【《归芪三七口服液的生产工艺流程分析》2000字】

1绪论归芪三七口服液的生产工艺流程分析目录TOC\o"1-3"\h\u10536归芪三七口服液的生产工艺流程分析 187151.1工艺流程设计原则 1299961.2归芪三七口服液的生产工艺 164931.3中药提取具体工业生产流程 238991.3.1中药材原料粉碎并煎煮 253101.3.2中药材中药提取液净化 2254871.3.3过滤、精制 2233001.3.4洗瓶 37961.3.5辅料加水溶解并配液 3288991.3.7检漏 32721.3.8贴签、装盒、包装入库 3248171.4工艺流程图 41.1工艺流程设计原则在工艺流程设计中，需要遵循如下原则：（1）为确保产品质量，需要采购性价比高的生产设备。（2）严格遵照“三协调”的原则，即人流物流协调、工艺流程协调、洁净等级协调，严格地划分企业在生产工艺流程中各个生产业务区域的洁净等级，根据各个工艺业务流程的合理性进行分布，避免了在生产流程中发生人流、物流的交叉。（3）为防止在生产发生的问题影响生产效率，我们需要提前做好应对措施，以便事故发生时即时解决、保证生产稳定性。（4）为了保证从药材中提取的药液的疗效，需要选用合理的工艺流程。（5）药液必须呈现为澄明液体，并且需要注意色、香、味。（6）在不影响主药发挥疗效和对人体无害为前提，需要加入的矫味剂、防腐剂等附加剂，便于保存和服用。工艺设计的流程根据主要从原料性质、产品质量和品种、车间的生产能力以及今后的发展状况等诸多方面进行考虑[8,9]。1.2归芪三七口服液的生产工艺经查阅文献及资料，归芪三七口服液规格为10ml/瓶，含红芪6.7g、当归1.1g、麦冬1.1g、三七1.1g、蔗糖0.5g、苯甲酸钠0.2g。红芪、当归、麦冬、三七为主药，蔗糖为矫味剂，苯甲酸钠为防腐剂。归芪三七口服液处方如表一所示。本设计在生产中首先分别将当归、红芪、麦冬、三七洗净，然后将洗净的药材进行粉碎，再进行煎煮然后按口服液药剂的膜分离技术进行分离提取。由于一次投料量比较多，而且煎煮并不能将药材中的有效成分完全提取出来，所以通常需要煎煮2~3次，时间每次约为1.5h，每次都要分离药液与药渣，将每次提取的药液混合在一起，过滤备用。在生产过程中需要严格按照处方进行投料量，要严格按照中药配伍要求进行投料顺序。在配制药液时，需要添加蔗糖、苯甲酸钠。在药液提取、配制过程中，由于其他不确定因素导致溶液中产生其他杂质都需要。按GMP要求选用过滤器材对溶液进行过滤。再通过精滤将药液中的微粒及细菌去除。得到所需药液后检测半成品，合格后进行灌装，灌装后继续进行灯检、印字、贴签和包装。表一归芪三七口服液处方表成分含量作用红芪0.67g/ml主药当归0.11g/ml主药麦冬0.11g/ml主药三七0.11g/ml主药蔗糖0.05g/ml矫味剂苯甲酸钠0.02g/ml防腐剂1.3中药提取具体工业生产流程中药材原料粉碎并煎煮→提取液净化→过滤、精制→洗瓶→辅料加水溶解→配液→灌封→检漏→贴签、装盒、包装入库[10]1.3.1中药材原料粉碎并煎煮首先分别将当归，红芪，麦冬，三七洗净，将药材分别放入超微粉碎机里，搅拌成粗粉。然后将原料按照比例投入称量后投入煎药机，加入纯化水，将粉碎后的药材放入煎药机中煎煮约1.5h，取走药液，向药渣中加入纯化水继续煎煮1.5h，通常煎2~3次，然后将每次煎煮的药液合并一起，进行下一步操作。1.3.2中药材中药提取液净化因为水提液中会含有许多杂质，必须向水提液中加入一定量的乙醇，使那些不溶于乙醇的杂质从溶液中沉淀析出，然后将溶液进行粗滤，溶液通过分离膜，将溶于乙醇的药液过滤，留下不溶于乙醇的固体杂质。这样就可以让杂质与有效成分分离。将得到的药液进行浓缩，使药液有效成分提高。1.3.3过滤、精制药液在提取、净化过程中，由于其他外界因素导致溶液中产生其他异物均需滤除，因此需要将药液进行膜分离技术操作，利用膜孔大小特征将成分进行过滤提纯。根据中药有效分子的分子量一般在1000以下，而无效的成分的分子量大多数都在5000以上，我们选择5万~7万分子量超滤膜分离纯化药液，使药液澄明并且药液中没有微粒及细菌等杂质。得到所需药液后进行药效检验，合格后进行灌装。1.3.4洗瓶归芪三七口服液采用钠钙玻璃管制口服液液体瓶。口服液瓶要清洗3遍。第一遍清洗使用的是自来水，第二次和第三次均使用纯化水，清洗完先进行甩干，然后瓶口朝上输送到热风循环隧道进行烘干。烘干设备选择的是热风循环隧道，将工作温度设定为200℃。隧道内温度在200℃左右，口服液液体瓶干燥时间为20分钟左右，有利于液体瓶烘干的连续化。1.3.5辅料加水溶解并配液取一定量的辅料加入纯化水，搅拌，使辅料充分溶解，制得口服液所需要的辅料溶液。然后将配制好的辅料溶液按照处方比例加入中药提取液中，振动搅拌，制得口服液。检验口服液成分合格后，进入下一流程。1.3.6灌封口服液液体瓶瓶经理瓶机输送到灌封机灌装口服液成品，经自动轧盖机加内盖后进行装量、外观检查及气密性检查，合格后方可进入下一流程。1.3.7检漏灌封后，将合格的中间产品进行灯检中进一步判断是否混入了玻璃碎屑、短小毛发等不溶性微小的异物。当检测到漏气、挂瓶、空瓶、有微粒异物等这些不合格