不得零售（C错误）。其他选项符合规定（ABD正确）。15.关于执业药师继续教育的说法，正确的有：A.执业药师继续教育实行学分制B.执业药师每年应当参加不少于90学分的继续教育C.继续教育内容包括公需科目和专业科目D.继续教育学分全国范围内有效答案：ABCD解析：《执业药师职业资格制度规定》第二十五条规定，继续教育实行学分制，每年不少于90学分（AB正确），内容包括公需和专业科目（C正确），学分全国有效（D正确）。三、案例分析题（共5题，每题4分。请根据背景材料，回答问题）案例1：2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售企业进行检查，发现以下问题：（1）货架上摆放的“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因15mg/瓶）未单独存放，与普通感冒药混放；（2）销售记录显示，近1个月内累计销售该口服溶液50瓶，未登记购买者身份证信息；（3）企业未按规定对陈列药品进行按月检查并记录。问题：1.该零售企业销售“复方磷酸可待因口服溶液”的行为违反了哪些法规？2.针对上述问题，药品监督管理部门应如何处罚？答案：1.违反的法规包括：（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条规定，含特殊药品复方制剂（如含可待因的复方口服溶液）应专柜存放，不得与普通药品混放；（2）《含特殊药品复方制剂管理规定》第六条规定，药品零售企业销售含可待因复方口服溶液时，应当查验购买者身份证并登记；（3）《药品经营质量管理规范》第一百七十一条规定，药品零售企业应当按月对陈列药品进行检查并记录。2.处罚措施：（1）针对未单独存放的行为，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条，责令改正，给予警告；（2）针对未登记身份证信息的行为，依据《含特殊药品复方制剂管理规定》第十三条，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下的罚款；（3）针对未按月检查的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。案例2：某药品生产企业（MAH）委托某CRO公司开展新药临床试验，试验过程中未按规定保存原始记录，且隐瞒了1例严重不良事件未报告。药品监督管理部门检查时发现上述问题，认定该企业违反了药品管理相关规定。问题：1.该企业的行为违反了哪些法规条款？2.应承担哪些法律责任？答案：1.违反的法规：（1）《药品管理法》第二十八条规定，开展药物临床试验应当如实记录并保存原始数据；（2）《药物临床试验质量管理规范》第五十七条规定，研究者应当及时向申办者报告严重不良事件；（3）《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定，药品生产企业应当对新药临床试验期间的不良反应进行监测并报告。2.法律责任：（1）依据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定保存原始记录、隐瞒严重不良事件的，责令改正，给予警告；情节严重的，处10万元以上5