gsp外部质量体系审计制度

PAGEgsp外部质量体系审计制度一、总则（一）目的为加强公司药品经营质量管理，规范GSP外部质量体系审计工作，确保公司药品经营活动符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，保障公众用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有与药品经营活动相关的外部质量体系审计工作，包括对供应商、经销商、受托方等的审计。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关法律法规和行业标准制定。（四）职责分工1.质量管理部门负责制定和修订GSP外部质量体系审计制度。组织实施对供应商、经销商、受托方等的GSP外部质量体系审计工作。审核审计报告，提出整改意见和建议。跟踪整改措施的落实情况。2.采购部门协助质量管理部门开展对供应商的审计工作。提供供应商相关信息，配合质量管理部门进行审计调查。根据审计结果，参与供应商的选择和调整。3.销售部门协助质量管理部门开展对经销商的审计工作。提供经销商相关信息，配合质量管理部门进行审计调查。根据审计结果，参与经销商的管理和调整。4.仓储物流部门：协助质量管理部门开展对受托方的审计工作，提供受托方相关信息，配合质量管理部门进行审计调查。二、审计计划（一）年度审计计划1.质量管理部门应每年年初制定GSP外部质量体系年度审计计划，明确审计对象、审计范围、审计时间安排等。2.年度审计计划应涵盖所有与公司有业务往来的主要供应商、经销商和受托方。对于新建立业务关系的单位，应在业务开展前进行审计。3.审计计划可根据公司业务发展、法律法规要求、风险评估等因素进行调整和补充。（二）专项审计计划1.在以下情况下，应制定专项审计计划：法律法规、政策发生重大变化，可能影响公司外部合作单位的质量体系。公司经营战略调整，涉及外部合作单位的重大变更。外部合作单位出现质量问题或投诉，需要进行专项审计。其他需要进行专项审计的情况。2.专项审计计划应明确审计目的、范围、重点内容、时间安排等，并报公司管理层批准后实施。三、审计内容（一）供应商审计内容1.资质证明审核供应商的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照等相关资质文件，确保其经营范围合法。检查供应商的GSP认证情况，确认其质量管理体系符合要求。2.质量体系评估供应商的质量管理机构设置、人员配备及职责分工是否合理。审查供应商的质量管理制度、操作规程、记录等文件，确保其有效执行。检查供应商的生产或经营场所、仓储条件、设备设施等是否符合GSP要求。3.人员管理了解供应商质量管理人员的资质、培训情况及健康状况。判断供应商人员是否具备与所经营药品相适应的专业知识和技能。4.生产或经营过程控制考察供应商的采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量控制措施是否有效。检查供应商的药品生产工艺或经营流程是否符合GMP或GSP要求。5.质量信誉收集供应商的质量信誉信息，包括是否存在质量问题、违规记录等。了解供应商在行业内的口碑和评价。（二）经销商审计内容1.资质证明审核经销商的《药品经营许可证》、营业执照等相关资质文件，确认其具备药品经营资格。检查经销商的GSP认证情况，确保其质量管理体系有效运行。2.质量体系评估经销商的质量管理机构及人员配备情况，是否能满足药品经营质量管理要求。审查经销商的质量管理制度、操作规程、记录等文件，检查其执行情况。查看经销商的经营场所、仓储条件、设备设施等是否符合GSP标准。3.人员管理了解经销商质量管理人员的资质、培训及健康状况。考察经销商销售人员的专业知识和业务能力。4.经营过程控制检查经销商的药品采购渠道是否合法，是否建立了合格供应商档案。审查经销商的药品验收、储存、养护、销售等环节的质量控制措施。查看经销商的销售记录、客户档案等是否完整、准确。5.质量信誉收集经销商的质量信誉信息，关注其是否存在质量问题、违规行为等。了解经销商在市场上的经营口碑和客户评价。（三）受托方审计内容1.资质证明审核受托方的《药品经营许可证》或相关资质文件，确认其具备受托储存、运输药品的资格。检查受托方的GSP认证情况，确保其符合药品仓储物流质量管理要求。2.质量体系评估受托方的质量管理机构及人员配备情况，是否能有效管理受托业务。审查受托方的质量管理制度、操作规程、记录等文件，检查其执行情况。查看受托方的仓储设施、运输设备、温湿度监测系统等是否符合GSP要求。3.人员管理了解受托方质量管理人员及相关操作人员的资质、培训及健康状况。考察受托方人员对药品仓储物流质量管理知识的掌握程度。4.受托过程控制检查受托方的药品入库验收、储存养护、出库复核、运输配送等环节的质量控制措施。审查受托方的设施设备维护、温湿度监测与调控、药品追溯等管理情况。查看受托方与委托方之间的委托协议及质量责任划分是否明确。5.质量信誉收集受托方的质量信誉信息，关注其是否存在因受托业务导致的质量问题或违规记录。了解受托方在行业内的信誉和口碑。四、审计程序（一）审计准备1.组建审计小组：质量管理部门根据审计任务，选派具备相关专业知识和经验的人员组成审计小组，明确小组成员的职责分工。2.收集资料：审计小组提前收集被审计单位的相关资料，包括资质文件、质量管理制度、经营记录等，以便在审计过程中进行查阅和分析。3.制定审计方案：审计小组根据审计对象和审计内容，制定详细的审计方案，明确审计方法、步骤、时间安排等。（二）首次会议1.审计小组到达被审计单位后，召开首次会议。会议由审计小组组长主持，被审计单位相关负责人及人员参加。2.在首次会议上，审计小组组长介绍审计目的、范围、程序和方法，明确双方的责任和义务。3.被审计单位负责人介绍本单位的基本情况、质量管理体系运行情况等。（三）现场审计1.文件审查审计人员按照审计方案，对被审计单位的质量管理制度、操作规程、记录等文件进行详细审查，检查其是否符合GSP及相关法律法规要求，是否有效执行。查阅文件时，应做好记录，对发现的问题进行标记和记录。2.现场观察审计人员实地观察被审计单位的经营场所、仓储设施、设备运行等情况，检查其是否符合GSP规定的条件。观察过程中，注意查看各环节的实际操作情况，是否与文件规定一致。3.人员访谈审计人员与被审计单位质量管理人员、业务人员、操作人员等进行访谈，了解其对GSP知识的掌握程度、工作流程执行情况等。访谈时，应做好记录，对相关人员的回答进行分析和判断。4.数据核对审计人员对被审计单位的药品采购、验收、储存、销售等数据进行核对，检查其准确性和完整性。通过数据核对，发现可能存在的质量问题或违规行为。（四）末次会议1.现场审计结束后，审计小组召开末次会议。会议由审计小组组长主持，被审计单位相关负责人及人员参加。2.在末次会议上，审计小组组长通报审计情况，包括发现的问题、存在的风险等，并提出整改要求和建议。3.被审计单位负责人对审计发现的问题进行确认，并表态将积极采取措施进行整改。（五）审计报告1.审计小组根据审计情况，编写审计报告。审计报告应包括审计概况、审计发现的问题、整改建议等内容。2.审计报告应客观、准确、清晰，语言严谨规范。报告编写完成后，经审计小组组长审核签字，报质量管理部门负责人审批。3.质量管理部门负责人对审计报告进行审批后，将审计报告发送给被审计单位，并抄送公司相关部门。（六）整改跟踪1.被审计单位应在规定时间内制定整改措施，并将整改计划报质量管理部门备案。2.质量管理部门负责跟踪被审计单位整改措施的落实情况，定期对整改效果进行检查和评估。3.如被审计单位未按时完成整改或整改不符合要求，质量管理部门应责令其重新整改，并采取相应的处罚措施。五、审计记录与档案管理（一）审计记录1.审计人员在审计过程中应做好详细的记录，包括文件审查记录、现场观察记录、人员访谈记录、数据核对记录等。2.审计记录应真实、准确、完整，能够反映审计过程和审计发现的问题。记录应使用统一的格式和编号，便于查阅和管理。3.审计记录可采用纸质记录或电子记录的方式保存，保存期限应符合公司档案管理规定。（二）档案管理1.质量管理部门负责建立GSP外部质量体系审计档案，将审计计划、审计方案、审计报告、整改记录等相关资料进行归档管理。2.审计档案应按照年度和审计对象进行分类整理，确保档案资料的系统性和完整性。3.审计档案的查阅和借阅应按照公司档案管理制度执行，严格履行审批手续，确保档案资料的安全和保密。六、培训与考核（一）培训1.质量管理部门应定期组织GSP外部质量体系审计相关知识的培训，提高审计人员的专业素质和业务能力。2.培训内容包括GSP法律法规、审计程序与方法、质量体系评估等方面。培训可邀请行业专家进行授课，也可组织内部交流和讨论。3.审计人员应积极参加培训，认真学习培训内容，不断提升自身的业务水平。（二）考核1.