药渡-2026年2月全球新药批准月报

药渡经纬信息科技（北京）有限公司扫描二维码/1申请药渡数据免费试用数据药渡：全球视野下的药物&器械“研-产-学-投”竞争情报平台已涵盖近100个数据子库，药物&器械“研-产-学-投”全产品周期信息竞争平台。中国医疗行业全覆盖，国内领先，国际一流扫描二维码申请药渡数据免费试用行业认可度高，市场快速增长，国际市场积极拓展中。扫描二维码申请药渡数据免费试用全球药物创新化药/505b2药物/仿制/生物药/细胞基因药物/疫苗/中成药/中药材国际国际版仪器&耗材（高值/低值)诊断试剂/医美等投资生态企业洞察机构动态投资事件库/项目库政策解读2目录34全球/中国新药批准动态目录CONTENTS 52026年1月20262026年1月2026年2月NMPA（中国）新药批准863批准新适应症批准NDA批准BLA批准新制剂1批准新适应症批准BLA批准NDA2116数据来源：药渡数据6本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为31%，涉及适应症：本月全球批准新药中，肿瘤领域占比最高为31%，涉及适应症：非小细胞肺癌、乳腺癌等；其次是血液和淋巴系统疾病，占比10%新药批准其次是血液和淋巴系统疾病，占比10%新药批准722227数据来源：药渡数据7全球/中国新药批准动态新药批准本月中国批准新药中，肿瘤领域疾病占比最高为肿瘤全球/中国新药批准动态新药批准5%4%4%9%9%9%5%32%14%9%338数据来源：药渡数据8全球/中国新药批准详情企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域成人精神分裂症9数据来源：药渡数据9全球/中国新药批准详情企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域皮肤和结缔组织疾病数据来源：药渡数据全球/新药批准动态企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域新药批准详情Johnson&全球/新药批准动态企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域新药批准详情Johnson&c-Johnson&s全球/新药批准动态企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域新药批准详情者企业靶点适应症最高研发状态最新进展企业靶点适应症最高研发状态最新进展成大生物全球/中国新药批准动态新药批准详情企业靶点适应症最高研发状态最新进展企业靶点适应症最高研发状态最新进展状企业靶点适应症最高研发状态最新进展企业靶点适应症最高研发状态最新进展全球/中国新药批准动态企业企业靶点预测获批适应症治疗领域NewformulationofF18LantheusHoldingsInc.复发性和/或转移性前列腺癌肿瘤03/06/2026ReproxalapAldeyraTherapeutics,Inc.RASP干眼症眼科疾病03/16/2026IMCIVREERhythmPharmaceuticals,MC4R获得性下丘脑性肥胖症营养代谢病03/20/2026LinerixibatGSKplcIBAT原发性胆汁性胆管炎患者胆汁淤积性瘙痒皮肤系统疾病03/24/2026KRESLADIRocketPharmaceuticals,CD18重度白细胞黏附缺陷I型血液和淋巴系统疾病03/28/2026LNTH-2501(Ga68edotreotide),aPETDiagnosticImagingKitLantheusHoldingsInc.生长抑素受体阳性(SSTR+)神经内分泌肿瘤肿瘤03/29/2026全球/中国LOARGYS®全球首款软骨发育不全每周一次长效新药YUVIWEL®济乐美®在华获批上市安煦®全球/中国全球首款软骨发育不全每周一次长效新药全球首款软骨发育不全每周一次长效新药获FDA批准YUVIWEL®Navepegritide全球首款软骨发育不全每周一次长效新药获FDA批准原研靶点治疗领域适应症最新全NCT05598320o软骨发育不全是骨骼发育不良的最常见类型，全世界范围内约有25万人受其影响。软骨发育不骼发育异常可能致睡眠呼吸暂停，下腰段脊髓受冲击导致慢性背部和腿部疼痛，以及颈髓压迫导致婴儿猝死等。咽鼓管异常引起的慢性耳部感染可导致听力丧失和语言发育迟缓o软骨发育不全是由成纤维细胞生长因子受体3临床前和临床数据表明，CNP通路刺激生长发育。补充CNP可抵消FGFR3下游突变的影响，从而可以促进骨骼的生长YUVIWELYUVIWEL®新药批准动态既往未接受过促生长药物治疗且在随机分组前至少6个月记录过身高。84名入组受试者全部纳入安全性研究结果显示，结果显示，在第52周时，navepegritide组的年化生长速度优于安慰剂组（最小二乘均值治疗差异为1.49cm/全球首款软骨发育不全每周一次长效新药获FDA批准0.024至-0.008]）以及软骨发育不全儿童体验量表-身体功能评分（5岁全球首款软骨发育不全每周一次长效新药获FDA批准全球全球/中国新药批准动态LOARGYS®原研靶点治疗领域适应症原研靶点治疗领域适应症全球首款ARG1-D靶向疗法获FDA批准上市全球首款全球首款ARG1-D靶向疗法获FDA批准上市oARG1-D是一种极其罕见且严重的遗传性代谢紊乱疾病。ARG1-D的主要缺陷导致血浆中精氨酸（高精氨酸血症）及其毒性代谢产物的积累。患者通常在婴儿晚期或幼儿早期被诊断出来，症状包括痉挛、癫痫发作、发育迟缓、智力障碍和早期死亡。ARG1-D是八种尿素循环障碍（UCD）亚型之一。它与其他UCD有一些重叠的特征，包括氮排泄障已被证实能够快速且持续地降低血浆中氨基酸精氨酸及其毒性代谢物的水平，目前已在欧盟、英国、美国和阿曼获批全球/中国LOARGYS®本次加速批准主要基于3期PEACE全球/中国LOARGYS®新药批准动态PEACE研究是一项3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验，将ARG1-Pegzilarginase组或安慰剂组，并结合个体化的疾病管理方案。主要终点为24周后pArg较基线的变化；关键次要终点为第运动功能评估量表E部分（GMFM-E）和2分钟步行试验（2MWT）较基线的变化。分析采全球首款ARG1-D靶向疗法获FDA批准上市数据来源：药渡数据20数据来源：药渡数据21Rovadicitinib罗伐昔替尼安煦®Rovadicitinib罗伐昔替尼安煦®新药批准详情JAK2;ROCK2;病JAK2;ROCK2;病全球首创JAK/ROCK抑制剂在华获批上市o罗伐昔替尼作为一种双靶点抑制剂，通过双通路协同实现抗炎与抗纤维化。一方面，它靶向JAK/STAT通路，直接阻断炎症信号传导，从源头减少髓系细胞产生的炎症因子；另一方面，它靶向ROCK通路，通过调节STAT3/STAT5磷酸化来下调过度活化的T辅助细胞（Th17）、增强调节性T细胞（Treg）功能，从而重建免疫平衡替尼达成独家授权协议。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。全球/中国全球/中国新药批准动态安煦®罗伐昔替尼已在MF患者相关的两项临床研究中显示出显著的临床获益全球首创JAK/ROCK抑制剂在华获批上市脾脏肿大是MF患者最突出的临床症状，也是影响生存的关键因素之一。罗伐昔替尼的一项关键注册临床研究显示，经且SVR35平均持续时间长达8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼在级不良反应的发生率约40%，导致贫血情况的发生率约全球首创JAK/ROCK抑制剂在华获批上市数据来源：药渡数据22全球全球/中国新药批准详情济乐美®Sosimerasib索西美雷塞国内第四款KRASG12抑制剂获NMPA批准上市原研靶点治疗领域适应症KRASG12KRASG12抑制剂获NMPA批准上市4000元/盒（戈来雷塞）原研公司获批时间氟泽雷塞劲方医药2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独格索雷塞2023年8月，益方生物与正大天晴达雷塞的合作协议。根据协议，正大天晴将获得该药物在中国大陆地区的独占性开发、注册、生产和商业化权益加科思2024年8月30日加科思宣布将戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的中国（包括中国大陆、香港、索西美雷塞济民可信2021年11月30日，上海济煜与沪亚生物国际就KRAS抑制剂JMKX1899达成独家许可协议，沪亚获得该药物大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，大中华区域的相关权益仍归济民可信所有数据来源：药渡数据23数据来源：药渡数据24济乐美®本次获批是基于关键性Ⅱ期临床研究,该研究结果于济乐美®本次获批是基于关键性Ⅱ期临床研究,该研究结果于2025年ASCO新药批准详情国内第四款KRASG12抑制剂获NMPA批准上市研究纳入了既往接受过铂类化疗和/或抗P1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期/转移性国内第四款KRASG12抑制剂获NMPA批准上市为87.6%。中位无进展生存期（PFS）为7.2），25全球/中国新药申报上市动态目录CONTENTS 01全球/中国新药申报上市情况概览26全球/中国新药申报动态3751NDA/BLA项目申报机构特殊资格认定项目申报机构数量（个）新药申报2026全球/中国新药申报动态3751NDA/BLA项目申报机构特殊资格认定项目申报机构数量（个）新药申报NDA/BLA项目申报比例38%62%38%62%特殊资格认定项目比例数据来源：药渡数据全球/中国新药申报动态本月海外NDA/BLA申报项目主要为神经及肿瘤领域疾病，占比分别为16%，适应症涵盖乳腺癌，结直肠癌及肝细胞癌等，中国NDA/BLA申报项目主要集中肿瘤系统疾病，占比分全球/中国新药申报动态新药申报新药申报全球/中国新药申报动态本月全球特殊资格认定申报项目共计33个，主要集中在肿瘤领域占比全球/中国新药申报动态新药申报422数据来源：药渡数据29新药申报动态企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治注册申报VEGFR;c-Acetylleucine新药申报动态企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报Acoziborole成人及体重至少40公斤、12展注册申报注册申报企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域全球/中国注册申报注册申报企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域2.2全球BLA申报情况（生物药/细胞企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域全球/新药申报动态企业靶点企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报后进展/复发的PIK3CA突血制剂(mTKI)治疗,且存在WSD-0922-FU癌定Zurletrectinib全球/新药申报动态企业靶点企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报疗并具有KRASG12D突变的非小细胞肺癌(NSCLC)新药申报动态企业靶点企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报s物的血友病A或血友病B患新药申报动态企业靶点企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报癌髓瘤(R/RMM)成人患者c-TSRA-196纯合子PiZ等位基因(PiZZ新药申报动态企业靶点企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域注册申报TSRA-196纯合子PiZ等位基因(PiZZAKY-1189新药申报动态企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报111AstraZenecaAB;AstraZenecaAB;AstraZenecaGlobalR&D1数据来源：药渡数据40新药申报动态企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报11AstraZenecaAB;AstraZenecaAB;AstraZenecaInvestmentAstraZenecaPtyLtd;AsAB;AstraZenecaInvestment1Pharmaceuticals(Chi司1数据来源：药渡数据41新药申报动态企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报1ArcutisBiotherapeuticsIN数据来源：药渡数据42新药申报动态企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报111111数据来源：药渡数据43新药申报动态企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报企业靶点申请类型注册分类受理号承办日期治疗领域注册申报1液GlaxoSmithKlineBioAdvanced1数据来源：药渡数据44全球/中国注册申报注册申报企业企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗道合胞病毒(RSV)感染的高危人一线含铂治疗期间或治疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌尼，伏美替尼，阿美替尼和贝福/转移性非小细胞肺癌数据来源：药渡数据45全球/中国注册申报注册申报企业企业靶点适应症最高研发状态最新进展最新进展时间治疗领域Zurletrectinib全球/中国新药申报动态变数量和体积新药Garetosmab潜在首款适用于白癜风患者的全身性药物潜在首款适用于白癜风患者的全身性药物Upadacitinib首款CELMoD靶向蛋数据来源：药渡数据46数据来源：药渡数据47GaretosmabGaretosmab全球/中国全球潜在首款减少成人全球/中国全球潜在首款减少成人FOP患者新异位骨病变数量和原研靶点原研靶点治疗领域申报适应症最新进展最新进展时间关键性临床肌肉骨骼系统疾病成人进行性骨化性纤维发育不良(FOP)NCT05394116Garetosmab进行性骨化性纤维发育不良症(FOP)是一种罕见的、持续进展的遗传性疾病，患者的肌肉、肌腱和韧带会逐渐被骨骼取代，这一位骨化(HO)。本次BLA申请是基于临床3期OPTIMA试验的积极结果。试验中评估的Garet56周时新发异位骨化（HO）病灶的总