2024-2025学年医疗器械类高分题库附完整答案详解（必刷）

医疗器械类高分题库考试时间：90分钟；命题人：教研组考生注意：1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。第I卷（选择题100分）一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）1、（单选题）固定桥牙体制备，轴面聚合度的大小与什么关系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘着力

正确答案：B

2、（单选题）无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。

A.可以

B.必须

C.不得

D.经批准可以

正确答案：C

3、（单选题）为减小后牙固定桥基牙负担，下列哪种措施正确？

A.增加桥体厚度

B.增加桥体与牙槽嵴接触面积

C.适当减少桥体颊舌径的宽度；

D.降低桥基牙工作尖的高度。

正确答案：C

4、（单选题）牙体缺损修复的抗力形要求主要是指：A.修复体在口腔中能所作所为各种外力而不破坏；B.修复体在口腔中能抵抗各种外力而不移位；C.患牙能抵抗修复体戴入的力而不折裂；D.对患牙制备成一定的面、洞、沟以增加患牙的牢固度。正确答案：D5、（单选题）隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.6个月

B.1个月

C.2个月

D.3个月

正确答案：B

6、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A.《医疗器械标准管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《药品管理法》

正确答案：B

7、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的

A.牙尖斜度不宜过大

B.接触点的松紧度适当

C.接触点的位置要准确

D.固定义齿部分

E.以上都正确

正确答案：E

8、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×4为（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.批准注册年份

C.产品管理类别

D.产品品种编码

正确答案：C

9、（单选题）非金属全冠牙体制备成肩台形目的是

A.增加固位力

B.增加抗力

C.增进美观

D.恢复轴面形态

正确答案：B

10、（单选题）ＰＦＭ瓷粉和合金的要求，以下哪项是错误的？

A.合金与瓷粉应具有良好生物相容性

B.烤瓷粉颜色应具有可匹配性

C.瓷粉的热膨胀系数应略小于烤瓷合金者

D.金属基底的厚度不能过薄

正确答案：D

11、（单选题）双端固定桥屈矩反应的力大于固位体固位力时，其后果是：A.桥体裂断B.固位体松脱C.桥体下沉D.基牙向缺牙区倾斜移位正确答案：D12、（单选题）固定义齿的修复精度是指？

A.用低膨胀模型材料

B.金属铸造收缩的补偿

C.正确的金属打磨方法；

D.以上都是

正确答案：D

13、（单选题）制作合金嵌体，牙体预备洞形的特征是

A.洞形无倒凹，底平壁直；

B.洞壁预备成＜２°的外展，洞缘不做斜面；

C.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘形成斜面；

D.洞壁预备成＜５°的外展，洞缘长斜面；

正确答案：C

14、（单选题）增加复合嵌体的固位措施有A.增加辅助固位型B.扩大制备洞型C.降低牙尖高度D.增加粘固强度正确答案：A15、（单选题）辅助固位形式是指

A.钉洞固位

B.箱形固位

C.鸠尾固位

D.轴沟固位

E.以上都是

正确答案：E

二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）1、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A.“通过考核”

B.“整改后复核”

C.“未通过考核”

D.“重新考核”

正确答案：ABC

2、（多选题）医疗器械临床试验分

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

正确答案：AD

3、（多选题）国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定。

A.质量技术监督部门

B.卫生行政管理部门

C.工商行政管理部门

D.计划生育行政管理部门

正确答案：BD

4、（多选题）从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与（）存在隶属关系或者其他利益关系。

A.企业

B.民间组织

C.行政机关

D.国家机关

正确答案：CD

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